Pagpapataas ng Bar sa Glucose Meter Katumpakan: Ang Industriya Nagrekomenda ...

Higit pang mga detalye sa mga kamakailang Pagdinig ng FDA sa katumpakan ng mga aparatong pang-glucose sa dugo: Namangha ako sa ulat mula sa tagapagtaguyod ng pasyente na si Ellen Ullman noong Lunes, na binabanggit na ang mga interes ng pasyente ay mukhang hindi gaanong nararapat, at mukhang naniniwala ang maraming mga eksperto na ang status quo ng +/- 20% Ang margin ng error ay ang lahat na kailangan natin (o maaaring hawakan). Grrrrr …

Tingnan ang Mahal na FDA sa " Ang iyong Diyabetes ay maaaring mag-iba " para sa isang masyado kung bakit ang status quo ay HINDI OK.

Samantala, ako ay masuwerteng nakakaalam sa isang White Paper na isinumite sa FDA sa paksa ng Accu-Check / Roche Diabetes Care. (Oo, ang mga tao na nag-host ng Diabetes Social Media Summit, ngunit hindi - ito ay hindi maaaring para lamang sa kapakanan ng publiko, dahil ang papel ay hindi nai-publish sa publiko.)

Sa papel na ito, Roche ay gumagawa ng ilang napaka-matalino at makatwirang rekomendasyon sa anim na lugar - mga bagay na kagalakan sa akin, lamang sa diwa na wala na sila sa lugar sa industriya pa:

1. Katumpakan

"Ang pamantayan para sa mga pinahihintulutang lihis sa pagbabasa ng glucose sa dugo - na itinakda ng International Standard Organization - ay dapat palakasin sa dalawang mahahalagang paraan:

- sa pamamagitan ng pagbabago ng breakpoint (matematiko na halaga na ginagamit upang makalkula ang mga average) mula sa 75 mg / dL hanggang 100 mg / dL upang itaguyod ang isang 'balanseng bias' para sa mga halaga ng BG sa parehong mataas at mababang dulo

- at sa pamamagitan ng pagbawas ng kasalukuyang pinapayagang pagkakaiba-iba pababa sa +/- 15%

Siyempre, ang aming mga pasyente ay nagtutulak para sa +/- 10% sa ating sarili!

2. Mga Interferences at Limitasyon ng System

"Lahat ng mga tagagawa ay dapat na kinakailangan upang subukan para sa hindi bababa sa 100 pinakakaraniwang interferences "(tulad ng langis ng balat, nalalabi ng pagkain, temperatura ng hangin, atbp.) na maaaring magresulta sa mga may mali na pagbabasa ng BG.

Walang pamantayan na kasalukuyang umiiral para sa ganitong! Gayundin, bawat papel:" Ang paraan kung saan ang mga interferences ay sinuri Standardised "Mukhang tulad ng isang no-brainer, ay? 3. Mga Proteksiyon

Mga metro ng glucose ay dapat na isama upang isama ang" failsafes para sa karaniwang mga " "Ang paraan na nauunawaan ko ang isang ito, nangangahulugan ito ng isang aktwal na paliwanag sa screen sa halip na ang misteriyoso na 'Error 1' o 'Error 3' Nakukuha namin ngayon.

4. Labeling

"Ang mga pamantayan ng produkto na nakabatay sa pamantayan ng user na may kaugnayan sa mga label na produkto - katulad sa mga natagpuan sa mga item ng pagkain, mula sa tinapay hanggang sa soda sa siryal - ay dapat gamitin."

Ito ay kailangang maging isang pagpapabuti sa mga maliit na-print na mga pagsingit ng pakete na nakukuha natin ngayon, na mahal upang makagawa at agad na itatapon nang hindi binabasa ng karamihan sa atin.

5. Quality Assurance

Ang partikular na mga patnubay para sa kung paano ang mga reklamo ng gumagamit at 'reportable adverse events' para sa mga metro ng glucose ay kailangang hawakan.

Walang umiiral na mga alituntunin sa kung ano man ang bumubuo ng isang reportable na kaganapan, o sa mga proseso ng pagmamanupaktura para sa mga sistema ng glucose ng dugo, ayon sa papel na ito.Para sa tulad ng isang mataas na halaga ng industriya,

Yipes!

ay ang lahat ng nauuna sa isip … 6. Suporta at Edukasyon "Ang mga pamantayan para sa komprehensibong suporta at pag-aaral ng produkto ay dapat magamit upang suportahan ang pagsubok sa sarili … Sa kasalukuyan, walang mga utos para sa alinman."

Naniniwala ako na ang ideya ay higit pa sa paglalagay ng mga tawag sa telepono ng customer pagkabigo ng produkto, upang aktwal na turuan ang mga tao kung paano gamitin ang kanilang mga metro upang makaapekto sa kanilang kalusugan. Sa pamamagitan ng golly, kailangan namin ito! !

Ang lahat ng ito ay tunog tulad ng hindi kapani-paniwala na pagpapabuti sa akin. Muli, maaari kong bahagya makuha ang aking ulo sa paligid ng katotohanan na ang mga bagay na ito ay hindi pa natugunan na.

Tulad ng aking D-blogger buddy Bennet tala, ang mga metro ng glucose ay mga makapangyarihang kasangkapan upang tulungan kaming manatiling malusog. Ang kailangan namin ngayon ay ang mga pamantayan ng katumpakan na nakikita sa aming pang-araw-araw na buhay, matugunan ang aktwal na paggamit ng aming mga metro at pagsulong sa teknolohiya (

!)

Disclaimer : Nilalaman na nilikha ng koponan ng Diabetes Mine. Para sa higit pang mga detalye, mag-click dito.

Pagtatatuwa Nilalaman na ito ay nilikha para sa Diabetes Mine, isang blog ng health consumer na nakatuon sa komunidad ng diabetes. Ang nilalaman ay hindi sinuri ng medikal at hindi sumusunod sa mga patnubay sa editoryal ng Healthline. Para sa karagdagang impormasyon tungkol sa pakikipagtulungan ng Healthline sa Diabetes Mine, mangyaring mag-click dito.