Generic Test Strips at isang Bagong All-In-One Meter

Halos tila na ang isang bagong panahon ng mga alternatibong strips ng pagsubok at iba pang mga "basic" na mga produkto ng diabetes ay naabot. Ito ay isang palatandaan ng mga oras, talaga, dahil ang mga tatak ng malalaking pangalan ay nasasaktan dahil sa mga pagbabago sa pag-bid ng mapagkumpitensya sa Medicare na nililimitahan ang pag-access sa mga pricier na produkto sa pabor sa mas maraming mga pagpipilian na pang-ekonomiya - na nagbibigay ng mga producer ng generics ng isang sariwang entry point sa merkado.

Noong nakaraang linggo, isang kumpanya na tinatawag na UniStrip Technologies ang inihayag ang availability ng isang bagong-inaprubahan na FDA na generic test strip, at sa parehong oras, nakuha namin ang salita na ang berdeng kulay GenStrip alternatibong pagsubok na strip na aming iniulat sa huli 2012 ay ramping up sa pagmemerkado pagkatapos ng ilang tagumpay sa korte laban sa pamilya Johnson at Johnson ng LifeScan at OneTouch glucose meters (oo, sila ay inakusahan para sa paglabag sa patent).

Ang mga pinasimpleng produkto ay nag-aalok ng affordability, ngunit marahil ay isang trade-off sa mga tuntunin ng kalidad ng pangangalaga … Tiningnan namin ang lahat ng tatlong upang dalhin sa iyo ang scoop.

Tandaan na ang dalawang bagong tatak ng mga generic na piraso ay gumagana sa ilan sa mga pinakamahusay na nagbebenta ng mga modelo ng meter na ginawa ng LifeScan:

Pagtatanong sa Bagong UniStrip

Noong unang bahagi ng Abril, isang bagong UniStrip generic ang nagpunta sa merkado ng U. S. matapos ang pag-apruba ng FDA noong Nobyembre.

dy sa akin) at sa mga darating na buwan sinabihan kami na ang mga piraso ay magsisimulang lumabas sa mga istante ng parmasya at maging sa mga tindahan ng malalaking pangalan, kung saan kami ay sinabihan na magbebenta sila para sa isang lugar sa paligid ng $ 9-10.

Binuo ng bagong binuo ng North Carolina na nakabase sa UniStrip Technologies, nagtatrabaho sila sa LifeScan OneTouch Ultra pamilya ng metro - ngunit LAMANG ang mga ginawa at / o binili bago Oktubre 2012, ayon sa pag-apruba ng FDA pahayag para sa generic na strip na ito.

CEO Rick Admani ay ang tao sa likod ng UniStrip Technologies. Siya rin ang nangyayari sa chief operating officer ng Prodigy Diabetes Care na gumagawa ng pagsasalita ng meter ng glucose para sa kapansanan sa pangitain at iba pang mga "off-brand" na glucose meter. Sinasabi sa amin ng Admani na ang dalawang kumpanya ay legal na hiwalay na mga entity at hindi nauugnay, sa kabila ng kanyang ehekutibong papel sa pareho, at ang katunayan na ito ay matatagpuan sa loob lamang ng 7 milya bawat isa sa North Carolina, ibahagi ang parehong pangkalahatang payo at FDA consultant na nag-aplay para sa regulasyon ng pag-apruba ng mga produkto, at parehong ginagamit nila ang parehong ahente sa marketing.

Oh, at ang katunayan na ang parehong outsource manufacturing sa Taiwan-based na OK BioTech - isang tagagawa na bumili ng isang maliit na taya sa Prodigy isang taon na ang nakalipas.

Bakit ang anumang bagay na iyon? Ang mga tagapagtaguyod ng pasyente tulad ng mga nasa likod ng StripSafely meter accuracy na kampanya at iba pa sa Diyabetis na Komunidad ay lubos na tinig sa mga criticisms ng Prodigy na produkto dahil sa ilang mga pakikibaka sa FDA sa nakalipas na taon o kaya, kamakailan lamang sa FDA na tumatawag ng isang Prodigy meter bilang mas tumpak kaysa sa iba pa sa merkado at nag-attach ng mga natatanging at hindi pa nakikita na mga kinakailangan sa pag-label sa isang pag-apruba ng produkto.

Kung kaya, kung ang kaparehong kumpanya na naglagay ng hindi kanais-nais na kalidad ngayon ay gumagawa ng mga generic na piraso, ito ay isang bagay na dapat nating malaman ng mga mamimili - kahit na ang mga alalahanin ay natugunan at nilagdaan ng mga regulator, na sinasabi ng Prodigy na mayroon sila. Ikaw ang hukom. Ngunit totoo sa amin, ang tiwala ng customer ay naka-kompromiso dito …

Sa kabila ng kontrobersiyang iyon, pinipilit ni Admani na ang mga generic na UniStrip ay tumpak kung hindi mas tumpak kaysa sa mga nangungunang produkto ng tatak. Sinabi niya na natutugunan ng UniStrips ang parehong mga panuntunan ng FDA at ang 2013-enacted ISO guidelines. Ang kanyang kumpanya ay nakikipag-usap rin sa regular na pakikipag-usap sa LifeScan, sabi niya, at binago pa ang kanyang generic na packaging ng ilan upang mapahusay ang malaking tagagawa at itakwil ang anumang posibleng paglilitis.

Sinasabi sa amin ng Admani na bumubuo rin sila ng hindi bababa sa tatlong generic na UniStrip upang gumana sa iba pang mga metro, lampas lamang sa mga tatak ng J & J.

"Kami ang bagong manlalaro, at siyempre kami ang mga na ang mga malaking tagagawa ay magtataka tungkol sa," sabi niya. "Ngunit ito ay isang bagong pagbabago sa mundo ng diabetes na ito, at nararamdaman tulad ng makakakita kami ng higit pang mga bagong generic strips. Ito ay magbabago sa laro. "

Siyempre, ito ay hindi ang unang alternatibong pagsubok na strip upang gumawa ng mga headline …

GenStrips Update

Naulat na kami bago sa kumpanya ng biotech ng Los Angeles na tinatawag na PharmaTech Solutions na nagpaplano ng alternatibo strip na w

ould din gumagana eksklusibo sa

mas lumang OneTouch Ultra estilo metro, na nilikha bago Hulyo 2010

: ang Shasta GenStrip. Nakuha nito ang FDA clearance noong Nobyembre 2012, ngunit ang mga preno ay inilapat sa pagkuha sa mga pasyente nang inakusahan ni J & J ang kanilang parent company Decision Diagnostics na nag-aangkin ng paglabag sa patent.

Ang paglilitis na iyan ay patuloy pa rin at ang PharmaTech ay nawala sa pinakamababang antas ng korte sa korte, ngunit dahil ito ay lumalabas sa nakaraang taon ay kadalasang positibo para sa PharmaTech - ang pinakamalaking pagpapalakas sa pagiging isang panel ng apela ng mga apela na nabawi isang utos na pumigil sa GenStrip mula sa tunay na ibenta.

Chief Financial Officer Keith Berman ay nagsasabi sa amin na ang kamakailang pagbabago sa Medicare na mapagkumpetensyang pag-bid ay nagbigay ng PharmaTech Solutions upang baguhin ang modelo ng negosyo nito; sa halip na direktang nagbebenta sa mga pasyente, ang kumpanya ngayon ay nagta-target ng mga lokal na botika. Sa katunayan, ang GenStrips ay matatagpuan na ngayon sa mga mas maliit na istante ng parmasya at online sa Amazon at eBay para sa mga $ 15-18.

"Ang lugar ng direktang pag-order ng mail-order sa merkado ay medyo marami ang namatay, at kami ay nagulat na sa gayon. Ang ilang mga kumpanya ay nawala pa, at ito ay nawala sa mga parmasya ng brick-and-mortar kung saan ang mga pasyente ay nagbabayad para sa co-pay at kunin ang kanilang mga piraso, "sinabi niya." Ang mga parmasya ay nasa ilalim ng kontrata, at ang Medicare ay nag-uutos ng mga pasyente nang direkta, kaya nagpapakita ito ng malaking pagkakataon para sa amin. "

Ipinahayag ng Desisyon Diagnostics na nakuha nito ang GenStrip at lahat ng mga karapatan sa trademarking nito mula sa orihinal na kumpanya, Shasta Technologies, kasunod ng isang bagong advertisement na nagsimula ng pagpapasahimpapawid noong nakaraang buwan sa mga piling bahagi ng bansa (at sinasabi nila na isa pang bago ang dapat na debuting bago mahaba) :

Kaya, mukhang ang GenStrip ay pumipigil sa merkado sa puspusang bilis … ngunit ito ay sinusubaybayan ang patuloy na mga alalahanin tungkol sa katumpakan sa loob ng regulasyon mundo at komunidad ng pasyente?

Ang pagsasaysay ng Katumpakan ng Pagsubok sa Pagsubok

Ang paksang ito ay nakakuha ng maraming singaw sa nakaraang taon, kasama ang nakabinbing mga alituntunin ng draft ng FDA sa katumpakan na bukas pa rin para sa pampublikong komentaryo hanggang Mayo 7, 2014. Sa mga patnubay na iyon, ang FDA ay may tiyak na Ang kalidad ng pagtugon sa wika ay sumusukat sa mga gumagawa ng strip ng third-party at iyan ay isang bagay na dapat nating suportahan bilang isang D-Komunidad.

Kapag tinanong tungkol sa katumpakan, ang parehong mga UniStrip at GenStrip developer ay nagbanggit ng malalaking tagagawa ng tatak ng pangalan at sinasabi nilang inaasahan nila wala. At mabilis nilang nalimutan ang anumang mga alalahanin tungkol sa kalidad, na iginigiit na ang kanilang mga produkto ay nakakatugon sa mga panuntunan sa kasalukuyang katumpakan, ngunit sa higit pang mga abot-kayang presyo.

Nai-publish na data sa bagong UniStrip ay nagpapakita ng mga generic na piraso na nahulog sa loob ng umiiral at ipinanukalang mga panuntunan tulad ng karamihan sa mga kasalukuyang nakikipagkumpitensya mga produkto mula sa mga tagagawa ng malaking pangalan.

Ngunit hindi namin nakuha ang parehong "pro-katumpakan vibe" pagdating sa GenStrip. Sinasabi sa amin ng CFO Berman na ang GenStrips ay nakakatugon sa umiiral na FDA

na pamantayan ng bumabagsak sa loob ng 20% ​​ng mga benchmark ng katumpakan sa halos lahat ng oras, ngunit sinabi niya na ang mga piraso ay nahuhulog lamang ng standard na 2013 ISO at ang bagong mga panuntunan sa draft FDA. Oo, ang data ng GenStrip ay nagpapakita na 93% ng oras ang GenStrips ay nasa loob ng +/- 15%, ngunit ang mga tuntunin ng draft na FDA ay tinatawag na 99% sa hanay na iyon kapag ang mga antas ng glucose ay 75 mg / dL o sa itaas. Gayunpaman ayon kay Berman, ang kumpanya ay hindi nag-aalala sa pagbutihin ang katumpakan upang matugunan ang mga pamantayang iyon, kung hindi ito kinakailangan na gawin ito.

"Naalis na ang GenStrip (sa pamamagitan ng FDA)," Sinabi sa amin ni Berman. "Hindi namin kailangang sumunod ang GenStrip sa bagong patnubay - na para lamang sa mga bagong pag-file, . "

Uh, huh. Well, mabuti na malaman na GenStrips ay matugunan ang minimum na kinakailangan ng hindi bababa sa. At tungkol sa kalidad ng katiyakan, binanggit ni Berman na habang ang mga umiiral na alituntunin ng FDA ay humihiling ng 95% na rate ng tagumpay para sa mga bagong maraming piraso upang maipagkaloob, ang GenStrip ay talagang nagbubukas ng 97% sa bawat oras.

Hindi kataka-taka, ang alinman sa kumpanya ay may masasabi tungkol sa paniwala ng pagmemerkado sa post-market (mga tseke upang matiyak na umiiral ang mga umiiral na produkto), na ang mga pasyente ay itinutulak din sa StripSafely na kampanya.

All-In-One Gl

ucose Meter sa Works

PharmaTech ay lumalabas sa GenStrip at aktwal na bumubuo ng isang bagong all-inclusive meter sa kakayahan na magpadala ng mga resulta ng pagsubok nang wireless at ligtas sa anumang cell phone aparato na sumusuporta sa text messaging, sinasabi sa amin ni Berman. Tinatawag na Discretion (awkward name?), Hindi ito gagamitin ang GenStrips dahil ang mga partikular na idinisenyo para sa OneTouch Ultra meters. Kaya kailangan ng isa pang hanay ng mga piraso ng pagmamay-ari.

Ang mismong metro ay halos mukhang isang lumang-paaralan na Walkman cassette player mula sa 80s at mula sa 90s, ngunit sinasabi ni Berman na ang sukat ay "sapat na maliit upang magkasya sa isang 11-taong gulang na kamay." Magkakaroon ito ng isang aparatong lancet na nakapaloob at isang maaaring palitan ng kartutso ng mga piraso ng pagsubok sa loob, ang lahat ng may-ari. Ang tunay na diskretion meter na ito ay binuo na may mga bata na mas matanda kaysa sa 10 sa isip, ngunit sinasabi ni Berman na ito ay maaaring maging isang malaking nagbebenta para sa mga PWD na maraming biyahe o hindi nais na magdala ng isang buong test kit sa lahat ng dako. Ang data ay maaaring ipadala sa pamamagitan ng text message sa hanggang sa 5 smartphone ng awtomatikong at isang libreng app ay magbibigay-daan sa iyo upang tingnan ang D-data.

Ang pangitain ay upang maipakita ang produktong ito sa mga tindahan ng malalaking pangalan na kung saan maaari pa ring maipakita sa check out aisles, na nagbebenta ng $ 29. 95 at maaari kang bumili ng kapalit na piraso sa isang 8-10 na pakete para sa $ 4. 95, Sinasabi sa amin ni Berman, idinagdag na ang mga klinikal na pag-aaral ay inaasahang magsisimula sa Mayo, at inaasahan nilang mag-file nang direkta sa FDA kapag nakumpleto na ang mga pag-aaral.

Nakita namin ang napakaraming "all-in-one" na mga aparato na nawalan ng trabaho upang makapagtapos ng tungkol sa Discretion, ngunit palaging nakakapanabik na makita ang pagbabago mula sa lahat ng sulok ng merkado.

At pagdating sa generics, palaging may reserbasyon tungkol sa kalidad at katumpakan. Nakita namin ang mga pasilidad ng pagmamanupaktura ng maraming mga malalaking kompanya ng Pharma na malapit at personal at may malalim na pag-uusap na nagpapakita ng katwiran para sa mas mataas na mga gastos sa test strip (ibig sabihin, ang mga enzymes, mahalagang mga metal, kemikal, at iba pang mga materyales na bumubuo sa mga piraso, kasama ang pasanin ng pagtatayo at pagpapanatili ng mga halaman ng pagmamanupaktura). At sa kabila ng naalaala na pop up pana-panahon, kailangan nating aminin na ito ay umaaliw minsan alam na may ilang mga katotohanan sa proseso ng pagmamanupaktura sa likod ng mga produkto na aming binibili.

Iyon ay sinabi, hangga't ang mga bagong generic na mga piraso at mga off-brand meter ay nakakatugon sa mga kinakailangan sa katumpakan at pagbibigay ng kalidad na nakakatugon sa mga pangangailangan ng pasyente, at pagkatapos ay walang dahilan hindi rin namin maaaring maging nasasabik tungkol sa mga bagong, mas mababang gastos na mga pagpipilian.

** UPDATE # 1 - Abril 29, 2014:

Ang U. S. FDA ay nagbigay ng isang babala sa kaligtasan tungkol sa GenStrips, na nagsasabi na maaari silang gumawa ng mga hindi tumpak na pagbabasa at hindi dapat gamitin. Ang isang kamakailang inspeksyon ng FDA sa pasilidad ng pagmamanupaktura ay natagpuan ang "malawak na paglabag" at nalaman na marami sa mga kinakailangan para sa isang sistema ng kalidad ay wala sa lugar. Sa ngayon, ang kumpanya ay ayaw na kusang-loob na maalala ang kanilang mga piraso ng pagsubok at sa gayon ay pinapayuhan ng FDA ang lahat na tumigil sa paggamit ng mga generic na piraso.

** UPDATE # 2 - Abril 30, 2014:

Sa isang tugon sa babala ng FDA, ang Desisyon Diagnostics at ang subsidiary nito na PharmaTech Solutions na nakuha ang GenStrip sa kalagitnaan ng Marso ay ipapalitan nito ang lahat ng mas lumang GenStrips na ginawa ng dating may-ari, Shasta Technologies. Na-rebrand din nila ang strip bilang PharmaTech GenStrip 50. Disclaimer

: Nilalaman na nilikha ng koponan ng Diabetes Mine. Para sa higit pang mga detalye, mag-click dito. Pagtatatuwa

Nilalaman na ito ay nilikha para sa Diabetes Mine, isang blog ng health consumer na nakatuon sa komunidad ng diabetes. Ang nilalaman ay hindi sinuri ng medikal at hindi sumusunod sa mga patnubay sa editoryal ng Healthline. Para sa karagdagang impormasyon tungkol sa pakikipagtulungan ng Healthline sa Diabetes Mine, mangyaring mag-click dito.