FDA pinapatong sa glucose meter katumpakan

Ang aming pasyente na komunidad ay nasa armas para sa ilang oras tungkol sa katumpakan ng glucose meter, o sa halip kakulangan nito. Sa kabutihang palad, ang kampanyang StripSafely na pinasimulan ng pasyente ay tila nakagambala ng chord, at ang FDA ay kamakailan-lamang - sa mahabang huling - nagbigay ng bagong "draft guidance" sa mga pamantayan ng katumpakan. Gayunpaman, kung ano ang nagulat ng maraming mga tao ay kung paano pinili ng FDA na hatiin ang kanilang mga rekomendasyon sa dalawang kategorya: isang hanay ng mga kinakailangan para sa mga metro na binili ng over-the-c

ounter at ginagamit ng mga pasyente sa pang-araw-araw na buhay, at isa pang para sa metro na ginamit sa mga klinikal na setting ng mga propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan. At hulaan kung saan ay kinakailangan upang maging mas tumpak?

Nabasa mo ito: +/- 15% para sa mga home-use meter at isang tighter +/- 10% para sa clinical meters.

Higit sa na, ang bagong patnubay ay naglalayong lamang sa mga bagong produkto na handa nang sumailalim sa pagsusuri ng FDA sa unang pagkakataon; hindi ito tumutukoy sa katumpakan ng mga metro na nasa merkado - na bigo sa marami sa amin na humihiling para sa mas mahusay na "post-market surveillance" ng mga metro na maaaring gumagawa ng isang crap trabaho pagkatapos ng ilang taon ng paggamit. Gayundin, ang bagong patnubay ay "hindi umiiral" para sa mga tagagawa, kaya hindi sapilitan. Huh?

Noong nakaraang linggo, ang FDA ay nag-host ng isang teleconference na pinangunahan ni Courtney Lias, Direktor ng CDRH / Division of Chemistry and Toxicology, upang matugunan ang mga alalahaning ito sa mga pasyente ng pasyente, mga doktor at mga interesadong miyembro ng media.

Ang pangunahing punto na gusto ni Lias na ihatid ay ang FDA ay sinusubukan na maging praktikal na dito, sa pamamagitan ng pag-isyu ng kung ano ang kanilang pinaniniwalaan na mga patnubay na makatwiran at maaaring matamo .

"Ang teknolohiya ay kasalukuyang hindi sapat para sa mga tagagawa upang matugunan ang +/- 10% na katumpakan sa malaking dami ng lay magamit, ngunit para sa mas maliit na dami ng mga pagsusuri na ginawa sa mga klinikal na setting, maaari silang … Sa isang perpektong mundo, ang lahat ay may isang metro na nasa loob ng 5-10% ng sanggunian ng katumpakan, ngunit habang nakatayo sa ngayon, kung tinawag namin iyon, ang mga tagagawa ay hindi magagawang magbigay ng metro. "

-

Courtney Lias ng FDA, sa bagong draft guidances ng ahensiya para sa katumpakan ng glucose meter Ang iba pang mga pangunahing dahilan para sa magkakahiwalay na guidances ay ang katunayan na ang mga metro sa mga klinikal na setting ay ginagamit sa maraming mga pasyente, kaya kinakailangan ang paglilinis at pagdidisimpekta upang maging mas mahigpit, sinabi niya. At ang data sa pag-aaral na isinumite para sa pag-apruba ng produkto ng mga klinikal na metro ay dapat isama ang mga panukalang pagsubok ng kulang sa dugo, arterial blood, dugo mula sa bagong panganak na sanggol, at lahat ng iba pang mga paraan na ginagamit ang mga klinikal na metro. (OK, lahat yucky - sino ang nais na kumuha ng self-blood test, anyway?Ngunit lumuluha ako …)

Mga Gabay sa Paggamit ng Home - Ano ang Bago

Sinasabi ni Lias ang unang bahagi ng mga bagong gabay sa address na mga tagubilin sa paglilinis at pagdidisimpekta, na tungkol sa pagpigil sa mga nakakahawang sakit.

Susunod na ang FDA ay tumutugon sa mga pagsusuri ng gumagamit, ang pagtawag para sa mga tagagawa upang tumingin sa laki ng sample ay nadagdagan mula sa 100-150 sample hanggang 350 samples - kasama ang isang karagdagang 50 mataas at 50 mababang sample ng asukal sa dugo "dahil ang mga ito ay mahirap mahuli, "Sabi ni Lias. Ito ay naiiba sa kasalukuyang mga pangangailangan, na kinabibilangan ng napakakaunting data sa hanay ng hypoglycemic.

At sa mga pamantayan ng katumpakan sa kanilang sarili: 95% ng lahat ng data na ito ay dapat na nasa loob ng 15% ng "pamamaraan ng sanggunian" (para sa katumpakan at katumpakan ng pagsubok) at isang buong 100% ng data ay dapat sa loob ng 20% ​​ng pamamaraan (upang bawasan ang bilang ng mga "outliers," na isang data ng pagkabaliw na maaaring sumama sa mga resulta).

"Ito ay sinadya upang maging isang mekanismo para sa pagtatasa ng panganib - na naglalarawan kung bakit ang metro ay hindi magpose ng mga problema sa kaligtasan," sabi ni Lias.

Sinabi rin niya na ang patnubay ay nagpapahayag na ito ay katanggap-tanggap para sa mga metro ng bahay upang masukat lamang ang kasing dami ng 50 mg / dL, na nagulat sa akin. Ngunit nagsasabing "makakakuha tayo ng isang mas tumpak na metros na paraan."

Walang masyadong malalim sa agham, mayroon ding mga bagong pagtutukoy sa "mga kadahilanan ng panghihimasok" at hematocrit (bilang ng dugo ng dugo) na maaaring makaapekto sa mga resulta ng BG - lahat ay naglalayong pagbawas ng potensyal na epekto ng mga error sa pagsubok.

Tinitingnan din ng FDA ang pamamaraan ng maraming release ng mga tagagawa - ang pagkolekta ng impormasyon tungkol sa mga site ng mga tagagawa at ang kalidad ng kanilang produksyon. Magagawa ito sa pamamagitan ng pagkolekta ng data at inspeksyon sa site, sabi ni Lias.

Marahil ang pinakamahalaga, ang FDA ay tumatawag para sa bagong impormasyon sa pag-label sa mga vial ng test strip; dapat nilang isama ang impormasyon tungkol sa lot / produksyon, at isang paglalarawan ng pagganap (data ng katumpakan) sa label ng panlabas na kahon upang maihambing ng mga gumagamit ang isang metro patungo sa isa pa. Napakalaking iyon! Sa wakas ay kinikilala nila na may mga alalahanin ang mga pasyente at nais na gumawa ng matalinong mga desisyon!

Kailangan din ng vials ang "isang kilalang babala" na ang mga home strip na ito ay hindi para sa paggamit sa mga setting ng pangangalagang pangkalusugan (alalahanin sa pagkalat ng Hepatitis B).

Mga Katsyal na Gamit sa Klinika - Ano ang Bago

Dahil pinag-uusapan natin ang tungkol sa mga metro na ginagamit ng maraming mga pasyente dito, ang patnubay ay natural na humihiling ng mas mahigpit na paglilinis at mga paraan ng pagdidisimpekta - bagaman hindi ito nagbago nang higit sa kasalukuyang mga kinakailangan, sabi ni Lias.

Ang mga pagsusuri ng gumagamit ay sinadya upang maipakita kung paano ang mga metro na ito ay nagtatrabaho sa klinika: gamit ang venus blood, arterial blood, dugo mula sa mga bagong panganak na sanggol, atbp, at mga tagagawa ngayon ay kailangang magsumite ng data sa 350 mga indibidwal na pasyente sa bawat uri, plus 50 high at mababang mga halimbawa tulad ng sa metro ng bahay.

Ang mga pamantayan ng tapat na kawastuhan dito ay nagsasaad na ang 95% ng data ay dapat na nasa loob ng 10% ng pamamaraan ng sanggunian, at halos 100% ng data ay dapat na nasa loob ng 15% ng paraan - muli upang tiyakin ang kaunting mga outliers.Ipinaalala sa atin ni Lisa na sa ospital, madalas na sinusubukan nilang tugunan ang mga PWD na lumalabas lamang sa operasyon, kaya ang katumpakan ng katumpakan ay napakahalaga.

Marahil ang pinakamahalagang pagbabago dito ay ang clinical glucose meters na ngayon ay magiging mga aparatong reseta. Ang ibig sabihin nito ay dapat makuha ng mga klinika ang "waiver" upang gamitin ang mga ito. Ito ay parang isang mahalagang pagsusuri sa kaligtasan upang matiyak kung ano ang nangyayari sa klinika / ospital ay ligtas at mabuti para sa mga PWD.

Ang mga tagagawa ng mga klinikal na aparato ay dapat ring mag-ulat ng mga data sa mga kadahilanan ng panghihimasok, siyempre, at ang katanggap-tanggap na hanay ng hematocrit ay mas tighter kaysa sa mga metro sa bahay, sabi ni Lias.

Ano ang Tungkol sa Pagpapatupad?

Lahat ng mabuti, ngunit ito ay "di-umiiral na patnubay," kaya … huh? Paano ito ipapatupad? Iyan ang unang tanong sa tawag sa pagpupulong, na isinumite ng pangulo ng American Association of Clinical Endocrinologists (AACE).

"Ito ang gabay sa pre-market, kaya hindi tungkol sa pagpapatupad," sabi ni Lias. "Sa halip ito ang mga kinakailangan upang kumbinsihin sa amin na ang isang produkto ay katanggap-tanggap para sa clearance." sistema ng karangalan. " Kung hinuhulaan ng FDA ang integridad ng data na isinumite, maaari nilang itigil ang pagsusuri at magpadala ng mga inspectors sa site ng produksyon. "Ngunit hindi iyon karaniwan," sabi ni Lias. "Mas karaniwan ay ang pagkuha ng impormasyon batay sa idealized data at … na maaaring palakihin ang pamantayan. Kailangan nating tiyakin na mas mahusay na tinukoy ang pamantayan sa lease. "

Jane Chiang, Bagong Senior VP ng Medikal Affairs ng American Diabetes Association (ADA) nagtanong tungkol sa "harmonization" gamit ang bagong European ISO standard na katumpakan, na na-update Mayo ng 2013 at ginagamit sa maraming mga bansa sa buong mundo. Sinabi ni Lias na hindi pa kinikilala ng FDA ang 2013 update dahil "hindi sila naniniwala na nakukuha nito ang mga mahahalagang alalahanin" (wow!). Kaya't inilagay nila sa halip ang kanilang bagong mga patnubay.

Gayunpaman, sinabi niya na hinihikayat pa rin ng FDA ang mga vendor upang matugunan ang pamantayan ng ISO para sa pagmemerkado sa ibang mga bansa. At kung matugunan ng mga vendor ang mga bagong mahigpit na pamantayan ng FDA, awtomatiko nilang saklawin ang internasyonal na pamantayan.

"Ang EU ay higit na gumagana sa isang self-certification system para sa ganitong uri ng aparato," dagdag ni Lias.

At Mga Pagsusuri sa Kalidad ng Post-Market?

Kumusta naman ang pagsubaybay sa post-market? Ang isang malaking pokus ng kampanya na pinagsanib ng pasyente ay Ligtas na kampanya? Well, ang FDA sa kasalukuyan ay walang probisyon para sa pagmamanman ng mga metro pagkatapos na sila ay nasa merkado sa loob ng 12 buwan, at bagaman sila ay "naghahanap dito," hindi ito lumilitaw na ito ay magbabago anumang oras sa lalong madaling panahon.

StripSafely founder na si Bennet Dunlap ay nagtanong: "Paano maipagtitibay ng mga tagagawa ang paggawa ng mga bagong metro sa lahat ng mahigpit na pangangailangan at nakikipagkumpetensya pa rin sa lahat ng murang mababa ang kalidad na mga bagay na nagbaha sa merkado?"

Ang sagot dito ay medyo walang kabuluhan. Tinutukoy ni Lias ang "mga pwersang pang-merkado" at kumpetisyon. "Ito ay isang isyu sa isang sandali.Ang mga kagamitan ay may isang habang-buhay … maaari silang umabot ng ilang taon, ngunit sa kalaunan ay aalisin, "sabi niya. Maaari ring isaalang-alang ng mga mamimili ng PWD na magsisilbi sa bagong mga kinakailangan sa pag-label na nagpapakita ng data ng pagganap ng produkto.

Separate But Equal ? Ang isang huling item na binanggit ni Lias sa tawag ay ang ilang mga tao sa kamakailang pagpupulong ng Diabetes Technology Society (DTS) sa katumpakan ng glucose meter na inirerekumenda sa paglikha ng hiwalay na pamantayan ng katumpakan para sa mga metro na naglalayong uri ng 1 kumpara sa uri ng 2. Hindi mangyayari, "Ang bawat taong may diyabetis ay nararapat na isang tumpak na metro," sabi ni Lias, at humihingal kami nang sama-sama. "Ngunit ang data ng pagganap sa mga label ng panlabas na kahon ay makakatulong sa mga tao na piliin ang tama para sa kanila," dagdag niya.

< Ang New Research na inilathala lamang ng American Association of Diabetes Educators (AADE) ay nagbigay-diin sa isyu: 27 porsyento ng mga pasyente na may type 1 na diyabetis at halos 9 porsiyento na may uri 2 "ay nakaranas ng mga problema sa kalusugan bilang isang resulta ng hindi tumpak "Sa panahong iyon, tinanong namin ang tagapagtatag ng DTS na si Dr. David Klonoff, at natutunan na" wala pang mga pag-update "sa isang bagong panukala ng komite na dapat na nabuo (na sinusuportahan ng medtech industry group AdvaMedDx at iba pa) upang tingnan ang mga isyu na nakapalibot sa katumpakan ng glucose meter at transparency sa pag-uulat ng data.

Perspektibo ng Komunidad ng Pasyente

Ang parehong mga draft na dokumento ng patnubay ay mananatiling nasa bukas na "pampublikong panahon ng komento" hanggang Abril 7, 2014. Nais ng FDA ng input ng komunidad! Tingnan sa ibaba para sa mga link.

Kaya ano ang mga pwersa sa likod ng inisyatibo sa pagtataguyod ng pasyente na tinutulak StripSafely tingin ng draft na mga dokumento sa ngayon? Sinabi ni Bennet:

"Sa tingin ko ang draft na patnubay ay isang positibong hakbang na ito ay isang paalala na marami sa FDA na tulad ng hinihimok ng katumpakan bilang komunidad ng pasyente.

" Ang isa sa mga pinaka na naghihikayat sa mga bagay ay ang draft ay humihingi ng isang 'paglalarawan ng pamantayan ng release lot. 'Gustung-gusto kong makita ang isang katulad na humingi ng pamantayan sa pag-trigger ng mga ulat ng medikal na aparato.

"StripSafely ay magkakaroon ng sample na mga komento para sa docket ng gabay pagkatapos ng isang mas detalyadong review.Sa ngayon pansamantalang inaasahan namin ang mga ideya sa kalakalan sa komunidad tungkol sa mga lakas sa gabay at mga pagkakataon upang magmungkahi ng mga pagpapabuti. at makipag-usap tungkol sa gabay. Ang pag-uusap na ito sa DiabetesMine ay tiyak na isang matatag na pagsisimula ng dialogong iyon. "

SUBMIT ANG IYONG feedback

Tama - kailangan nating sabihin natin!

Sinabi ni Lias na sinasabi ng FDA na marinig hindi lamang kung ano ang ayaw ng mga tao at nais na baguhin ang mga dokumentong ito, kundi pati na rin kung ano ang gusto mo - na tumutulong sa kanila na magkaroon ng isang mas mahusay na larawan ng kung ano ang nais ng komunidad pangkalahatang .

Narito ang mga link sa mga aktwal na dokumento at mga spot upang mag-iwan ng mga komento para sa bawat isa (sa 4/7/14):

OTC (over-the-counter) Metro: // www. regulasyon. gov / #! docketDetail; rpp = 100; kaya = DESC; sb = docId; po = 0; D = FDA-2013-D-1446

Clinical Meters: // www.regulasyon. gov / #! docketDetail; rpp = 100; kaya = DESC; sb = docId; po = 0; D = FDA-2013-D-1445

Disclaimer

: Nilalaman na ginawa ng koponan ng Diabetes Mine. Para sa higit pang mga detalye, mag-click dito.

Pagtatatuwa

Nilalaman na ito ay nilikha para sa Diabetes Mine, isang blog ng health consumer na nakatuon sa komunidad ng diabetes. Ang nilalaman ay hindi sinuri ng medikal at hindi sumusunod sa mga patnubay sa editoryal ng Healthline. Para sa karagdagang impormasyon tungkol sa pakikipagtulungan ng Healthline sa Diabetes Mine, mangyaring mag-click dito.