FDA Mga Pagdinig sa Dugo Asukal sa Dugo - Ang Pananaw ng Tagapagtaguyod

Marami sa inyo ang maaaring malaman na ang FDA ay gaganapin isang dalawang-araw na Pampublikong Pagdinig sa isyu ng Katumpakan ng Glucose Meter huli noong nakaraang linggo. Dose-dosenang mga eksperto ang natipon sa Washington DC Hilton / Gaithersburg Hotel upang magpatotoo.

Ang isyu sa kamay, ayon sa mga pahayag ng FDA ay ang:

" Ang mga metro ng glucose ay lalong ginagamit upang makamit ang masikip na kontrol sa glycemic sa kabila ng katunayan na ang mga aparatong ito ay hindi pa naaprubahan para sa paggamit na ito. Sa kasalukuyan, walang konsensus na ang mga metro ng glucose na kasalukuyang nasa merkado ay sapat na tumpak upang magamit sa ganitong paraan. Gayunman, ang iba pang mga may-katuturan ay naniniwala na ang kasalukuyang analytical na pagganap ng mga metro ng glucose ay sapat at walang katibayan upang suportahan ang pangangailangan para sa mas mataas na pamantayan … < "

Ang mga eksperto ay palaging nahati sa mga isyung ito tila, kaya sigurado ako na ikaw ay kakaiba na katulad ko sa kung ano ang dumating sa labas ng mahusay na debate na ito. Ako ay mapalad na gumugol ng ilang oras sa telepono kasama si Ellen Ullman, isang tagapagtaguyod ng pasyente at associate research sa Close Concerns - sino ang ISANG AT LAMANG PATIENTYONG KINAKAILANGAN na inanyayahang magsalita sa mga pagdinig ng FDA na ito. (Ang anak na lalaki ni Ellen ay na-diagnose na may Uri 1 sa 15 buwan.)

Ang pamagat ng 20-minutong talk ni Ellen ay, "

Paano Ginagamit ang mga Metro sa Tahanan at Paano Pinipili ng mga Mamimili ang Mga Metro ." Narito ang kanyang pananaw sa kung paano bumagsak ang buong bagay: DBMine) Una, ano ang iyong pangkalahatang impresyon sa Pagdinig?

EU) Naramdaman ko na may higit pang pokus ang mga pasyente na may kritikal na pag-aalaga / intensive care na walang diyabetis - na ang pagkontrol ng gatas ng gatas ay hindi dahil sa pang-araw-araw na pag-aalala ng mga pasyente sa trabaho at paaralan , sa larangan ng soccer, atbp.

Ang buong ikalawang araw ay tungkol sa kung ang tamang point-of-care (instant-resulta) ay sapat na tumpak upang gamitin sa (ospital) setting - bilang laban sa pagpapadala ng mga pagsubok sa lab.

Samantala, ang mga metro na ginagamit namin sa mundo ay tumpak lamang +/- 20%, siyamnapu't limang porsiyento ng oras. Ang sinisikap kong itaboy sa bahay ay ang karamihan ng (mga diyabetis) ng mga mamimili ay talagang nais na madagdagan ang katumpakan.

Ano ba ang narinig mo sa pagkabigla o pagkabigo mo?

Bilang tagapagtaguyod ng pasyente, ang aking naririnig ay ang paglalaro nila ng epekto ng mga outlier - alam mo, kung minsan kung minsan ay nakakakuha ka ng 300 kapag ang iyong BG ay talagang 70.

Nagugol sila ng maraming oras sa paglipas ng lahat ang isang pasyente ay maaaring magbago ng katumpakan - tulad ng hindi paghuhugas ng iyong mga kamay, o pag-alis ng metro sa kotse - labis na diin sa, "kung ano ang mali ng pasyente?" Ito, para sa akin, ay pare-pareho sa 'pagsisi ng paraan ng pasyente' sa pangkalahatan.

Ang aking punto, ay: marahil ay nais mong bumuo ng ilang mga alituntunin para sa pagharap sa mga outliers, at din ang mga bagay na maaaring maging sanhi ng mga kamalian.

Ang aking nagtatanggol na bahagi ay naramdaman nilang tinitingnan ang mga outliers na parang mga pasyente ay mga tuldok lang sa isang grid ng error sa Clark na kung minsan ay nahuhulog sa labas ng mga parameter ng grid. Iningatan ko ang pag-iisip, hindi lang kami mga tuldok sa isang grid - ito ang mga tao na ang buhay ay naapektuhan! Ang mga ito ay gumagawa ng mga pagpapasya ng dosis ng insulin mula sa impormasyong ito.

Ang bawat solong outlier ay isang potensyal na problema, at mayroon kaming plus o minus 20% error margin. Paano ito pinahihintulutan?

Ano ang tunay na nag-udyok sa pulong ng FDA na ito?

Hindi ko alam kung eksakto. Sa palagay ko marahil ang mga resulta ng pag-aaral ng NICE PLANT ay may kinalaman sa ito - na nagpapahiwatig na ang mga tao ay maaaring mamatay bilang isang resulta ng masikip na kontrol. Ang tanong ay, ang metrosong hindi tumpak na nag-aambag sa 'mga panganib' ng masikip na kontrol?

Ngunit sa katunayan na ang pag-aaral ay higit na pinag-aalinlangan / pinaghihinalaang dahil sa paraan ng pagkolekta nila ng data.

Ano ang iyong pangunahing mensahe sa FDA?

Nagsalita ako tungkol sa kung paano pumili ang mga tao ng metro - o dapat nating sabihin, kung paano ang mga metro ay pinili para sa mga pasyente. Kadalasan ay idinidikta ng provider ng seguro, kaya hindi talaga namin pinili.

Nagpatakbo ako ng isang maliit na online na survey ng mga pasyente at nakuha lamang ng higit sa 500 mga tugon. Sa seksyon ng mga komento, ang katumpakan ay paulit-ulit na naganap. Ngunit hindi pinapayagan ng FDA ang mga mapagkumpetensyang metro upang sabihin kung ano ang antas ng katumpakan nito; pinapayagan lamang silang sabihin na ang mga produkto ay nasa aprubadong hanay, naniniwala ako.

Kaya paano makakagawa ang mga mamimili ng mga desisyon na may kaalamang pagpili ng metro, kung hindi nila alam kung alam nila kung ano ang katumpakan? Iyon ay hindi katanggap-tanggap sa akin.

Gayundin, narinig ko ang maraming eksperto na nagsasabi na ang mga tao ay hindi maghahain ng oras ng pagsubok o sukat ng sample ng dugo para sa mas mahusay na katumpakan. Sa tingin ko iyan ay malarkey. Mag-isip tungkol sa kung gaano kahalaga ang magiging pagkakaiba kung dadalhin nila ang error margin hanggang +/- 10%. Ang teknolohiya ay mabilis na nagbabago. Kung may mga metro na kaya ng araw na iyon, dapat na ang bagong pamantayan!

Kaya diyan ay kasalukuyang WALANG pamantayan para sa nagpapahiwatig ng katumpakan sa mga pasyente?

Kung titingnan mo ang Diabetes Forecast 2010 Consumer Guide, halimbawa, sinasabi nito na ang katumpakan ay talagang mahalaga.

Sinasabi nito na dapat mong gamitin ang solusyon sa pagkontrol upang matiyak na ang saklaw ng iyong metro. Ngunit ang kontrol ay nagsasabi sa iyo kung ang mga test strips ay OK; hindi ito sinasabi kung ang meter ay gumagana sa loob ng katanggap-tanggap na saklaw ng katumpakan. Hindi talaga ito nagsasabi sa iyo.

At may mga eksperto ba na may arguing na ang mga kasalukuyang metro ay tumpak na sapat na? Hindi ba na tulad ng sinasabi ng mga manlalaro ng cassette ay maaaring maglaro ng musika, kaya bakit kailangan nating mag-advance sa MP3 technology?

Oo! Sinasabi ng ilan na ang mga kasalukuyang metro ay OK, tumpak ang mga ito, kaya bakit nagbago? Ang aking reaksyon ay: Ano? Ito ang mga buhay ng mga tao na pinag-uusapan natin. At mas mahalaga pa ito ngayon sa mga bagong sistema ng CGM at interes sa artipisyal na pancreas. Ang mga tao ay nag-calibrate sa kanilang mga CGM batay sa hindi tumpak na metro, at gumagawa ng mga desisyon ng dosing batay sa CGM (kahit na hindi ito naaprubahan bilang stand-alone na therapy).

Nagkaroon ng ilang usapan na maaari naming magkaroon ng dalawang uri ng mga pamantayan: mga pamantayan sa regulasyon at mga pamantayan sa klinika - batay sa populasyon mismo (mga pasyente sa insulin o hindi, mga pasyente sa ospital).

Ngunit ang mga tao sa Medicare o walang seguro ay makakapunta sa cheapest, pinakamaliit na metro. Hindi yan tama. Hindi mo maaaring simulan ang pagsasanib na paraan.

Ang mas mataas na katumpakan ay magkakaroon ng halaga para sa ating lahat?

Sinasabi nila na ang mga pasyente ay hindi nais na magbayad para sa mga bagong piraso, o magbigay ng ilang mga tampok. Ang pakiramdam ko ay ang kakayahang magamit at kaginhawahan ay hindi matutupad ang katumpakan.

Ngunit kailangan bang maging isang trade-off? Mayroon pa ring maraming kita para sa industriya upang gumawa ng ethically sa tumpak na metro at mga strips ng pagsubok. Maaari silang magbigay ng isang mas mataas na antas ng katumpakan; ang teknolohiya ay nasa labas na. Ngunit bilang mga mamimili ay hindi namin pinapayagan na malaman ang mga pagkakaiba.

Ang anumang endo o diyabetis na doktor na nagkakahalaga ng kanilang asin ay nagsisikap na tulungan ang mga pasyente na makakuha ng masikip na kontrol sa gatas. Ngunit kailangang tandaan nila na ang mga mamimili ay ang mga gumagamit ng dulo. Kaya mahalaga na magkaroon ng katumpakan sa label, na dapat sa bawat kahon.

Kung natigil kami ay natigil na may kontrol na solusyon bilang ang tanging panukalang-batas, na hindi talaga nagsasalita sa katumpakan.

Gusto mo bang nakamit mo ang isang bagay na naroroon bilang tinig ng pasyente?

Umaasa ako na parangalan ko ang mga pasyente. Talagang nadama ko na kumakatawan ako sa milyun-milyong tao sa kalye na naninirahan dito. Tumayo ako para sa bawat isa sa kanila, dahil hindi sila kinakatawan ng iba (mga nagsasalita).

Sa kasalukuyan naniniwala akong hindi pinindot ng ADA ang mga tagagawa o ang FDA tungkol sa pagpapabuti ng katumpakan. Sa tingin ko makakakuha tayo nito sa loob ng +/- 10% ngayon, at iyan ang nais kong makita. Ngunit hindi ko naramdaman na ang aking trabaho ay tapos na. Mas marami akong sasabihin. Mayroong higit pang gawain na dapat gawin.

Salamat sa iyong tinig, Ellen!

Mga Tala ng Editor RE: Ano ang maaaring gawin ng mga pasyente upang magsalita tungkol sa isyung ito -

Tingnan ang blogger / tagapagtaguyod ng Tawag ni Scott Strumello sa Pagkilos

Iulat ang anumang mga problema sa mga glucose metro ng dugo ng mga sistema ng CGM dito > At / o isumite ang iyong mga damdamin sa Mga Puna sa FDA sa pamamagitan ng pag-click dito

Pagtatatuwa

: Nilalaman na nilikha ng koponan ng Diabetes Mine. Para sa higit pang mga detalye, mag-click dito.

Pagtatatuwa Nilalaman na ito ay nilikha para sa Diabetes Mine, isang blog ng health consumer na nakatuon sa komunidad ng diabetes. Ang nilalaman ay hindi sinuri ng medikal at hindi sumusunod sa mga patnubay sa editoryal ng Healthline. Para sa karagdagang impormasyon tungkol sa pakikipagtulungan ng Healthline sa Diabetes Mine, mangyaring mag-click dito.