Newsflash: hinaharap ng FDA Tinatapos na ang Animas Vibe

Ito'y sa wakas dito!

Ang isang napakalaki 19 buwan pagkatapos na ipadala sa para sa regulatory na pagsusuri, ang bagong pinagsamang JnJ's integrated Animas Vibe insulin pump + tuloy na glucose monitor ay nakuha ang berdeng ilaw mula sa FDA na ibenta sa Estados Unidos! (Tingnan din: sa wakas ay nakakuha ng ilang 'magandang vibes' mula sa mga regulators;))

Ang Salita ay dumating nang maaga ng Lunes ng umaga sa anyo ng isang pahayag na pindutin na noong Nobyembre 25, ang FDA ay sa wakas ay OK'd ang Animas Vibe - pinakahihintay na combo device na pinagsasama ang Dexcom G4 Platinum CGM at Animas Ping pump.

Nangangahulugan ito na sa unang pagkakataon na narito sa Estados Unidos, ang mga taong may diyabetis ay magkakaroon ng ikalawang opsyon para sa isang pump-integrated na aparato ng CGM bukod sa sistema ng Medtronic.

Ang bagong Animas Vibe ay ang unang insulin pump sa Unidos upang maisama ang Dexcom G4, na ang isang bilang ng iba pang mga kumpanya ng pump ay nagpuntirya rin.

Ang Vibe ay nagiging modelo ng ikapitong modelo ng Animas na inilunsad sa US mula pa noong 2000, at kamangha-manghang tandaan na ito ang unang bagong modelo ng kumpanya na matumbok ang market ng US mula noong debuted ng Animas Ping noong 2008. At mula sa JnJ corporate messaging Nakita na nila, hinahanap nila ang paggamit ng paglulunsad ng Animas Vibe na ito bilang isang paraan upang "muling buhayin at muling maitatag" ang kanilang tatak.

Nakalulungkot, napakahaba para sa Vibe na makarating sa proseso ng regulasyon na maraming pagbabago, at marami sa mga ito ang limang taong gulang na tech na maaaring mukhang lipas na sa panahon sa paghahatid. Pagkatapos ng lahat, ang MedT unang nagdala ng bomba at CGM nang magkasama walong taon na ang nakalipas !

Ngunit ang pagpili ay mahusay at palaging nagkakahalaga ng pagdiriwang, at maraming kaguluhan ngayon mula sa marami sa D-Komunidad na sabik na naghihintay ng balita na ito sa mahabang panahon - lalo na mula noong nakuha ng Dexcom ang pag-apruba ng FDA sa huli na 2012 para sa G4 tech nito, na bumubuo sa kalahati ng bagong Vibe, na btw ay magagamit sa Europa mula noong Hunyo 2011 at sa Canada mula noong Setyembre 2013.

Animas ay nagsasabi sa amin diyan ay talagang hindi anumang maraming mga makabuluhang pagkakaiba mula sa bersyon sa ibang bansa Vibe, ngunit may ilang mga cool na mga bagong tampok:

• isang mataas na contrast screen na may color-naka-code na mga trend line (asul, pula, o berde) na nagpapahiwatig ng mababa, mataas, o sa loob na mga numero
• isang hindi naaayos na alerto sa kaligtasan ng hypo na itinakda sa 55 mg / dL
• nako-customize na mga alerto ng audio na nagpapahintulot sa iyo na lumikha ng iyong sariling tune o nakatakda sa mag-vibrate
• Database ng Pagkain kung saan maaari kang mag-log in sa mga carbs na kumakain ka at kinakalkula ang insulin (isang pagpapabuti, tulad lamang sa remote meter bago)
• Idinagdag ang tampok na "Tumalon sa Halaga". Ang inirerekumendang bolus ay populate sa screen na may isang pindutan ng push at maaari mong ayusin mula doon sa halip na mag-scroll hanggang sa isang halaga mula sa 0.0u tulad ng dati (isang pagpapabuti)
• Insulin On Board (IOB) ay ipapakita mismo sa isang bagong idinagdag na CGM na screen ng katayuan! (pagpapabuti)
• mas madali ang mga interface para sa mga personal na setting ng bomba tulad ng mga ratios ng carb, sensitivity ng insulin at mga target ng glucose (pagpapabuti)
• waterproof pump hanggang 12 feet, na may iba't ibang kulay na pagpipilian (walang pagbabago mula sa umiiral na Ping) > isang maliit na basal rate increment ng. 025 yunit / oras (walang pagbabago mula sa kasalukuyang bomba)
• Ano ang hindi ipinalalagay sa mga materyales sa marketing ay mga pangunahing pagkakaiba na mahalaga sa mga pasyente ng

, lalo na sa mga gumagamit ng mga pump ng Animas sa nakaraan: Walang metro ang layo! Ito ay isang malaking gumuhit para sa maraming mga Animas Ping, lalo na ang mga bata na hindi palaging nakatayo pa sa oras ng mga tseke o dosing ng BG, at maraming mga kababaihan na gustong magsuot ng bomba sa kanilang mga bras o sa ilalim ng mga damit at maaari ' Hindi madaling ma-access ang aparato sa publiko. Ang nag-aalok ng meter-remote na JnJ (isang medyo lipas na sa dating na OneTouch Ping meter) ay isang malaking benepisyo, ngunit ang remote na signal na binuo ay makagambala sa CGM signal, sinabi sa amin, kaya't ito ay alinman sa isang pinagsamang meter-remote o CGM . Sinasabi sa amin ng tagapagsalita ng Animas na kahit na hindi ito inaalok sa paglunsad, "hindi ito pumipigil sa amin sa paggamit ng mga remote na paglipat. Patuloy naming sinusuri ang lahat ng aspeto ng pump para sa bawat bagong produkto sa pag-unlad." Ang Animas ay nag-aalok ngayon ng isang (hindi isinama) OneTouch Verio IQ meter nang walang bayad sa Animas Vibe, ngunit ang alok na iyon ay hindi umaabot sa mga taong pinopondohan ng gobyerno sa Medicare o Medicaid.

• Hindi para sa mga bata: Paumanhin, mga magulang at pamilya - tila isang sirang record na naglalaro ng tune na ito, ngunit sinusunod ng Animas Vibe sa mga yapak ng iba pang mga aparato na naaprubahan para sa mga matatanda bago pa magamit ng bata. Walang pag-apruba ng regulasyon para sa gayon pa. Kaya't maliban kung ang iyong doc ay nais na pumunta "off-label," kahit sino sa ilalim ng edad na 18 ay hindi maaaring bumili ng Vibe para sa ngayon. Walang salita mula sa kumpanya sa kanilang timeline para sa pagsusumite para sa pag-apruba ng Pediatric pa rin.
• Hindi ang pinakabagong tech : Nang lumabas ang Vibe sa Europa, sila ang unang nag-aalok ng pinakabagong sa CGM tech mula sa Dexcom. Iyan ay hindi totoo ngayon; narinig mo ang kamakailang balita ng pag-apruba ng FDA ng Dexcom para sa isang bagong advanced na algorithm na nagbibigay ng mas mahusay na pagganap ng CGM? Well, hindi isasama ng Vibe na, dahil ginagamit nito ang isang lumang port ng IR na hindi sumusuporta sa bagong algorithm ng G4. Kaya kung nais mo ang mga pakinabang ng bagong algorithm, kakailanganin mong umasa sa isang hiwalay na receiver o maghintay para sa susunod na gen Animas Vibe.
• Nang kawili-wili, hindi isinumite ni JnJ ang kanilang mga papeles sa FDA hanggang Abril 2013, at piniling hindi magsagawa ng mga kadahilanan ng tao na hinihingi ng mga regulator na gusto, maantala pa ang mga bagay hanggang sa huling pagsusumite ng lahat ng kinakailangang materyal sa unang bahagi ng 2014. Inaprubahan ng FDA ang Vibe sa Nobyembre 25. Pagsasalin: ang FDA ay karaniwang kinuha lamang tungkol sa 9-12 na buwan

  

upang ibalik ang review na ito, ngunit ang proseso ay na-drag out salamat sa mga pagkaantala sa bahagi ng Animas. Animas ngayon ay may mga order para sa Vibe, at ang aparato ay dapat na magagamit sa mga pasyente simula sa Enero 2015, kami ay sinabi ng JnJ Diabetes Solutions Communications Director Dave Detmers, na kumakatawan sa lahat ng mga tatak ng kumpanya kabilang Animas, Lifescan, at Isang Haplos. Tandaan na ang mga bagong customer ng Vibe ay makakakuha ng Animas pump at Dexcom G4 sa pakete, sans Dexcom receiver - habang ang pump ay nagsisilbi bilang receiver. Kung gumagamit ka ng isang Dexcom G4 at nais mong lumipat sa sistemang ito, maaari kang bumili ng bagong Animas pump at paganahin ang komunikasyon sa pagitan ng CGM at magpahitit lamang sa pamamagitan ng pagpasok ng CGM transmiter ID code sa sistema ng Vibe (pagkatapos ay hindi mo gusto kailangan ng G4 receiver, siyempre). Maaari ka ring makakuha ng G4 receiver kung nais mong gamitin ang isa sa parehong oras.

Gastos:

Ang Vibe ay nagkakahalaga ng $ 7, 150, bago ang anumang insurance ay nakatuon, at hindi kasama ang mga gastos ng bahagi ng CGM! Ang mga dagdag na $ 799 para sa transmiter, at $ 499 para sa bawat 4 na pakete ng mga sensor. Ang Lifescan ay nag-aalok ng isang programa ng EZAccess Upgrade, na nag-aalok ng mga pasyente na kwalipikado ng oportunidad na mag-upgrade sa pinakabagong teknolohiya, ngunit hindi nila pinangalanan ang pagpepresyo sa gayon pa. Narinig namin ang mga alingawngaw na ang umiiral na mga pumper ng Animas gamit ang isang 2020 na modelo o ang Animas Ping ay inaalok ng isang mababang-gastos na pag-upgrade sa bagong sistema ng Vibe para sa kasing dami ng $ 99, ngunit hindi namin maaaring patunayan na, kaya walang mga pangako doon.

Upang ilagay ang patalastas na ito sa konteksto hanggang sa epekto: tandaan, isang taon lamang ang nakalilipas na sinusubukan ni JnJ na ibenta ang unit ng Animas at hindi magawa iyon, kaya sa halip ay iwaksi ito sa isang hiwalay na entidad. Ang mga nasa loob ng mga ranggo ng korporasyon ay maaaring pagmemerkado na ito bilang isang tulong para sa kumpanya, ngunit ang katotohanan ay ang kinabukasan ng Animas ay anumang bagay ngunit ilang. TBD iyon. Samantala, ang mga pasyente namin ay nakakuha ng panalo mula sa bagong Vibe na ito bilang pangalawang bomba-CGM na pagpipilian na lampas sa kung anong Medtronic ay nag-aalok, na isinasama ang popular na sistema ng Dexcom CGM. At marahil sa loob ng susunod na taon o higit pa, makikita namin ang Tandem t: slim-G4 combo na makakuha ng pag-apruba sa FDA - ibig sabihin magkakaroon kami ng dalawang Dexcom-integrated na mga sapatos na pangbabae sa merkado.

Natutuwa kami na magkaroon ng mga pagpipiliang iyon, tiyaking!

Pagtatatuwa

: Nilalaman na ginawa ng koponan ng Diabetes Mine. Para sa higit pang mga detalye, mag-click dito.

Pagtatatuwa Nilalaman na ito ay nilikha para sa Diabetes Mine, isang blog ng health consumer na nakatuon sa komunidad ng diabetes. Ang nilalaman ay hindi sinuri ng medikal at hindi sumusunod sa mga patnubay sa editoryal ng Healthline. Para sa karagdagang impormasyon tungkol sa pakikipagtulungan ng Healthline sa Diabetes Mine, mangyaring mag-click dito.