Na humahawak ng aming hininga para sa Afrezza Inhaled Insulin

OK, huminga nang malalim, Mga Kaibigan sa Diabetes.

Pumunta sa: Inhale, Huminga nang palabas, Inhale, Exhale.

Alam mo kung bakit - maaaring magkaroon ng isang bagong uri ng insulin sa merkado, ang ikalawang pagtatangka sa isang mabubuhay na inis na insulin dahil ang produkto ng Exfoliator Pfizer ay pitong taon na ang nakalilipas.

Noong Abril 1, ang isang panel ng advisory ng FDA ay nagbigay ng thumbs up sa inhaled insulin Afrezza ng MannKind Corp, na gagamitin para sa partikular na dosis ng pagkain para maiwasan ang mga spike ng asukal sa post-prandial na dugo at magiging mabilis at madali dosis sa pamamagitan ng isang maliit na maliit na inhaler aparato na umaangkop sa iyong palad (at mukhang isang sipol).

Ang FDA ay pinalawig ang deadline nito sa loob ng tatlong buwan - hanggang Hulyo 15, 2014 - upang magawa ang isang buong pagsusuri at matukoy kung dapat aprubahan si Afrezza. Dahil sa mga rekomendasyon sa halos lahat ng nagkakaisa, ang pag-asa ay mataas!

Siyempre, ang pinakamalaking apela ni Afrezza ay hindi ito nangangailangan ng mga karayom. At ang di-masasamang pagkilos nito ay may iba't iba kaysa sa nabigo na Exubera:

• Ito ay isang ultrarapid-acting insulin sa form na pulbos na idinisenyo bilang isang insulin ng pre-pagkain para sa mga matatanda na may type 1 o type 2 na diyabetis. Nilalayon ito sa mga spike ng asukal sa post-pagkain, na ginagamit sa kasalukuyang paggamot ng insulin para sa basal coverage, kaya hindi nilayon bilang isang stand-alone na insulin therapy.
• Ang may pulbos na insulin ay pumupunta sa inisyenteng iniksyon na tinatawag na Dreamboat, na binuo pagkatapos ng unang FDA round ng MannKind, at nagdudulot ng mga pagkaantala dahil ang ahensiya ay nagnanais ng higit pang mga klinikal na pag-aaral na naghahambing sa bagong inhaler na ito sa orihinal.
• Ang pulbos ay agad na natutunaw kapag nilalang sa baga, at ang insulin ay mabilis na nahuhulog sa daluyan ng dugo upang magsimulang magtrabaho. Ang mga peak ng Afrezza sa loob ng 12 hanggang 15 minuto at wala sa sistema sa loob ng isang oras, kumpara sa mga kasalukuyang mabilis na kumikilos na insulins na kadalasang kumukuha ng hindi bababa sa 20 minuto upang tumama, umakyat sa 2-3 oras, at maaaring manatili sa system para sa hangga't limang oras.
• Ang bawat solong paggamit ng karton ng Afrezza insulin ay alinman sa 3 mga yunit o isang double-dosis ng 6 na yunit. Sinasabi sa MannKind CFO Matt Pfeffer na nagpaplano rin sila ng 9 at 12-unit na mga cartridges kapag nakuha nila ang paunang pag-apruba ng FDA.
• Ang Dreamboat ay hindi kinakailangan, sinadya na itapon pagkatapos ng 15 araw upang maiwasan ang anumang pulbos buildup sa loob na maaaring barado ang aparato. At hindi katulad ng tradisyunal na insulin, hindi mo kailangang palamigin ito.

Narito ang isang video sa YouTube kung paano gumagana ang inhaler ng Afrezza Dreamboat, na nai-post ng isang kalahok sa klinikal na pag-aaral noong nakaraang taon:

Kaya tila ang isang madaling maisagawa na produkto ng insulin ay maaaring nasa aming futures sa lalong madaling panahon! Tandaan na ang isang maliit na sangkap na nakabase sa San Francisco na tinatawag na Dance Pharmaceuticals ay nagtatrabaho rin sa isang katulad na produkto; ang kumpanya ay itinatag ng mga tao na nagtrabaho sa orihinal na koponan ng Exubera, at ang kanilang bagong Adagio produkto ay batay sa "pag-reformatting ng Exubera formulation."Klinikal na pagsubok para sa na nagsimula noong nakaraang tag-init.

Ang Inhalable Saga

Ito ay naging isang mahabang daan sa pagkuha ng inhalable insulin, lalo na para sa MannKind na nakabase sa California, na nagsisikap na mapawi ang produktong Afrezza ng FDA para sa Siyempre, sinusunod na namin ang kuwentong Afrezza para sa mga taon dito sa ' Mine - mula sa unang araw ng pag-file ng FDA sa disenyo ng clunkier langhay, sa mas kamakailang pagsakop sa kung paano ang Afrezza Ang ginamit ng kumpanya sa isang klinikal na pagsubok ng Artipisyal na Pankreas. Ang kumpanya ay unang nagsumite ng isang bagong application na gamot noong Mayo 2009 (pabalik kapag nabaybay ito sa Afresa!), at ang mga regulator ay may dalawang beses na bumabagsak sa produkto, na humihiling ng higit pang mga clinical study data Sa 2011, hiniling ng FDA ang higit pang data pagkatapos ng mga paglipat ng MannKind sa panahon ng proseso ng pagrepaso.

Bago ang muling pagpapabalik ng nakaraang taglagas, narinig namin ang MannKind na ipinagmamalaki ang tungkol sa matagumpay na pag-aaral ng Phase III noong nakaraang tag-init na kasama ang 500+ na uri 1 PWD sa U. S. at sa buong mundo, na nagpapahiwatig na ang kumpanya ay handa na upang subukan ang kanyang kamay muli sa FDA. Noong Oktubre, muling sinubukan ni MannKind si Afrezza para sa regulatory review at ngayon ay umaasa na ang pangatlong beses ay magiging isang kilalang kagandahan para sa pag-apruba ng FDA.

Ang ahensiya ay unang itinakda upang magpasya sa pamamagitan ng Abril 15, ngunit mas maaga sa linggong ito pinalawak ang buong deadline ng pagsusuri sa pamamagitan ng tatlong buwan. Sinasabi sa MannKind's Pfeffer na ito ay nagbibigay sa kumpanya ng mas maraming oras sa mga potensyal na kapareha ng hukuman, kundi pati na rin upang gumana sa FDA sa anumang mga kinakailangan sa pag-label na maaaring isaalang-alang sa mga takong ng mga tala ng advisory panel.

Sa mga tuntunin ng gastos, sinabi ng Pfeffer na plano ng MannKind na gawing katulad ni Abrezza ang posibleng insulin pens, na karaniwan ay mula sa mababang $ 100 hanggang $ 200. Siyempre, tinatalakay ng kumpanya ang pagsakop ng seguro sa mga eksperto sa pagbabayad, at habang may interes, magkano ang nakasalalay sa pag-apruba ng FDA at sa huli kung nakahanap ng MannKind ang isang kasosyo sa industriya ng pharmaceutical upang makatulong sa merkado at ibenta si Afrezza.

Ang Abril 1 Advisory Meeting

Walang Abril Fool's - ito ay isang bit ng isang sorpresa na Afrezza Nakakuha ng isang kanais-nais na rekomendasyon, isinasaalang-alang ang sariling kawani ng pagsusuri ng ahensiya, na tinatawag na ang produkto "marginally epektibo" at "posible mapanganib. " Ang komite ay nagpahayag ng matagal na pag-aalala na ang pangmatagalang pagkakalantad ng mga baga sa insulin ay maaaring maging sanhi ng kanser sa baga, dahil ang clinical trial data ay nagpakita ng higit pang mga kaso ng kanser sa baga sa mga tumanggap kay Afrezza kaysa iba sa mga grupo ng kontrol. Subalit ang mga numero ay maliit at malayo sa tiyak, at sa pangangailangan na ang MannKind ay magsagawa ng isang pang-matagalang pag-aaral upang masuri ang panganib, ang FDA ay nakasakay.

Ang komite ay nagboto 13 hanggang 1 na si Afrezza ay ligtas at sapat na epektibo para sa pag-apruba bilang isang paggamot para sa uri ng diyabetis, kasama ang nag-iisa na nagbabala na si David Cooke na nagboto na ang mga panganib ay lumalabas sa mga benepisyo. Itinuro niya sa panloob na pagsusuri ng FDA na nagpakita ng ilang mga pasyente na kumukuha ng Afrezza na huminto sa paggamot pagkatapos ng pagbuo ng bronchial spasms, pag-ubo, at pagbaba sa paggana ng kanilang mga baga.Ngunit wala sa mga pag-aalala na iyon ang dumating nang bumoto kay Afrezza para sa uri ng 2, at ang komite ay sumang-ayon nang lubos sa gayon.

"Bilang isang inhaled form ng insulin, ito ay kumakatawan sa isang gamot na magsisilbi sa ilang mga pasyente na hindi epektibong pinaglilingkuran ng kasalukuyang magagamit na insulin," sabi ni Chair ng Komite Dr Robert J. Smith, isang endocrinologist sa Alpert Medical School sa Brown University.

Nagkaroon ng maraming pasyente na naroroon sa pulong ng FDA panel. Ang aming mga kaibigan mula sa think tank / newsletter

diaTribe ay naroroon, hindi lamang nagsasalita sa pabor kay Afrezza ngunit nag-uulat sa pulong para sa mga hindi namin mapupunta. Tingnan ang Twitter hashtag #EMDAC (para sa Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee) upang makita ang ilan sa mga magdaldalan. Nagustuhan namin ang pagmamasid na ito mula sa beterano na FDA na pasyente na si Rebecca Killion:

Rebecca Killion: "Si Afrezza ay hindi isang perpektong gamot. Mayroon pa akong 2meet isang perpektong gamot." 2say injection = inconvenience ay hindi gumagawa ng katarungan. #emdac - diaTribe (@diaTribeNews) Abril 1, 2014

Mayroon ding mga magagandang recaps mula sa D-blogger at tagapagtaguyod ng Bennet Dunlap sa

YDMV , at ni Adam Feuerstein sa online financial site > Ang Street Network . Mga Prospect? Kahit na ang FDA ay nagbibigay ng isang berdeng ilaw, walang garantiya ang Afrezza ay makakakita ng komersyal na tagumpay o ang mga PWD ay magkakagumpayan upang gamitin ito. Sa ngayon, ang MannKind ay walang mga kasosyo ng Pharma na handa na magbenta ng Afrezza.

Naturally maraming mamumuhunan ay may pag-aalinlangan sa kalagayan ng nabigo Exubera inhaled insulin na nakuha mula sa merkado noong 2007 pagkatapos ng higit sa isang taon na halaga ng mga subpar benta. Siyempre, sinasabing ang MannKind na naiiba ni Afrezza, pangunahin dahil gumamit si Exubera ng isang clunky foot-long inhaler (aka "the bong") at na-link sa isang mas mataas na panganib ng kanser sa baga na hindi makayanan ni Pfizer.

Makikita natin kung ano ang iniisip ng D-Komunidad ngayon kay Afrezza, lalo na sa lahat ng pansin ng AP clinical trial na ito ay kamakailan lamang. Kahit na sapat na upang kumbinsihin ang masa ay hindi pa malinaw … kailangan lang namin upang pakawalan ang balita para sa ngayon, at makita kung gaano katagal ang kinakailangan hanggang maaari naming huminga nang palabas, kapag ang kaguluhan ay nagiging aktwal na mga benta.

Pagtatatuwa

: Nilalaman na ginawa ng koponan ng Diabetes Mine. Para sa higit pang mga detalye, mag-click dito.

Pagtatatuwa

Nilalaman na ito ay nilikha para sa Diabetes Mine, isang blog ng health consumer na nakatuon sa komunidad ng diabetes. Ang nilalaman ay hindi sinuri ng medikal at hindi sumusunod sa mga patnubay sa editoryal ng Healthline. Para sa karagdagang impormasyon tungkol sa pakikipagtulungan ng Healthline sa Diabetes Mine, mangyaring mag-click dito.