FDA ang iyong opinyon sa glucose meters at test strip accuracy

Pakinggan, Mga Kaibigan: opisyal na oras ng paglaki upang ipaalam sa mga gumagawa ng desisyon sa FDA kung ano ang nais nating makita sa mga tuntunin ng tumpak na mga metro ng glucose at mga piraso!

Seryoso, ito ang kauna-unahang pagkakataon sa higit sa isang dekada na na-update ng regulatory agency ang mga patakaran na ito, at ito ang kauna-unahang pagkakataon sa kasaysayan na ginawa ng FDA ang isang pinagsamang pagsisikap upang makisali sa aming pasyente ng diyabetis komunidad sa pamamagitan ng mga interbyu, pagpapanggap ng bisita at mga pakikipag-chat sa web, upang aktibong maghanap ng aming input. At maaaring hindi tayo makakuha ng isa pang pagkakataon, kaya't huwag hayaan itong mawala!

Narito ang nangyayari:

Noong Enero, ang FDA ay nagbigay ng bagong "draft guidance" sa mga pamantayan ng katumpakan na hindi na-update sa US mula pa noong 2003. Pinili nilang hatiin ang mga rekomendasyon sa dalawang kategorya, mga binili na binili ng over-the-counter at ginagamit sa mga pang-araw-araw na setting, at mga metro na ginagamit sa mga clinical setting ng mga propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan. Hindi kataka-taka, ang mga propesyonal na "point-of-care" na metro ay ang mga na gaganapin sa sukdulang über-katumpakan pamantayan.

Ang deadline para sa pampublikong komento ay dapat na isang linggo mula ngayon. Ngunit ang salita mula sa FDA ay ang ilang mga pangunahing manlalaro sa industriya at higit pa sa humingi ng mas maraming oras, kaya ang deadline ay pinalawig hanggang Mayo 7. Ang opisyal na paunawa ng extension na ito ay dapat na ilathala sa federal rehistro sa lalong madaling panahon, muling sinabi.

Bilang ng huling gabi ng Linggo, mayroong 333 na mga komentaryo sa kabuuan para sa dalawang hanay ng mga alituntunin - 218 sa panig ng metro ng paggamit ng pasyente, at 115 para sa mga propesyonal na in-clinic meter. Dagdagan natin iyon! Mangyaring mag-click sa higit sa mga site ng regulasyon ng FDA at mag-iwan ng komento ngayon.

(Magtatagal lamang ng isang minuto o dalawa. Magpatuloy, maghihintay tayo …)

• Gabay sa Paggamit ng Over-The Counter: // www. regulasyon. gov / #! docketDetail; D = FDA-2013-D-1446
• Patnubay sa Resolusyon ng Payo sa Pag-aalaga: // www. regulasyon. gov / #! docketDetail; D = FDA-2013-D-1445

Maaaring mayroon ka nang sariling mga opinyon na nabuo. Ngunit ang mga tao sa kampanyang StripSafely sa katutubo ay mayroon ding ilang mga nakasulat na komento na inirerekomenda namin na isumite. Ang kaibahan ng mga ito ay kinabibilangan ng mga sumusunod na sentimento:

• pagpuri sa paniwala ng mas tumpak na katumpakan at front-of-package na mga label na nagpapaalam sa mga consumer tungkol sa katumpakan ng produkto
• na nagpapatibay sa paniwala na ang insulin ay isang mapanganib na gamot, kaya ang tumpak na pagbabasa ng metro ay maaaring buhay at kamatayan
• pagtawag para sa mas mahusay na pagsubaybay sa kalidad ng post-market ng metro na nasa merkado
• pagtawag para sa standardisasyon ng MDR (Medical Device Reports) - pagpapalawak ng maraming mga tagagawa ng impormasyon na kailangang ibahagi upang patunayan ang kaligtasan at pagiging epektibo ng mga produkto
• na nagpapaliwanag sa DME (Matibay na Kagamitang Medikal) na pag-uuri ng mga metro, upang makilala kung aling mga metro ang dapat karapat-dapat para sa seguro sa seguro, dahil tanging ang mga tumpak na sapat na gagamitin para sa mga pagsasaayos ng therapy ay dapat maging karapat-dapat sa