NEWS: Bagong Novo's Fast-Acting Fiasp Insulin Naaprubahan para sa USA

Ang mga taong may diyabetis sa Estados Unidos sa lalong madaling panahon ay may access sa isang bagong, napakabilis na kumikilos na uri ng insulin!

Mas maaga sa araw na ito, nabigo ang balita na inalis ng FDA ang bagong insulin ng Novo Nordisk na tinatawag na Fiasp, na nangangahulugang Mas mabilis na Kumikilos na Insulin Asparte na naaprubahan sa maraming bansa sa labas ng U. S. sa nakalipas na taon. Una nang isinumite ni Novo ito taon na ang nakalilipas, ngunit hiniling ng FDA ang higit pang data sa kaligtasan at pagiging epektibo at muling isinumite para sa pagrepaso sa Marso 29 - ibig sabihin ay umabot lamang ito ng anim na buwan para sa pag-apruba dahil.

(Ito ay isang malaking linggo para sa mga pag-apruba ng FDA na pinakahihintay na FDA, btw - kasama ang anunsyo mga araw na lamang ang nakalipas ng sistema ng Pagsubaybay ng FreeStyle Libreng Flash Glucose sa pagkuha ng isang tumango masyadong.)

Ang Fiasp ay ang unang injectable na mabilis na kumikilos na insulin na inaprubahan sa US sa higit sa isang dekada, kasunod ng Apidra ni Sanofi na OK'd noong 2004 (at para sa mga bata noong 2008); Novo's Novolog noong 2000; at ang Humalog ni Lilly noong 1996. Siyempre, ang MannKind's Afrezza ay nanunuyo ng insulin sa pag-apruba ng FDA sa 2014 at naabot ang merkado mga dalawang taon na ang nakararaan.

Ang Fiasp ay nakuha ng kaunting interes mula sa Komunidad ng Diabetes, sapagkat nagsisimula itong gumana sa loob lamang ng 2. 5 minuto at maaaring kunin ng 20 minuto

pagkatapos ng na pagkain - isang bagay na halos tinatanggal ang konsepto ng "pre-bolusing" na maraming PWD ang nakikipagpunyagi sa (kasama ang ating sarili)! Pagkilala sa Fiasp

Tulad ng iniulat namin sa

DiabetesMine noong Abril 2017, ang insulin aspart ay ang opisyal na pang-agham na pangalan para sa sintetikong analog na insulin na nagbebenta sa ilalim ng tatak Novolog dito sa Unidos at NovoRapid internationally . Vial at Pen:

• Novo ay nagsasabi sa amin na ang Fiasp ay magagamit sa parehong isang 10mL maliit na bote ng gamot at isang FlexTouch insulin pen. Gayunpaman, hindi ito FDA-clear para sa paggamit sa mga pump ng insulin, dahil sa Europa ngunit hindi sa Canada. Ang Novo ay nagsasabi na planong hilingin ang pagtawag na ito para sa US, bagaman. Matanda lamang:
• Ito ay inaprobahan ng FDA para sa mga matatanda na may parehong uri ng 1 at type 2 na diyabetis, ngunit hindi para sa pediatric na populasyon sa oras na ito. Sinasabi sa Novo sa amin na sila ay nagplano upang humingi ng pag-apruba para sa mga bata at kabataan, ngunit ito ay pa rin TBD sa mga klinikal na pagsubok at eksaktong timeline. Flexible Timing:
• Maaaring kunin ang Fiasp kahit saan mula sa 2 minuto bago isang pagkain o hanggang 20 minuto pagkatapos ang simula ng pagkain, at tila gumagana rin bilang NovoRapid / NovoLog na kinuha bago ang oras ng pagkain. Habang opisyal na inirerekomenda ni Novo ang pagkuha ng Fiasp bago ang pagkain, pangkalahatang nagpapalabas sila ng higit na nababaluktot na dosing, na binabanggit ang "mas maaga, mas malaki at mas mabilis na pagsipsip, sa ganyang pagbibigay ng naunang pagkilos ng insulin." Ito ang isang bagay na pinasimulan din ni Novo ang mas bagong Tresiba basal insulin na maaaring tumagal hangga't 42 oras. Mas mabilis na pagsipsip:
• Ito ay dalawang beses kasing bilis ng regular na NovoLog o NovoRapid - 2. 5 minuto kung ihahambing sa 5. 2, ang kumpanya ay nagsasaad tungkol sa kung gaano kabilis ito nagsisimula sa pagtatrabaho Ang agham sa likod ay tila dalawang "excipients" na idinagdag sa pagbabalangkas ng Fiasp - Bitamina B3 (niacinamide) upang madagdagan ang bilis ng pagsipsip, at isang natural na nagaganap na Amino Acid (L-Arginine) para sa katatagan. > Mas mahusay na Post-Meal BGs: Klinikal na pagsubok na data na kung saan higit sa 2, 000 PWDs na may uri 1 at uri 2 ay nasubok gamit ang Fiasp nagpakita ang bagong insulin ay na-link sa isang mas mababang spike sa mga antas ng glucose post-meal at natukoy upang maging ligtas NovoLog.
• Higit pang mga Hypos? ! Gayunpaman, ang data ay nagpakita din ng mga pasyente ay nagkaroon ng mas maraming hypos sa unang dalawang oras pagkatapos kumain ng pagkain - malamang na bilang resulta ng hindi pamilyar sa mas mabilis na pagkilos. Yikes!
• A1C Effect: Oo, ang data ay nagpapakita din na binababa ng mga user ang kanilang mga antas ng A1C. Ito ay nananatiling mahalaga, sa kabila ng katotohanang sinasabi ng mga PWD ang mga taon (at ang kamakailang tinatanggap ng FDA) na ang A1C ay hindi ang katapusan, lahat ay para sa pag-aalaga ng diyabetis. Kaya magiging kawili-wiling upang panoorin kung paano pinatutunayan ng Fiasp ang sarili nito sa iba pang mga hakbang tulad ng "oras sa hanay."
• Batay sa kung ano ang narinig namin mas maaga sa taong ito mula sa marami sa buong global na komunidad ng diyabetis at dito kabilang sa American DOC (komunidad sa online na diabetes) , lumilitaw na mayroong medyo buzz. Ang unang feedback ay karaniwang positibo, ngunit kawili-wili ang ilang mga point out na sa paglipas ng panahon napansin nila ang Fiasp ay hindi bilang epektibo at mabilis na kumikilos tulad ng ito ay. Hmmm. Makikita natin. Fiasp Availability at Pagpepresyo?

Ang isang tagapagsalita sa ngalan ng Novo Nordisk ay nagsasabi na umaasa silang ilunsad ang Fiasp sa huli ng Disyembre, o sa katapusan ng Marso 2018 pinakabago.

Bilang presyo, narito ang sinasabi sa amin:

Ang Fiasp ay magkakaroon ng "parehong presyo ng listahan" bilang Novolog

Ang presyo ng listahan para sa Fiasp ay $ 275. 58 para sa isang 10mL maliit na bote ng gamot at $ 532. 22 para sa isang kahon ng limang panulat ng insulin (o $ 106 bawat panulat, bagaman kadalasan ay hindi mo maaaring makuha ang mga ito nang isa-isa)

• Novo din ang nagsasaad na ang Fiasp ay isasama sa "isang programa sa Savings Card para sa mga karapat-dapat na pasyente na may komersyal na seguro upang mabawasan ang co -pay. " Available din ito sa mga karapat-dapat na pasyente sa pamamagitan ng Programang Pagtulong sa Pasyente ng Novo Nordisk. Higit pang impormasyon sa PAP na iyon ay makukuha online, pati na rin sa telepono sa 866-310-7549
• Sa paghahambing, ang Fiasp ay makukuha sa Canada nang walang reseta para sa $ 30 lamang, at maraming mga PWD (lalo na sa mga Michigan at Metro Detroit) ay tumatawid sa hangganan upang bilhin ito doon.
• Kung gaano ang sikat na Fiasp ay Tinitingnan, siyempre, TBD. At nagdudulot din ito ng ilang kapana-panabik na posibilidad para magamit sa automated delivery ng insulin at sarado na loop technology na binuo.

Ipinapadala namin ang aming mga congrats sa Novo sa mas mabilis na kumikilos na insulin sa pagkuha ng pag-apruba dito sa U. S., kahit na inaasahan naming makita ang ilang makabuluhang pagbawas ng presyo sa lahat ng kanilang mga produkto ng insulin sa ilang punto sa lalong madaling panahon. Dahil talaga, wala sa mga ito ang "makabagong ideya ng insulin" na mahalaga kung ang mga tao ay hindi kayang bayaran ito.

Pagtatatuwa

: Nilalaman na ginawa ng koponan ng Diabetes Mine. Para sa higit pang mga detalye, mag-click dito.

Pagtatatuwa Nilalaman na ito ay nilikha para sa Diabetes Mine, isang blog ng health consumer na nakatuon sa komunidad ng diabetes. Ang nilalaman ay hindi sinuri ng medikal at hindi sumusunod sa mga patnubay sa editoryal ng Healthline. Para sa karagdagang impormasyon tungkol sa pakikipagtulungan ng Healthline sa Diabetes Mine, mangyaring mag-click dito.