Paggamit ng Droga sa labas ng Label: Ano ang Dapat Mong Malaman

Ang paggamit ng de-resetang gamot sa labas-label ay legal at karaniwan sa Estados Unidos. Bago mo maaaring inirereseta ang isang gamot para sa paggamit ng label, marahil ay hindi alam ito Ngunit tulad ng maraming tao, hindi mo lubos na maunawaan kung ano ang ibig sabihin ng paraan ng paggamit ng droga.

Tungkol sa mga label ng gamot nauunawaan ang pag-apruba ng FDA at mga label ng gamot

Upang matulungan kang maunawaan kung ano ang ibig sabihin ng paggamit ng off-label , magsimula tayo sa pamamagitan ng pagpapaliwanag kung anong pag-apruba ng FDA at mga label ng gamot.

Ang mga kontrol ng FDA kung saan ang mga gamot ay maaaring ibenta sa Estados Unidos. Bago ang isang gamot ay maaaring ma-market at ibenta upang gamutin ang isang partikular na kondisyon, dapat na aprubahan ito ng FDA. Kapag aprubahan ng FDA s isang gamot, gumagana ito sa gumagawa upang lumikha ng isang label para sa gamot na iyon. Kabilang sa label ng gamot na ito ang parehong label sa pakete ng gamot at isang detalyadong ulat na tinatawag na REPLACE package. Kasama sa ulat na ito ang pangunahing impormasyon, tulad ng:

• inirerekumendang dosis para sa gamot, o kung gaano kadalas at kung gaano kadalas dapat dadalhin ang gamot
• ruta ng gamot, o kung paano kinuha ang gamot, tulad ng tablet na kinuha ng bibig
• edad mga saklaw ng mga tao na inirerekomenda ang gamot na gamutin ang mga epekto sa
• na maaaring dulot ng gamot

Kasama rin sa label ang mga detalye tungkol sa mga babala at iba pang mahalagang impormasyon sa paggamit. Ginagamit ng mga doktor ang impormasyon ng label upang matulungan sila na magpasya kung paano magreseta ng gamot.

Tungkol sa paggamit ng paggamit ng label sa paggamit ng label ng paggamit ng label na-label na paggamit ng label na off-label na ang isang gamot na naaprubahan ng FDA para sa isang layunin ay ginagamit para sa ibang layunin na hindi pa naaprubahan. Ang kakulangan ng pag-apruba ay hindi dahil ang FDA ay tumangging magbigay. Sa halip, ito ay dahil hindi hiniling ang FDA na suriin ang gamot para sa partikular na layunin. Ito ay nangangahulugan na ang layunin ay hindi kasama sa label ng gamot, at ang FDA ay hindi nagbibigay ng anumang patnubay para sa paggamit ng gamot.

Gayunman, maaari pa ring gamitin ng isang doktor ang gamot para sa layuning iyon. Ito ay dahil inayos ng FDA ang pagsubok, pag-apruba, at pagmemerkado ng mga gamot. Ngunit hindi nila inayos kung paano ginagamit ng mga doktor ang paggamot sa kanilang mga pasyente. Kaya, ang iyong doktor ay maaaring magreseta ng isang gamot subalit sa tingin nila ay pinakamainam para sa iyong pangangalaga.

Kung ang iyong doktor ay nagpasiya na gumamit ng isang label sa labas ng gamot, nangangahulugan ito na inireseta nila ang gamot sa isa o higit pa sa mga sumusunod na paraan.

Para sa isang kundisyon na hindi pa nasuri o inaprubahan ng FDA

Halimbawa, ang aripiprazole (Abilify) ay inaprubahan upang gamutin ang skisoprenya, ngunit ang mga doktor ay minsan ay nagrereseta na ito sa label na paggamot sa dementia.

Sa isang dosis o sa pamamagitan ng isang ruta na hindi pa nasuri o naaprubahan ng FDA

Halimbawa, ang mga tabletang morphine na hindi kumikilos ay hindi naaprubahan para sa paggamit ng rectal. Gayunpaman, kung minsan ay binibigyan sila ng paraan sa mga pasyente ng hospisyo na hindi maaaring lunukin ang mga tablet.

Sa isang pasyente na hindi pa nasuri o naaprubahan ng FDA

Halimbawa, ang polyethylene glycol 3350 (Miralax) ay hindi naaprubahan para magamit sa mga bata. Gayunman, ang doktor ng iyong anak ay maaaring magpasiya na magreseta ito para sa iyong anak.

Ang isa pang halimbawa ng isang gamot na karaniwang inireseta para sa paggamit ng off-label ay dexamethasone. Ito ay naaprubahan para sa maraming gamit, tulad ng pagpapagamot ng mga reaksiyong alerdyi at pagbabawas ng pamamaga o pamamaga. Hindi ito inaprubahan upang maiwasan ang pagduduwal mula sa chemotherapy. Gayunpaman, ito ay malawakang ginagamit ng off-label para sa layunin na iyon para sa maraming mga taon.

Ang ilang mga off-label ay gumagamit ng mahusay na trabaho na ginagamit ito bilang isang first-line na paggamot. Nangangahulugan ito na ito ang pangunahing paggamot na ginagamit para sa isang kondisyon. Ang isang halimbawa ay tricyclic antidepressants. Ang mga gamot na ito ay inaprubahan upang gamutin ang depresyon. Gayunpaman, ang mga gamot na ito ay din ngayon na isang unang-line na paggamot para sa neuropathic pain (isang uri ng malalang sakit ng nerve), kahit na hindi inaprubahan ng FDA ang paggamit na ito.

Mga PakinabangBakit kung ang aking doktor ay magrereseta ng label sa labas ng gamot?

Marahil ang pangunahing pakinabang ng paggamit ng paggamit ng droga sa labas ng label ay nagbibigay ito ng access sa isang mas malawak na hanay ng mga gamot. Ang isang doktor ay may higit pang mga opsyon sa droga para sa kanilang mga pasyente sa ganitong paraan kaysa sa kung inireseta lamang nila ang mga gamot para sa mga aprubadong paggamit. Ang pagtaas ng pag-access sa gamot ay maaaring makinabang sa mga tao na may maraming mga kondisyon, mula sa migraines hanggang sa HIV.

Tukoy na mga dahilan kung bakit ang isang doktor ay maaaring gumamit ng isang label ng off-label kasama ang:

Mga bagong gamit

Ang mga doktor at mga mananaliksik ay maaaring may natagpuan na isang bagong paggamit para sa isang mas lumang gamot, ngunit ang gumawa ng gamot ay hindi humiling ng pag-apruba ng FDA para sa paggamit na iyon.

Limitadong paggamit

Maaaring hindi hiniling ng tagagawa ng bawal na gamot ang pag-apruba ng FDA para sa paggamit ng gamot sa isang partikular na populasyon, tulad ng mga bata.

Kakulangan ng naaangkop na mga aprubadong pagpipilian

Maaaring ito ang kaso sa ilang mga sitwasyon. Halimbawa, ang mga aprubadong gamot ay maaaring hindi gumana upang tratuhin ang kalagayan ng nagbabanta sa buhay ng isang tao. Maaaring isipin ng doktor ng tao na ang paggamit ng isang label na off-label ng isang gamot ay nag-aalok ng mas mataas na pagkakataon ng benepisyo. Sa ibang mga kaso, ang isang aprubadong gamot ay hindi maaaring maging ang pinakamahusay na pagpipilian para sa isang tao. Halimbawa, ang gamot ay maaaring maging sanhi ng malubhang epekto o isang reaksiyong alerhiya para sa taong iyon. Bilang resulta, maaaring pumili ang doktor ng isa pang gamot na nasa parehong klase bilang naaprobahang gamot at gamitin ang label para sa parehong layunin.

Mga istatistikaAng pangkaraniwang paggamit ng droga sa labas-label?

Oo, ang mga pag-aaral ay nagpapakita na ito ay karaniwan sa Estados Unidos. Para sa isang 2006 na pag-aaral, nirerepaso ng mga mananaliksik ang paggamit ng droga sa pamamagitan ng mga gamot na nakabase sa opisina noong 2001. Ang mga resulta sa pag-aaral ay nagpakita na ang 21 porsiyento ng mga reseta ay para sa mga paggamit ng labag sa label. Ipinakita din ng pag-aaral na ang paggamit ng off-label ay mas karaniwan para sa ilang uri ng mga gamot, tulad ng mga gamot na ginagamit upang gamutin ang mga seizures.

Ang isa pang pag-aaral mula 2008 ay nagpakita na ang paggamit ng off-label ay mas karaniwan sa pag-aalaga ng kanser kaysa sa ibang mga uri ng pangangalaga.Napag-alaman ng pag-aaral na 81 porsiyento ng mga survey na mga doktor ng kanser ay nag-ulat ng mga iniresetang gamot na off-label.

Ang paggamit ng off-label na gamot ay mas karaniwan para sa mga grupo ng pasyente na hindi kadalasang kasama sa mga klinikal na pagsubok. Kabilang sa mga pangkat na ito ang mga bata, mga buntis na kababaihan, at mga pasyente sa psychiatric. Ang mga taong ito ay hindi madalas na pinag-aralan sa mga klinikal na pagsubok dahil maaaring may mas mataas na panganib na epekto kaysa sa iba pang mga grupo.

Pagtatakda ng off-labelHow ang isang doktor ay magpapasya kung paano magrereseta ng gamot para sa paggamit ng di-label?

Dahil walang mga tagubilin na inaprubahan ng FDA para sa mga gamot na inireseta para sa mga paggamit ng labis na etiketa, ang mga doktor ay maaaring gumawa ng kanilang sariling pananaliksik kung paano pinakamahusay na gumamit ng label sa labas ng gamot. Halimbawa, maaari silang kumonsulta sa ibang mga doktor na gumamit ng gamot. O maaari nilang sundin ang anumang mga patnubay na magagamit. Ang mga patnubay na ito ay maaaring nagmula sa mga medikal na mananaliksik na nagpapatakbo ng kanilang sariling mga klinikal na pagsubok upang masubukan ang isang gamot para sa paggamit ng off-label. Ang mga mananaliksik ay maaaring mag-publish ng kanilang mga resulta sa peer-reviewed medikal na mga journal. Gayundin, ang ilang mga organisasyong pangkalusugan o mga propesyonal na lipunan ay maaaring magbigay ng mga patnubay sa paggamot para sa paggamit ng di-label. Maaaring sundin ng iyong doktor ang alinman sa mga alituntuning ito kapag nagbigay ng gamot para sa paggamit ng di-label.

Alam ko ba? Sasabihin ba sa akin ng aking doktor kung nagrereseta sila ng label ng label para sa akin?

Maaari nila o hindi sila maaaring. Ang iyong doktor ay maaaring magreseta ng isang off-label na gamot na mahusay na gumagana at karaniwan ay ginagamit na ito ay naging isang tinanggap na paraan ng paggamot. Bilang isang resulta, maaaring hindi makita ng iyong doktor ang isang dahilan upang banggitin ito. Ang iyong doktor ay hindi hinihingi ng batas upang sabihin sa iyo ang tungkol sa anumang mga gamot sa labas-label na inireseta nila para sa iyo.

Sa ilang mga kaso, bagaman, maaaring isipin ng iyong doktor na mahalaga na pag-usapan ang paggamit ng isang label ng paggamit ng droga. Halimbawa, kung mayroon kang isang bihirang kanser na may ilang mga naaprubahang mga opsyon sa paggamot sa droga, maaaring malaman ng doktor sa iyo ang paggamit ng paggamit ng droga na maaaring makatulong sa iyo. Kung walang gaanong nai-publish na pananaliksik sa paggamit na iyon, maaaring naisin ng iyong doktor na kausapin ka tungkol dito. Maaaring naisin mong malaman mo na maaaring hindi alam ang mga panganib sa paggamit ng gamot para sa layuning iyon.

Pag-apruba ng paggamit ng labis na label. Bakit hindi inaprubahan ng FDA ang mga paggamit ng mga droga sa labas ng label?

Ang proseso ay nagsisimula sa tagagawa ng gamot, hindi ang FDA. Kung gusto ng gumagawa ng isang bawal na gamot ang FDA na aprubahan ang isang gamot para sa isang bagong paggamit, ang gumagawa ay dapat magsagawa ng bagong pagsusuri para sa paggamit na iyon. Ang pagsubok na ito ay maaaring tumagal ng maraming taon at maging lubhang mahal. Gayundin, kailangang suriin ng FDA ang lahat ng mga resulta ng pagsubok. Sa madaling salita, ang proseso ng pag-apruba ng gamot ay mahaba at kumplikado. Ang mga kompanya ng droga ay hindi laging susundin ang pag-aproba ng FDA ng isang gamot para sa isang bagong paggamit dahil sa mga hadlang.

Mga katanungan para sa iyong doktor Mga katanungan upang hilingin sa iyong doktor

Kung ang iyong doktor ay nagrereseta ng isang gamot para sa iyo para sa isang paggamit ng di-label, dapat kang mag-atubili na humingi ng anumang mga katanungan na maaaring mayroon ka. Mayroon kang karapatan na maging kasangkot sa anumang mga desisyon tungkol sa iyong pangangalaga. Ang mga halimbawa ng mga katanungan na maaari mong itanong ay kasama ang:

Naaprubahan ba ang gamot na ito upang gamutin ang aking kondisyon?

• Bakit mo inireseta ang paggamit ng gamot na wala sa label na ito?
• Mayroon bang ibang mga aprubadong gamot na maaaring gawin ang parehong bagay?
• Sinusuportahan ba ng pananaliksik ang paggamit ng gamot na ito para sa layuning ito?
• Sakop ba ng aking health insurance ang gamot na ito para sa paggamit ng di-label?
• Alam mo ba kung anong mga side effects ang maaari kong makuha mula sa gamot na ito?
• Nakarating na ba kayo ng gamot na ito para sa layunin na ito sa labas ng label? Kung gayon, anong uri ng mga resulta ang mayroon ang mga tao?
• Q:

Ano ang dapat kong malaman tungkol sa mga epekto mula sa off-label na paggamit ng droga?

A:

Ang isang pag-aaral sa 2015 ay nagpakita na sa pangkalahatan, ang paggamit ng off-label na gamot ay nagdudulot ng mas maraming mga adverse drug reactions (ADRs) kaysa sa naaprubahang paggamit ng droga. Karamihan sa mga ADR ay banayad na epekto, ngunit ang ilan ay malubha. Napag-alaman din ng pag-aaral na kung sinusuportahan ng pananaliksik ang paggamit ng off-label, ang paggamit na malamang ay may parehong panganib ng ADR bilang isang aprubadong paggamit. Tanungin ang iyong doktor ng anumang mga katanungan na mayroon ka tungkol sa mga epekto mula sa isang off-label na paggamit ng droga. Siguraduhin na magtanong kung sinusuportahan ng anumang pananaliksik ang paggamit na iyon. Kung walang pananaliksik sa isang tiyak na paggamit, hindi mo maaaring malaman kung anong mga side effect na inaasahan.

Sue Bliss, RPh, MBA

PharmaceuticalsAnswers ay kumakatawan sa mga opinyon ng aming mga medikal na eksperto. Ang lahat ng nilalaman ay mahigpit na impormasyon at hindi dapat ituring na medikal na payo.