FDA Nagsasalita sa Outbreak ng DiabetesMine Innovation (!)

Wow! Kami ay nasasabik na hindi maligayang pagdating sa isa, ngunit tatlong senior FDA officer bilang pinagsamang guest poster dito sa 'Mine ngayon. Ang lahat ng tatlong mga indibidwal na s ay pumasok at sumali sa kamakailang 2012 DiabetesMine Innovation Summit, na aming naka-host sa Stanford University noong Nobyembre 16.

Dr. Ibinigay ni Alberto Gutierrez ang isang pambungad na pahayag na pinamagatang "Paano Magkaibang mga Konstitusyon ang Maaaring Magtutulungan ng Mga Kagamitan sa Teknolohiya para sa Pangangalaga sa Diabetes" (mga slide dito); Ang Stayce Beck ay lumahok sa panel na "Data at Device Interoperability", at si Arleen Pinkos sa panel sa "Breaking Out ng Clinical Silo sa Pamamaraang Pag-iisip."

Tulad ng iyong naiisip, ang FDA ay medyo nasa ilalim ng baril, off ang mga tanong tungkol sa kanilang "mga proseso ng tamad." Tinanong ko ang mga FDA na ito upang mabait na ibahagi ang ilan sa kanilang takeaways mula sa kaganapan, at ito ang dapat nilang sabihin:

Nagkaroon kami ng pribilehiyo dalawang linggo nakaraan upang dumalo sa 2012 DiabetesMine Innovation Summit, na nagbigay sa amin ng pagkakataong talakayin ang mga kaugnay na medikal na kagamitan mga karanasan, hamon at solusyon sa mga miyembro ng komunidad ng diabetes. Habang nakapagbahagi kami ng pananaw sa regulasyon ng Pagkain at Drug Administration sa mga medikal na aparatong may kinalaman sa diyabetis at upang ma-update ang mga dadalo sa kamakailang mga aksyon ng FDA sa arena na ito, ang tunay na halaga para sa amin ay nakikinig sa mga pasyente ng mga pananaw sa kanilang diyabetis at pag-unawa kung paano ang makabagong makina at regulasyon ng medikal ay maaaring mapabuti ang kanilang buhay.

Ang FDA's Center for Devices and Radiological Health (CDRH) ay responsable para sa pagtiyak na ang mga aparatong medikal ay ligtas at mabisa. Ang mga aparatong may kaugnayan sa diabetes na dumarating sa CDRH para sa pagsusuri ay kinabibilangan ng mga metro ng glucose, tuloy-tuloy na mga monitor sa glucose, mga pump ng insulin at software na nauugnay sa pamamahala ng diyabetis. Ang mga sistema ng artipisyal na pancreas ay nabibilang rin sa ilalim ng CDRH's purview.

Naiintindihan namin ang uri ng pasanin na iniharap ng pamamahala ng diyabetis sa mga pasyente at hindi kami lubos na nagulat na marinig ang pag-aalala ng tinig ng komunidad sa haba ng oras na kailangan namin upang suriin at aprubahan ang bago, makabagong teknolohiya sa diyabetis. Ang sentro sa pag-uusap na ito ay ang pangangailangan ng mga mananaliksik, mga tagagawa at ng FDA na magtrabaho nang malapit at magkasama sa pinakamaagang posibleng mga yugto ng pag-unlad ng device. Para sa mga ito sa maagang yugto na maaari naming lahat pinakamahusay na isipin malikhaing tungkol sa kung anong uri ng pag-aaral at data ay kinakailangan upang suportahan ang matagumpay na pag-apruba ng mga bagong teknolohiya sa pinakamaikling timeframe.

Inilunsad ng FDA ang iba pang mga paraan upang mapabilis ang pagpapaunlad ng mga bago at makabagong mga aparato. Sa pamamagitan ng pagtukoy sa uri ng mga pag-aaral na kinakailangan para sa mga artificial investigation ng mga kagamitan sa pancreas sa pamamagitan ng patnubay para sa industriya at komunikasyon sa mga reviewer ng FDA, nagbigay kami ng malinaw na mga inaasahan na maaaring gamitin ng mga mananaliksik, mga tagagawa at namumuhunan upang magplano at bumuo ng mga artipisyal na pag-aaral ng pancreas.Bukod dito, pinagsama ng FDA ang artipisyal na pagsusuri ng pancreas sa ilalim ng isang solong kadena ng pamamahala na binabawasan ang mga panloob na hindi pagkakapare-pareho at nagbibigay ng mas malinaw na mga priyoridad para sa pangkat na iyon. Kamakailan-lamang na pag-apruba ng FDA ng isang bagong tuloy-tuloy na sensor ng glucose monitor, sensor ng Dexcom G4, at pag-apruba ng unang pag-aaral ng outpatient ng isang artipisyal na aparato ng pancreas ay parehong positibong halimbawa ng mga pagsisikap ng FDA na mapabilis ang proseso ng pag-unlad ng device.

Ang FDA ay din tackling mas malawak na mga isyu sa mga medikal na aparato, ang ilan sa mga ito ay may isang partikular na epekto sa pamamahala ng diyabetis. Halimbawa, ang pag-unlad ng mga bagong mobile na medikal na apps para sa mga smartphone at tablet ay may malaking potensyal upang mapahusay ang pamamahala ng diyabetis. Sa pamamagitan ng pakikipagtulungan sa isang malawak na hanay ng mga grupo, ang FDA ay bumubuo ng isang patakaran para sa mga mobile na medikal na apps na siguruhin na ang mga apps na nagpapakita ng pinakadakilang panganib ng pasyente ay tumatanggap ng nararapat na pagsusuri sa ahensiya. Gusto naming tiyakin na ang aming regulasyon ay bilang matalino at bilang matalino bilang ang teknolohiya na ito ay dinisenyo upang masakop.

Narinig din namin ang iyong pagnanais na kumonekta sa amin nang mas madalas. At sumasang-ayon kami.

Ang direktang pagkonekta sa komunidad ng pasyente-at hindi lamang sa mga may diyabetis-ay tumutulong sa ating mas mahusay na maisakatuparan ang ating misyon sa kalusugan ng publiko. Upang magawa iyon, ikaw ay makikinig mula sa amin at sana ay mas madalas na makita kami.

Nakikipagtulungan kami nang direkta sa publiko upang mas lubos na maisama ang pananaw ng pasyente sa pagsusuri ng mga medikal na aparato. Ang FDA ay kamakailan-lamang na naglathala ng gabay para sa mga reviewer ng FDA at industriya na naglalarawan kung ano ang mga bagay na isinasaalang-alang ng FDA kapag gumagawa ng mga pagpapasya sa panganib ng benepisyo tungkol sa mga bagong device. Binabalangkas ito ng isang diskarte na tumatagal sa account pasensya 'tolerance para sa mga panganib at pananaw sa mga benepisyo. Noong Mayo 2012, ang FDA ay may partikular na pulong na talakayin kung paano tinutukoy ng mga pasyente at nakitang mga benepisyo at panganib na may kaugnayan sa mga medikal na produkto at upang talakayin ang mga paraan ng pagkolekta ng pasyente na input.

Inaasam namin ang susunod na pagkakataon na makapag-usap kami sa komunidad ng

DiabetesMine

sa susunod na Summit ng Innovation. Samantala, hinahanap namin ang mga bagong paraan upang kumonekta at makipag-ugnayan sa komunidad ng diyabetis. Mangyaring tandaan na maaari kang manatiling napapanahon sa trabaho ng FDA sa lugar na ito sa pamamagitan ng pagbisita sa aming web site ng Diyabetis na Impormasyon. - - - Espesyal na salamat sa Alberto, Stayce at Arleen. Wow again - isipin na ang pasyente ng komunidad ay maaaring sa unang-pangalan na batayan sa mga taong ito … Tila sila ay gumawa ng ilang mga mahusay na pag-unlad, ngunit pa rin ng isang mahabang paraan upang pumunta, na nagsisimula sa ang katunayan na ang FDA's Diabetes Impormasyon pahina ay halos imposible upang mahanap mula sa home page ng ahensya. Paano nalalaman ng mga pasyente kung saan magsisimula?

Kung mayroon kang mga tiyak na ideya tungkol sa pagtulong sa FDA na makipag-usap nang mas malapit sa D-komunidad, at lalo na kung nakatira ka sa malapit sa Washington, D.C, mangyaring bigyan ka ng pag-iisip na mag-aplay bilang kinatawan ng pasyente ng FDA. Ang mas aktibong paglahok, mas mabuti!

** TANDAAN sa mga Mambabasa: Huwag palampasin ang feedback sa Summit mula sa CEO ng American Diabetes Association na si Larry Hausner at Chief Medical Officer Dr.Inaprubahan ni Robert Ratner noong nakaraang linggo sa ADA blog.

**

Disclaimer : Nilalaman na nilikha ng koponan ng Diabetes Mine. Para sa higit pang mga detalye, mag-click dito.

Disclaimer

Ang nilalamang ito ay nilikha para sa Diabetes Mine, isang blog ng health consumer na nakatuon sa komunidad ng diyabetis. Ang nilalaman ay hindi sinuri ng medikal at hindi sumusunod sa mga patnubay sa editoryal ng Healthline. Para sa karagdagang impormasyon tungkol sa pakikipagtulungan ng Healthline sa Diabetes Mine, mangyaring mag-click dito.