OneEW Heathrow Newsletter February 2016
Gusto nating lahat ng tumpak na metro ng glucose na maaari tayong magtiwala upang maipaliwanag sa atin nang tama ang ating mga sugars sa dugo sa anumang naibigay na sandali.
Ngunit kahit na matapos na ang mga metro ay nalilimutan ng FDA at ilagay sa merkado para sa pagbebenta, nakikita natin ang mga device na iyon ay hindi tumpak na dapat nilang maging.
Ang isang bagong grid ng error upang subaybayan ang katumpakan para sa mga naaprubahang metrong ay maaaring baguhin iyon.
Alalahanin ang aming ulat noong Mayo tungkol sa mga bagong pagsisikap upang lumikha ng isang programa ng pagmamanman sa post-market upang masuri ang mga metro, kabilang ang isang bagong parilya ng error na binuo ng Diabetes Technology Society? Well, ito ay sa wakas out doon para sa publiko upang makita!
Unveiled sa 74th Siyentipikong Session ng American Diabetes Association mas maaga sa buwan na ito, ang kanilang bagong Surveillance Error Grid (SEG) ay may potensyal na magbigay ng mga doktor at taong may diyabetis na kakayahang subaybayan kung paano gumanap ang mga metro na ito sa mga taon pagkatapos ng unang pagsuri, habang patuloy silang ibinebenta sa merkado.
Ang bagong tool sa pagtatasa na ito ay pumapalit sa dalawang naunang grids ng error na nilikha sa dekada 80 at 90, at ang magiging unang binuo para sa ika-21 na siglo na Diyabetis na Komunidad batay sa modernong diyabetis na agham at kaalaman tungkol sa mga sugars sa dugo.
Maaari mong makita sa tsart ng kulay-naka-code kung ano ang kahulugan ng Klonoff sa pamamagitan ng espesyal na lugar na pagpapalawak sa linya ng "green zone" na kumakatawan sa zero na panganib - o karaniwang, kung saan ang mga numero matugunan ang pagpapakita ng hindi bababa sa halaga ng hindi wasto. Ang karagdagang mga numero ay mula sa bawat isa, ang mas mataas ang panganib ng mataas o mababang mga asukal sa dugo mga kamalian (tingnan, iyon ang kulay-brown na kulay sa grid). Siyempre, ang mga numero ng BG ay isalin sa isang malawak na hanay ng mga aktwal na antas ng panganib na maaaring lahat ay naka-plot sa grid, para sa mga interesado.
Sa paglikha ng grid na ito, sinabi ni Klonoff sa kanyang grupo na sinuri ang 206 na mga clinician tungkol sa kung paano sila tutugon sa mga kakulangan ng blood meter pagdating sa pangangalaga ng pasyente; sila ay tinanong ng isang serye ng mga katanungan tungkol sa kung paano sila tumugon, na may kaugnayan sa hypoglycemia at hyperglycemia, at kung paano ang mga antas ng BG ay tumutugma sa isa sa limang uri ng mga pagkilos: emergency treatment para sa mababang asukal sa dugo, pagkuha ng oral glucose, walang pagkilos n < eeded, kumuha ng insulin, o emerhensiyang paggamot para sa mataas na BG.Mula doon, ang mga kalahok na doktor ay hiniling na magtalaga ng isang 'antas ng panganib' sa pasyente para sa bawat kaso. Siyempre, ang napakataas at napakababang mga asukal sa asukal sa dugo ay kumakatawan sa pinakamataas na panganib.
Batay sa tsart ng risk score na nilikha nila, ang data sa mga modelo ng meter ay maaaring magamit sa maraming paraan - maaari itong bibigyan ng isang pass-fail grade na ginagamit upang matukoy kung ito ay nagkakahalaga ng isang doktor na nagrekomenda o gumagamit ng pasyente, o mga tagagawa o maaaring gamitin ito ng mga regulator upang i-tsart at ihambing ang panganib ng mga potensyal na metformat na metro kapag sinusuri kung ano ang nasa merkado.
Sa kadalasan, ang sagot ay simple: Ang katumpakan ay mahalaga at ang antas kung saan ang klinikal na panganib ay na-rate ay pareho para sa karamihan sa mga PWD.
Ang SEG na ito ay ang unang na talagang nilikha simula noong ang Control at Complications Trial ng Diabetes (DCCT) ay lumabas sa 93, na nangangahulugang ang mga nakaraang error grids ay hindi isinasaalang-alang ang kontemporaryong kaalaman tungkol sa panganib ng hyperglycemia at kung gaano tighter glucose mga antas ng epekto A1C at ang hinaharap na panganib ng mga komplikasyon ng diyabetis. Ang malawak na paggamit ng Clarke Error Grid ay nilikha noong 1987 at binigyang diin ang paggamot batay sa agham sa panahong iyon, habang ang Parkes Error Grid ay unang binuo noong 1994 at nakatuon sa mga resulta. Gayunpaman, iyon ay dalawa at tatlong dekada na ang nakalilipas - at marami ang nagbago mula noon, mula sa kung paano namin tinuturing ang aming diyabetis, sa mas mabilis na mga insulins na analog at mga paraan ng paghahatid tulad ng mga pumping ng insulin na naging mas mainstream.
Bakit mahalaga ang mga error grids? Isip-isipin lamang ang mga materyales na nakuha namin mula sa mga tagagawa tuwing may bagong metro ang tumama sa merkado … binabanggit nila ang data sa isa sa dalawang grids, kapag nag-uulat sa kung gaano tumpak ang mga aparatong ito para sa mga pasyente. Iyan ang papel ng mga error grids na ito.
Gayunman, sa kasaysayan, ang mga regulator ay hindi umasa sa ganitong uri ng mga grids ng error upang masuri kung gaano tumpak ang mga device na ito para sa pagbebenta. Tulad ng sinabi sa amin ni Dr. Courtney Lias, direktor ng Division of Chemistry and Toxicology Devices sa FDA:
"Ang error grids ay hindi binuo para sa layuning iyon, at hindi paganahin ang isang mahusay na pagtatasa ng mga hanay ng data. Gumagamit kami ng mga alternatibong analytical na pamamaraan upang suriin ang data na nakukuha namin para sa mga metro ng glucose at CGMs. "
Sinabi ni Lias na sabihin sa amin:
"Ang pagsubaybay ay ginagawa upang subaybayan ang pagganap ng mga monitor ng glukosa na ginagamit ng mga pasyente at tagapagbigay ng pangangalagang pangkalusugan. at / o kapag ang mga pasyente o mga gumagamit ng aparato ay nasugatan. Ang mga problema sa post-market na iba't iba at maaaring isama, halimbawa, mga sistema ng metro na nagbibigay ng mga maling resulta (e.g. , dahil sa mga pagsubok sa pagmamanipula ng mga error sa pag-strip, mga kakulangan sa disenyo, atbp.). Minsan, ang ugat na sanhi ng mga problema sa aparato ay hindi tiyak na kinilala.
Ang paglikha ng bagong grid ng error na ito ay hindi maliit na gawa, at hindi ito limitado sa isang maliit na bilang ng mga eksperto; sa halip, malawak ang pandaigdigang pakikilahok. Humigit-kumulang tatlong dosenang manlalaro mula sa regulasyon, akademiko, clinician, non-profit at industriya ang nagtagpo upang makatulong sa paglikha nito. At ito ay isang bahagi lamang ng mas malaking post-market monitoring program na unang inihayag ng DTS sa pagsisimula ng Mayo. Bago magsimula ang ADA at ilang araw bago ginawa ni Klonoff ang kanyang presentasyon sa bagong grid ng error, ang DTS ay nagbigay ng pahayag na nagpapahayag na ang opisyal na Komite ng Pagpapatupad para sa programang iyon ay binuo, at ang grupo ay magkikita sa Hulyo sa unang pagkakataon Sa Washington DC
Sa kasamaang palad, hindi namin nakuha ang mga detalye mula sa Klonoff o ang DTS tungkol sa kung sino ang eksaktong bahagi ng bagong Komite ng Pagmamaneho … at tapat ba naming hindi sigurado kung bakit ang listahan ng mga pangalan ay hindi gagawing publiko? Kami bilang mga tagasuporta ng pasyente ay may maraming mga katanungan, tulad ng: ay isang metrong tagagawa na over-kinakatawan habang ang iba ay maaaring nawawala mula sa talahanayan? Ang mga organo ng pagtataguyod ng pasyente ay kinakatawan, kabilang ang mga katutubo na inisyatiba ng StripSafely na naka-ulo at nagsimulang kumilos sa buong paksa ng glucose meter at test strip accuracy?Ang lahat ng aming nakuha mula sa DTS sa oras na ito ay: "Ang isang Komite sa Pagpapatupad ay nabuo na binubuo ng mga eksperto sa mundo sa klase sa pagsubaybay ng glucose ng dugo, diyabetis, at mga pamamaraan ng laboratoryo mula sa academia, medikal pagsasanay, gobyerno, industriya, at mga medikal na organisasyon Marami sa kanila ang may karanasan sa pagtatatag ng mga programa sa pagmamatyag at mga programa sa pag-verify ng pagsubok para sa iba pang mga medikal na pagsusuri. upang masuri ang pagganap ng BGM System ay bubuuin at pagkatapos magsimula ang pagsubok ng produkto."
: Nilalaman na nilikha ng koponan ng Diabetes Mine Para sa higit pang mga detalye, mag-click dito.
DisclaimerNilalaman na ito ay nilikha para sa Diabetes Mine, isang blog ng health consumer na nakatuon sa komunidad ng diabetes. para sa karagdagang impormasyon tungkol sa pakikipagtulungan ng Healthline sa Diabetes Mine, mangyaring mag-click dito.
