FDA sa Innovation ng Diyabetis: Pagtutol sa Mga Hamon ng Katumpakan at Interoperability

Natutuwa kami na mag-host ng dalawang pangunahing indibidwal mula sa FDA sa DiabetesMine Innovation Summit ngayong taon: Courtney Lias, Direktor ng CDRH / Division of Chemistry and Toxicology (na nagbigay ng isa sa mga pambungad na pag-uusap na nag-a-update sa amin sa pag-unlad ng FDA), at kanyang kasamahan na Stayce Beck, pinuno ng artificial pancreas team ng FDA . Ang kanilang pakikilahok sa forum na pinuno ng pasyente na ito ay patunay na ang ePatient Revolution ay binabago ang dinamika ng patakaran sa kalusugan at gamot!

Ngayon, ang dalawang lider ay nagbahagi ng kanilang mga saloobin sa kaganapan, ang mga milestones na ginawa ng kanilang ahensiya noong 2013, at ang pinakamalaking hamon sa FDA-diabetes para sa 2014:

Isang Guest Post ni Stayce Beck & Courtney Lias of FDA

Muli, ang FDA ay nagkaroon ng pribilehiyo na dumalo sa 2013 DiabetesMine Innovation Summit noong nakaraang Nobyembre. Ito ay isa pang magandang pagkakataon para sa amin na ibahagi ang kasalukuyang pananaw ng FDA regulasyon sa komunidad ng diyabetis at i-update ang mga dadalo sa marami sa patuloy na pagsisikap ng FDA na may kaugnayan sa diyabetis. Mas mahalaga pa, nagbigay ito sa amin ng pagkakataong makisalamuha sa komunidad ng diabetes at marinig ang ilan sa mga pagsubok at kapighatian na ang mga taong nakatira sa diyabetis at nagtatrabaho sa pakikipagtagpo sa field. Ito ay nagbibigay-daan sa amin upang mas mahusay na makilala kung paano ang trabaho na ginagawa namin ay maaaring makaapekto sa komunidad ng diabetes, at tumutulong sa amin upang mas mahusay na iangkop ang aming mga pagsisikap upang masulit ang epekto.

Ang mga taong naninirahan sa diyabetis ay may malubhang panganib araw-araw dahil sa hyper- at hypoglycemia, pati na rin ang pang-matagalang mga epekto sa kalusugan. Ang ligtas, simple, epektibong mga produkto para sa kontrol at pagmamanman ng diyabetis ay isang pangangailangan upang mapabuti ang kalidad ng buhay para sa mga tao na nakikipaglaban sa malubhang malalang sakit na ito. Sa nakalipas na ilang taon, ang FDA's Center for Devices and Radiological Health (CDRH), ang kinikilala na puwang para sa pagpapabuti sa aming mga proseso ng regulasyon na may kaugnayan sa mga aparatong diyabetis at nagtrabaho upang maipatupad ang mga prosesong ito bago at pagkatapos ng mga bagong produkto na pumasok sa merkado.

Kamakailan lamang, inilabas ng FDA ang dalawang draft na mga dokumento ng patnubay para sa mga metro ng asukal sa dugo:

Self-Pagsubaybay ng Sistema ng Dugo ng Glucose Test para sa Over-the-Counter na Paggamit at

Paggamit ng Point-of-Care.

Ang dalawang dokumentong patnubay na ito ay nagbabalangkas ng hiwalay na pamantayan na inirekomenda ng FDA para sa disenyo at pagsusuri ng mga metro ng glucose ng dugo batay sa populasyon na nilalayon upang gamitin ang mga ito (mga ginamit na mga tao sa bahay para sa sariling pagmamanman kumpara sa mga ginagamit sa kalusugan mga pasilidad sa pangangalaga), upang matulungan ang mga tagagawa na mas mahusay na iangkop ang kanilang aparato para sa angkop na populasyon.

Mga highlight ng mga dokumentong patnubay na ito ay kasama ang tightened accuracy criteria para sa metro, lalo na sa hanay ng hypoglycemic; at ang pag-label sa labas ng kahon ay nagpapakita ng katumpakan ng aparato upang ang mga gumagamit ay maaaring gumawa ng matalinong mga desisyon bago bumili ng bagong metro.

Bukod pa rito, ang mga gabay ay nagmumungkahi na ang pamantayan ng pag-release ng test strip ng tagagawa ng FDA review, na dapat makatulong na pigilan ang paglabas ng mas tumpak na mga strips ng pagsubok papunta sa merkado. Ang mga iminumungkahing rekomendasyon na ginawa sa mga gabay na ito ay maaaring makatulong na matiyak na ang mga gumagamit ay may access sa mga metro na nakakatugon sa mga kritikal na pamantayan para sa katumpakan at limitahan ang mga komplikasyon na may kaugnayan sa mga metro ng glucose ng dugo. Umaasa kami na sa pagpapalabas ng mga dokumentong ito ng gabay na ito, maaaring makatulong ang FDA na hikayatin ang mga pag-unlad na magreresulta sa pinabuting katumpakan para sa lahat ng metro habang pinapanatili ang mga makatwirang gastos. Hinihikayat ka naming magbigay ng tiyak na mga komento tungkol sa kung ano ang iyong sang-ayon sa mga dokumento at kung saan mo nakikita ang lugar para sa pagpapabuti. Kami ay sabik na makuha ang iyong mga saloobin at pagbutihin ang mga ito batay sa iyong feedback.

{Tala ng Editor: mag-click dito para sa aming coverage ng mga gabay at link ng FDA para sa pagkomento}

Ang maraming mga pag-aalala ay pinalaki tungkol sa kalidad ng mga metro ng glucose ng dugo at mga strips ng pagsubok pagkatapos na ma-clear para gamitin sa Ang market at ang FDA ay nakatuon sa aming mga pagsisikap sa post-market arena na rin. Ang FDA ay tumatanggap ng higit sa 25,000 mga ulat ng mga malfunctions o pinsala sa aparato kada taon para sa mga metro ng glucose. Ang napakataas na bilang na ito ay maaaring maging lubhang mahirap upang mabigyang-kahulugan, kapwa dahil sa mataas na lakas ng tunog pati na rin ang mababang kalidad ng data na nakapaloob sa mga ulat na ito. Samakatuwid, nagtatrabaho kami upang bumuo ng mga bagong pamamaraan upang pag-aralan ang mga ulat na ito at upang magbigay ng patnubay sa mga tagagawa sa pag-uulat ng pamantayan upang makatulong na mapabuti ang pagkakapare-pareho sa mga tagagawa. Sa wakas, nagtatrabaho kami kasama ang Diabetes Technology Society (DTS) at mga grupo ng pagtataguyod ng pasyente upang mag-draft ng isang posibleng programa ng pagmamatyag na inaasahan naming makakatulong upang matiyak na ang mga pare-parehong kalidad na produkto ay inilabas sa merkado at upang mapabuti ang kaligtasan.

Bilang karagdagan sa aming mga pagsusumikap na mapabuti ang kaligtasan at katumpakan ng mga metro ng glucose ng dugo, nasasabik kami na naaprubahan namin ang dalawang bagong Patuloy na Glucose Monitor (CGMs), ang Dexcom G4 Platinum at Medtronic Enlite. Ang parehong mga sensors exhibited pinabuting katumpakan kumpara sa kani-kanilang mga predecessors (Dexcom Pitong Plus at Medtronic Sof-sensor). Ang isa pang bagong pag-unlad na ito nakaraang taon ay ang pag-apruba ng Medtronic 530G, ang unang FDA na inaprobahan na threshold suspend system. Inaasahan naming magtrabaho sa mga paninda upang makita ang higit pang mga pag-unlad para sa mga sensor at artipisyal na mga sistema ng pancreas sa hinaharap.

Habang kami ay hinihikayat ng mga tagumpay ng 2013, maraming natitirang hamon para sa parehong mga artipisyal na mga sistema ng pancreas pati na rin ang pang-araw-araw na pamamahala ng diyabetis na may tradisyunal na mga aparato ay mananatiling. Ang kawalan ng kakayahan ng iba't ibang mga aparato upang makipag-usap sa bawat isa, na kilala rin bilang interoperability, ay maaaring humantong sa isang maraming pagkabigo para sa mga gumagamit. Maraming mga grupo ang nagtatrabaho sa maraming mga front kasama ang pagpapatatag ng software upang ang impormasyon mula sa lahat ng mga aparato ay maaaring makita sa isang beses, remote na pag-upload ng data, mobile medikal na mga aplikasyon para sa diyabetis, at standardisasyon ng mga format ng data upang ang mga user ay madaling maipaliwanag ang data at gamitin epektibo ito upang pamahalaan ang kanilang diyabetis.Ang gabay sa mga mobile na medikal na application na na-finalize sa 2013 ay nagbibigay ng higit na impormasyon at kalinawan tungkol sa pag-iisip ng FDA sa paksang ito at inaasahan naming magtulungan upang harapin ang mga hamon sa interoperability.

Habang naiintindihan namin na ang proseso ng regulasyon ay hindi pa perpekto, sinubukan naming itutok ang aming mga pagsisikap sa nakaraang taon sa pagpapabuti ng proseso ng pagsusuri at pagpapadali ng higit pang mga pagpipilian para sa pamamahala ng diyabetis. Ang Innovation Summit ay isang mahusay na pagkakataon para sa FDA upang matuto mula sa mga taong apektado ng diyabetis at upang makipag-ugnay sa mga tagagawa upang mapabuti ang proseso ng pagsusuri at tulungan makakuha ng ilan sa mga makabagong-likha na ito sa mga pasyente. Inaasahan naming nagtatrabaho nang sama-sama bilang isang komunidad at palaging naghahanap ng mga bagong paraan upang kumonekta at tiyakin na lahat ng tinig ay naririnig.

Maraming salamat sa pag-iisip ng FDA! Inaasahan ng aming komunidad na mas bukas ang komunikasyon at positibong progreso sa taong ito!

Pagtatatuwa : Nilalaman na ginawa ng koponan ng Diabetes Mine. Para sa higit pang mga detalye, mag-click dito.

Pagtatatuwa

Nilalaman na ito ay nilikha para sa Diabetes Mine, isang blog ng health consumer na nakatuon sa komunidad ng diabetes. Ang nilalaman ay hindi sinuri ng medikal at hindi sumusunod sa mga patnubay sa editoryal ng Healthline. Para sa karagdagang impormasyon tungkol sa pakikipagtulungan ng Healthline sa Diabetes Mine, mangyaring mag-click dito.