'Marahas na Kasunduan' sa Kailangan para sa Pagmamanman Meter at Strip Katumpakan

Maaaring narinig mo ang tungkol sa BIG ang pagpupulong ng diabetes sa Lunes na ito, sa pagtugon sa isyu ng hindi tiyak na metro ng glucose at katumpakan ng test strip at kung ano ang maaari nating gawin upang mapabuti ito.

Ang pang-araw na pagpupulong na ito na ginagampanan ng Diabetes Technology Society ay ang pangalawa sa uri nito sa loob ng apat na buwan, at ang mga organizers ay naglalarawan na ito bilang isang "palatandaan" na pagtitipon na nagdala ng ilang daang lider ng diyabetis at nagtataguyod magkasama mula sa academia, industriya, mga grupo ng pasyente , at ang regulasyon na sektor. Magiging maligaya kang marinig ang Diabetes Online Community (DOC) na may puwersa, na kumakatawan sa aming PWD at voice ng mamimili at live-tweeting mula sa pulong sa Bethesda, MD.

Kaya, may magandang balita at hindi magandang balita …

Ang mabuting balita: Ang Diyabetis na Teknolohiya ng Lipunan ay nagtaguyod ng isang plano na, kung itinatag, ay makagagawa ng isang programa sa pagmamanman sa kalidad ng post-market para sa mga metro at mga piraso na nasa merkado at ibinebenta sa mga pasyente. Nangangailangan ito ng independiyenteng pagtatasa ng mga aparatong iyon at mga supply upang matiyak na ang mga ito ay tumpak at maaasahang tulad ng kailangan nilang maging, kahit na taon pagkatapos matanggap ang pag-apruba ng regulasyon.

Ang hindi magandang balita: Maaaring tumagal ng ilang sandali, at mayroong ng maraming karagdagang pag-uusap na kailangang mangyari muna. Maaari naming makita ang paglikha ng isang namumuno komite na nakatutok sa malalim na paggalugad ng paksang ito sa loob ng ilang buwan, ngunit natural na lamang ang panimulang punto.

At KUNG ang plano ay inilalagay bilang isang ipinag-uutos na programa, maaari itong tumagal hangga't limang o anim na taon upang makakuha ng pagpunta sa gusto ng maraming gustong makita, sinasabi ng mga eksperto sa amin. Una, ang lahat ng mga manlalaro ay kailangang sumang-ayon sa kung anong balangkas at mga detalye ang sasalakay, at maaaring mayroong pangangailangan na humingi ng pagkilos at pagpopondo para sa Kongreso upang makuha ang programa mula sa lupa.

Samantala, ang FDA ay medyo kontento na sa kasalukuyang pagpapatupad nito, at nagsasabing may kakulangan ng pang-unawa mula sa pasyente ng D-Komunidad tungkol sa kung magkano ang trabaho na ito talaga ginagawa sa pagpunta pagkatapos ng potensyal mga lumalabag.

Bottom Line: Oo, kami ay gumagawa ng progreso at ang pulong ng Lunes ay produktibo … ngunit mukhang isang mahaba, mahirap na daan sa hinaharap.

Pinagsama-sama namin ang isang snapshot ng Storify nang mas maaga sa linggong ito, na may isang account sa pag-play-by-play na batay sa Twitter sa mga highlight ng meeting mula sa mga dadalo at tagamasid. Sa ilang mga punto, nakuha namin ang tweet tungkol sa JDRF at iba pang mga grupo na dumalo sa pagiging "marahas na kasunduan" tungkol sa pangangailangan para sa pagkilos dito.

Ngayon, ilang araw, mayroon tayong mas detalyadong mga reaksiyon at "takeaways" mula sa isang maliit na bilang ng mga tao na kasangkot:

Dr. Robert Vigersky, Walter Reed Health Care Center

Vigersky, isang endo sa Walter Reed Medical Center at isang nangunguna sa tech na diabetes, ay isang mahalagang tinig sa pulong, na nagsisilbing tagapamagitan at panel

na kalahok.Sinabi niya na ang lahat ay sumasang-ayon na may problema sa mga metro ng glucose at mga piraso at ang mga alalahanin sa katumpakan ay maaaring maging sakuna para sa kaligtasan ng pasyente (mayroong dalawang beses ang panganib ng hypos sa kasalukuyang +/- 20% standard na kawastuhan!). Nagustuhan niyang makita na ang lahat ng mga stakeholder sa pulong ay tumatanggap sa panukala ng DTS para sa isang independiyenteng programa sa pagmamanman sa post-market, isa na posibleng magkaroon ng pass / fail grade o kahit na lamang ipakita ang data sa mga natuklasan ng katumpakan. Maaaring posibleng gamitin ng FDA ang data na iyon upang maipatupad ang mga gawain ng pagpapatupad at pagsubaybay. Gustung-gusto niya ang ideya ng pagtaas ng transparency at pag-unawa upang ang publiko sa malaki ay may access sa data ng katumpakan.

Sinabi ni Vigersky na ang FDA ay "makatotohanang sa pananaw nito," ngunit itinuturo niya na ang ilan sa pulong - kasama ang mga pasyente - ay hindi lubos na maunawaan kung ano ang kapangyarihan ng ahensya at kung ano ang maaari nilang o hindi maaaring gawin. Sinabi niya na dapat tandaan na ang prosesong ito ay patuloy, dahil ang FDA ay hindi nakapagbibigay ng lakas at maaari lamang tumugon sa halip na "proactively nipping bagay sa bud."

"Ito ay tiyak na hindi mangyayari sa magdamag , o kahit na sa loob ng anim na buwan hanggang isang taon, ngunit may maraming momentum sa likod ng ito at hindi ito umalis, "sinabi niya sa amin sa pamamagitan ng telepono." Ang talagang nakapagtataka sa akin ay kung gaano kalaki ang pagkakaiba sa lahat ng ito. " >

Pasyente Perspectives

Sa isang pahayag ng balita sa araw pagkatapos, kinilala ng D-Advocate na si Manny Hernandez mula sa Diabetes Hands Foundation na ang pagtatatag ng isang bagong programa ay magkakaroon ng oras, ngunit nagsabi: "Sa pansamantala, gayunpaman, ang mga pasyente ay nangangailangan ng mga karagdagang proteksyon. Inaasahan namin ang pakikipagtulungan sa FDA at DTS upang makilala ang epektibong mga solusyon sa malapit na termino. " Ito ay hindi pa malinaw kung ano ang mga pansamantalang hakbang na ito.

D-Tagapagtaguyod at uri ng 2 PWD Bennet Dunlap, na nanguna sa kampanyang StripSafely na katutubo, ay nasa pulong din at nagsalita sa isang panel kasama ang mga regulator, mga kinatawan ng industriya at mga lider ng organisasyon ng diabetes. Ito ay kung paano siya recaps ang pulong sa isang run-down:

"Ito ay napaka-kaakit-akit, sa isang kamangha-manghang oras na naka-pack na kuwarto. Sa hapon, nagkaroon ng isang mungkahi ng isang third-party na proseso ng pagsusuri na gagawin ng isang taunang pag-review ng mga system ng meter test strip, na nakuha sa merkado. Kaya hindi ito magiging cherry-picked sa pamamagitan ng mga tagagawa. Ito ay magagawa sa paraan ng pagkuha ng mga piraso. Ito ay talagang kamangha-manghang, at kung minsan napainit, ang pag-uusap sa pagitan ng mga kalahok. Ngunit sana … kung ano ang lumabas sa ito ay isang tunay na kapana-panabik na oportunidad na magkaroon ng mga metro at mga piraso na sinuri taun-taon pagkatapos na maaprubahan ang mga ito. Tulad ng nais mong makakuha ng isang kotse na siniyasat para sa mga emisyon, at pumunta ka sa bawat taon upang tiyakin na hindi ito polusyon ang hangin ay masyadong maraming. Walang sinuman ang makakakuha ng lahat ng gusto nila, ngunit kung tapos na ito ay tama ito ay maaaring maging kapaki-pakinabang. Uri ng tulad ng

Consumer Reports sa steroid. " Tinukoy din ni Bennet na PWDs, marahil ang mas malawak na pasyente komunidad, kailangan upang ilipat ang kanilang pag-iisip tungkol sa pamahalaan agenc ies at kung paano gumagana ang FDA. Maaari silang matagal, at maaaring maging matigas na maging proactive sa halip na reaktibo, ngunit ang Bennet (isang madalas na vocal na kritiko ng FDA) ay nagsabing siya mismo ang nakikita kung paano nagpapakita ang ahensya ng interes sa paggawa ng gawaing ito.

FDA Reaction

Ang pederal na ahensiya ay may isang buong crew na dumalo sa pulong, na kung saan ay mahusay na makita, lalo na matapos ang aming pakikipanayam sa mga ahensya direktor tungkol sa StripSafely isyu ng ilang linggo likod. Kami ay muling nakipag-usap sa pamamagitan ng telepono ngayong Martes kay Dr. Courtney Lias, direktor ng dibisyon ng FDA's division ng kimika at toxicology device, na naging pangunahing tagapagsalita sa pulong ng DTS. Narito siya:

Ang pulong ay napakahusay. Ang bawat isa ay bukas at tapat, sa halip na pigilin at mapagtustos ang paghatol - na kadalasan ay ang kaso sa mga pagpupulong tulad nito. Ang mensahe sa bahay: may pangkalahatang pinagkasunduan na kinakailangan ang isang aktibong programa ng pagmamanman, at sa tingin namin ang ilang bersyon ng kung ano ang ipanukala ng DTS ay maaaring gawin upang gumana. Walang pagbili ng industriya, imposible ito. Ito ay magiging isang bagong aktibong tool sa pagmamatyag, sa halip na isang pasibo na kung saan tayo ay nakaupo at naghihintay ng isang bagay na mangyayari. Ako ay kasangkot sa maraming mga pagsisikap, at hindi palaging ganitong uri ng kasunduan. Iyon ay dapat na pinalakas, at ito ay malakas dahil ito ay maaaring magbigay ng gasolina upang hilahin ito off.

Ang diyablo sa mga detalye. Ang isang paraan upang gawin ito ay upang gawin itong sapilitan gamit ang pederal na tuntunin-paggawa ng proseso, na maaaring tumagal ng 5-6 taon. Ngunit iyan ay isang ruta lamang. May iba pang mga modelo at mekanismo, tulad ng nakita natin sa pulong. Ang ipinanukalang programa ng DTS ay maaaring magbigay sa amin ng mga signal kung saan kailangan naming kumilos at kung ano ang maaari naming gawin mas mahusay. Maaari itong mapahusay ang aming pagpapatupad, ngunit hindi namin ito kailangan upang maipatupad ang pagpapatupad o upang ayusin ang mga isyu.

Natuklasan namin na ang huling pangungusap ay kagiliw-giliw - tila nakikita ng FDA ang iminungkahing programa bilang isang extension sa pagsubaybay na kanilang ginagawa - samantalang ang mga grupo ng pasyente ay naniniwala na ang kasalukuyang sistema ay hindi katanggap-tanggap na walang kakayahang.

Sinabi sa amin ni Lias na binabalik niya sa FDA ang mga pananaw ng pasyente na narinig niya tungkol sa pagpapatupad, lalo na kung may kaugnayan ito sa kung paano ipinagbabawal ang mga aksyon at mga tugon ng sulat. May mga legal na limitasyon tungkol sa kung ano ang maaaring ibahagi sa publiko sa mga sitwasyon ng pagpapatupad, sabi niya, kadalasan ay hindi alam ng mga tao ang follow-up ng FDA o maaaring hindi maunawaan ang proseso at iniisip na "wala nang ginagawa," kung kailan talaga ito. Sinabi ni Lias: "Inisip namin ang aming narinig, tungkol sa pagnanais ng higit pang impormasyon sa proseso ng pagpapatupad na ito, at susubukan naming gawin ang magagawa namin."

Susunod: ang FDA ay umaasa na ang mga bagong pamantayan ng ISO ay pinagtibay sa ibang bansa na mas maaga ito taon ay maaprubahan para sa pagpapatupad sa US sa taong ito. Ang mga ito ay kasalukuyang nasa ilalim ng administratibong pagsusuri bago magsimula ang pampublikong panahon ng komento. Lumilikha din ang FDA ng bagong patnubay para sa mga tagagawa sa kung paano nag-uulat ang mga Adverse Events (kilala bilang MDR) upang gawing mas pare-pareho ang industriya, na maaaring makatulong sa FDA monitor at ipatupad ang mga paglabag at tulungan din ang komunidad ng pasyente na mas malinaw na makita kung ano ang nagagawa .

Dr. Si Aaron Kowalski, VP ng Therapies sa Paggamot sa JDRF (at

Beteranong Uri ng 1) Natutuwa kay Kowalski ang tugon ng FDA, na nagsasabi sa amin:

"Nagkaroon ng unibersal na kasunduan na kung ikaw ay may mga piraso sa merkado, kailangan nilang matugunan ang mga pamantayan na sinasang-ayunan ng FDA.Ang puso ng bagay ay kung paano ka makarating doon. Kailangan ng FDA na mas mahigpit na gumamit ng mga tool na mayroon na sila ngayon … ngunit hindi ko nakuha ang kahulugan na may push-back sa pagpapatupad. Ang ilan sa mga ito ay hindi sa publiko at maaaring mahirap na maunawaan, lalo na kapag nakikipag-usap ka sa mga hindi malinaw at hindi maliwanag na mga termino. Iyan ay isang bagay na sinisikap nating makuha ang ating mga bisig: sapat ba ito?

"Pagdating sa pulong na ito, may isang paraan ng pasulong na ito ay magiging mahirap na pasulong, ngunit mayroon kaming napakalaking pagkakahanay sa mga organisasyon ng diabetes at sa komunidad ng pasyente, at kahit na ang FDA. isang maagap na paninindigan, dahil maaari lamang nila itong iwan sa komunidad upang makitungo. Ngunit lumabas sila upang maabot at tanungin kung ano ang maaaring gawin nang mas mahusay. Ang prayoridad bilang isa: kailangan namin ng mas mahusay na resulta ng kalusugan ng diabetes. napupunta sa kamay-kamay, at ito ay nagsisimula sa tumpak na pagsubok sa daliri habang lumilipat kami patungo sa artipisyal na pancreas. Kami (sa JDRF) ay ganap na nakahanay sa ibang bahagi ng komunidad tungkol dito, at hindi ito mawawala sa ang shuffle. "

Kumuha ng Industriya

Sa pulong, ang isang maliit na industriya ng execs mula sa iba't ibang meter at strip tagagawa ay tininigan ang kanilang suporta sa panukalang DTS, at sinabi na interesado silang makipag-usap nang higit pa tungkol sa mga detalye.

Ang pangkat ng industriya ng teknolohiya ng medikal na Advanced Medical Technology Association (AdvaMedDx), na nakatutok sa mga diagnostic

na usapin ng patakaran, ay nagbigay ng isang paglabas ng ilang araw bago ang pulong, na nagsasabi ng halata: sinusuportahan ng kanilang mga miyembro ang kalidad at tumpak na asukal mga produkto ng pagmamanman, at transparency sa mga pamantayan ng data at metro ng pagganap. Walang sorpresa doon. Kami ay nakipag-usap kay Khatereh Calleja, isang abogado na vice president ng grupo ng teknolohiya at regulasyon na mga gawain, tungkol sa kanyang pananaw mula sa pulong.

Sinasabi niya na ang AdvaMedDx ay "hinimok ng talakayan," at "naniniwala na ang FDA ay may malaking kapangyarihan sa mga hindi nakakatugon sa mga kinakailangan sa kaligtasan." Ito ay imposible upang makakuha ng isang tuwid na sagot sa kung ang grupo ay nag-iisip ang mga regulators gawin sapat. Sasabihin lamang ni Calleja na dapat kumilos ang FDA "bilang bahagi ng isang mas malaking holistic approach sa katumpakan" na "ito ay hindi isang pangunahin diskarte." Naturally AdvaMedDx "ay sumusuporta sa pakikilahok sa proseso ng pamamahala ng komite sa hinaharap at umaasa na ang mga payer ay nakikibahagi din."

Ang isa pang isyu na hindi dapat bale-walain sa pulong ng DTS ay ang Center para sa Medicare & Medicaid Services (CMS) at kung paanong ang pederal na ahensiya ay lalabas na mas nababahala sa gastos sa kalidad sa paglipat nito patungo sa mapagkumpitensya na pag-bid. Sinabi sa amin ng AdvaMedDx na patulak ito para sa isang kontratista sa labas upang magsagawa ng mga medikal na pag-audit ng mga PWD na nakakakuha ng mga supply, at kung ang mga isyu sa kalidad ay natuklasan sa mga ibinibigay na produkto, maaaring marahil ang kasangkot sa FDA. Naniniwala ka ba? !

Ano ang Susunod?

Dr. Si David Klonoff

, tagapagtatag ng Diabetes Technology Society na isang endo sa Mills-Peninsula Health Services sa California, ay nagsasabing magsisimula siyang agad na bumuo ng bagong steering committee - kabilang ang academia, organisasyon, industriya, PWD, payers, at regulators - - upang ang bawat isa ay may tinig sa prosesong ito.Ang pagiging miyembro ay maaaring ma-finalize sa susunod na 4-8 na linggo. Ang komunikasyon ay magpapatuloy sa FDA kung ano ang kasalukuyang ginagawa at kung paano mapabuti ang proseso, sabi ni Klonoff, at nais niyang makita ang pagkilos ng Kongreso at posibleng pagpopondo upang matiyak ang pare-parehong pagkilos at pagpapatupad ng regulasyon.

Ito ay isang kilusan na kami ay bahagi ng lahat, at ito ay isa na ang mga katutubo StripSafely kampanya ay crystallized para sa mga pasyente upang magpatuloy patulak. Kailangan nating ipagpatuloy ang paggawa ng ating mga tinig na naririnig habang nagpapalabas ang prosesong ito. Ang hindi natin magagawa ay mawawalan ng singaw, at magwawalis.

Tulad ng iniulat mula sa pulong, sa pamamagitan ng @ diaTribeNews:

"Ang paggalaw ay may oras." Dr. David Klonoff sa BGMSP "Ang pagkaantala ay upang tanggihan!" #DTS #Stripsafely

Disclaimer

: Nilalaman na nilikha ng koponan ng Diabetes Mine. Para sa higit pang mga detalye, mag-click dito. Pagtatatuwa

Nilalaman na ito ay nilikha para sa Diabetes Mine, isang blog ng health consumer na nakatuon sa komunidad ng diabetes. Ang nilalaman ay hindi sinuri ng medikal at hindi sumusunod sa mga patnubay sa editoryal ng Healthline. Para sa karagdagang impormasyon tungkol sa pakikipagtulungan ng Healthline sa Diabetes Mine, mangyaring mag-click dito.