FDA Nag-uusapan ng Mga Pagbabago sa Regulasyon ng Lancet | Ang DiabetesMine

Halos tatlong taon na ang nakalilipas, iniulat na ang FDA ay isinasaalang-alang ang mga pagbabago sa kung paano ito regulates ang fingerpoking lancets na mahalaga sa buhay na may diyabetis.

Ayon sa kaugalian, may maliit na pangangasiwa sa pangangasiwa sa mga maliit na karayom ​​na ito, kaya't madali para sa amin na makuha ang aming mga kamay sa (pun!) At paggamit - kahit na marami sa atin ay hindi karaniwang nagbabago sa mga ito bilang regular gaya ng dapat namin (na kung saan ay uri ng isang tumatakbo joke sa aming komunidad).

Ngunit ngayon, ilang taon pagkatapos na humahawak ng kanilang unang pulong sa isyung ito - at nagtatayo sa 20+ na taon ng pag-aalala tungkol sa sakit na dala ng dugo at mga impeksyon - ang FDA ay nagpanukala ng mga kongkretong pagbabago na ay maaaring mangahulugan ng mas maraming mga paghihirap para sa mga pasyente sa pagkuha ng access sa mga maliit na lancets at posibleng kahit na tumataas na mga gastos ng pasulong.

Noong Pebrero 25, ang FDA ay nagbigay ng isang 46-pahinang iminungkahing kautusan na mag-reclassify ng mga lancet mula sa pinaka mahigpit na Klase I sa mas mahigpit na mga klase ng Class II at Class III.

Tulad ng ipinaliwanag ng FDA:

• Ang mga aparatong Class I ay itinuturing na mababa ang panganib at samakatuwid ay napapailalim sa hindi bababa sa mga kontrol ng regulasyon (halimbawa: dental floss)
• ay itinuturing na mas mataas na panganib at nangangailangan ng mas higit na mga kontrol sa regulasyon (halimbawa: condom)
• Mga kagamitan sa Class III ang pinakamataas na panganib, at napapailalim sa pinakamataas na antas ng kontrol sa regulasyon; dapat sila ay karaniwang inaprubahan ng FDA bago ma-market (halimbawa: kapalit na balbula ng puso)

Tulad ng maaari mong isipin, ang upping sa klase ng isang aparato ay nangangailangan ng mas maraming oras, pananaliksik at pera upang makuha ang item sa merkado.

Hindi namin masasabi kung ano talaga ang ibig sabihin nito para sa industriya ng paggawa ng lancet, ngunit ang mga posibilidad ay kaunti tungkol sa. Mangyaring basahin para sa mga detalye na natuklasan namin.

At magkaroon ng kamalayan na ang pampublikong panahon ng komento ay halos 90 araw, kaya ang aming D-Komunidad ay hanggang Hunyo 1, 2016, upang magbahagi ng mga opinyon sa paglipat na ito; mag-iwan ng komento sa Federal Register dito .

Pag-uuri ng Lancets

Tulad ng iniulat namin noong 2013, hinuhusgahan ng FDA ang pag-uuri ng lancet sa apat na magkakaibang mga kategorya para sa mga layunin ng regulasyon:

1. Isang solong paggamit lamang ng blood lancet na may "integral sharps injury prevention feature," (tulad ng isang pabalat) na sinasabi ng FDA na payagan ang lancet na magamit nang isang beses lamang at pagkatapos ay maisasalin ito para sa karagdagang paggamit.
2. Ang isang solong paggamit lamang dugo lancet na walang isang integral sharps pinsala tampok na pag-iwas.
3. Maramihang paggamit ng dugo lancets para sa solong-pasyente na paggamit (pagpunta sa Class II kategorya).
4. Maramihang paggamit ng lancets para sa higit sa isang pasyente, na nagpapakita ng isang "potensyal na hindi makatwirang panganib ng karamdaman o pinsala" na walang teknolohiya na kasalukuyang nasa lugar upang lubusang mapawi ang panganib.Tulad ng nakikita ng FDA, ang teknolohiyang ito ay kailangang magbigay para sa "mahigpit, masusing paglilinis kasama ang proseso ng pagdidisimpekta o isterilisasyon na may kakayahang makumpleto ang pag-aalis ng lahat ng mga nakakasakit sa dugo na mga pathogens sa pagitan ng bawat paggamit sa ibang pasyente upang maging ligtas para sa layuning ito. Ang mga risk lancet ay nangangailangan ng pinakamataas na antas ng pangangasiwa ng FDA at kailangan ang Premarket Approval (PMA).

Para sa pangwakas na kategoryang ito, ipinag-uutos ng FDA na ang proseso ng paglilinis / pagdidisimpekta / sterilisasyon ay kailangang epektibo kahit na malamang na tagapangalaga ng kalusugan hindi sumusunod sa Mga Tagubilin ng tagagawa para sa paggamit Higit sa lahat, ang FDA ay nagbibigay-diin na ang teknolohiya ng aparato ay malamang na kailangang baguhin upang i-block ang paggamit ng yunit ng higit sa isang beses hanggang sa maayos na nakumpleto ang kinakailangang masusing paglilinis at proseso ng pagdidisimpekta. Ano ang malaki mula sa aming pagtatapos ay ang katunayan na may mga iminungkahing mga pagbabago, ang unang dalawang uri ng single-use (home use) lancets na nakalista sa itaas ay ngayon mahulog ako sa kategoryang Class II, kasama ang mga bagay tulad ng mga wheelchair at kurtina ng kirurhiko. Ang mga lancet ay nangangailangan ng "mga espesyal na kontrol" na kasama ang nadagdag na labelling at post-market examination. Ang mga tinatawag na "mga espesyal na kontrol" ay kinabibilangan ng detalyadong label, mga tagubilin sa pagtatapon, at ilang pagbanggit ng "biocompatible na disenyo na structurally sound" (talaga, ito ay isang lancet?!). Ngunit ang pangunahing punto na sinusubukan ng FDA na magmaneho sa bahay ay ang pag-label para sa mga lancet ay dapat isama ang mga sumusunod na pahayag sa isang kilalang lugar:

"Para sa paggamit lamang sa iisang pasyente I-discard after use."

"Warning: Not nilayon para sa higit sa isang paggamit. Huwag gamitin sa higit sa isang pasyente. Ang hindi tamang paggamit ng mga lancet sa dugo ay maaaring mapataas ang panganib ng di-sinasadyang paghahatid ng mga bloodborne pathogens, lalo na sa mga setting kung saan maraming mga pasyente ang nasubok. "

FDA Evaluation for All

Ang ahensya ay naniniwala na ang 510 (k) pag-apruba sa premarket ay maaari ding kinakailangan ngayon para sa mga in-home lancets na ito - isang mahahaba at magastos na proseso na karamihan sa mga klase ng mga device sa I ay karaniwang hindi nakakakuha.

Tulad ng pagpapatupad ng mga bagong patakaran, ang FDA na panukala ay nagsasaad na kahit lancets na nasa merkado ay kailangang makakuha ng bagong 510 (k) na pag-apruba. Habang magkakaroon ng anim-na-buwan na lag bago ang bagong mga patakaran ay magkakabisa, lumilitaw na ang mga

lahat ng

tagagawa ng lancet ay kailangang bumalik at retrospektibong makuha ang OK bago magpatuloy na ibenta ang mga fingerpoking na karayom. Hmmm. Maaari lamang nating isipin na ang mga tagalikha ng lancet ay hindi masaya tungkol dito, kahit na ang mga contact sa industriya ay tumanggi na magkomento, na nagsasabing sila ay bumubuo pa ng kanilang sariling opisyal na input upang isumite sa FDA docket. Sa panahong iyon, ang pagtaas ng klasipikasyon ng mga paggamit ng maraming gamit sa mga pasilidad ng pangangalagang pangkalusugan at iba pang mga klinikal na setting sa Class III ay nangangahulugan na ang mga ito ng mga karayom ​​na lttle ay magkakaroon na ngayon ng halos parehong pagkontrol ng regulasyon bilang mga insulin pump at mga bagong monitor ng glucose. Na tila isang kaunti, sa aming opinyon!

BAKIT Tanggapin ang Lancets?

Ang FDA ay nag-aalala tungkol sa mga panganib sa pampublikong kalusugan, kabilang ang pagpapadala ng Hepatitis B at C, ng maraming mga pasyente na gumagamit ng parehong lancet ng dugo, bilang kung minsan ay karaniwang pagsasanay sa mga tulong na pasilidad ng pamumuhay at iba pang mga setting ng pag-aalaga ng grupo.

Kaya ang pag-asa ay upang lipulin ang potensyal para sa paghahatid ng sakit sa mga produktong idinisenyo "tulad na ang pag-uulit ng operasyon ng aparato ay hindi posible hangga't ang aparato ay lubusan na nalinis at desimpektado, gamit ang mga proseso ng pagpapatunay, ng gumagamit ng pangangalagang pangkalusugan," FDA nagsusulat.

At ang rationale sa likod ng pagtulak ng single-patient na paggamit ng mga lancet sa kategorya ng Class II? Sinasabi ng FDA na "naniniwala na ang pangkalahatang mga kontrol sa pamamagitan ng kanilang sarili ay hindi sapat upang magbigay ng makatwirang katiyakan ng kaligtasan at pagiging epektibo para sa mga aparatong ito, at mayroong sapat na impormasyon upang magtatag ng mga espesyal na kontrol upang magkaloob ng naturang katiyakan" - isang napaka-bureaucratic na paraan ng pagsasabi nila sa tingin may mga panganib sa kalusugan dito, masyadong.

Walang duda na nababahala ang FDA tungkol sa mga potensyal na pagkalat ng mga karamdaman dahil sa maraming lagay ng dugo ng maraming pasyente sa loob ng maraming taon. Inilathala nila ang unang paggabay sa lancet labelling noong Nobyembre 2010 bago hawakan ang pulong na iyon ng General and Plastic Surgery Devices Panel ng Komiteng Tagapayo ng Medikal na Mga Aparatong sa Hunyo 2013 upang talakayin ang posibilidad ng pag-reclassification. Ang ipinanukalang order na ito ng linggo ay sumusunod sa mga rekomendasyon ng panel.

Isang taon na ang nakalilipas, ang FDA ay nagbigay ng isang komunikasyon sa kaligtasan upang magdagdag ng babala laban sa pagbabahagi ng pasyente sa label ng mga panulat na ginagamit upang magpasok ng insulin at iba pang mga gamot sa diyabetis.

Kahit na ang karamihan sa atin ay maaaring maging tulad ng paggamit ng mga lancet sa bahay ay ang ganap na hindi bababa sa aming mga alalahanin at ang FDA ay marahil overreacting dito, ang aming kaibigan at kapwa pasyente na nagtataguyod Christel Aprigliano ginawa ang kanyang araling-bahay sa Hepatitis B at C at impeksiyon paglaganap, at natagpuan ang ilang mga nakakagulat na mga resulta - nakakatakot na mga istatistika sa libu-libong mga kaso sa mga pasilidad ng pangangalaga. At ang clincher, gaya ng sinabi ni Christel, ay ang ulat ng CDC na ang 82% ng mga paglaganap ay nauugnay sa mga break na kontrol sa impeksiyon habang tinutulungan ang pagsubaybay sa blood glucose (AMBG). Yikes!

Kaya oo, mahalaga ito. Kaligtasan unang. Ngunit pagkatapos ay muli, kung magkano ang pagsusuri ay masyadong maraming para sa kahit na ang pinakasimpleng ng mga aparato …?

Susubukan naming panoorin ang debate na ito na may masidhing interes … pati na rin ang dalas ng aming sariling mga pagbabago sa lancet.

Pagtatatuwa

: Nilalaman na ginawa ng koponan ng Diabetes Mine. Para sa higit pang mga detalye, mag-click dito.

Pagtatatuwa

Nilalaman na ito ay nilikha para sa Diabetes Mine, isang blog ng health consumer na nakatuon sa komunidad ng diabetes. Ang nilalaman ay hindi sinuri ng medikal at hindi sumusunod sa mga patnubay sa editoryal ng Healthline. Para sa karagdagang impormasyon tungkol sa pakikipagtulungan ng Healthline sa Diabetes Mine, mangyaring mag-click dito.