NewsFlash: Ang FDA ay tumutugon sa StripSafely na Kampanya

StripSafely ang inisyatibo ng pagtataguyod ng mga katutubo. Sa pangkalahatan, nagkatipon ang ilang mga lider sa komunidad ng diyabetis, lumikha ng isang logo at website, at nagsimulang sumigaw mula sa mga rooftop sa social media tungkol sa isang pagtawag ng sulat-sulat na pagtawag sa mga awtoridad upang pigilin ang katumpakan ng mga strips ng glucose test. Sa partikular, ang tawag ay para sa mas mahusay na "post-market inspeksyon ng katumpakan inaasahan" upang matiyak ang aming kaligtasan, lalo na kapag gumagawa ng insulin dosing desisyon batay sa mga resulta ng pagsubok. Ibinigay namin ang aming call-for-action na sulat dito.

At hulaan kung ano? Tumugon ang FDA sa amin ng pasyente-mga blogger! Personal. Yup, nagulat ako na makipag-ugnay sa pag-set up ng isang tawag sa telepono sa DALAWANG kanilang mga nangungunang mga direktor ng diabetes - Courtney Lias, Direktor ng Dibisyon ng Chemistry at Toxicology Devices sa FDA, at ang kanyang kasamahan na Katie Serrano, Diyabetis na Punong Pangulo sa parehong dibisyon.

Kami ay nagsalita sa telepono sa loob ng halos isang oras kahapon, at maliwanag na nais nilang ihatid ang isang mensahe sa malaking komunidad sa diyabetis: na nakikinig sila, nagmamalasakit sila, at ginagawa nila ito.

Sa partikular, ito ay isang kompilasyon ng kung ano ang kanilang sasabihin:

DM) Ano ang pangunahing tugon ng FDA sa kampanyang ito sa kaligtasan ng produkto na pinayuhan ng pasyente?

FDA) Kami ay labis na nasisiyahan sa tugon - nakuha namin ang maraming mga titik at pansin ng media sa paksang ito. Kami ay napaka-suporta.

Ngunit mula sa huling pulong ng Diabetes Technology Society (DTS), nararamdaman namin na may pangkalahatang maling tiwala sa media coverage na alam namin ang problema ngunit walang plano.

Sa katunayan, sinisikap naming maging lantad ang mga hamon, at kung ano ang sinisikap naming gawin.

Kaya ano ang ginagawa ng FDA upang matugunan ang hindi tamang mga metro ng glucose at strips?

Palagi kaming nagtatrabaho sa mga isyu sa pagganap na may metro. Sa ngayon ito ay kadalasang nasa panig ng pre-market, bago ma-clear ang isang produkto. Lumahok kami sa pamantayan ng ISO ng 2003, at palaging nasa rekord na nagsasabi na ang mga pamantayan ay hindi sapat na mahigpit at kailangan namin ng mas tumpak.

Ang mga kasalukuyang talakayan ng mga bagong bersyon ng ISO ay itulak ang industriya patungo sa mas mahigpit na pamantayan (kaysa sa mga kasalukuyang kinakailangan sa loob ng ± 15% sa antas ng glucose ng 100 mg / dL o sa itaas, at sa loob ng ± 15 mg / dL sa mga antas ng glucose sa ibaba 100 mg / dL).

Sa palagay namin ay hindi sapat ang mga numerong iyon, at ang mga dokumento ay nasa ilalim ng pangangasiwa ng pagsusuri. Hindi namin kalayaan na sabihin nang eksakto kung ano ang mga bagong parameter hanggang sa maaprubahan, ngunit mas mahigpit sila.

Sa post-market side, na kung saan ay ang paksa ng DTS Meeting sa Mayo, kami ay kasalukuyang may tatlong mga kasangkapan sa lugar:

• adverse kaganapan sa pag-uulat - ngunit ang hamon dito ay na ang kalidad at halaga ng pag-uulat ay nag-iiba mula sa kumpanya sa kumpanya, kaya pagtatasa ng data ay maaaring maging isang kaso ng "basura sa, basura out."Mayroon ding hindi limitadong mga limitasyon ng mga pangyayari na maaaring mag-trigger ng pagsisiyasat.
• pagpapabalik ng produkto - ito ay maaaring magresulta mula sa isa o dalawang di-pangkaraniwang, seryosong mga kaganapan na maaaring mag-trigger ng pagsisiyasat, o ang kumpanya mismo ay nagbibigay ng isang isyu sa kalidad at nagsasagawa ng isang boluntaryong pagpapabalik .
• inspeksyon ng mga kumpanya - ginagawa namin ito nang higit pa sa mga produkto ng pagsubaybay sa glukosa kumpara sa iba pang mga produkto na sinuri ng FDA, dahil sa panganib at kabigatan sa pag-play. Ngunit ang hamon sa prosesong ito ay nasa loob ng bansa, maaari naming gawin ang hindi ipinaunawa na inspeksyon, habang sa mga banyagang kumpanya na dapat naming ipahayag, dahil sa mga kasunduan sa kalakalan. Ang kalidad ay naiiba sa isang pre-inihayag inspeksyon.

Ano ang tungkol sa aktwal na pagsubaybay sa pagmemerkado sa post-market ng mga produkto, na siyempre ang paksa ng paparating na espesyal na pulong ng DTS sa Sept (May kahit na isang kampanya sa kabaong humihiling sa mga pasyente na tumawag sa mga mambabatas na dumalo, mag-lobby para sa amin)

Mayroong maraming talakayan sa komunidad tungkol sa mga alternatibong paraan ng post-market upang matugunan ang potensyal na proseso ng pagsubok sa mga ito sa paglipas ng panahon sa pamamagitan ng isang third party. Sa pulong ng Septiyembre 9 ng DTS, magkakaroon ng isang paunang pag-uusap sa pagtuklas ng iba pang mga device na may katulad na mga programa at kung boluntaryo kumpara sa kinakailangang pagsubok ay tinatawag na, kung anong uri ng pagsubok, atbp.

Halimbawa, ang mga produkto ng A1C ay sumailalim sa post -Market pagsubok sa isang programa na tinatawag na NGSP sertipikasyon. Ang mga lider ng programang iyon ay nasa pulong ng DTS upang talakayin ang pagiging magamit sa mga pang-araw-araw na mga produkto ng pagmamanman.

Ngayon ito ay kinakailangan para sa mga pagsusulit ng A1C, lalo na kung ginagamit para sa diagnosis (dalawa ang na-clear na ngayon bilang mga diagnostic test).

Ang programang iyon ay kusang-loob para sa karamihan, at maging popular ito sa mga tagagawa - ito ay naging tulad ng isang 'badge of legitimacy' para sa mga vendor. Ito ay tumatagal ng ilang oras para sa mga pagsusulit upang maging itinatag (sa industriya).

Sa pulong ng Septiyembre 9, ang mga taong nagpapatakbo ng NGSP ay magpapakita sa … kung ang program na ito ay naaangkop dito o hindi. Nasa hangin ito.

Gayundin, ang proseso para sa paggawa ng pagsubok na ipinag-uutos sa pamamagitan ng FDA ay hindi isang mabilis na proseso. Ang mga talakayan sa mga nagbabayad at mga pasyente ay makakatulong (ilipat ang mga bagay sa kahabaan).

Kaya ang inisyatiba na pinangunahan ng pasyente upang makakuha ng mga mambabatas sa pulong na iyon ay isang mahusay na paglipat sa iyong mga mata? Makakatulong ba ito o makahadlang sa proseso?

Ang diskusyon ng pasyente ay tiyak na lumikha ng ilang momentum dito. Kung ang mga tagagawa ay hindi sigurado o hindi suportado, makikita nila kung gaano kahalaga ito sa kanilang base ng customer. Gayundin, maaaring nabalisa sila ngunit nais ng isang programa - nais na ipakita na mayroon silang mataas na kalidad. Ito ay itulak sa kanila upang kumilos.

Kung nagsimula kaming makarinig mula sa Kongreso, ang mga bagay ay magsisimula nang mas mabilis.

Mahusay na balita na matutulungan natin "ilipat ang karayom" at naririnig ang aming mga tinig! … Pagsasalita ng mga karayom, ano ang tungkol sa mga kamakailang balita na maaaring simulan ng FDA na nangangailangan ng pagsusuri at pag-apruba ng mga lancet? Ay hindi na ang isang pag-aaksaya ng mga pagsisikap kapag ang mga karayom ​​ay walang direktang epekto sa paggamot?

Noong 2010, inanyayahan kami sa CDC na makipagkita sa mga miyembro ng industriya tungkol sa isa pang serye ng mga paglaganap ng hepatitus B mula sa pagbabahagi ng mga lancet, kadalasang mula sa assisted testing sa nursing homes at sa mga pasilidad ng screening.Pagkatapos nito, kailangan namin ng maraming pagbabago sa paglilinis at pagdidisimpekta ng mga produkto ng karayom.

Ngayon na inilagay namin ang mga produktong ito sa lugar:

• Kung gumawa ka ng mga lancet na hindi sinasabing ibabahagi, hindi mo kailangang pumunta sa FDA
• Kung ang produkto ay na sinadya para sa maraming paggamit ng parehong tao, may mga tiyak na mga pamantayan sa pag-label at pagdidisimpekta na nakalagay na sa lugar - at walang kinakailangang pagsusuri ng FDA
• Kung ito ay sinadya para sa maraming paggamit ng maraming pasyente, repasuhin bilang isang medikal na aparato ng Class II kailangan

Ang pagbabahagi ng karayom ​​ay hindi isang maliit na panganib - nagkaroon ng ilang medyo malalaking paglaganap, karamihan sa mga pasilidad ng pagsusuri ng tulong. Ngunit ang aktwal na epekto sa mga pasyente ay magiging wala, dahil ang karamihan sa mga lancet ay hindi kailangang dumalo sa FDA.

Hindi namin iniisip na ang iyong komunidad ay dapat mag-alala na inaalis namin ang mga mapagkukunan mula sa mga bagay na pinapahalagahan nila.

Lalo na sa lugar ng diyabetis, sinusuportahan ng suporta ng komunidad ang larangan pasulong … ang suporta sa komunidad na ito ay napakahalaga at makatutulong.

Mahusay na marinig, at makikita natin ang paparating na DTS Meeting (9/9/13 sa Hyatt Regency, Bethesda, MD), kung saan magsasalita si Courtney Lias sa ngalan ng FDA .

Samantala, kung ikaw ay may hilig, maaari mong ipakita ang iyong suporta para sa StripSafely na kampanya sa pamamagitan ng pakikilahok sa isang espesyal na, glucose test strip na nakatutok na edisyon ng Diyabetis Art Day na darating ngayong Lunes, Agosto 26.

Pagtatatuwa : Nilalaman na nilikha ng koponan ng Diabetes Mine. Para sa higit pang mga detalye, mag-click dito.

Pagtatatuwa

Nilalaman na ito ay nilikha para sa Diabetes Mine, isang blog ng health consumer na nakatuon sa komunidad ng diabetes. Ang nilalaman ay hindi sinuri ng medikal at hindi sumusunod sa mga patnubay sa editoryal ng Healthline. Para sa karagdagang impormasyon tungkol sa pakikipagtulungan ng Healthline sa Diabetes Mine, mangyaring mag-click dito.