Grappling sa FDA Over Low-Glucose Suspend

Nagtaka kung bakit ang lahat ng mga pinakabagong at pinakadakilang teknolohiya ng diabetes ay tila makapaglunsad na lamang sa Europa sa mga araw na ito? Maghintay, lumalala ito …

Alam mo ba na ang 40 iba't ibang mga bansa sa buong mundo ay naaprubahan ang bagong teknolohiya ng Low-Glucose Suspend (LGS) - na nagpapahintulot sa CGMS-augmented na insulin pump upang awtomatikong patayin ang basal insulin kapag nakita nito ang isang pagbabasa ng BG sa ibaba ng target range, isang kamangha-manghang kaligtasan

na tampok! - Ngunit ang FDA ay hindi pa rin kahit saan malapit sa pagiging nasa board? Ang teknolohiya ay magagamit sa ibang bansa sa anyo ng sistema ng VEO ng Medtronic sa nakalipas na dalawang taon. Gayunpaman, inilabas lamang ng FDA ang "gabay" sa mga LGS sa bansang ito - at sa isang anyo na hahadlang sa pagkakaroon ng makaliligtas na teknolohiya na ito para sa mga darating na taon, ayon sa JDRF.

Yikes! Napakabigat! Gusto mong malaman kung bakit? Dahil nakakaranas sila ng isang bagay na tinatawag na "Safety Paralysis" na kung saan sila ay naging labis na panganib na sila ay mag-ayos ng lahat ng bagay sa mga layer at mga layer ng bagong mga kinakailangan sa pag-apruba.

Ngunit bago kami makarating doon, nais naming pasalamatan ang JDRF para sa kanilang mga walang tigil na pagsisikap na itulak para sa bagong teknolohiyang ito.

Huling huling pagbagsak, iniulat namin ang pagdinig ng FDA sa Artipisyal na Programa ng Pancreas, na kung saan ay talagang umiikot sa teknolohiyang Low-Glucose Suspend. Ang JDRF ay masigasig na ang FDA ay nagbabalangkas ng mga malinaw na rekomendasyon "upang matiyak ang ligtas at epektibong pagsusuri ng artipisyal na teknolohiya ng pancreas sa mga sitwasyon sa totoong buhay" upang ang halaga ng LGS ay malinaw na maitatala.

Sa buwang ito, sa wakas ay inilabas ng FDA ang draft ng kanilang mga dokumento ng patnubay at binuksan ito para sa mga komento hanggang Septiyembre 20, 2011. Ang JDRF, siyempre, ay humantong sa pagsingil sa pagsasabi ng mga alalahanin ng aming komunidad: < Naniniwala ang JDRF na, tulad ng kasalukuyang nakasulat, ang iminumungkahing mababang glucose na suspindihin ang gabay na dokumento ay hindi makatwiran at maantala ang availability ng lifesaving technology sa mga taong may type 1 diabetes na nangangailangan nito. "

Sa dokumentong PDF na ito, ang JDRF ay naglalagay ng tatlong pangunahing alalahanin:

1. Ang path ng klinikal na pag-aaral sa inirekomendang patnubay ng FDA ay labis na mabibigat at nangangailangan ng malalaking, multi-taon na pre-market na pag-aaral

(mabagal na mahal na hindi kailangan) 2. Walang "sapat na katinuan" ang ibinibigay sa paggamit ng mga patuloy na mga monitor ng glucose (CGM) sa mga pag-aaral ng LGS

(ilang pamantayan na pangako sa paggamit ng CGM sa mga klinikal na pag-aaral ay ang tanging paraan upang lehitimo ang mga resulta) 3. Ang pagbabawal sa mga "katumbas na bahagi" sa mga sistema ng LGS na pinag-aralan ay napipinsala

(hindi pinapayagan ang mga mananaliksik na magpalit ng mga sangkap nang walang isang hiwalay na klinikal na pagsubok sa bawat bagong piraso ng teknolohiya ay magpapalipat sa karagdagang pananaliksik) JDRF ay nagpapakita ng mahahalagang (at oh -so-halata-sa-amin) ituro na ang

insulin mismo ay mapanganib! "Masyadong maraming insulin ang maaaring maging sanhi ng mapanganib na mababang asukal sa dugo at mga seizure, pagkawala ng malay, o kamatayan," kaya ang mga sistema na maaaring maprotektahan sa amin mula sa isang di-sinasadyang Sobra ay napakahalaga! Ang panganib ng pagtanggap ng mas kaunting insulin sa maikling panahon ay mababa kumpara sa alternatibo. Kaya whhhyyyy ay ang FDA pagkaladkad ng kanilang mga paa sa ito?

Sapagkat, bilang mahusay na ipinaliwanag ng dalubhasang medikal na kagamitan na si Karen Talmadge sa Summit ng InnovationMine noong nakaraang linggo, ang organisasyong ito ay napaka-polarized. May posibilidad silang maranasan ang mga "swinging pendulum" ng sobrang mapaghangad na pag-apruba, at pagkatapos ay bumalik sa mega-risk-adverse mode, kung hindi man ay kilala bilang "Paralysis ng Kaligtasan" o "Paralysis ng Pagtatasa." Sa ilang kamakailan-lamang na mga iskandalong pang-medalya na gamot, mas gusto nila ang aprubahan nang kaunti hangga't maaari sa sandaling ito, at hindi kumuha ng anumang mga panganib.

Hindi ito nangangahulugan na walang anumang mabubuting tao sa FDA, o hindi sila nagsusumikap. Ito ay nangangahulugan lamang na ang mga pasyente ay kailangang umupo nang mahigpit habang ang pagpasa sa panganib na ito ay nagpapatuloy sa Zeitgeist. O … maaari naming panatilihin ang pagmamartsa sa kanila, at pagpapataas ng aming mga tinig hanggang sa makuha nila ang mensahe na sa ilang mga kaso, ang mga potensyal na panganib sa paggamit ng isang medikal na aparato ay mas mababa kaysa sa hindi paggamit ng device, at pagpapaalam lamang ang karamdaman na tumakbo sa kurso!

Kung nais mong matuto nang higit pa tungkol sa kung paano sundin ang mga galaw ng FDA, tingnan ang mahusay na pag-ikot ng kapwa D-Blogger Bernard Farrell dito.

Pagtatatuwa

: Nilalaman na ginawa ng koponan ng Diabetes Mine. Para sa higit pang mga detalye, mag-click dito. Disclaimer

Ang nilalamang ito ay nilikha para sa Diabetes Mine, isang blog ng health consumer na nakatuon sa komunidad ng diabetes. Ang nilalaman ay hindi sinuri ng medikal at hindi sumusunod sa mga patnubay sa editoryal ng Healthline. Para sa karagdagang impormasyon tungkol sa pakikipagtulungan ng Healthline sa Diabetes Mine, mangyaring mag-click dito.