Pakikipag-usap sa Artificial Pancreas Director ng FDA (Tip: Siya ay May Uri 1 Diabetes)

Charles a. k. a. "Chip" Si Zimliki ay isang biologist na gumagawa sa FDA. Siya ay isang mahalagang tao para sa lahat ng mga PWD na malaman tungkol sa na siya ay may isang mahalagang papel sa pagbuo ng teknolohiya na isang araw maging isang gumagana Artificial Pankreas. Dumating ang tsip sa FDA bilang isang gradong mag-aaral sa pakikisama sa paggawa ng pancreatic beta cell research para sa diabetes, na laging "malapit at mahal sa aking puso," sabi niya, bilang isang mahabang panahon na uri ng diyabetis sa kanyang sarili, na-diagnosed na bilang isang tinedyer. Kami ay pinarangalan na makilahok sa amin ngayon ng Chip upang pag-usapan ang tungkol sa kanyang trabaho at kung ano ang hitsura ng buhay mula sa loob ng FDA, pagtulak para sa pinabuting mga solusyon sa diyabetis.

"Ang mga tao ba ay nag-iisip na may isang maliwanag na pagkakamali? Ipaalam sa amin, baka may mga pananaw na hindi namin pamilyar. Chip Zimliki, sa panawagan para sa mga pampublikong komento sa Artipisyal na Pancreas patnubay (i-click dito upang lumahok)

DM) Chip, ikaw ang pinuno ng pangkat ng mga affairs sa diabetes sa FDA, at din direktor ng "kritikal na inisyatibong pathway ng FDA ang artipisyal na pancreas. " Ano ang kinakailangan ng iyong trabaho?

CZ) Ang aking pang-araw-araw na trabaho ay gumagana sa isang pangkat ng mga dalubhasa sa iba't ibang Sentro ng FDA - ang Sentro para sa Pagsusuri ng Pagsusuri ng Gamot at Pananaliksik, ang Center para sa Pagsusuri at Pananaliksik sa Biologics, ang Opisina ng Pagsusuri ng Device at ang Opisina ng In Vitro Diagnostics, na may kaugnayan sa patuloy na mga monitor sa glucose, halimbawa. Lahat sila ay may mga eksperto sa diyabetis sa loob nila.

Ang usapin ay sinusubukan upang makahanap ng mga paraan upang mapabilis ang proseso ng pagdadala ng mga konsepto mula sa translational na yugto ng pananaliksik sa isang aprubadong produkto.

Gaano katagal ang ginagawa nito? At ano ang mga tagumpay mo?

Ito ay isang kumplikadong proseso, na may napakaraming entidad na kasangkot. Ngunit sinasabi ng FDA Center of Management na nais itong maging malinaw hangga't maaari kung paano ito gumagana upang matiyak ang kaligtasan ng pasyente at payagan ang mga device na ito na pumunta sa merkado.

Kasama sa aming mga nagawa ang pagtuklas ng computational modeling sa pananaliksik, na maaaring magamit sa halip ng mga modelo ng hayop sa ilang mga kaso, at nagpapatupad din ng isang bagong interactive na proseso ng pagsusuri kung saan nakukuha namin ang mga developer para sa isang pulong o sa telepono, at aktwal na lumakad sa kanila sa kung ano ang kailangan upang makuha ang kinakailangang IDE (Pagsisiyasat ng Pagkawala ng Imigrasyon) upang makumpleto ang kanilang pananaliksik.

Ang anumang pangkat - akademya, industriya, o maliit na negosyo - ay nangangailangan ng isang IDE para sa kanilang panukala upang masuri ng FDA.

Sa dulo ng bawat dokumento ng patnubay na inilalathala namin, inilalagay ang mga mahahalagang elemento para sa pagsusumite ng IDE. Ngunit ang mga grupo ay nakipaglaban pa rin sa mga ito sa nakaraan. Ngayon gamit ang aming bagong interactive na proseso ng pagrerepaso, mayroon kaming isang 'pagsusuri na orasan' ng mga 30 araw lamang, na pinakamabilis sa kasaysayan ng FDA.

Halimbawa, mayroon na tayong mahigit na 20 na mga pagsisiyasat para sa teknolohiyang Artipisyal na Pancreas. Higit sa kalahati ng mga aplikasyon ng IDE ay naaprubahan sa unang round.

Ilang ibang tao sa FDA ang partikular na nakatuon sa diyabetis, at ano ang kanilang mga tungkulin?

Ito ay isang malaking grupo. Nagsasalita kami ng hindi bababa sa 20 mga tao, marahil higit pa dahil ang mga ito ay kumalat sa iba't ibang mga sentrong nabanggit - ang Center para sa Biologics at Gamot, sa stem cell therapy, in vitro na teknolohiya, at pagsusuri ng aparato, na responsable para sa lahat ng paraan ng pagbubuhos therapy.

Paano pinanghahawakan nang eksakto ang representasyon ng pasyente?

Iyon ay hinahawakan ng Opisina ng Mga Espesyal na Isyu sa Kalusugan (OHSI), sa loob ng tanggapan ng komisyoner.

Mayroon kaming ilang mga kinatawan ng pasyente na umupo sa mga panel. Hinahanap din namin at tinatanggap ang pakikipag-ugnayan sa mga pagpupulong ng propesyonal na lipunan, tulad ng ADA Conference, DTS (Diabetes Technology Society), at CWD (Mga bata na may mga kaganapan sa Diabetes). Ginagawa namin ang pampublikong outreach sa pamamagitan ng mga presentasyon, na nagreresulta sa grupo ng mga personal na komunikasyon.

Iyan ang tunog ng isang maliit na walang kapararakan. Paano ang tungkol sa mga pasyente na hindi maaaring dumalo sa mga pangyayari sa lipunan?

Hindi namin sinusubukan na ibukod ang sinuman. Naglathala kami ng mga dokumento ng gabay at mayroong mga opisyal na mekanismo upang magsumite ng mga komento, kasama rin ang hinihikayat namin ang direktang feedback. Ang sinuman sa FDA ay handa nang magpunta sa dagdag na milya upang makisalamuha sa mga pasyente na mayroong may-katuturang impormasyon para sa amin. Ang aming indibidwal na impormasyon sa pakikipag-ugnay ay nakalista sa mga dokumento ng patnubay, at hinihikayat namin ang sinuman na may mga komento na maabot sa amin.

Nagbigay na ngayon ang FDA ng patnubay nito sa parehong suspensyong mababa ang glucose (LGS) at ang mas malaking pag-unlad ng isang sistema ng Artipisyal na Pancreas. Anong mangyayari sa susunod?

Ito ay kasalukuyang nasa draft na form, at NGAYON ay ang oras para sa mga komento - ang pampublikong panahon ng komento ay nagtatapos sa simula ng Marso. Hinihikayat namin ang lahat na isumite ang kanilang feedback (mag-click dito).

Ano ang eksaktong uri ng feedback?

Lahat ng feedback ay malugod na - may mga kilalang problema sa mga sapatos na pangbabae o pagganap ng sensor? Problema sa paraan ng pagsulat ay isinulat? Naniniwala ba ang mga tao na may mali ang mali? Ipaalam sa amin. Maaari kang magkaroon ng mga pananaw na hindi namin pamilyar. Ang bawat puna ay kinuha nang seryoso tulad ng iba.

Sa sandaling mayroon kaming feedback na ito at isama ito, lilikha kami ng pangwakas at pormal na dokumento ng patnubay. Ito ay magbibigay sa industriya ng isang malinaw na path forward para sa mga pag-apruba ng device.

Ano ang takdang panahon para sa pagtatapos ng patnubay ng Artipisyal na Parmreas?

Gusto naming makuha ang dokumentong ito na tinatapos sa katapusan ng 2012. Iyon ay isang medyo malaking pakikitungo, lalo na kung ang mga komento ay sumabog sa araw bago ang deadline sa karaniwang paraan. Pagkatapos ay kailangan nating pumunta sa pamamagitan ng methodologically at gumawa ng angkop na mga tugon sa bawat tanong.

Ang FDA ay tiyak na lumilitaw na labis na maingat sa 2011, ngunit pagkatapos ay kamakailan-lamang na naaprubahan ang isang buong host ng mga bagong diyabetis na aparato: ang iBGStar metro, Tandem's t: slim pump, ang iGlucose BG meter reader, at iPro CGM at mySentry remote ng Medtronic.Ang ganitong malabong aktibidad ay nagpapahiwatig ng isang bagong direksyon o pilosopiya sa FDA?

Hindi sa tingin ko ito ay kumakatawan sa anumang bagong pilosopiya. Kami ay nagsasalita tungkol sa isang pares ng iba't ibang mga opisina dito. Ang mga pag-apruba na ito ay bunga ng maraming hirap. Ito ay tulad ng perpektong bagyo ng mga pag-apruba ng device para sa mga aparatong diyabetis kamakailan.

Anong iba pang mga pangunahing milestones sa teknolohiya ng diyabetis, kung mayroon man, inaasahan mo ba na nakikita noong 2012?

Gusto kong ilipat ang mga dokumentong ito sa patnubay na lampas sa form ng draft, at i-highlight ang mga lugar kung saan ang mga akademya at industriya ay maaaring magaan ang mga panganib. Inaasahan ko na makakakuha tayo sa yugto ng mga pag-aaral ng outpatient (transitional studies) sa loob ng taon ng kalendaryong ito. Ito ay ang pag-asa ko na makakakuha pa kami ng isang sistema na sumusuporta sa LGS (mababa ang asukal suspend) na inaprubahan para sa merkado sa taong ito.

Sa wakas, dapat nating tanungin:

Paano nakaaapekto sa iyong trabaho ang pag-iipon ng isang pang-araw-araw na diabetic? Mayroon bang anumang pag-aalala na ikaw ay "masyadong malapit personal" sa paksa?

Nakakatawa, ngunit walang sinuman ang nagtanong sa akin noon! Nagkaroon ako ng diyabetis sa loob ng 27 taon, at ang pinaniniwalaan ko ay ang bawat tao sa paligid nito ay naapektuhan rin. Diyabetis ay hindi lamang makakaapekto sa pasyente, ngunit ang buong pamilya. Nais ng mga apektadong tao na gawin ang lahat ng kanilang kapangyarihan upang matulungan ang taong may diyabetis. Tingnan ang Jeffrey Brewer, CEO ng JDRF, na may isang bata na may uri 1; o Jeff Hitchcock ng mga Bata na may Diabetes; o David Panzirer ng Helmsley Trust, na mayroon ding isang bata na may uri 1. Sila ba ay 'masyadong malapit' sa paksa? Hindi ko iniisip. Sila ay madamdamin tungkol dito.

Narito sa FDA, ako ay isang engineer muna, sinusuri ang kaligtasan at pagiging epektibo ng mga sytems. Ngunit bilang taong may diyabetis, naiintindihan ko rin ang pagkaapurahan upang makuha ang mga bagay na ito sa lalong madaling makatao.

Salamat, Chip. Natutuwa kaming magkaroon ka sa aming panig!

Pagtatatuwa

: Nilalaman na ginawa ng koponan ng Diabetes Mine. Para sa higit pang mga detalye, mag-click dito.

Pagtatatuwa Nilalaman na ito ay nilikha para sa Diabetes Mine, isang blog ng health consumer na nakatuon sa komunidad ng diabetes. Ang nilalaman ay hindi sinuri ng medikal at hindi sumusunod sa mga patnubay sa editoryal ng Healthline. Para sa karagdagang impormasyon tungkol sa pakikipagtulungan ng Healthline sa Diabetes Mine, mangyaring mag-click dito.