Pagsubok-Pagsusuri sa Medtronic 670G Diyabetis na Isinara ng Loop System

Narinig namin ang malaking balita na ang Medtronic ay nag-file sa US FDA ang kanyang inaasahang hybrid closed loop system, na inaasahan na maging unang "pre-artipisyal na pancreas" na sistema na pumindihan sa merkado minsan sa 2017.

Sa 76th Siyentipikong Session ng ADA noong unang bahagi ng Hunyo, ang Medtronic ay nagpakita ng napakahalagang data ng pagsubok sa Minimed 670G na nagpapakita na ito ay nabawasan ang pagkakaiba-iba ng glycemic at binabaan ang A1C. Ang mahalagang data na kailangan para sa pagsusumite ng FDA ay tiyak na isa sa mga pinaka-tinatanggap na sakop na mga kuwento ng balita mula sa kumperensya. Walang nakakaalam kung gaano katagal ang pagtatasa ng FDA, habang ang MedT ay nagsumite ng libu-libo sa mga pahina ng (posibleng kasing dami ng 10, 000 na pahina!).

Anuman ang talaorasan, natutuwa kaming magkaroon kamakailan ng pagkakataong makipag-chat sa Les Hazelton mula sa Minnesota, isa sa isang maliit na grupo ng mga pasyente na na-pagsubok na pagsubok na ito futuristic bagong sistema ngayon. Narito kung ano ang sasabihin ni Les:

Interview sa Minimed 670G Trial Participant

DM) Les, maaari mo munang sabihin sa amin ang tungkol sa iyong sarili at sa iyong diagnosis sa diyabetis?

LH) Diyabetis ay hindi dumating sa aking buhay hanggang sa ibang pagkakataon. Ako ay kasalukuyang 60 taong gulang, at na-diagnosed na may late adult-onset type 1 (LADA) noong 1999 sa edad na 43. Iyon ay lubos na ang pagbabago ng pamumuhay, at hindi ko alam na nagkaroon ako ng diabetic na mga sintomas hanggang matapos kong masuri . Pagkatapos nito, ang lahat ay may katuturan.

Nakatira ako sa Minnetonka, Minnesota, at naging art director ako sa creative world sa loob ng higit sa 35 taon. Iyon ay nangangahulugang hindi ako isang manunulat, ako ang visual na tao. Sa paglipas ng mga taon, nagawa ko ang TV, radyo, pag-print, mga billboard … lahat ng mga asset ng media na bumubuo sa mundo ng advertising. Marami akong natutunan sa paglipas ng mga taon ko at nagtrabaho para sa ilang magagandang kumpanya sa advertising. Nagtrabaho ako sa iba pang mga lugar, tulad ng North Carolina, at ako talaga ay isang Michiganer mula sa maraming taon na ang nakakaraan, lumalaki sa lugar ng Lansing. Ako pa rin ang isang matitigas Tigers at Red Wings tagahanga.

Ano ang ginawa mo hanggang sa paggamot bago magsimula sa hybrid na closed loop system na ito?

Kanan matapos ako ay masuri, ako lamang ang nagsasaliksik. Ngunit mga anim na buwan dito, nagsimula akong gumamit ng inhaled insulin sa loob ng ilang sandali. Ako ay talagang bahagi ng isang 18-buwang pag-aaral para sa unang inhaled insulin Exubera pabalik sa unang bahagi ng 2000s. Ako ay isang malaking fan at naisip ito ay amazingly mabilis-kumikilos sa oras. Hindi ko nagustuhan ang mga injection, maliban sa aking insulin sa background sa gabi.

Pagkatapos ng pag-aaral na iyon, bumalik ako sa mga injection. Ito ay hindi hanggang sa mga taon ng 2005 o kaya na nakuha ko ang aking unang insulin pump. Noong 2008, ako ay nawalan sa panahon ng 'Great Recession' at nawala ang aking segurong pangkalusugan, at sa gayon ay bumalik ako sa pag-inject.Hindi ko talaga kayang bayaran ang lahat ng supply ng pump. Ngunit sa huli ay natagpuan ko ang isang trabaho dito sa lugar ng Minneapolis at nakakuha ng seguro, at nakabalik sa isang bagong Minimed pump.

Iyon ay inanyayahan ako na maging bahagi ng hybrid na sarado na pag-aaral ng loop, salamat sa aking endo dito sa Park Nicollet International Diabetes Center. Hindi ko kailanman ginamit ang isang CGM hanggang sa pag-enrol sa programang ito, at ako lamang ang isa sa aking grupo na hindi kailanman gumamit ng patuloy na monitor. Sa tingin ko ito ay medyo kahanga-hangang masyadong, at sineseryoso ko na isinasaalang-alang ang pagkuha ng isa sa sandaling ang pagsubok na ito ay tapos na.

Kailan mo sinimulan ang 670G na pag-aaral?

Ang unang bahagi ng ito ay isang anim na buwan na pag-aaral na nagsimula noong Agosto 2015 at tumagal sa pagsisimula ng taong ito. Ngayon, ako ay nasa pangalawang yugto sa loob ng dalawang taon, ibig sabihin ay gagamitin ko ito sa maagang bahagi ng 2018.

Natuto ako ng isang tonelada, hindi lamang tungkol sa teknolohiya kundi tungkol sa sakit at aking sariling katawan sa pamamahala ng aking diyabetis.

Paano naka-setup ang pag-aaral hanggang sa mga klinikal na pagbisita at paggamit ng 670G sa bahay?

Sa loob ng anim na buwan, nagkaroon ako ng buwanang mga pagbisita sa klinika. Nagsimula kami sa closed loop sa loob ng isang limang araw na offsite session sa isang hotel. Ang bawat tao'y ay sinusubaybayan ng patuloy, pagkuha ng lahat ng aming mga setting at muling pagkalkula depende sa kung paano ito nagtrabaho. Sa sandaling kami ay umalis, pupunta kami sa klinika upang masubaybayan ang tao minsan sa isang buwan.

Ang bawat tao'y tila may positibong karanasan, mula sa aking narinig. Ngayon ako ay halos sa aking sarili. Mayroon akong dalawang oras na pagbisita sa klinika tuwing tatlong buwan, at i-upload ko pa rin ang aking 670G na data sa lingguhang gamit ang CareLink Connect upang makita ng mga mananaliksik ang lahat ng mga istatistika. Mayroong 24-7 na sistema ng suporta sa customer sa Medtronic kung mayroong anumang problema.

Ano ang tulad ng karanasan para sa iyo, sa mga tuntunin ng buhay na may kabuuang diyabetis?

Naglimita ang diyabetis bago gawin ito. Aking endo sa oras na ito phrased ito ng mabuti, at gusto kong sabihin na ako ay laging 'habol ang aking mga numero. 'Matapos akong ma-diagnose, ako ay sobrang mataas sa lahat ng oras, at kahit na nakuha ko ang aking A1C hanggang sa iisang numero, nadama ko pa rin na hinabol ko ang mga numero ko. Wala akong kontrol sa buhay ko.

Paano nagbago na ngayon, kasama ang 670G?

Ang nagulat sa akin ay hindi ko na kailangang habulin ang mga numero ko. Bago ako nagkaroon ng mga isyu yo-yoing mula mababa hanggang mataas at bumalik sa mababang muli, at visa versa.

Bago pumasok sa pag-aaral ang aking A1C ay 7. 6%. Matapos ang unang anim na buwan, lumabas ako sa isang 6. 5%. Ito ang aparato na talagang pinag-aralan, hindi ako. Ngunit ang pag-aaral tungkol sa teknolohiya at kung paano ito gumagana pinapayagan sa akin upang pamahalaan ang isang mas mahusay. Ito ay isang malaking mata-opener sa pagkuha ng mas mahusay na pag-aalaga ng aking sarili!

Anumang iba pang mga sorpresang natuklasan mo sa teknolohiyang ito?

Isang bagay na napansin ko na maraming tao ang gustong sumangguni sa mga ito bilang isang 'artipisyal na pancreas,' na tila ito ay ganap na awtomatiko. Ito ay talagang hindi, sa aking opinyon. Ito ay nagbibigay sa iyo ng maraming mga benepisyo ng patuloy na micro-boluses, ngunit mayroon ka pa ring upang pamahalaan ang iyong diyabetis sa isang pang-araw-araw na batayan upang ang aparato upang gumana tulad ng kinakailangan nito.Iniisip mo pa rin ang tungkol sa diyabetis gaya ng marami - kahit na iyon ang aking natagpuan.

Gayundin, idagdag mo ang kakayahan ng CGM na may tuluy-tuloy na pagbabasa, at hindi palaging tumpak ang kinakailangan nito. Kung ikaw ay calibrating sa pagbabasa ng asukal sa dugo ang paraan na dapat mong ayusin ang algorithm, pagkatapos ay maaari itong gumana ng amazingly.

Paano ito haharap sa araw?

Ang araw ay mas mahusay kaysa sa isang normal na araw sa aking pump (walang CGM). Tulad ng nabanggit, isa akong creative director sa advertising at ang aking mga araw ay maaaring makakuha ng hindi kapani-paniwalang abala - maaari kong kalimutan na kumuha ng isang BG test at isang bolus dosis. Ang 670G ay may mga paalala na maaaring itakda, pati na rin ang mga alarma na babalaan bago ang isang mataas o mababa. Ito ay kapaki-pakinabang.

Paano ang tungkol sa magdamag, kapag ang mga hypos ay maaaring maging mas mapanganib?

Ang mga numero ng gabi ko ay napalitan, na napakalaki dahil ang pinakamasama oras na magkaroon ng isang hypo event ay nasa kalagitnaan ng gabi, siyempre. Ayon sa aking mga istatistika, ang gabi ay walang insidente at napakatagal sa nakaraang taon.

Paano gumagana ang 670G kumpara sa isang standard na insulin pump-CGM combo?

Sa sistemang ito, hinuhulaan ng CGM kung ang iyong mga sugars ay pataas o pababa, at ang bomba ay naghahatid ng micro-boluses tuwing limang minuto, depende sa kung saan ka may kaugnayan sa target range.

Nakakuha ako ng mas mahusay sa aking carb pagbibilang, ngunit medyo anal ako at talagang may parehong bagay araw-araw para sa almusal at tanghalian. Ngunit sa sistemang ito, natagpuan ko na mas madaling magmadalit para sa hapunan. Iyan ay isang personal na desisyon sa menu ng pamumuhay para sa akin, hindi isang bagay na idinidikta ng closed loop system.

Kung ikaw ay naka-off sa mga bilang ng carb, maari ba ang sistema ng sapat na pagsasaayos para sa iyo?

Hindi, hindi talaga. Sa halip, gumagamit ito ng maraming mga kampanilya at mga whistle upang sabihin sa iyo nang maaga sa kung anong direksyon ka nag-trend sa isa, dalawa, o tatlong arrow depende sa kung gaano kabilis. Kapag umakyat na ito, kumuha ako ng isa pang pagbabasa ng asukal sa dugo sa aking fingerstick meter at maaari kong ayusin ang isa pang bolus. Kung nakakakuha ka ng sapat na mataas at hindi ka nakakakuha ng sapat na micro-boluses, ang system ay magpapaalala sa iyo na kumuha ng bagong bolus.

Iyon ay isang tunay na isyu sa artipisyal na ideya na ito ng pancreas, na ang bomba ay dapat na napaka panghukuman sa kung ano ang magbibigay sa iyo sa paglipas ng panahon. Hindi ito maaaring gumawa ng isang awtomatikong desisyon para sa iyo.

Pa rin ba kayo ng maraming fingerstick BG readings?

Oo, sinusubukan ko pa rin ang aking asukal sa dugo sa isang glucose meter nang pitong beses sa isang araw. I-calibrate ang bomba at sensor ng ilang beses, upang malaman ang mga pagkakaiba sa kung ano ang mga resulta. Ito ay kalkulahin ang bolus na kailangan ko sa pump, at kukunin ko na kalkulahin para sa anumang kumakain ako tulad ng gusto ko sa aking lumang pump. Talaga, hindi nagbago ang pag-iisip ko tungkol sa aking diyabetis. Kumuha pa rin ako ng glucose sa dugo 30 minuto bago kumain, sabihin sa sistema kung gaano ako magiging ingest at hayaan ang pagsisimula ng insulin bolusing. Pagkatapos ay sinubok ko ang tatlong oras pagkatapos kumain ako.

Anumang bagay na gusto mong makita ay nagbago bago ito dumating sa merkado?

Ang isang pagkasiphayo ko ay hindi mo magagawa ang isang bolus kung na-calibrate ka at nasa loob ng range.Ako ay medyo mapili na tuwing kukuha ako ng asukal sa dugo, gusto kong gamitin iyon upang i-calibrate ang sistemang ito. Kung ako ay nasa loob ng 10 puntos ng aking meter, pagkatapos ay ako ay mabuti.

Minsan ako'y nakikita. Ngunit kung minsan may mas malaking pagkalat, mula 185 sa metro kumpara sa aking sensor ng CGM na nagsasabi na ako ay nasa 143. Kaya kung gusto kong i-calibrate at bolus batay sa na, hindi ito hahayaan sa akin dahil sinabi ng sensor na nasa hanay ako . Kung ako ay nasa ibaba ng antas na hindi ito magpapahintulot sa akin na mangasiwa ng bolus kung wala akong kinakain. Kung higit ako sa 150, sasabihin nito sa akin na bolus at pagkatapos ay hindi ko mai-calibrate hanggang sa matapos ang bolus. Maaaring ito ay tunog na lohikal, ngunit kapag nagtatrabaho ka sa parehong gusto mong makuha ang lahat ng bagay nang sabay-sabay. Ako ay abala at madalas na ginulo sa trabaho o sa bahay, kaya kapag nais kong gawin ang lahat ng sama-sama sa mga ilang minuto.

Ang ilang mga tao na gumagamit ng Enlite CGM sensors ay nagsasalita tungkol sa mga maling lows … nalaman mo ba na sa susunod na-gen Enlite 3 ginagamit mo?

Hindi, hindi pa ako nagkaroon ng mga madalas. Ang isang karamihan ng oras, marahil ay tungkol sa 90%, kung ito ay nagsasabi sa akin na ako ay mas mababa sa 70, iyon ay tumpak. Ako ay hypo hindi alam sa mga oras at hindi pakiramdam ang aking mga lows hanggang sa makuha ko sa itaas na 50s, kaya ito ay isang pananggalang sa pag-alam sa akin na ako ay mababa.

Tunog tulad ng pagkakaroon ng isang mahusay na karanasan sa 670G …

mas naramdaman ko ngayon at mula pa sa pag-aaral na ito, kaysa sa anumang punto matapos na masuri ako - pisikal, emosyonal, tiwala sa kung paano ko namamahala sa aking diyabetis. Uri ng 1 PWD Les Hazelton

Ika-linya: Mas naramdaman ko ngayon at mula pa sa pag-aaral na ito, kaysa sa kahit anong punto pagkatapos na masuri ako - pisikal, emosyonal, tiwala sa kung paano ko namamahala sa aking diyabetis. Maaari kang makakuha ng emosyonal tungkol dito. Sa magagandang araw, kung may sapat na sa kanila, naaalaala mo kung ano ang pakiramdam - ganiyan ang nararamdaman ko halos araw-araw na ngayon. Iyan ang ginawa nito upang tulungan ako.

Paano naapektuhan ng bagong sistema ang iyong pamilya?

Mayroon akong dalawang anak sa kanilang huli na 20 at 30, at sila ang aking pinakamalaking tagapagtaguyod, kasama ang aking asawa. Ngunit hindi nila maintindihan kung ano ang kailangan kong dumaan sa panahon na ako ay nasuri. Ngayon sila ay naging mas mahusay na kaalaman tungkol sa kung ano ang aking ginagawa at tungkol sa diyabetis sa pangkalahatan. Usapan natin ito sa lahat ng oras. Ang lahat ng pag-aaral na ito, salamat sa teknolohiyang ito, ay makatutulong sa maraming tao at bigyan sila ng pagtitiwala at higit na kontrol sa kanilang buhay.

Ano ang pakiramdam nito na nakikita ang kamakailan-publish na 670G na data at alam mo na isa ka sa mga kalahok sa pagsubok na iyon?

Isa sa mga malalaking dahilan na nakuha ko sa pag-aaral na ito ay upang matulungan ang mga tao na pasulong. Bilang isang taong may huli-simula, sa tingin ko ay makakakita kami ng lunas sa buhay ko. Kung maaari kong lumahok sa isang bagay na makakatulong sa mga mas bata na henerasyon na mas mahusay na pamahalaan, o magkaroon ng isang mas mahusay na pamumuhay hanggang makarating kami sa isang lunas, iyon ay bahagi ng aking pagsingil. Kung may magiging isang pambihirang tagumpay, at ang Medtronic ay nasa harapan nito, sapat akong masuwerte upang maging bahagi ng ito upang mabigyan ng ibang tao ang isang pagkakataon upang mabuhay ng isang mas mahusay na buhay.

Salamat sa pagbabahagi ng iyong kuwento, Les!Mahusay na marinig ang tungkol sa iyong karanasan sa Minimed 670G, at kami ay nasasabik na makita na ito ay nasa kamay ng mga regulator, siyempre.

Pagtatatuwa : Nilalaman na ginawa ng koponan ng Diabetes Mine. Para sa higit pang mga detalye, mag-click dito.

Pagtatatuwa

Nilalaman na ito ay nilikha para sa Diabetes Mine, isang blog ng health consumer na nakatuon sa komunidad ng diabetes. Ang nilalaman ay hindi sinuri ng medikal at hindi sumusunod sa mga patnubay sa editoryal ng Healthline. Para sa karagdagang impormasyon tungkol sa pakikipagtulungan ng Healthline sa Diabetes Mine, mangyaring mag-click dito.