FDA Tinatapos ang Mga Alituntunin para sa Mas mahusay na Katumpakan ng Glucose Meter

Sa wakas, ang FDA ay sa wakas ay naka-sign off sa mga bagong panuntunan na tumawag para sa mas tumpak na metro ng glucose at test strips!

Noong Oktubre 11, nagbigay ang regulatory agency ng dalawang hanay ng patnubay, pagbibigay ng mga bagong pamantayan para sa mga metro na ginagamit sa mga klinikal na setting at din para sa mga personal na home-use meter. Ang kanilang opisyal na epekto sa parehong araw.

Ang mga alituntuning ito ay maraming taon sa paggawa. Ang mga pasyente at mga komunidad ng pangangalagang pangkalusugan ay nagpahayag ng mga alalahanin tungkol sa kawastuhan ng higit sa isang dekada, at ang FDA ay nagsimulang talakayin ang pagbabago ng patakaran noong 2008.

Habang nagdaragdag ang mga tagagawa ng meter ng higit pang mga kampanilya at kutis - mula sa mga mas maliit at sleeker na disenyo, sa mga kulay, ilaw at wireless na kakayahan - na kinilala ng FDA na ang katumpakan ng meter at strip ay hindi pa napabuti sa buong lupon mula pa noong dekada ng 1990 (!)

Kaya itinatakda ng ahensiya ang pagbabago sa patakaran upang humingi ng higit na katumpakan. Tatlong taon na ang nakalilipas, nang baguhin ang internasyonal na panuntunan upang tumawag para sa mas katumpakan, ang FDA ay hindi gumamit ng mga ito dahil hindi ito naniniwala na nagpunta sila sa malayo. Sa halip, ang ahensya ay nagpasyang mag-draft ng sarili nitong mga patnubay para sa US.

Nagbigay sila ng mga paunang draft na alituntunin sa unang bahagi ng 2014 at tinatanggap ang pampublikong komento mula sa mga tagagawa, pasyente at mga medikal na propesyonal. At ngayon, higit sa dalawang taon na ang lumipas, ang lahat ay dumating kasama ang mga huling alituntuning ito.

Mahalaga, ang mga bagong panuntunan ay nalalapat lamang sa mga bagong produkto at hindi makakaapekto sa mga metro at mga piraso na nasa merkado. Kaya habang ang mga bagong tapat na mga kinakailangan sa katumpakan ay isang positibong pagbabago, dapat nating tandaan na maraming hindi gaanong tumpak na metro ang nasa labas pa rin sa mga kamay ng mga taong may diyabetis. (Alin ang dahilan kung bakit mayroon ding hiwalay na pagsisikap na i-set up ang "post-market surveillance" ng mas lumang mga modelo ng meter.)

Ang Mga Bagong Batas ay Nagsasabi …

Tulad ng nabanggit, mayroong dalawang hanay ng mga alituntunin para sa dalawang klase ng metro - ang mga dinisenyo para sa mga klinikal na setting at mga dinisenyo para sa personal na paggamit.

Para sa bawat isa, ang mga pamantayan ng katumpakan ay nangangailangan ng mga resulta ng asukal sa dugo na nahulog sa loob ng isang tiyak na porsyento ng "pamamaraan ng sanggunian" para sa katumpakan ng pagsubok. Talaga, pinahihintulutan lamang silang maging malayo mula sa uber-tumpak na mga resulta na ibinigay ng isang in-laboratory na glucose test.

Sa pagtukoy ng mga bagong pamantayan, sinasabi sa FDA na kinuha nila ang malawak na puna sa pagsasaalang-alang, upang hampasin ang isang kompromiso na magtataas ng katumpakan nang hindi lumilikha ng napakaraming mga downside.

"Batay sa feedback na natanggap mula sa mga tagagawa, ang pagtaas ng katumpakan ng mga strip na ito ay masyadong malaki ay mapapataas ang kanilang mga gastos habang binabawasan ang kanilang availability sa mga pasyente," sabi ni FDA spokeswoman na si Stephanie Caccomo."Ang puna ng pasyente ay nagpapahiwatig na hindi nila nais na mabawasan ang kakayahang magamit ng aparato (mula sa mas mataas na oras ng pagsubok, nadagdagang dami ng sample, atbp.) Upang mapanatili ang pare-pareho na pagpepresyo para sa mga piraso kung saan ang katumpakan ay nadagdagan nang malaki."

Idinagdag niya na "ito ay kumakatawan sa isang makabuluhang pagpapabuti katumpakan kumpara sa mga metro na marketed kahit 5 taon na ang nakaraan." Ngunit sinabi ni Caccomo na ang FDA ay naniniwala na marami sa mga metro na nasa merkado ngayon ay dapat na matugunan ang mga pinahusay na pamantayan na ito.

Clinical Blood Glucose Monitoring Systems (BGMS):

• 95% ng mga halaga ay dapat nasa loob ng +/- 12% para sa sugars sa dugo sa ibaba o sa itaas 75 mg / dL
• 98% sa loob ng / / 15% >

Sa paghahambing, ang mga panuntunan na ngayon ay napapanahong tinatawag na 15% at 20% na kawastuhan sa buong board. Noong unang bahagi ng 2014, ang FDA ay iminungkahi na higpitan ang kinakailangang mahigpit sa +/- 10%, ngunit ang mga gumagawa ng meter at mga klinikal na tagapagbigay ng pangangalagang pangkalusugan ay tumanggi dahil maaari itong ihinto ang mga ito mula sa alinman sa paggawa o pagkuha ng mga metro na makukuha. Kaya ang mga regulator ay nakilala sa gitna sa 12%. Sa partikular, sinasabi ng tagapagsalita ng FDA na ang dahilan ng pagkakaiba sa pagitan ng draft at pangwakas na mga panuntunan ay ang mga sumusunod: "Ang mga pagkakaiba ay naroroon upang balansehin ang mga klinikal na pangangailangan sa bawat populasyon na may kakayahan ng mga tagagawa na gumawa ng mga aparato na nakakatugon sa mga ito mga layunin. "

Narito ang isang link sa buong 43-pahinang gabay ng FDA para sa mga klinikal na metro.

Personal-gamitin ang Mga Metro ng glukosa:

95% sa loob ng +/- 15% sa saklaw ng pagsukat

99% sa loob ng +/- 20% sa saklaw ng pagsukat

• % katumpakan para sa karamihan ng mga saklaw ng asukal sa dugo. Ang mas mahigpit na 15% na pamantayan ay kung ano ang iminungkahi ng FDA sa 2014, at ito ay mabuti upang makita ang mga ito na pinapanatili na sa lugar ng mga aparatong unahan ginagamit namin sa bahay, trabaho, at sa ibang lugar out sa "tunay na mundo."
• Ngayon, personal- Ang paggamit ng mga metro ay kailangan ding magdala ng "isang kilalang babala" na ang kanilang mga piraso ng pagsubok (na nagpapahintulot sa koleksyon ng dugo sa isang "bukas" na kapaligiran) ay hindi sinadya para gamitin sa mga setting ng klinika. Nagmumula ito mula sa mga pang-matagalang alalahanin mula sa FDA at Centers for Disease Control (CDC) tungkol sa panganib ng hepatitis B at iba pang mga sakit na dala ng dugo, at ito ang pangunahing dahilan ng ahensya na hatiin ang mga panuntunan sa dalawang magkakaibang kategorya.

Narito ang isang link sa 43-pahinang dokumento ng FDA para sa mga metro ng home-use.

Iba pang mga Bagong BG Meter Kinakailangan

Proseso sa Paggawa:

Higit pa sa katumpakan na pamantayan, ang FDA ay bumabagsak din sa pamamaraan ng maraming release ng mga tagagawa - pagkolekta ng impormasyon tungkol sa mga site ng mga tagagawa at ang kalidad ng kanilang produksyon. Magagawa ito sa pamamagitan ng "pagkolekta ng data at pag-iinspeksiyon sa site." Labeling:

Marahil ang pinakamahalaga, ang FDA ay tumatawag para sa bagong impormasyon sa pag-label sa mga test strip vials; dapat nilang isama ang impormasyon tungkol sa lot / produksyon, at isang paglalarawan ng pagganap (data ng katumpakan) sa label ng panlabas na kahon upang maihambing ng mga gumagamit ang isang metro patungo sa isa pa. Napakalaking iyon! Sa wakas ay kinikilala nila na may mga alalahanin ang mga pasyente at nais na gumawa ng matalinong mga desisyon! Mga Sukat ng Pagsubok ng Third-Party:

Mahalaga, tulad ng ginawa ng FDA sa draft na patnubay, ang mga huling alituntunin ay nagdaragdag ng mga probisyon na tiyak sa mga gumagawa ng strip ng pagsubok ng off-brand sa mga nakalipas na taon. Habang ang mga piraso ay kadalasang mas mura, hindi pa sila napapailalim sa parehong mga kinakailangan para sa kawastuhan tulad ng mga metro - lalo na kapag ang ilang mga tatak ay ginawa sa ibang bansa, at ang FDA ay hindi makapag-inspeksyon ng mga pasilidad sa pagmamanupaktura tulad ng ginagawa nila sa US. Ang mga bagong tuntunin ng FDA ay nagsasabi na ang mga tagagawa ay dapat "tiyakin na alam nila ang anumang mga pagbabago sa disenyo sa meter dahil ang mga pagbabagong ito ay maaaring makaapekto sa pagiging tugma ng test strip sa metro." Ito ay dapat na direksiyon sa 510 (k) filing ng third-party na kumpanya, at inirerekomenda ng FDA na isinumite nila ang dokumentasyon ng kasunduan sa pagitan ng tagagawa ng strip ng third-party at meter. Post-Market Surveillance?

Ang FDA ay hindi kasama ang anumang mga bagong aspeto upang suriin ang mga metro at piraso kapag sila ay nasa merkado, bukod sa mga pangkalahatang probisyon at mga patakaran na ito ay nakalagay na ngayon para sa mga inspeksyon at mga kinakailangan sa pasilidad. Ngunit alam ng ahensiya ang isyu, at tumuturo sa bagong pamantayan ng test strip bilang isang paraan upang matugunan ang mga alalahanin sa post-market. Inirerekomenda ng FDA na, sa kanilang mga pagsusumite ng 510 (k), ang mga tagagawa ay nagbibigay ng isang paglalarawan ng pamantayan ng release ng lot at isang buod ng sampling scheme, na plano ng FDA na suriin bilang bahagi ng clearance.

"Sa pagsisikap na isara ang agwat sa pagitan ng pagganap ng pre-market at post-market, at mga pagkakaiba sa pagitan ng mga test strip lot, ang mga test lot release test ay dapat sapat upang matiyak ang pare-parehong kalidad ng mga test strip. at sa buong mga tagagawa, at isang disincentive para sa mga mahihirap na desisyon sa pagmamanupaktura ng post-market, "ayon sa spokeswoman Caccomo.

Ito ay isang mainit na paksa sa mga nakaraang taon, na humahantong sa pagbabagu-bago ng programa ng pagbabantay ng Diabetes Technology Society na nasa maagang yugto nito ngayon.

Kinakailangan sa Pagsunod at Koordinasyon

Walang tanong na ang mga bagong alituntunin para sa mas katumpakang kawastuhan ay isang magandang bagay.

Ang problema ay na habang ang mga medikal na produkto ay dapat na inaprubahan ng FDA upang mag-market sa US, ang mga "alituntuning ito" ay hindi sapilitan, ngunit sa halip ay "di-umiiral," i. e. kusang-loob.

Ito ay dahil ang mga patakaran ng FDA ay nagsasaad na ang patnubay nito ay "hindi legal na umiiral sa isang partikular na kurso ng pagkilos … (ngunit) ay kumakatawan pa rin sa pinakamahusay na payo ng ahensiya tungkol sa isyu sa oras na sila ay nai-render" - siguro protektahan ang ahensiya mula sa pagkuha ng nalalabi sa mga lawsuits.

Ngunit …

ugh

Totoo, kung ano ang punto kung ang mga tagagawa ay maaari lamang magpasyang huwag sumunod sa mga bagong patakaran? Maaari lamang namin i-cross ang aming mga daliri na presyon ng merkado ay incentivize ang mga vendor upang sumunod. Sa panahong iyon, nagtataka kami kung ang mga bagong patakaran ay maaaring ipataw sa mga metro at mga piraso na ibinebenta sa mga plano ng Medicare at Medicaid ng pamahalaan (pinangangasiwaan ng Mga Sentro para sa Medicare at Medicaid Services)? Alalahanin ang proseso ng mapagkumpetensyang pag-bid ng CMS na pinagsamantalahan, na kung saan kami ay nag-ulat sa haba, na pinapaboran ang mga cheapest na produkto ng karaniwang mga denominador?Marami ang nagsusulong tungkol sa mga panganib na ito para sa mga taong may diyabetis. Lumilitaw na isang kulay-abo na lugar, samantalang ang FDA at CMS ay tumutukoy sa responsibilidad ng iba pang ahensiya at hindi maaaring pilitin ang iba upang makinig sa kanila sa ilalim ng kasalukuyang batas.

* hininga *

Sa kabutihang palad, ang isang bagong piraso ng batas ay iminungkahi na ang mga tawag para sa mga manlalaro ng gobyernong pederal na ito upang mas mahusay na maisaayos ang kanilang mga pagsisikap. Ang Diyabetis sa Klinikal Care Act Act - suportado ng mga malalaking organisasyon ng diabetes, lalo na sa American Association of Clinical Endocrinologists - ay maaaring mag-umpisa ng pag-aampon ng CMS sa bagong patnubay na ito ng FDA sa mga metro at piraso kapag sinusuri ang mga produkto.

Ang isang mahusay na lugar upang malaman kung paano tumutulong ang komunidad ng pasyente sa pagtataguyod sa mga isyung ito ay ang mga katutubo hub StripSafely. Pinupuri namin ang FDA sa paglipat ng karayom ​​patungo sa mas katumpakan, habang isinasaalang-alang ang lahat ng panig sa pagbalangkas ng mga bagong patakaran. Ito ay isang mahalagang hakbang, bagaman sana ay hindi ang huling.

Ang FDA ay magkakaroon ng isang webinar para sa mga PWD, tagapagtaguyod, mga manggagawa sa industriya at mga propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan sa mga bagong patnubay ng meter na ito sa Nobyembre 21, 2016, mula 11a hanggang 12p ET.

btw … ang ahensiya ay tiyak na abala! Lamang sa linggong ito, ang FDA ay lumutang sa isang draft na hanay ng mga internasyonal na alituntunin na tumatawag para sa mga bagong patakaran para sa medikal na software ng aparato, na kasama ang mga mobile na apps! Ang mga mHealth apps na ito ay hindi tradisyonal na nangangailangan ng regulasyon tulad ng iba pang mga aparatong medikal, ngunit maaaring baguhin ito ng mga bagong alituntunin.

Pagtatatuwa

: Nilalaman na ginawa ng koponan ng Diabetes Mine. Para sa higit pang mga detalye, mag-click dito.

Disclaimer

Ang nilalamang ito ay nilikha para sa Diabetes Mine, isang blog ng health consumer na nakatuon sa komunidad ng diabetes. Ang nilalaman ay hindi sinuri ng medikal at hindi sumusunod sa mga patnubay sa editoryal ng Healthline. Para sa karagdagang impormasyon tungkol sa pakikipagtulungan ng Healthline sa Diabetes Mine, mangyaring mag-click dito.