FDA ay nakatagpo ng Diyabetis Komunidad Voice sa Mga Data ng Batas ng Device

Natapos na lamang ng FDA ang mga panuntunan tungkol sa kung ano ang magiging regulasyon pagdating sa mga medikal na tool sa pagbabahagi ng data at mga mobile na app, at mga "in-the-know" sa Ang mundo ng diabetes ay medyo napakasaya tungkol dito. Gumagamit sila ng mga parirala tulad ng:

"Landmark." "Milestone." "Isang tagumpay para sa mga taong may diyabetis." "Lamang ang simula."

Ang sigasig ay nagmumula sa katotohanan na ang FDA ay malinaw na sinusubukan na ihanda ang daan para sa bukas na mga sistema at pagbabago. Lumilitaw na narinig nila ang mensahe mula sa mga komento ng publiko ng aming komunidad sa Draft draft guidance noong nakaraang taon.

Ang mga ito ay opisyal na kumukuha ng isang "hands off" na diskarte sa anumang apps na hindi itinuturing na may isang medikal na function - lampas sa pagsubaybay, pag-aayos at pagtingin ng data. Sa kabutihang palad, ang karamihan sa mga mobile med tech ay bumaba sa kategoryang ito ng "mababang panganib" at samakatuwid ay hindi pinapayagang labis na kritikal na regulasyon o pagsusuri.

Ang ahensiya ay mag-uutos pa rin sa pangangasiwa sa mga apps na gumaganap ng isang medikal na function, tulad ng pagkontrol sa isang umiiral na aparatong medikal, o "pagbabago ng isang mobile na platform sa isang regulated na medikal na aparato. "

Subalit ang mga eksperto sa FDA mismo ay nagsabi na ang patnubay "ay magpapahintulot sa mga developer ng system na mapabuti ang interoperability sa iba pang mga device" at "ay lumikha ng isang pangganyak para sa pagpapaunlad ng mga bagong teknolohiya upang mas mahusay na gamitin at ipakita … data. "

Kahanga-hanga!

Siyempre, ang ilang mahahalagang tagapagtaguyod ng diabetes ay kritikal sa pagtulak sa FDA na gamitin ang diskarte na ito, mula pa noong mga taon bago lumitaw ang kilusang #WeAreNotWaiting.

Ang bagong pangwakas na Medikal Data Systems (MDDS) gabay ay inilabas sa isang pares ng mga dokumento - isang 44 na pahina na ulat at isang 8-pahina na maikling - na kung saan ay isang maliit na … matigas na maunawaan , kung hindi ka balakang sa lahat ng nangyayari. Kaya naabot namin ang ilan sa mga pangunahing tagapagtaguyod na alam kung ano ang kanilang pinag-uusapan, at sa ibaba ay ang kanilang mga reaksiyon.

Tandaan din na ang FDA ay may hawak na isang pampublikong webinar para sa "industriya at iba pang mga interesadong stakeholder" upang talakayin ang bagong patnubay sa Pebrero 24 sa 2pm Eastern. Hindi kinakailangan ang dating pagpaparehistro.

Anna McCollister-Slipp , isang longtime type 1, negosyante ng data, at FDA advocate ng pasyente, ay nagsabi:

Ito ay magandang balita para sa amin … kasama ang feedback na ibinigay namin sa nakaraang tag-init.

Ito ay bahagi ng isang kumpol ng mga bagay na aming itinataguyod, sa loob ng ilang oras. Sa totoo lang, noong Nobyembre 2012 sa DiabetesMine Innovation Summit ay kapag nagsimula ang pagbabago ng mga bagay. Kaya marami sa kilusan na ito ang nagsimula noon, at nagkaroon ng kusang pagkakasunud-sunod sa lahat ng ito sa sandaling natagpuan namin ang isa't isa at nagsimulang kumonekta.

Nang ang draft na patnubay ay dumating, kami ay nakasama ng isang grupo ng mga tao mula sa DOC (Diabetes Online na Komunidad) upang makipag-usap sa FDA, nakuha ang Nightscout / CGM sa crowd ng Cloud upang makilahok, nakakuha ng iba pang mga miyembro ng Diabetes Advocate upang makisama, at iba pa. Ang bilang ng mga komento para sa patnubay na ito ay mga 50-fold na ng orihinal na rulemaking apat na taon bago nito.

Ang pagpapalit ng mga ref para sa mga ito ay isang magandang halimbawa kung paano ang pagtitipon ng DOC sa pamamagitan ng mga impormal na network upang gumawa ng mga bagay na mahalaga sa atin, at hindi ito hinihimok ng ADA o JDRF Ito ang DOC, at ito ay isang kuwento tungkol sa kung ano ang ginawa ng komunidad.

Howard Look, D-Dad at CEO ng non-profit cloud nag-develop ng Tidepool, sabi:

Sa madaling salita, ito ay medyo kahanga-hanga. Ang FDA ay nagpapatuloy na napaka-praktiko at may pag-iisip. Kinikilala nila na ang mobile at digital na rebolusyong pangkalusugan ay narito, at ang pag-minimize sa pasanin ng regulasyon para sa mga mababang-panganib na mga application at mga aparato ay pinakamainam para sa mga pasyente.

Ang FDA ay malinaw na nakinig sa feedback mula sa komunidad. May mga tukoy na rekomendasyon mula sa parehong Bennet at ang aking mga dokumento ng komento, na kinuha ng CGM sa grupo ng Cloud, na ginawa ito sa pangwakas na patnubay. Napakaganda nito upang makita kung paano nakatuon ang FDA sa komunidad ng diabetes. Maliwanag na ang mga tinig mula sa Nightscout, CGM sa Cloud, Tidepool at ang natitirang komunidad ng #WeAreNotWaiting ay naririnig. Nakakuha din ang Dexcom ng malaking kredito … tingnan sa ibaba.

Na-highlight ko kung ano sa tingin ko ang mahalagang bagay sa dokumento. Sa maikling salita:

Walang pagkontrol ng mga aparato (walang sorpresa doon)

• Lahat ng ito ay tungkol sa PINAKAMATAAS NA PAGGAMIT. Kung sasabihin mo na ang iyong produkto ay inilaan para sa aktibong pagsubaybay, hindi ito nasasaklaw sa MDDS review
• "Aktibong Pagsubaybay sa Pasyente" ay HINDI itinuturing na MDDS. Ngunit partikular na sinasabing ang pagpapakita ng pinakahuling mga halaga ng glucose ng dugo ay OK, kabilang ang pagpapakita ng oras ng pagka-antala mula sa huling halaga: "Ang malayong pagpapakita ng impormasyon tulad ng pinakahuling halaga ng glucose ng dugo o pagwawakas ng oras sa pagitan ng mga sukat ng glucose ng dugo ay hindi itinuturing na aktibong pasyente pagsubaybay. "
• Ang anumang bagay na may ALARMS ay itinuturing na" aktibong monitoring ng pasyente "at hindi MDDS:" Ang mga device na nagbibigay ng aktibong pagsubaybay sa pasyente ay kinabibilangan ng: … Ang isang aparato na natatanggap at / o nagpapakita ng … mga alarma o alerto … at inilaan upang alertuhan ang isang caregiver upang kumuha ng agarang klinikal na pagkilos "

Napakahalaga na tandaan na ang koponan ng regulasyon sa Dexcom, pinangunahan ni Andy Balo, ay gumawa ng isang TON ng trabaho na makikinabang kami ngayon: Isang taon na ang nakalipas, ang Dexcom Studio at Dexcom SHARE ay kapwa itinuturing na mga accessory sa isang medikal na aparato ng Class III, at samakatuwid ay nangangailangan ng FDA PMA (pre-market approval) na pagsusumite.

Noong nakaraang taon, nag-file at naaprubahan ng Dexcom ang isang "de novo" na application na muling nai-classify ang Dexcom Studio software bilang isang Class I / Exempt na aparato, kaya nangangailangan lamang ng mga pangkalahatang kontrol.

Mas kamakailan lamang, nag-file ang Dexcom at naaprubahan ang isa pang de novo na muling nai-activate ang aktibong pagmamanman sa isang pangalawang display (ang bagong Dexcom SHARE app) bilang Class II / Exempt. Nangangahulugan iyon na ang mga katulad na aparato / software ay HINDI kailangang mag-file ng 510K (bagaman ang mga ito ay isinasaalang-alang pa rin sa panganib ng Class II). Mula sa isang panuntunan sa dokumentasyon ng regulasyon, iyon ay hindi naiiba mula sa isang pangkalahatang kontrol ng device ng Class I - mahalagang ginagawa ang buong proseso ng mas madali para sa lahat.

Ang Ben West ng

Nightscout Foundation ay nagsabi: Kasalukuyan akong nagtatrabaho sa paglalapat ng mga bagong regulasyon sa Nightscout, at nagtatrabaho nang husto sa FDA, bawat linggo, upang magawa ito. Sila ay talagang mahusay na gumagana sa, sobrang matalim, nakakatugon, mabilis, at praktikal. Taliwas sa karaniwan na kuwento, sa halip na maantala ang mga bagay, tila sila ay sumasali sa kilusang #WeAreNotWaiting, hindi bababa sa-kaya-tulad ng isang regulator maaari.

Sa maikling panahon, ito ay isang malaking landmark na ibinaba ng FDA ang pasanin, at paulit-ulit na ipinahiwatig ang pagnanais na magtrabaho sa amin. Pang-matagalang, ito ay isa pang pansamantalang hakbang sa tamang direksyon patungo sa pagpapanumbalik ng "katapatan" sa aming therapy.

Pangmatagalan, sa palagay ko walang sinumang nagmamalasakit sa pagmamanman o mga numero; ang mga ito lamang ang mga tool na ginagamit namin upang makakuha ng mas tumpak o "tama" na halaga ng insulin. Kailangan pa rin namin ng mas mahusay na paraan upang maayos ang pangangasiwa ng insulin, libre sa mga epekto.

Ang R & D ng Nightscout ay malinaw na patungo sa mga tool upang makatulong sa na, kabilang ang #OpenAPs at iba pang mga "advanced" na mga proyekto. Ang pagkuha ng Nightscout sa kasalukuyang anyo nito na inaprubahan ng FDA ay maaaring makatulong na buksan ang mga pintuan para sa iba pang mga proyekto upang mabilis na umunlad.

Sa sandaling makuha namin ang aming proseso na nakarehistro at naaprubahan para sa FDA, maaari naming dagdagan at palawigin ang gawaing iyon upang makakuha ng iba pang mga proyekto na naaprubahan. Ang pag-asa ko ay magbibigay ito ng malusog na forum para sa komunidad sa pag-hack ng diyabetis upang magtrabaho kasama ang FDA, pati na rin ang mga pagbabago sa therapy, lalo na ang dosis ng insulin nang maayos, upang makatanggap ng pananaliksik at madla sa "market."

FDA nagtanong tungkol sa posibilidad na mapabilis ang bilis ng Nightscout patungo sa pag-apruba. Matapat, ang pinakamalaking bagay na nag-aalala ako tungkol dito ang buwis sa medikal na kagamitan.

Pasulong, sa mga tuntunin ng mas malawak na mga pakikipag-ugnayan ng DOC at FDA, maaari naming asahan ang higit pang mga workshop na nakasentro sa mga bolus wizard at isara ang loop sa iba't ibang paraan.

Inirerekumenda ko ang pagbabasa ng Nancy Leveson

Engineering na isang Mas Malayang Mundo upang makakuha ng isang ideya kung paano ito maaaring maglaro. Ang ilang mga praktikal na katanungan ay maaaring kabilang ang: Gusto namin ng isang "pagkain sa madaling panahon" mode (sa halip ng anticipating hindi kilalang carbs, iwasto lamang sa mas mababang dulo ng ligtas na saklaw) o dynamic basal (gamit ang CGM feedback upang awtomatikong bawasan / dagdagan pansamantalang basal rate sa loob ng ligtas na mga limitasyon)? Ang mga ito ay medyo mas agresibo, ngunit mas praktikal pa rin kaysa sa ilan sa mga tampok na nakikita nating dahan-dahang darating sa merkado ngayon. Lampas sa Patnubay

Ang lahat ay dumating sa isang panahon kung kailan ang Community Diabetes ay nagbubuga sa mga balita tungkol sa mga bagong tool sa kalusugan ng mobile, na nagtatakda ng yugto para sa karagdagang mga pagsasama ng teknolohiya na maaari lamang nating panaginip. Halimbawa, sa nakaraang nakaraang linggo, narinig din namin ang higit pa tungkol sa kung paano gumagana ang Dexcom sa Apple sa isang smartwatch upang subaybayan ang asukal.

Ang mga posibilidad ay tila walang katapusang … napakalaking salamat sa FDA sa paglipat ng progresibong pag-iisip sa kalusugan ng mobile! Hindi kami makapaghintay upang makita kung ano ang nangyayari ngayon ng mga innovator at designer na mayroon silang kakayahan na gawin ito.

Pagtatatuwa

: Nilalaman na ginawa ng koponan ng Diabetes Mine. Para sa higit pang mga detalye, mag-click dito. Pagtatatuwa

Nilalaman na ito ay nilikha para sa Diabetes Mine, isang blog ng health consumer na nakatuon sa komunidad ng diabetes. Ang nilalaman ay hindi sinuri ng medikal at hindi sumusunod sa mga patnubay sa editoryal ng Healthline. Para sa karagdagang impormasyon tungkol sa pakikipagtulungan ng Healthline sa Diabetes Mine, mangyaring mag-click dito.