Bagong Programa sa Pagsubok ng Katumpakan ng Glucose Meter

Tulad ng iniulat namin, ang California-based Diabetes Technology Society ay nagtatrabaho malapit sa FDA upang ilunsad ang isang bagong programa upang matiyak ang kalidad at katumpakan ng mga metro ng glucose na nasa merkado - 'sanhi sino ang nakakaalam kung gaano ang pagiging maaasahan ng mga mas lumang modelo? Sa pamamagitan ng tinatawag na Surveillance Program na ito, ipinakilala nila ang isang bagong Surveillance Error Grid (SEG) upang pag-aralan ang mga metro, mag-set up ng isang bagong dalubhasang Komite sa Pagmamaneho, at pinag-uusapan ang pagbuo ng "isang protocol upang masuri ang pagganap ng BGM System "at pagkatapos ay talagang pagsubok ng mga produkto sa patlang.

Paano ito gumagana lahat, halos?

Iyan ang natatandaan natin mula nang unang inihayag ng DTS ang mga plano sa isang taon na ang nakalipas, ngunit ang mga specifics ay mahirap na dumating sa pamamagitan ng. Sa kabutihang palad, ang isang advisory teleconference ay na-set up para sa publiko mas maaga sa linggong ito, at nakapagsama kami sa ilang mga tagaloob ng industriya at tagapagtaguyod ng diabetes sa tawag na iyon upang matuto nang higit pang mga detalye.

Habang ang mga bagong detalye ay kagiliw-giliw na maririnig, ang tawag ay hindi masyadong interactive - ang mga kalahok ay hindi maaaring magpatungkol maliban sa ipadala ang mga ito sa isang tao na may kaugnayan sa press sa pamamagitan ng email, at umaasa sila nagpadala. Ang karamihan sa tawag ay ginugol ng pinuno ng DTS na si Dr. David Klonoff na gumawa ng kaso para sa Surveillance Program, na may maraming mga pambungad na komento tungkol sa buong isyu ng hindi tumpak na mga monitor ng glucose na medyo mahusay na na-publish sa puntong ito. Ngunit kamangha-mangha pa rin na marinig niya ang quote anecdotal natuklasan mula sa nakaraang ilang taon na nagpapakita na ang 25% ng mga metro sa merkado ay hindi nakakatugon sa mga pamantayan ng 2003 para sa clearance ng katumpakan, at kahit na mas kagulat-gulat, na ang tungkol sa kalahati ay hindi nakakatugon sa mga pamantayan pinagtibay internationally sa 2013 at ang draft na mga alituntunin ang FDA ay kasalukuyang isinasaalang-alang. Yikes!

Talagang nagbebenta ng pangangailangan para sa Surveillance Program na ito upang magsimula sa lalong madaling panahon!

Mabilis na Buod: Walang nakukumpleto sa puntong ito, ngunit mukhang ang DTS ay nagpaplano para sa isang sistema ng pagsubok na "Pass-Fail" na maaaring magsama ng rating meters batay sa kung gaano nila tumpak ang mga ito sa independiyenteng, third-party (hindi gumagawa ) pagsubok.

Tulad ng ipinaliwanag sa teleconference ng Martes, si Dr. Robert Vigersky, isang miyembro ng bagong Steering Committee (nakalista sa ibaba), ay nagsabi na ang pag-asa ay para sa isang sistema ng Pass-Fail batay sa analytical na katumpakan ng mga sinusuri na mga glucose monitor. Sa huli, nais nilang mapalawak ang sistemang iyon sa klinikal na katumpakan at sa huli ay sa isang "mas granular grading system" kung saan ang mga metro ay maaaring makakuha ng mga dagdag na bituin kung mas mahusay ang pagganap nila kaysa sa kailangan nila. Ang pagsusulit ay isasagawa sa isang "Null Hypothesis" na batayan, ibig sabihin ang mga metro ay itinuturing na hindi tumpak hanggang sa napatunayang kung hindi man sa pagsubok.

Ang mga tagasubok ay dumadaan sa 100 mga pagsusulit para sa bawat modelo ng metro, binabahagi ang mga ito sa tatlong "bin" - isang isang-kapat ay susuriin para sa mas mababa sa 70 mg / dL, isang isang-kapat ng mga ito sa itaas 250, at ang iba ay magiging sa pagitan ng 50-149. Kung ang mga mananaliksik ay maaaring patunayan ang "Null Hypothesis" na mali, pagkatapos ay ang meter ay pumasa at itatawag na tumpak.

Sa ngayon, walang nakakaalam kung saan maaaring isagawa ang pagsusulit o kung sino ang mga independiyenteng evaluator. Sinabi ni Klonoff na ang Steering Committee ay nasa proseso ng paggawa ng mga protocol para sa buong proseso, at sa kalaunan ay magpapadala ng isang tawag sa anumang lab o mga mananaliksik na maaaring interesado sa pagiging bahagi ng programa. Sa ngayon, ang plano ay para sa post-market meter surveillance na magsisimula sa kalagitnaan ng 2015.

Ito ay hindi maliwanag sa puntong ito kung paanong ang Error Grid ay maaaring gamitin sa buong proseso ng pagsusuri, at kung paano ito maaaring sa kalaunan ay ipaalam sa mga nasa glucometer-pagbili side upang gamitin kapag isinasaalang-alang kung aling produkto ang bilhin.

Ang mga detalye ay dapat dumating sa susunod na ilang buwan, habang ang Steering Committee ay nagtatanggal ng higit pang pag-uusap tungkol sa lahat ng ito, sabi ni Klonoff.

Hindi alam ni Klonoff kung magkano ang halaga nito, ngunit inaasahan ng DTS na isama ang maraming punto ng data hangga't maaari sa pagsusulit nito, kaya dapat silang magbalanse sa pagitan ng mga gastos sa ekonomiya at pangangailangan para sa katumpakan na impormasyon. Sa nakaraang taon, ang DTS ay aktibong nagtatrabaho upang taasan ang pera para sa Surveillance Program na ito. Sinabi ni Klonoff na si Abbott ang tanging manlalaro ng Pharma na mag-sign up sa ngayon, ngunit umaasa sila na mas maraming funders ang susunod na mangunguna at makakuha ng kasangkot. Kung gaano kabilis at epektibo ang pagtaas ng pera ng DTS ay natural na matukoy kung gaano kabilis sila maaaring sumulong sa mga metro ng pagsubok at nakakakuha ng mga resulta sa publiko.

Sa unang pagkakataon sa linggong ito, nakuha namin ang opisyal na salita sa kung sino ang bahagi ng bagong Komite sa Pagpapatakbo - isang grupo ng 18-tao na mula sa mga eksperto sa siyensya hanggang sa mga regulasyon at medikal na aparato sa industriya ng mga tao at kahit na ilang pasyente tagapagtaguyod tinig . Iyon ay, hindi bababa sa dalawa na alam natin ay talagang nakatira sa uri 1, bagaman mukhang napili sila para sa kanilang mga propesyonal na tungkulin at kadalubhasaan sa halip na bilang mga tagapagtaguyod ng pasyente.

Ang mga miyembro ng Steering Committee ay:

Dr. Guillermo Arreaza-Rubin, direktor ng programa, Division of Diabetes, Endocrinology, at Metabolic Diseases sa National Institutes of Health

• Dr. Robert Burk, isang mananaliksik na genetika sa Albert Einstein College of Medicine sa New York
• Dr. David Klonoff, tagapagtatag ng DTS at endo sa Mills Peninsula Medical Center sa California
• Dr. Boris Kovatchev, isang researcher sa diyabetis sa University of Virginia Center para sa Diyabetis Teknolohiya
• Dr. Aaron Kowalski, vice president ng transitional therapies sa JDRF (at isang uri ng 1 PWD)
• Dr. Courtney Lias, direktor ng Division of Chemistry and Toxicology Devices ng FDA sa loob ng kanilang CDRH / OIR division
• Dr. Randie Little, co-director ng Diagnostic Laboratory ng Diabetes sa University of Missouri School of Medicine
• Dr.James H. Nichols, medikal na direktor ng klinikal na kimika sa Vanderbilt; na kumakatawan sa American Association of Clinical Chemistry
• Dr. Si Joan Lee Parkes, isang biochemist at tagapayo ng medikal na aparato at may-akda ng orihinal na Parke's Error Grid
• Matt Petersen, direktor ng mga serbisyo ng impormasyon para sa American Diabetes Association
• Kelly Rawlings, editor ng ADA's magazine,
• Diabetes Forecast (isa ring uri 1 PWD) Dr. Si David Sacks, senior investigator at mananaliksik para sa NIH Clinical Center ng Kagawaran ng Laboratory Medicine; kumakatawan sa College of American Pathologists
• Dr. Eric Sampson, isang medikal na tagapamahala ng regulatory na dating naglingkod bilang Direktor ng Division of Laboratory Sciences ng CDC sa National Center para sa Kalusugan ng Pangkapaligiran
• Steve Scott, vice president ng R & D para sa Abbott Diabetes Care (USA)
• Dr. Jane Seley, CDE sa New York-Presbyterian / Weill Cornell Medical Center sa New York City; na kumakatawan sa AADE
• Dr. Robbert Slingerland, clinical chemist sa Isala Clinics sa Netherlands
• Dr. Hubert Vesper, pinuno ng CDC Protein Biomarker Lab na ang pagsubaybay sa pagsukat ng testosterone
• Dr. Robert Vigersky, isang endo sa Walter Reed National Military Medical Center; na kumakatawan sa Endocrine Society
• Dahil ang grupo ay nagtagpo nang mas maaga sa taong ito, sinabi ni Klonoff na tinatalakay nila ang mga isyung ito nang kaunti - nagpapalit ng daan-daang mga email, nag-navigate sa 40+ mga tawag sa telepono sa mga miyembro ng Steering Committee, at 12 teleconferences mula noong Spring. Nakilala rin nila ang isang beses sa Hulyo sa likod ng mga nakasarang pinto, upang talakayin ang mas malalim na proseso at kung paano sila magpapatuloy sa programa.

Pagdating sa Nobyembre 6, magsisimula ang DTS sa taunang pulong ng taglagas at maghahandog ng pre-day meeting sa Nobyembre 5 na nakatuon sa pagtatanghal ng programang ito ng katumpakan ng pagsubaybay sa glucose sa mga nagbabayad (mga kompanya ng segurong pangkalusugan). Ang pagbili ng mga nagbabayad ay malaking paksa na kailangang pag-uusapan ng higit pa, sabi ni Klonoff.

Ang pagpupulong ng Nobyembre 5 ay maglalagay ng isang espesyal na diin sa pananagutan dahil iyan ang isang bagay na maaaring direktang magamit ng Programa ng Surveillance ng DTS upang gawin ang kaso para sa mga nagbabayad na ibalik ang programa. Tulad ng sa: hindi tumpak na metro ay maaaring humantong sa mas mataas na mga gastos sa pangangalagang pangkalusugan at ospital, at ang mga payer ay interesado nang interesado sa pag-save ng pera, kaya ang paksa ng katumpakan na pagsubaybay ay dapat na sumasamo, Idinagdag pa ni Klonoff.

"Kung ang isang tagapagbayad ay nagtuturo (isang tao na may diyabetis) sa isang hindi maganda ang pagganap ng metro at alam ito, pagkatapos ay mananagot sila," sabi ni Klonoff. "Sa kasalukuyan, ang bawat nagbabayad ay naniniwala na ang anumang produkto na inaprubahan ng FDA ay gumagana at doon 'Hindi isang problema Ngunit hindi iyon ang kaso At ang mga nagbabayad ay kadalasan ay hindi alam ito, kaya interesado kami sa marinig ang kanilang mga reaksyon dito. "

Plano naming dalhin sa iyo ang isang ulat sa pulong ng DTS noong Nobyembre, ngunit bago iyon, ang katumpakan ng pagsubaybay sa glukosa ay magsasagawa ng sentro ng yugto sa isa pang pangyayari na nangyayari sa DC - isa na hinahawakan ng American Association of Clinical Endocrinologists, na nagdudulot ng maraming oras ng talakayan sa isyung ito ng huli.Natutuwa rin kaming makita ang mga tagapagtaguyod ng pasyente tulad ng Kelly Close at Bennet Dunlap na kalahok sa pulong na iyon, at umaasa kaming magbibigay ng mga update sa lalong madaling panahon.

Pagtatatuwa

: Nilalaman na ginawa ng koponan ng Diabetes Mine. Para sa higit pang mga detalye, mag-click dito. Pagtatatuwa

Nilalaman na ito ay nilikha para sa Diabetes Mine, isang blog ng health consumer na nakatuon sa komunidad ng diabetes. Ang nilalaman ay hindi sinuri ng medikal at hindi sumusunod sa mga patnubay sa editoryal ng Healthline. Para sa karagdagang impormasyon tungkol sa pakikipagtulungan ng Healthline sa Diabetes Mine, mangyaring mag-click dito.