Ang FDA sa Transition: Diabetes Treatment at Panganib

Maraming mga bagay na nangyayari sa ang Kaguluhan sa Pagkain at Gamot sa ngayon na maaaring magkaroon ng malalim na epekto sa hinaharap ng pag-aalaga ng diyabetis, ngunit karamihan sa amin ay hindi naririnig ng mga pasyente tungkol sa kanila. At iyon ay isang sumpungin na kahihiyan. Dahil nakatayo kami sa isang sangang daan.

Maaari mong o hindi maaaring malaman na ang Pangangasiwa ng Obama ay tungkol sa humirang ng isang bagong Komisyoner ng FDA. Ang pulitika at personal na panunungkulan ng bagong lider na ito ay maaaring magbigay ng isang kumpletong pagbabago sa modus operandi ng FDA, o higit pa sa pareho, ayon sa walang saysay na Michigan Congressman Bart Stupak, na nagsasabing: "Ang mga kasalukuyang senior FDA empleyado ay masyadong malapit sa mga industriya nila umayos, lumilikha ng tanong kung sino ang kanilang pinagtatrabahuhan. " Tamang.

At dito ang dahilan kung bakit dapat kang magawa, bilang isang taong may diyabetis:

1) Ang isa sa mga pinaka-kilalang kandidato para sa bagong Komisyoner ng FDA ay isang kardiologist na si Dr. Steven Nissen. Siya ay isang matagal nang nakaraang miyembro ng CardioRenal Advisory Panel ng FDA at isang kritiko sa industriya ng brash na nasa gitna ng iskandalo ng Avandia. Siya ay kasalukuyang nasa rekord na nagsasabing: " Mayroon na tayong sapat na mga gamot sa diyabetis na nagpapababa ng asukal sa dugo, kaya bakit kailangan pa natin? " Kaya ipinahihiwatig niya na ang mga mas lumang droga tulad ng metformin at sulfonyreas ay lahat ng sinuman na may mga pangangailangan sa diyabetis ? Ang katotohanan ay ang mga bagong gamot at mga bagong teknolohiya ay may malaking potensyal na maiwasan ang mga komplikasyon at palawigin at pagbutihin ang buhay sa diyabetis, kaya bakit ang pag-unlad ng droga sa pag-unlad ng gamot?

2) Ang FDA ay talagang nag-drag sa mga paa nito sa pag-aproba ng bagong gamot. Nagtagpo sila ng isang hindi napublikasyong pagpupulong ng impormasyon sa Hulyo upang makalikom ng pag-input sa kung ano ang kinakailangan upang makakuha ng bagong mga gamot sa diyabetis na naaprubahan. Si Dr. Nissen ay isa sa mga dalubhasa na inanyayahan na magpakita, at - ayon kay Rebcca Killion, isang diabetic at isang kinatawan ng pasyente na isang pasyente lamang - siya ay gumawa ng isang malakas na kaso na ang mga kumpanya ng pharma ay dapat na kinakailangan na magbigay ng karagdagang detalyadong data sa lahat ng mga bagong diyabetis na droga na isinumite para sa pag-apruba na nagmumungkahi na hindi nila nadagdagan ang panganib ng sakit na cardiovascular. Habang ang mga ito ay hindi nakapipinsala, ang pagpilit ng mga nag-develop ng droga ay mahigpit na tumalon sa pamamagitan ng mas maraming mga hoop ay naglalagay ng isang arguably uneccessary na gastos at logistical pasanin sa kanila, na maaaring magpalamig ng pag-unlad ng bagong mga gamot na may diyabetis at gumawa ng napakaliit para sa kaligtasan ng pasyente sa katagalan.

3) Bilang resulta ng pulong na iyon, ang FDA ay talagang nagbigay ng sulat sa buong pharma industry calling para sa karagdagang pananaliksik sa mga cardiovascular na mga kadahilanan bago ang pagsusuri ng anumang mga bagong treatment sa diabetes. Na ito ay nagkaroon ng isang chilling epekto, sa Amylin's bagong mahabang-acting bersyon ng Byetta (LAR) (isang beses-lingguhang iniksyon para sa Type 2 diyabetis) at liraglutide Novo Nordisk (isang beses-araw-araw na iniksyon din para sa Type 2) ay gaganapin up sa panimulang gate para sa pag-apruba ng FDA.

4) Hinahadlangan din ang pag-apruba ng bagong teknolohiya sa diyabetis. Narito ang ilang mga kamakailan-lamang na halimbawa ng mga opsyon sa paggamot na kasalukuyang HINDI magagamit sa mga pasyente ng US dahil sa malaking bahagi sa "napaka konserbatibo tindig ng FDA," ayon sa analysts sa Close Concerns, ang mga publisher ng diaTribe:

• Isang bagong pump na may mababang glucose sa dugo sensor na binuo sa UK. Awtomatikong lumiliko ang paghahatid ng insulin kapag ang mga antas ng asukal sa dugo ay nakakakuha ng mababa ang panganib. Ito ay isusumite sa EU regulatory body at malamang na magagamit sa mga pasyente sa UK ay sa ibang pagkakataon sa susunod na taon. Bakit hindi na binuo ang pump na ito sa US? Walang sinuman ang sasabihin opisyal, ngunit patuloy naming maririnig na ang Washington ay labis na panganib na malamang na hindi ito aprubahan ang pump na ito o gaganapin ito para sa isang mahabang panahon.
• Symlin ay isa pang gamot mula sa Amylin na matagumpay na ginagamit upang mabawasan ang pagkakaiba-iba ng glycemic (lalo na, mataas na antas ng glucose sa dugo pagkatapos kumain - ang pinakamaliit na oras para sa karamihan sa atin). Ito ay kasalukuyang inaprubahan para sa parehong mga pasyente na Uri 1 at Type 2 na gumagamit ng oras ng pagkain ng insulin, ngunit isang klinikal na pagsubok kamakailan ay nagbigay ng katibayan na epektibo din ito para sa Uri ng 2 pasyente na kasalukuyang gumagamit ng basal insulin lamang. Ito ay maaaring maging isang pwerin na paggamot para sa marami, ngunit ang FDA ay sinaktan ito nang walang kahit na nagbibigay ng isang dahilan. Ang data mula sa pagsubok ay na-publish sa journal Diabetes Care , na nagpapakita ng walang mga isyu sa kaligtasan. Ayon sa Mga Alalahanin sa Isara, hindi babalik ng FDA ang mga tawag sa telepono na nagtatanong kung bakit hindi naaprubahan ang Symlin para sa paggamit na ito.

Ang grupo ng diaTribe ay nagbubuod ng isyu sa ganitong paraan:

" Sa isang lumalagong epidemya sa diyabetis at sa ilalim ng 50% ng mga pasyente na nakakatugon sa mga layunin sa paggamot, malinaw na ang mga kasalukuyang paggamot ay hindi sapat. ngayon ay may mga isyu sa kaligtasan at pagpapahintulot, at nawalan kami ng pag-asa na palitan ang mga ito ng mas mahusay na mga alternatibo. Diabetes ay isang malalang progresibong sakit na kasalukuyang pinamamahalaan, hindi gumaling. mapabilis, hindi preno, makabagong ideya. "

Kaya Ano ang Isang PWD na Gagawin?

Kasalukuyan akong nagtatrabaho sa Kelly Close of Close Mga Alalahanin / diaTribe at Manny Hernandez ng TuDiabetes upang makalikha ng isang kampanya na, ang Diyabetis na Komunidad, ay maaaring magrali sa likod. Ito ay sa paanuman ay pagpunta sa kasangkot na humihiling sa iyo ang lahat para sa mga lagda, kaya maghanda para sa na. Nais na makakuha ng higit pang kasangkot sa Tawag-sa-Pagkilos na ito? Hayaan ang tatlo sa amin kung ano ang mga ideya na maaaring mayroon ka.

-

** UPDATE 12: 50 pm **

Ang Blog ng Pangangalaga sa Kalusugan ay nag-anunsyo ng isang survey tungkol sa "Sino ang Dapat Kumuha ng Obama para sa FDA Commissioner?" ngayon. Tingnan ito upang masusing pag-aralan ang buong listahan ng mga kandidato, at mukhang nangunguna sa kasalukuyan.

Pagtatatuwa : Nilalaman na ginawa ng koponan ng Diabetes Mine. Para sa higit pang mga detalye, mag-click dito.

Pagtatatuwa

Nilalaman na ito ay nilikha para sa Diabetes Mine, isang blog ng health consumer na nakatuon sa komunidad ng diabetes. Ang nilalaman ay hindi sinuri ng medikal at hindi sumusunod sa mga patnubay sa editoryal ng Healthline.Para sa karagdagang impormasyon tungkol sa pakikipagtulungan ng Healthline sa Diabetes Mine, mangyaring mag-click dito.