NewsFlash: FDA Release Guidance sa Artificial Pancreas Development

Kahapon ay nagmamarka ng "milestone" sa pag-unlad ng bagong teknolohiya upang makatulong na i-automate ang pangangalaga at paggamot ng type 1 na diyabetis, ayon sa JDRF!

Ang Unibersidad ng Pagkain at Gamot ng US ay nagpalabas ng dokumentong ito para sa pananaliksik at pagpapaunlad ng Artipisyal na Pancreas na sistema, at ang unang reaksyon mula sa JDRF - sa isang press conference na ginanap kahapon hapon - ay isang halo ng kagalakan at isang mas nasusukat na tugon na nananatili silang "maingat na may pananalig" tungkol sa mga detalye hanggang sa magkaroon sila ng panahon upang masuri ang 60-pahinang dokumentong mas lubusan.

JDRF ay agresibo sa pagtugis ng AP mula noong 2006. Sila ay namuhunan ng higit sa $ 50 milyon at lumikha ng isang kasunduan ng mga site ng pananaliksik sa buong mundo, nagtatrabaho sa mga nangungunang tagagawa ng aparato at mga siyentipiko upang lumikha ng kinakailangang mga algorithm.

"Nararamdaman namin na ang teknolohiya ay handa na para sa kalakasan na oras. Handa itong ilipat sa mga pasyente, at ang gabay ng FDA ay isang kritikal na bahagi sa pagiging makukuha ang teknolohiyang ito mula sa clinical setting sa pag-aaral sa tunay na mundo," sabi ni Aaron Kowalski , pinuno ng JDRF's Artificial Pancreas Project. "Ito ay isang pangyayaring milyahe, na ang FDA ay nawala sa rekord na may pananaw … na nagpapahintulot sa amin na subukan at maihatid ang mga sistemang ito sa isang makatwirang dami ng oras."

Siyempre, ang aktwal na timeline para sa unang commercial Artificial Pankreas na magagamit para sa pagbebenta ay hulaan ng sinuman. Ngunit ang JDRF ay "pinasigla sa simula" na ang mga bagong alituntunin ay "magpapahintulot sa isang mabilis na paglipat sa tunay na mundo," sabi ni JDRF CEO Jeffrey Brewer, na isa ring malaking personal na tagataguyod para sa pinahusay na mga aparatong diabetes.

Jeffrey at Aaron parehong emphasized na ang mga ito lamang ay may mga dokumento sa kanilang mga kamay ng ilang oras, ngunit sa unang sulyap, kung ano ang mukhang nakapagpapalakas sa kanila ay:

• FDA ay parang ginawa " malakas na gumagalaw upang pakinggan ang mga alalahanin ng mga mananaliksik "
• " Mayroong isang mahusay na pakikitungo ng flexibility na naka-embed sa dokumento, "halimbawa sa mga uri ng mga pasyente na maaaring lumahok sa mga pagsubok, at sa" mga endpoint ng pag-aaral "tulad ng hindi gumagamit ng mga resulta ng A1C bilang ang tanging indikasyon ng mga resulta (ito ay tungkol sa mas mababa hypo at hyperglycemia sa araw-araw na buhay ng mga pasyente, pagkatapos ng lahat!)

• Pinapayagan ang paggamit ng data ng CGM upang masukat ang mga resulta ng pag-aaral - kumpara sa pag-aatas ng mga pasyente sa mga pag-aaral na batay sa tahanan upang gumising nang paulit-ulit sa isang gabi upang magsagawa ng mga pagsusulit na fingerstick, o magsuot ng ilang uri ng IV buong gabi ( ugh!)
• Mukhang itinatayo ang flexibility sa paligid kung paano makikipag-ugnayan ang iba't ibang mga sangkap. Halimbawa, kung ang mga mananaliksik ay kailangang magpalit ng isang modelo ng metro, sa isip hindi nila kailangang i-scrap ang kasalukuyang pag-aaral at magsimulang muli.

Ang mga probisyon na ito ay kumakatawan sa "isang malaking hakbang pasulong sa (paggawa) ng mga pag-aaral na ito na makatotohanan sa pag-uugali sa tunay na mundo," sabi ni Aaron.

Ang ilang mga kagiliw-giliw na katanungan na lumitaw sa press conference:

Paano naiiba ang patnubay na ito ng FDA mula sa katulad na patnubay na may kaugnayan sa AP na naunang inilabas sa taong ito?

"Ang unang paggabay na iyon ay sa pag-andar ng mababang pagtunaw ng asukal (LGS) lamang, samantalang ang bagong ito ay isang roadmap sa mga unang sistema na awtomatikong dosis ng insulin. Ito ay mas maunlad na …

" Mababang Ang suspendidong glukosa ay magagamit na sa buong mundo, na ginagamit ng libu-libong tao. Sa US, hindi hinihiling ng FDA ang mga tamang klinikal na pagsubok. "Idinagdag pa ni Aaron na patuloy na nag-lobby ang JDRF sa FDA, at ang patnubay na ito ay hindi pa natatapos. , "sinabi niya.

Paano maaaring makitungo ang FDA sa isyu ng" mix at match components "sa isang sistema ng AP?

" Maliwanag, mas maraming flexibility ang mabuti para sa ang mga pasyente, "sabi ni Aaron, idinagdag lamang na ang JDRF ay nagnanais na ang FDA ay" makatwiran "sa pagsasaalang-alang na ito.

Ang patnubay na ito ay para sa mga adult na populasyon. Siyempre, hindi masagot ng mga JDRF ang mga ito, ngunit binigyang diin kung gaano kagustuhan ang mga ito na gawin ang makabagong buhay na teknolohiya na ito na magagamit sa kanilang mga batang nasasakupan!

" Sa nakaraang buwan, ang unang mga pagsubok ng outpatient ng mga closed loop system sa Europa ay nakumpleto na. Ang data ay nagpapakita ng makabuluhang mas mahusay na mga resulta para sa mga pasyente - mas mataas na asukal sa dugo at mas mababa ang glucose ng dugo … potensyal na ay napakalaki, at ito ay isang mahalagang hakbang upang magbigay ng sistemang ito sa mga pasyente, "sinabi ni Aaron.

" Ito ay isang pagkakataon upang makuha ang US pabalik sa linya kasama ang natitirang bahagi ng mundo. "

YAY!

Disclaimer

: Nilalaman na nilikha ng koponan ng Diabetes Mine. higit pang mga detalye ay mag-click dito.

Disclaimer Nilalaman na ito ay nilikha para sa Diabetes Mine, isang blog ng health consumer na nakatuon sa komunidad ng diyabetis. Ang pakikipagtulungan ng Healthline sa Diabetes Mine, mangyaring mag-click dito.