Kung bakit ang Glucose Meter at Strip Accuracy Matters

Noong nakaraang buwan, nag-ulat kami sa pag-unlad ng Diabetes Technology Society sa isang programa ng pagmamanman sa post-market upang mapanatili ang mga tab sa katumpakan ng mga metro ng glucose na nasa merkado. Mula noon, ang pinakamalalaking pormal na grupo ng mga diyabetis na doktor, ng American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) at American College of Endocrinology (ACE), ay sumali sa diskusyon upang makatulong na ilipat ang napakahalagang pagsisikap na ito pasulong!

Sa pagtatapos ng Setyembre, ang dalawang grupo ay nagtaguyod ng isang pinagsamang "kumperensiya ng kumperensya" na nagtutulungan na magdala ng mga matinding isip at magkakaroon din ng pakikitungo sa mga tauhan ng Kongreso tungkol sa pangangailangan para sa suporta sa pambatasan. Sa "mga kaisipan sa itaas" ibig sabihin namin ang mga doktor, mananaliksik, tagapagbayad, at mga regulasyon na kapangyarihan-na mula sa FDA … at pinaka kapana-panabik, pangunahing tagapagtaguyod mula sa komunidad ng pasyente ng diyabetis.

Ang isa sa mga D-tagapagtaguyod na ito ay ang aming mabuting kaibigan Bennet Dunlap, na sa itaas ng kanyang mga tungkulin bilang isang uri ng 2 PWD

sa kanyang sarili at D-Dad ng dalawang uri ng 1 bata, ay isang walang pigil na tagapagtaguyod sa isyu ng glucose meter at strip katumpakan; itinatag niya ang katutubo ng kampanya StripSafely.

Kami ay masaya na magdadala sa iyo ng isang pangkalahatang-ideya ng ulat sa joint conference ng AACE / ACA tuwid mula sa Bennet, na siyempre doon na kumakatawan sa aming D-Komunidad at nakikibahagi sa mga talakayan.

Isang Guest Post ni Bennet Dunlap

Tulad ng isang taong interesado sa katumpakan ng pagsubaybay ng glucose Nagalak ako upang makita ang AACE ayusin ang kumperensyang ito ng pinagkasunduan. Natutuwa akong makita ang malawak na pakikilahok at ang antas ng katibayan na dinala sa pag-uusap (maraming akademikong pag-uulat).

Ang antas ng pansin na ibinigay ng mga propesyonal sa endocrinology ay lalong nakapagpapaginhawa. Ang pagpupulong ay mahusay na nag-aral, at sa karampatang bahagi, ang lahat ng mga doktor at reseachers ay nakasakay sa aming mga tawag para sa mga pagpapabuti. Ang isang mahusay na bilang ng mga tauhan ay nagpakita para sa kongresyon na pagdinig at nakatuon - sa kabila ng katotohanan na ang Kongreso ay nasa break na session.

Ito ay nadama tulad ng isang batayan kung saan ang pagkilos ay maaaring itayo at ang StripSafely na kampanya ay nagtatrabaho sa na, ngunit ang aming pahina ng aksyon ay pa rin sa pag-unlad.

Sa pangkalahatan, mahusay na makita ang aming mga doktor na sumali sa pagsusumikap sa pagtataguyod ng pagtawag para sa parehong tumpak na piraso at pagbabayad ng CGM (isang kaugnay na isyu na nagtatrabaho rin ako gamit ang isang bagong kampanya na tinatawag na CGMSafely).

Ang isang malaking kabiguan ay ang kawalan ng CMS / Medicare, na natural na nagtatakda ng panuntunan para sa saklaw ng segurong pangkalusugan sa bansang ito at samakatuwid ay isang makapangyarihang puwersa. Ipinahayag ni Manny Hernandez, Pangulo ng Diabetes Hands Foundation ang kabiguang ito nang tumayo siya sa pagtatapos ng kaganapan upang ipahayag kung gaano ang kapus-palad na ito, binigyan ang iba't ibang uri ng mga kalahok at ang kahalagahan ng mga isyu sa kamay.(Ibinahagi ni Manny ang kanyang mga saloobin sa kawalan ng CMS sa blog na DHF.)

Samantala, nagsimula ang pagpupulong na may pangkalahatang sesyon ng tono, at pagkatapos ay sinira ang mga kalahok sa apat na "pangkat" na grupo ng Medikal at Siyentipiko; Mga Pagkontrol at Mga Nagbabayad; Industriya; at Mga Organisasyon ng Pasyente.

Narito kung paano naging talakayan ang mga talakayan:

Ang Malaking Mga Tanong

Ang bawat grupo ay sumagot sa parehong apat na malaking katanungan, na kasama ang mga sub-tanong na hiniling nating talakayin at darating sa mga konklusyon. Ang mga tanong ay napakahusay sa salita, kaya isasama ko ang sarili kong "Patient Translation" na sa tingin ko ay nakakakuha sila sa.

Ang "Mga Konklusyon" na nakalista dito ay mga buod kung ano ang sinang-ayunan ng lahat ng apat na pangkat ng mga haligi. Ang mabuting balita ay ang AACE ay lumalabas sa matibay na suporta sa mga pamantayan ng mas mahigpit, na makakatulong lamang sa mga pasyente. IMHO.

Tanong 1: Anong data ang sumusuporta sa pagsubaybay sa glucose (bilang naiiba sa glycemic control) bilang isang paraan upang maiwasan ang mga komplikasyon ng macro-at microvascular sa diabetes?

* Ang dalas ng pagsubaybay sa glucose ay may kaugnayan sa mas mahusay na mga resulta?

* Alin ang mga pasyente na makikinabang sa pinaka-nakabalangkas na pagsubaybay sa glucose?

* Gumawa ba ang glucose strip at CGM na katumpakan na may kaugnayan sa mas mahusay na mga resulta?

Pagsasalin sa Pasyente: Mayroon bang sapat na katibayan ang mga awtoridad na ang pagsisikap na mas mahusay ang katumpakan ng mga aparatong ito ay magkakaroon ng epekto? i. e. bakit dapat silang mamuhunan ng oras at mga mapagkukunan?

Konklusyon: Ang pagsubaybay sa glucose ay mahalaga sa pag-aalaga ng diyabetis, lalo na sa pagbawas ng hypoglycemia, kung nakabalangkas ito. Ang pagpapatupad ng mga klinikal na pagkilos batay sa data na nakuha sa panahon ng pagsubaybay sa glucose ay mahalaga para sa kontrol ng diyabetis. Mukhang may kaugnayan sa pagitan ng mas mataas na dalas ng monitoring ng asukal at mas mahusay na kontrol ng glycemic (

walang kidding! ). Ang pinagkasunduan ng mga eksperto sa kalahok ay humihiling ng mas malawak na paggamit ng pagsubaybay sa glucose at CGM, at mga tawag para sa mga pag-aaral na maaaring matugunan ang pagiging epektibo at gastos. (Ang huling pangungusap ay malaking panalo para sa amin ng mga pasyente!)

Tanong 2: Dapat bang mapabuti ng FDA ang pagsubaybay sa pag-apruba ng glucose strips, glucose meters, at CGM?

* Ang mga sub-standard na glycemic monitoring technology ay nakakapinsala sa mga pasyente? Kung gayon, anong data ang mayroon upang suportahan ang naturang claim? Kinakailangan ba ng lahat ng mga tagagawa na i-ulat ang data na ito sa FDA?

* Ano ang kasalukuyang kalagayan ng mga bagay sa FDA sa post-marketing meter at CGM surveillance?

* Anong mga pagpipilian sa pagpapatupad ang magagamit sa FDA, at paano ito ipinatutupad?

Pagsasalin ng Pasyente: Kailangan naming ilatag ang eksaktong inaasahan ng FDA at mga kalahok sa industriya dito, at iminumungkahi kung paano.

Mga Konklusyon:

• Ang FDA ay dapat na pinuri dahil sa kanilang pagkilala sa pangangailangan para sa independyente at patuloy na pre-at post-marketing na pagsusuri ng mga aparatong monitor ng glucose sa dugo. Ito ay maaaring pinondohan ng industriya batay sa isang porsyento ng kabuuang benta ng benta o iba pang pamamaraan.

• Inirerekomenda ng AACE ang mga periodic na patuloy na pag-iinspeksyon at pag-audit ng post-marketing na gumagawa, sa loob at labas ng bansa.

• Naniniwala ang AACE na ang FDA ay dapat na mahigpit na mag-aplay ng mga umiiral na opsyon sa pagpapatupad at mabilis na nagbabawal sa pagbebenta at pagmemerkado ng mga aparato na hindi nakakatugon sa kanilang patuloy na pagsusuri ng kalidad, kabilang ang mga nagbabagang produkto kung kinakailangan.

• Inirerekomenda ng AACE na ang mga kinakailangan at mga format para sa pag-uulat ng mga adverse na kaganapan sa FDA sa pamamagitan ng MDR (Medikal na Pag-uulat ng Mga Medikal) ay magkakasundo (kasalukuyang may hiwalay na mga channel).

• Ang mas maraming edukasyon para sa mga pasyente at mga propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan ay kinakailangan para sa pinakamainam na paggamit ng MedWatch Reporting System (bagong programa na dapat gawin mas madali ang mga problema sa pag-uulat).

• Ang mga pag-aaral upang ipakita ang comparative effectiveness ay kinakailangan.

• ISO 15197: 2013 ang mga pamantayan ng kalidad ng internasyonal na dapat ilapat sa lahat ng mga aparatong pang-glucose ng dugo upang matiyak ang katumpakan ng pagsubaybay sa glucose.

• Ang mga resulta ng katumpakan ay dapat na bahagi ng label ng produkto, at ang mga tagagawa ay dapat na gaganapin sa pamantayan na iyon.

Tanong 3: Ang kasalukuyang mga pribadong seguro at mga patakaran ng Medicare ay nagbabalanse sa pangangailangang magbigay ng pasyente sa pag-access sa mataas na kalidad na pangangalaga at epektibong pagsubaybay sa glucose at, kung hindi, kung anong mga pagbabago sa patakaran ang kailangan tungkol sa:

* Pasyente Access sa BGM supplies;

* Competitive Bidding Program ng Medicare;

* Paghihigpit sa glucose strip brand o meter type;

* Pasyente access sa CGM teknolohiya;

* Limitado o kakulangan ng coverage para sa sensor-augmented insulin pump therapy; at

* Mga umuusbong na semi-automated CGM / mga kumbinasyon ng bomba

Pagsasalin ng Pasyente: Siyempre lahat ay tungkol sa ACCESS, siyempre!

Konklusyon: Ang access sa teknolohiya ng pagmamanman ng glukosa ay kasalukuyang hindi ibinibigay sa isang katanggap-tanggap na antas ng mga nagbabayad. Ang pag-apruba ng FDA ay dapat na isang maaasahang indikasyon para sa coverage ng benepisyo (

YES! ). Ang patuloy na randomized na kinokontrol na mga pagsubok o naaangkop na mga pag-aaral ng pagiging epektibo ay angkop. Tanong 4: Ano ang pinakaepektibong paraan para sa mga pangunahing stakeholder (physicians, allied health care professionals, pasyente, propesyonal na asosasyon, tagapagturo, investigators, payers, industriya, tagapag-empleyo, mga sistema ng pangangalaga sa kalusugan, regulators) upang makamit ang naaangkop na katibayan -based, cost-effective na regulasyon ng glucose (dugo, tuloy-tuloy na) monitoring technology?

Pagsasalin ng Pasyente: Paano natin 'makontrol' ang mga monitor ng BG sa tunay na mundo?

Konklusyon: Napakahalaga na matugunan ang mga proseso na may kaugnayan sa diyabetis sa antas ng pamahalaan ng Pederal, dahil ang gobyerno ang pinakamalaking nagbabayad at ang mga pagkilos nito ay nakakaapekto sa bawat iba pang mga nagbabayad. Ang napakabilis na bilang ng mga ahensya na may kanilang sariling mga agenda at kumplikadong istraktura ng pag-uulat ay nahihirapang makakaapekto sa makabuluhang pagbabago.

Oo, ang hindi kapani-paniwala na kumplikado ng "Mga Aktibidad sa Pederal na Diabetes" ay inilalarawan sa graphic na ito mula sa National Diabetes Clinical Care Commission Act, na pinagtibay noong Marso 2013 na may layunin na "coordinate ang lahat ng mga ahensya na may kaugnayan sa diabetes at tulungan sila sa direksyon ng mga eksperto sa klinika bilang isang sanctioned advisory body. " (Good luck sa na!)

Habang malapit na ang sesyon ng talakayan, ang lahat ng mga kalahok ay tila sumang-ayon na makikinabang kami sa pag-streamlining ng mga proseso na kasangkot sa pag-access sa teknolohiyang pang-glucose monitoring. Uri ng isang walang-brainer, ngunit mas madaling sabihin kaysa tapos na. Binanggit ng isang pagbabago na ang tulong dito ay isang solong pamantayan para sa reseta ng pagsubaybay ng glucose at dokumentasyon ng Kailangang Medikal nito. Ngayon na magiging isang hakbang pasulong mula sa pananaw ng pasyente, para bang!

Mahusay na makita ang mga iba't-ibang eksperto na ito na nakatuon sa mga pangangailangan dito. At kahit na ang CMS ay isang walang-palabas, maaari lamang naming pag-asa na sa AACE / ACA na ibinabato ang kanilang timbang sa likod ng mga isyung ito, darating ang pag-unlad sa real-mundo sa lalong madaling panahon.

Salamat sa lahat ng iyong mga pagsusumikap sa pagtataguyod, Bennet! Inaasahan namin ang pagdinig tungkol sa susunod na pag-ikot.

Pagtatatuwa

: Nilalaman na ginawa ng koponan ng Diabetes Mine. Para sa higit pang mga detalye, mag-click dito. Pagtatatuwa

Nilalaman na ito ay nilikha para sa Diabetes Mine, isang blog ng health consumer na nakatuon sa komunidad ng diabetes. Ang nilalaman ay hindi sinuri ng medikal at hindi sumusunod sa mga patnubay sa editoryal ng Healthline. Para sa karagdagang impormasyon tungkol sa pakikipagtulungan ng Healthline sa Diabetes Mine, mangyaring mag-click dito.