Animas Vibe Sa wakas Isinumite sa FDA

Kapag eksaktong pinagsama ng Animas Vibe ang insulin pump at tuloy-tuloy na glucose monitor (CGM) ang U. S. market ngayon ay nasa FDA.

Halos dalawang taon matapos na mabuksan ang Animas Vibe para sa pagbebenta sa Europa, ipinadala ito ng Monday Johnson & Johnson sa pump sa U. S. regulatory agency. Ang kumpanya ay nagpahayag ng publiko sa pagsusumite sa panahon ng kanilang first quarter earnings call nang maagang umaga.

Ang aming Diyabetis na Komunidad ay sabik na naghihintay sa balita na ito mula noong Oktubre, nang ang Dexcom ay nakakuha ng pag-apruba ng FDA para sa G4 Platinum CGM nito na bumubuo sa kalahati ng bagong Vibe - isang combo ng G4 at pinakabagong Animas pump, ang kanilang ikapitong modelo ay inilunsad sa US mula noong 2000.

isang screen na may mataas na contrast na may mga line trend na naka-code na kulay (asul, pula, o berde) na nagpapahiwatig ng mababa, mataas, o mga numero sa loob ng hanay

• isang maliit na pagtaas ng basal rate ng. 025 units / hour
• isang non-adjustable hypo safety alert na nakalagay sa 55 mg / dL
• waterproof pump casing na may iba't ibang mga pagpipilian ng kulay
• personalized na alerto ng audio na nagpapahintulot sa iyo na lumikha ng iyong sariling tune o itakda upang mag-vibrate

Talaga, ang tanging pagkakaiba sa pagitan ng bagong produkto ng US at ang isa na magagamit na sa Europa ay gagamitin nito ang sensor ng G4 Platinum na inaprubahan lang dito sa Estado, kaysa sa mas lumang G4 na ginagamit sa ibang bansa petsa. Ang Platinum ay may iba't ibang lamad at iba't ibang mga algorithm mula sa orihinal na G4 na ipinakilala sa Europa, na lubos na nagpapabuti sa katumpakan, ayon sa Executive VP ng Dexcom ng Corporate Development na si Steve Pacelli. Ang bersyon ng Platinum ay ang isa lamang na magagamit sa U. S., at ito ay tungkol sa 20% mas tumpak kaysa sa Dexcom 7, at higit sa 25% mas tumpak sa pagtuklas ng hypogylcemia ayon sa mga pag-aaral, sabi niya.

Sinabi rin ni Pavis na ang JnJ ay nasa proseso ng pagkuha ng pag-apruba ng regulasyon sa Europa upang i-update ang katayuan ng CE Mark na nagpapahintulot sa paggamit ng G4 Platinum sensor sa mas lumang bersyon ng Vibe, gayundin para sa paggamit ng bata para sa mga mas bata sa 18. Noong Pebrero, hiniling ng Dexcom ang FDA na palawakin ang pag-apruba ng G4 sa mga pasyenteng pediatric na bata pa sa edad na dalawang taon.

Animas ay nagsumite din ng Vibe para sa pag-apruba sa Canada at naghihintay ng salita sa pag-apruba doon.

UPDATE: Kinuha ng Animas Vibe ang pag-apruba mula sa Health Canada (ang bersyon ng FDA sa Canada) noong Setyembre 9, ayon sa ahensiya na iyon at isang JnJ spokeswoman.Ang mga detalye ay hindi pa magagamit sa komersyal na availability, sa Septiyembre 18, 2013. Kapag naaprubahan, ang mga bagong customer ng Vibe ay makakakuha ng Animas pump at Dexcom G4 sa package, sans Dexcom receiver - habang ang pump ay nagsisilbing ang tagatanggap. Kung gumagamit ka ng isang Dexcom G4 at nais mong lumipat sa sistemang ito, maaari kang bumili ng bagong Animas pump at paganahin ang komunikasyon sa pagitan ng CGM at magpahitit sa pamamagitan lamang ng pagpasok ng CGM transmiter ID code sa sistema ng Vibe, sabi ni Pacelli. (Pagkatapos ay hindi mo na kailangan ang receiver ng G4, siyempre.)

Ang mga pumping Existing Animas gamit ang kanilang 2020 na modelo o ang Animas Ping, na nakikipag-usap sa isang fingerstick meter, ay ibibigay sa isang mababang-gastos na pag-upgrade sa bagong Vibe sistema. Narinig namin ang alingawngaw na maaaring magastos ito nang $ 99, ngunit hindi namin matukoy iyon, kaya walang mga pangako doon.

Makakaaproblema ba ang bagong Vibe sa website ng Dexcom? "Mayroon kaming maraming mga kasosyo sa pump … nagsusumikap din kami sa Tandem sa isang pinagsama-samang sistema (kasama ang t: slim pump), kaya maaari naming bumuo ng isang bahagi ng pump Sa aming website, "sabi ni Pacelli." Siyempre gusto naming malaman ng mga kustomer na ang pinagsamang mga produkto ng pump ay isang opsyon. "

Habang walang timeline para sa kung ang FDA ay maaaring maging OK sa bagong Animas Vibe, ang proseso ng pagsusuri ay karaniwang pagkuha isang taon hanggang 18 buwan para sa mga uri ng mga device na ito. Ang mga detalye tungkol sa pagpepresyo at availability ay hindi naka-map out bago pa ma-finalize ang pagrerepaso ng regulatory agency, sinasabihan kami ni JnJ.

Ang proseso ng FDA

ay maaaring lumipat nang mas mabilis sa kasong ito dahil hindi ito ang magiging unang pump na isinama sa CGM na ipakilala dito sa US Mayroon nang precedent set sa pamamagitan ng Ang Medtronic's Paradigm REAL-Time 522/722, ang nagpasimula ng paraan noong Abril 2006. Ang FDA ay kasalukuyang nagsusuri sa susunod na henerasyon ng sistema ng Medtronic, ang Veo, na maaaring awtomatikong suspindihin ang insulin sa panahon ng hypoglycemic episode, isang tampok na kilala bilang suspendido ng low-glucose - kung saan ang FDA ay may grappled sa paglipas ng mga alalahanin sa kaligtasan. Ang bagong system na kung saan ay kilala bilang 530G dito sa U. S., maaaring maaprubahan sa anumang oras.

Ngunit talagang, kahit sino ay hulaan kung ano ang timing ay magiging … dito sa pag-asa para sa mas maaga kaysa sa mamaya!

Pagtatatuwa

: Nilalaman na ginawa ng koponan ng Diabetes Mine. Para sa higit pang mga detalye, mag-click dito. Pagtatatuwa

Nilalaman na ito ay nilikha para sa Diabetes Mine, isang blog ng health consumer na nakatuon sa komunidad ng diabetes. Ang nilalaman ay hindi sinuri ng medikal at hindi sumusunod sa mga patnubay sa editoryal ng Healthline. Para sa karagdagang impormasyon tungkol sa pakikipagtulungan ng Healthline sa Diabetes Mine, mangyaring mag-click dito.