Pagsira ng Glass sa Generic Insulin "Biosimilars" Parating Na?

Bakit hindi magagamit ang abot-kayang generic na insulin sa mga pasyente sa US? Higit sa lahat dahil ang mga malalaking tagagawa ay may katibayan sa mga patente para sa komplikadong "biologic" na gamot. Ngunit ngayon tila ang Big Pharma mismo ay maaaring nagpapakita ng magandang alternatibo.

Ang pinag-uusapan ko ay ang bagong pagtatangka ng Pfizer na pumasok sa iniksyon na merkado ng insulin (mas mapanganib kaysa sa kanilang Exubera flop!) Pfizer at Biocon, isang biopharmaceutical kumpanya sa India, kamakailan ay nagbigay ng isang multimillion dollar partnership na magkakaroon ng Pfizer marketing something na tinatawag na "biosimilar" insulins, na sa US ay itinuturing na tinatawag na "follow-on" na gamot ng FDA (aka isang bagong tatak sa isang umiiral na therapeutic class).

Sa diwa, ito ay generic na insulin, ngunit naiiba ang pagkakaiba dahil sa natatanging katangian ng insulin. Hindi tulad ng isang bagay tulad ng aspirin, na isang pormula ng mga kemikal na maaaring gawin ng sinuman sa parehong paraan, ang insulin ay maaaring maging lubos na naiimpluwensyahan sa produksyon na ang mga Regulators ay lamang ito na ma-label na "katulad" - hindi magkapareho. Samakatuwid, biosimilar insulins.

Tulad ng iyong nalalaman kung sinusunod mo si Scott Strumello, isang regular na komentarista sa lahat ng bagay na "diabusiness," ang biosimilar insulin ay malaking balita para sa mga PWD. Sa ngayon, ang mga insulins lamang na kung saan ang mga patent ay nag-expire na ang mga lumang Regular insulins - na halos hindi na napapanahon dahil sa pagiging epektibo. Hindi na ang mga tao ay hindi o hindi gagamitin ang mga ito, ngunit dahil sa mas kaunting mga doktor ay magrereseta sa kanila; bakit gumastos ng $ 100 sa mga lumang bagay kapag maaari kang makakuha ng isang bagay na mas mahusay na sakop ng seguro? Sa kasalukuyang analog insulins (Humalog, Novolog at iba pa), ang mga patente ay hindi mawawalan ng bisa hanggang 2013 at 2015.

Gayunman, dahil ang mga biosimilar insulins ay talagang mga follow-on, hindi sila maaaring

"binago" sa iba pang mga insulins, kaya hindi sila technically palitan Humalog at Novolog kapag ang mga pumunta off-patent, ngunit may potensyal na upang gumana ang mahalagang pareho para sa mga pasyente.

Pa rin, si Scott at iba pa ay nababahala. Nagsusulat siya: "Sa madaling sabi, ang mga follow-on ay hindi dapat ituring na interchangable sa tinatawag na molecular innovator. Nais ko ring makita na may mga follow-on na biopharmaceutical na ang mga default na FDA ay 'di-maaaring palitan' maliban kung partikular na inaprubahan ng doktor at itinalaga bilang tulad sa nakasulat na reseta. " Sa ngayon, pinapayagan ang mga pharmacist na palitan ang iyong reseta gamit ang generic na gamot kung magagamit na ito, ngunit ang automated na hakbang na ito ay kailangang alisin kapag ang mga biosimilar insulins ay pumasok sa merkado.

Kaya kung saan ang lahat ng ito umalis sa amin?

Cost Cuts

Kapag natapos na ang mga patent ng insulin, maaari mong asahan ang isang malaking pag-iling sa industriya. Ang mga biosimilar insulins ay tila ang may pinakamaraming potensyal para sa pagbagsak ng katibayan ng mga tagagawa ng Big 3 sa komunidad ng diyabetis hanggang sa pag-access at pagkakaiba-iba ng insulin.Kapag ang generics o karagdagang kumpetisyon ay ipinasok sa isang merkado, ang presyo ay karaniwang bumababa. Ayon sa FDA, ang pangalawang generic na bersyon ng isang droga na pumapalit sa merkado ay kadalasang nagbebenta para sa halos kalahati ng presyo ng orihinal at maraming uri na kadalasang nagkakahalaga ng 80% na mas mababa (!)

"Higit pang kumpetisyon mula sa aming pagtingin ay kadalasang humahantong sa higit pang pagbabago," Sabi ni Kelly Close, tagapagtatag ng nangungunang consultancy Close Concerns. "Kung ang iba't ibang mga analog ay maaaring makuha sa isang mas mababang presyo na ang parehong kalidad ng kasalukuyang analogs, tiyak na makikinabang ang mga pasyente."

Dagdagan ang Pag-access

Kiran Mazumdar Shaw , Sabi ng CEO ng Biocon, "Naniniwala kami na maaari kaming mag-alok ng abot-kayang insulin therapy sa mga pasyente at healthcare provider at masira ang mga umiiral na oligopolyo na gumagawa ng mga insulins na mahal, at sa maraming mga kaso ay hindi maipahahalagahan. ay mananatiling laging ang pundasyon sa therapies at ang biosimilar insulins ay magkakaroon ng malaking papel sa pagtugon sa umuusbong global na pandemic. "

Tulad ng na-highlight ng aming National Diabetes Month Help Rwanda contest wi ika Uri ng Team1, mayroong isang napakalaking pangangailangan para sa pag-access sa insulin sa labas ng US. Ang mga organisasyong tulad ng Buhay para sa isang Bata, at ang mga malalaking kumpanya ng parmasyutiko ay kasalukuyang nagtutustos ng insulin sa mga batang may diyabetis internasyonal, ngunit ang mga donasyon ay hindi sumasaklaw sa lahat, at mas mura ang insulin sa parehong kalidad ay higit pa sa paglipas ng panahon upang madagdagan ang pampublikong kalusugan kaysa sa iba pa. Ang mga biosimilar insulins ay maaaring hindi katulad ng iyong generic na gamot sa iba't ibang hardin, kaya't kailangan naming manatiling nakatutok sa kung ano ang magagawa ng mga ito sa mga presyo ng merkado sa buong mundo - ngunit mukhang may pag-asa!

Marka ng Qs + Ang Naghihintay na Laro

Gayunpaman, nag-iingat si Scott na maaaring hindi namin makita ang mga biosimilar insulins sa mga parmasya anumang oras sa lalong madaling panahon. Ang mga salesforce para sa mga generics ay kadalasang napakaliit, at nahihirapan sa pagkuha ng mga doktor. Nangangahulugan ito ng karamihan sa mga salespeople na tumawag sa mga gumagawa ng desisyon sa mga parmasya, ngunit madalas ay may mahabang, komplikadong proseso para sa pagpili ng mga generic na supply. "Ang mga pinuno sa larangan ay may karanasan sa pag-bid para sa negosyong ito," paliwanag ni Scott.

Samantala, dapat malaman ng FDA kung paano iayos ang biosimilar insulins. Dahil ang mga ito ay kumakatawan sa isang ganap na bagong "avenue" ng insulin, at dahil hindi sila technically hindi generics ang paraan sa tingin namin sa kanila, ang FDA ay sinusubukan upang malaman ang pormal na mga kahulugan at mga alituntunin, at siyempre, kalidad ng kontrol ay nananatiling mahalaga.

Lamang sa linggong ito, ang FDA ay may hawak na pampublikong pulong upang magtipon ng ekspertong pananaw sa kung ano ang bumubuo ng "pagkakatulad." Sinabi ni Kelly, "Sa huli, hindi pa rin namin alam kung ano ang magiging mga takdang panahon bago magkaroon ng isang malinaw, tinukoy na regulatory pathway para sa biosimilar insulin. Hindi ito sinasabi na ang isang diin sa kalidad ay higit sa lahat, dahil ang manufacturing insulin ay sobrang kumplikado, kaya anuman ang maaaring mag-alay ng kalidad ay gagawin ang mga pasyente at manggagamot na mas natatakot tungkol sa mga biosimilar insulins. "

Kaya may ilang magagandang potensyal dito … na hindi natin makikita para sa maraming taon.Syempre. Laging naghihintay sa magagandang bagay-bagay, hindi ba?

Pagtatatuwa : Nilalaman na ginawa ng koponan ng Diabetes Mine. Para sa higit pang mga detalye, mag-click dito.

Pagtatatuwa

Nilalaman na ito ay nilikha para sa Diabetes Mine, isang blog ng health consumer na nakatuon sa komunidad ng diabetes. Ang nilalaman ay hindi sinuri ng medikal at hindi sumusunod sa mga patnubay sa editoryal ng Healthline. Para sa karagdagang impormasyon tungkol sa pakikipagtulungan ng Healthline sa Diabetes Mine, mangyaring mag-click dito.