Medical Device Interoperability Guidance ng fDA's | Ang DiabetesMine

Kami ay nasasabik kamakailan upang makita ang U. S. FDA ipakilala ang ilang mga draft na patakaran sa Interoperability ng Medikal na Device - ang kanilang pinakahihintay na input kung paano dapat gawin ng mga device maker ng diyabetis ang mga produkto na ginagamit namin!

Ito ay isang bagay na ang aming Diyabetis na Komunidad ay naging napaka vocal sa pagtawag para sa, at ito ay isang mahalagang tema na namin sa DiabetesMine ay itulak para sa ating sarili sa aming sariling mga pagbabago sa pagtatanggol at mga kaganapan sa nakalipas na limang taon. Sa 2015, sa wakas ay nakakita kami ng ilang makabuluhang kilusan at nakapagpapalakas na makita ang ilang gumagawa ng D-device tulad ng Roche Diagnostics na nagsisikap ng kanilang sariling mga pagsisikap. Malayo pa rin tayong maglakad, ngunit ang 19-pahinang FDA na inisyu na ito ng Enero 26 ay isang mahusay na katalista, na tinutugunan ang lahat ng mahahalagang paraan ng kaligtasan ng mga alalahanin sa kaligtasan.

Sa partikular, ang draft na patnubay:

• Ang mga estado na ang mga aparatong interoperable ay dapat na idinisenyo sa mga partikular na sitwasyon ng error sa isip, kabilang ang mga malfunctions na dulot ng mga problema sa mga konektadong aparato, di-wastong mga utos, pagtanggap ng maling data at "hindi sumunod sa di-functional na pangangailangan ng pagtutukoy ng komunikasyon."
• May kasamang paglalarawan ng mga pangunahing tampok ng interoperability, tulad ng kung ang aparato ay sinadya upang magpadala, tumanggap o makipagpalitan ng impormasyon.
• Nagtatapos sa isang mahalagang bahagi ng seksyon sa nilalaman na kailangan ng mga tagagawa upang isumite sa FDA para sa pag-apruba ng mga aparatong interoperable - na ginagawang mas malinaw ang landas ng regulasyon.

naniniwala kami ngayon na ang oras para sa lahat ng mga stakeholder-kabilang ang mga tagagawa ng medikal na aparato, mga organisasyon ng pangangalagang pangkalusugan, mga mananaliksik, at mga sistema ng impormasyon ng mga kumpanya-upang magtagpo at patuloy na magtayo ng kasong ito upang mapabilis ang pag-unlad at pagkakaroon ng ligtas na maaaring maisagawa mga aparatong medikal. Bakul Patel, kasamahang direktor ng digital na kalusugan sa FDA

Ito ay isang kumplikadong isyu para sa FDA, na nagsisikap na mag-balanse sa pagitan ng bukas na pag-andar na nais at kailangan ng mga pasyente at mga alalahanin sa mga kadahilanan ng panganib at IP ng mga aparatong pang-medikal.

Kaya talagang kamangha-manghang upang makita ang FDA na maging isang kampeon ng interoperability, na naglathala ito ng Tawag sa Aksyon sa kanilang FDA Voice blog noong Pebrero 9 mula sa Associate Director ng Digital Health Bakul Patel. Nagsusulat siya: "Ang tuluy-tuloy na interoperability sa mga aparatong medikal ay maaaring mapabuti ang pag-aalaga ng pasyente, bawasan ang mga error at mga salungat na kaganapan, at mas mababang gastos. Sa katunayan, ang interoperability ay isa sa mga pangunahing dahilan para sa kaligtasan na maaaring makapagdala ng pagbabago sa paghahatid ng pangangalaga." Wow! Iyan ay isang malayo sumisigaw mula sa panganib-paranoyd FDA namin sa sandaling alam.

Ang publiko ay may hanggang Marso 28 upang mag-alok ng feedback sa draft na gabay na ito, bago ang regulatory agency ay tumatagal ng lahat ng input sa pagsasaalang-alang at crafts isang panghuling set ng mga patakaran.

Tinanong namin ang ilang mga pangunahing lider ng aparato at data sa aming D-Komunidad para sa kanilang mga saloobin sa kung ano ang iminungkahi ng FDA sa ngayon, at ito ang kanilang sinabi:

Diyabetis na Kaisipan-Namumuno Sinasabi …

Anna McCollister Slip, data entrepreneur & diabetes patient advocate

Ito ay isang mahalagang isyu, at ito ay naghihikayat upang makita ang FDA naghahanap ng pag-input sa kung paano magbigay ng gabay.

Habang ang patnubay ng Draft ay isang mahusay na unang hakbang, sa palagay ko ay maaaring higit pa ito upang itaguyod ang mas mabilis, pasyente na nakatuon at pasulong na hinimok ng pasyente.

Ang gabay ay tila nakatuon lamang sa "mga device" na pagsamahin ang data mula sa higit sa isang aparatong medikal, device ng mamimili, teknolohiya o platform, na pagkatapos ay ipinapakita, ibinabahagi sa iba pang mga device o gumagamit ng data mula sa ang mga stream ng data ng aparato upang magsagawa ng command o kontrol sa isa sa mga nakakonektang device. Sa sitwasyong ito, ang "device" ay ang tool / platform na pinagsasama at nag-uugnay sa mga device.

Ang diskarte na ito ay mahalaga, ngunit nais kong makita ang ahensiya ng karagdagang kaalaman at magbigay ng patnubay sa mga tagagawa ng mga indibidwal na aparato tungkol sa kung paano itaguyod ang interoperability, i. e. i-publish ang kanilang mga pamantayan sa data, sumunod sa mga tiyak na pamantayan, ilantad / palabasin ang kanilang mga API, atbp. Ito ang uri ng gabay / aktibidad na magiging kritikal sa paghikayat at pag-udyok ng mga tagagawa ng lahat medikal na mga aparato upang lumikha ng mga paraan para sa #WeAreNotWaiting kilusan at iba pang mga interesadong partido na bumuo ng mga platform gamit ang data mula sa maraming mga aparatong medikal.

Mahalaga rin para sa FDA upang makatulong na mapadali ang kakayahan para sa mga indibidwal o mga developer na lumikha ng mga tool batay sa data na binuo ng mga umiiral na mga aparatong medikal na maaaring hindi mahulaan ng tagagawa - o sa ilang mga kaso, ay maaaring hindi gusto mo. Napinsala ng ilang mga tagagawa na ma-access ang mga stream ng data ng aparato, at dapat maglaro ang ahensya ng papel sa pagtiyak na hindi ito mangyayari. Ang mga taong namumuhay sa isang sakit at gumagamit ng mga device ay dapat na gawin ang aming pinili sa data na binuo ng isang aparato na nakikipag-ugnayan sa aming katawan. Kung maaari naming mahanap o bumuo ng mga tool na nagbibigay-daan sa amin upang mas mahusay na pag-aalaga para sa ating sarili, dapat na mayroon kaming access sa mga stream ng data na kailangan namin upang lumikha ng mga tool na ito. Umaasa ako na ang ahensya ay nagpapalawak ng gabay na ito upang masaklaw ang isyung ito at nais kong magbigay ng mga komento upang hikayatin sila na gawin ito. Bennet Dunlap, tagataguyod at D-blogger

Ako

hinihikayat na makita ang pag-iisip ng FDA tungkol sa interoperability. Habang ang mga draft ay hindi gumawa ng malinaw na mga halimbawa ng kung paano integration benepisyo ng mga pasyente, sa tingin ko namin ang lahat ng alam automated paghahatid ng insulin ay nagiging isang katotohanan. Kaya ang umiiral na gabay sa FDA sa Artificial Pankreas ay isang partikular na kaso na nagpapakita ng mas pangkalahatang pangangailangan para sa regulatory guidance sa pagsasama ng maraming mga aparato para sa benepisyo ng pasyente.

Gayunpaman ang bagong gabay sa pag-uulat sa paanuman ay hindi tumutukoy sa mga pasyente bilang mga gumagamit!

Simula sa linya 278, nagbabasa ang dokumento: "Ang Mga Anticipadong Mga Gumagamit: Ang mga tagagawa ay dapat tumukoy sa inaasahang (mga) gumagamit para sa bawat isa sa mga electronic data interface.Kabilang sa mga halimbawa ng mga gumagamit ang: clinical user, biomedical engineer, IT professional, system integrator, designers system, at designer ng medikal na aparato. "

Sa huli ang lahat ng mga aparato at pagsasama ay para sa kapakinabangan ng pasyente, kaya magiging kapaki-pakinabang ang estado ng mga benepisyo na ito. ay mahalaga dahil ang tono ng draft ay nakasentro sa panganib. Ang isang eksklusibong pagtuon sa mga panganib … ay maaaring pigilan ang pagbabago. Ang halaga ay kapag ang mga benepisyo ay mas malaki kaysa sa mga panganib.

Nakapagpapalakas na makita ang draft na nagsasalita sa mga pamantayan. ay nagpo-promote ng mga pamantayan para sa kapakinabangan ng lahat. Ang muling pag-i-imbak ng mga format ng data sa bawat bagong device ay tulad ng paglilikha ng gulong, na nagpapataas ng gastos sa pag-unlad, nangangailangan ng mas mahabang pagsusuri ng regulasyon at nagpapabagal ng pagbabago. dapat isama ang karaniwang mga paraan upang matulungan ang mga pasyente na maunawaan at tingnan ang pinagsamang impormasyon sa kalusugan.

Sa wakas, sa aking isipan ang bukas na tanong sa draft ay: Kaninong data ay b pinagsama? Pakiramdam ko ang pasyente ay hindi ang sentro ng pagtuon. Ang FDA ay dapat na lubusang malinaw na ang data ng medikal ay kabilang sa pasyente, at ang pagsasama na walang paraan ay nagbabago sa kaugnayan ng pasyente at data.

Howard Look, CEO ng developer ng platform Tidepool

Sa maikling salita, t

ang kanyang ay isang magandang dokumento at nagpapakita na ang FDA ay talagang nauunawaan kung gaano kahalaga para sa mga tagagawa na manatili sa ibabaw ng mga isyu sa cybersecurity parehong pre- post-marketing. Tulad ng lahat ng mga dokumento ng gabay ng FDA, isang rekomendasyon, hindi batas; hinihikayat ang mga tagagawa na mag-isip tungkol sa mga alternatibong pamamaraan na sumusunod sa aktwal na batas at regulasyon.

Ang kawili-wili at mapaghamong palaisipan ay kung paano ma-access ng mga user ang data mula sa, at upang makontrol, ang kanilang mga device. Halimbawa, ang tampok na nagbibigay-daan sa mga gumagamit ng OpenAPS na kontrolin ang kanilang mga mas lumang Medtronic na mga bomba ay nagdulot ng mas ligtas at mas epektibong therapy para sa mga dose-dosenang mga tao. Ang tampok na ito ay maaari ring isaalang-alang ng isang kahinaan ng isang tagagawa, kahit na ang panganib ay napakaliit (kailangan mong malaman ang serial number ng device at maging malapit sa aparato upang samantalahin ito). Ang net effect ng mga tagagawa na nagbibigay ng ligtas at secure na pag-access sa pag-andar at pagpapatakbo ng kanilang mga aparato ay nagbibigay-daan sa isang buong bagong alon ng pananaliksik at pagbabago, at tulad ng nakikita namin sa kaso ng OpenAPS, ay nagbibigay-daan para sa mas ligtas at mas epektibong therapy na makamit.

Dana Lewis at Scott Leibrand, tagalikha ng OpenAPS at DIYPS (Do-It-Yourself Pancreas System)

Ang pinayong gabay ng FDA sa interoperability ng medikal na aparato ay isang kilos sa tamang direksyon, at malinaw na inilaan upang hikayatin ang mga medikal na aparato na idinisenyo na may interoperability sa isip. Gayunpaman, sa kasalukuyang draft na form, ang ipinanukalang patnubay ay nakatuon sa labis na * nakapanghihina ng loob * na mga tagagawa mula sa pagsasama ng mga uri ng mga kakayahang kinakailangan upang pahintulutan ang patuloy na pagbabago (lalo na ang makabagong ideya na nakatuon sa pasyente tulad ng nakikita mula sa komunidad na hinimok ng pasyente na #WeAreNotWaiting ).Sa halip, ang karamihan sa mga gabay ay ipinapalagay na ang mga tagagawa ay dapat lamang magbigay ng pinakamaliit na antas ng interoperability na kinakailangan para sa nilalayon na paggamit, at kahit na napupunta hanggang sa iminumungkahi na "maiwasan ang pag-access ng iba pang mga user" sa anumang "interface na sinadya lamang na gagamitin ng ang mga tekniko ng gumawa para sa mga pag-update o diagnostic ng software. "

Mayroong maraming mga nota ng" mga awtorisadong gumagamit, "na kung saan ay madalas na kasalukuyang lumilipas ang wika sa tunay na mundo upang ibukod ang mga pasyente mula sa pag-access ng data sa kanilang sariling mga aparatong medikal - kaya ito ay kapaki-pakinabang upang higit pang palawakin ang gabay at / o mas partikular na suriin ang mga implikasyon ng gabay na may mata sa mga pasyente / mga gumagamit ng mga aparatong medikal.

Ang pagtuon sa pagsasama ng impormasyon sa mga electronic na data interface sa paglalagay ng produkto ay isang mahusay na pagsasama sa patnubay, ngunit ito ay magiging mas malakas (at mas malamang na mabigyang-kahulugan bilang isang mungkahi upang lumpo ang mga kakayahan ng mga produkto sa interoperability sa hinaharap) kung manufactu Ang mga rer ay hinihikayat na isama ang mga detalye ng interface para sa * lahat * ng kanilang mga interface, hindi lamang ang mga kung saan ang tagagawa ay nakilala na ang isang nilayong paggamit kaso.

Ang aming mga mismong mga mungkahi para sa pagpapabuti ng ipinanukalang gabay sa interoperability ng medikal na aparato:

Ang patnubay ay kailangang mas malinaw na hinihikayat ang mga tagagawa na idisenyo ang kanilang mga produkto para sa * pinakamataas na * interoperability, kabilang ang kakayahan para sa aparato na ligtas na makipag-ugnay sa mga device at para sa gumamit ng mga kaso na hindi saklaw ng mga gamit ng nilalang ng gumawa.

Sa halip na pagdidisenyo ng mga katangian ng interoperability ng aparato para lamang sa mga hinahangad na paggamit, at paghawak ng impormasyon na may kaugnayan sa "mga di-nilayong paggamit," dapat na detalye ng mga tagagawa sa pag-label ng produkto ang mga hangganan ng mga sinadya at sinubok na mga kaso ng paggamit, at nagbibigay din ng impormasyon sa lahat ng elektronikong data interface, kahit na ang mga walang gamit-gamit na paggamit. Ang label ay dapat na napakalinaw sa mga pagtutukoy ng disenyo ng mga interface, at dapat na detalyado ang mga hangganan ng mga gamit na nilalayon ng tagagawa, dinisenyo para sa, at sinubok.

• Ang patnubay ay dapat na malinaw na sinasabi na ang FDA ay sumusuporta sa pagpayag sa mga third party na mag-access ng mga electronic data interface ng medikal na device, ayon sa mga pagtutukoy na inilathala ng mga tagagawa, para sa mga paggamit maliban sa mga orihinal na nilalayon ng tagagawa. Dapat nilang gawing malinaw na ang anumang off-label na paggamit ng mga pasyente at mga propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan ay dapat gumanap sa isang paraan na ligtas na nakikipag-ugnayan sa aparatong medikal sa bawat pagtutukoy ng tagagawa, at responsibilidad ng ikatlong partido na gumaganap ang paggamit ng off-label , hindi ang gumawa, upang masiguro na sila ay ligtas na gumagamit ng aparatong medikal at ng elektronikong data na interface nito. Ang gabay ay dapat gumawa ng malinaw na ang gumagawa ay tanging responsable para sa pagtiyak na ang aparatong medikal ay gumaganap gaya ng tinukoy, at ang mga pagtutukoy ay kumpleto at tumpak.
• Gamit ang mga ganitong uri ng mga pagbabago, ang patnubay na ito ay maaaring maging isang makapangyarihang puwersa para sa pagpapabuti ng tulin ng pagbabago sa mga aparatong medikal, na nagpapahintulot sa amin na lumipat ng higit sa mga solusyon sa "pagmamay-ari" at "pakikipagtulungan" batay sa mga solusyon na ginagamit ang buong lakas ng third- makabagong ideya ng mga pasyente, mga propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan, mga klinikal na mananaliksik at iba pang mga investigator, at mga kumpanya ng pagsisimula ng teknolohiya.
• Kailangan ng FDA na magtakda ng parehong mga malinaw na patakaran na nangangailangan ng mga tagagawa na idokumento ang kanilang mga kakayahan sa aparato pati na rin ang patnubay na naghihikayat sa mga tagagawa na magbigay ng mga electronic na interface ng data na maaaring gamitin ng mga ikatlong partido upang lumikha ng mga bago at makabagong mga solusyon (nang walang pagpapasok ng anumang bagong pananagutan sa orihinal na tagagawa para sa paggawa nito). Kung ginagawa ito ng FDA, itatakda nila ang yugto upang pahintulutan ang pagbabago sa mga medikal na aparato upang magkatulad sa patuloy na pagtaas ng teknolohikal na pagbabago, habang pinapanatili at pinalawak ang mga karapatan ng mga pasyente upang ma-access ang kanilang sariling data at kontrolin ang kanilang sariling paggamot.

(Tandaan: plano ni Dana at Scott na mag-publish ng higit pa sa kanilang mga saloobin sa isyung ito sa kanilang site ng DIYPS.)

Ben West, data ng diyabetis na "hacker"

gusto ko

echo kung ano si Scott at Dana sinabi, at bumuo sa na.

Richard Chapman mula sa FDA ay magkasama ang kahanga-hangang pagtatanghal na ito (noong 2010), kung saan binibigyang diin niya na ang mga pamantayan (at sa pamamagitan ng extension, interoperability) ay hindi masyadong kapaki-pakinabang na mga tool para sa regulator, habang maaari silang maging kapaki-pakinabang sa mga vendor at sa merkado sa malaki.

Anuman ang mga diskarte na ginagamit ng mga device upang makipagpalitan ng data, naniniwala ako na ang mga pamamaraan na kailangang maayos na dokumentado sa mga label / mga manwal na ipinamamahagi sa mga pasyente at mga operator ng device. Ang pagbabago na ito ay pare-pareho sa slide ng Chapman 49, kung saan siya ay nagtanong: "na sinusuri ang mga ulat na ito?" Sinasabi niya na ang mga pasyente at mga third-party na nag-access ng data ay isang kritikal na bahagi ng independiyenteng pagrerepaso na ayon sa kaugalian na wala.

Upang malunasan ito, ang aking mungkahi ay isaalang-alang ang paggawa ng mga pamamaraan ng komunikasyon ng data ng sapilitang bahagi ng label ng aparato. Ang nag-iisa ay mga presyur ng presyur upang higit na tumutok sa ligtas na paggamit ng data, at (sa wakas) maitatag ang inaasahan na ang data ay maaaring at dapat gamitin sa serbisyo ng mga pasyente na nagpapatakbo ng mga aparatong ito.

Ang iyong Voice

Mapaghamong tungkol sa aparato at interoperability ng data, masyadong? Tiyak na umaasa kami.

Matapos ang lahat, ang mga Tao sa D-Komunidad na ito ay gumagamit at nakatira sa mga aparatong ito at mga platform ng datos nang patuloy sa aming mga buhay, kaya tila malinaw na kailangan namin ang mga produktong ito upang gumana nang magkasama nang walang putol - upang gawing simple ang pamamahala ng aming sakit at pahintulutan sa amin upang matuto nang higit pa tungkol sa mga uso at pagkilos na nakakaapekto sa aming pangangalaga.

Ito ang aming pagkakataon na itaas ang aming tinig, bilang isang kolektibong komunidad.

Ang pampublikong komento ay bukas hanggang Marso 28

sa mga patnubay na ito. I-click lamang ang link ng link ng mga komento ng FDA upang mag-alok ng iyong mga iniisip.

Tulad ng isinulat ni Bakul ng FDA sa naunang post sa blog: "Sa mga salita ni Yoda … maaaring ang puwersa ng interoperability ay makakasama sa amin!"

Talaga, siya ay talagang nag-tap sa Star Wars

karunungan doon … na nagbibigay sa amin ng mahusay na pag-asa na kahit na ang matayog na pambansang regulators ay ngayon pagkuha ng parehong isang praktiko at empathetic diskarte sa paggawa ng interoperability mangyari. Pagtatatuwa : Nilalaman na ginawa ng koponan ng Diabetes Mine. Para sa higit pang mga detalye, mag-click dito.

Disclaimer

Ang nilalamang ito ay nilikha para sa Diabetes Mine, isang blog ng health consumer na nakatuon sa komunidad ng diabetes.Ang nilalaman ay hindi sinuri ng medikal at hindi sumusunod sa mga patnubay sa editoryal ng Healthline. Para sa karagdagang impormasyon tungkol sa pakikipagtulungan ng Healthline sa Diabetes Mine, mangyaring mag-click dito.