FDA Artipisyal na Pancreas Hearing: Matalo sa Path sa Real World

Huling Miyerkules, mga mananaliksik at tagapagtaguyod ng diyabetis mula sa buong bansa na nag-convene sa Washington, DC, para sa isang pagdinig ng FDA sa Artipisyal na Pankreas na may layuning gawing realidad ang tubong ito. Ang punto ng pagdinig ay upang payagan ang JDRF at iba pang mga stakeholder - mga mananaliksik, industriya reps, at mga pasyente - isang pagkakataon upang magbigay ng input sa Artipisyal na Pancreas Project, sa partikular na "mga rekomendasyon upang matiyak ang ligtas at epektibong pagsusuri ng artipisyal na teknolohiya ng pancreas sa real- mga sitwasyon sa buhay. "

Upang mapabilis ka: ang iba't ibang mga artipisyal na mga aparato tulad ng pancreas ay nasubok sa kontroladong mga setting ng ospital sa buong bansa, kabilang ang mga klinika sa Yale University at Stanford University. Ngunit upang makakuha ng pag-apruba ng FDA, ang mga artipisyal na pancreas ay dapat na masuri nang ligtas sa mga kondisyon ng "tunay na mundo", i. e. sa mga pag-aaral sa larangan kung saan ang mga pasyente ay nagsusuot ng aparato sa pang-araw-araw na batayan sa kanilang sariling mga kapaligiran sa bahay. Sa paghahanda para sa pagdinig na ito, ang JDRF ay bumuo ng isang panel ng internasyonal na mga eksperto sa D-diyabetis upang gumawa ng mga tukoy na rekomendasyon sa kung paano ang mga pag-aaral ay maaari at dapat na maganap.

Ang isang buod ng kanilang mga paunang rekomendasyon ay maaaring mabasa sa format na PDF dito.

Tandaan mo na ang panel ay nagbibigay ng payo kung paano lumipat mula sa inpatient sa mga setting ng outpatient para sa mga pag-aaral - mga bagay tulad ng pagtatatag ng " isang hakbang sa paglipat kung saan ang bawat pasyente ay nagpapakita ng kakayahang magpatakbo ng system at maging responsable para sa pagkakalibrate nang walang Ang interbensyon mula sa mga medikal na tauhan (na malapit) ay maipapayo bago lumipat sa isang setting ng outpatient. "

Susunod, ang ekspertong panel talk tungkol sa kung aling grupo ng mga pasyente ang dapat pahintulutan na lumahok sa mga naturang pag-aaral: " Kung hindi man malulusog ang mga pasyenteng T1D na may karanasan sa paggamit ng mga sapatos na insulin at tuluy-tuloy na mga monitor ng glucose, may pinakamataas na posibilidad na gamitin nang ligtas ang sistema ng closed-loop. Pagkatapos nito ay masundan ng pag-aaral ng mas maraming may kaugnayan sa clinically populasyon na maaaring mas benepisyo. "

Ngunit sa pagtatapos ng araw, < lahat ng ito ay tungkol sa kaligtasan . Ano ang bumubuo sa isang ligtas na artipisyal na sistema ng pancreas?

maaari kang magtanong. Well, Folks, iyon ang $ 64 milyon na tanong - at ang isa sa gitna ng pagdinig na ito. Ang lahat ng mga manlalaro ay naiintindihan na nababahala tungkol sa mga panganib ng isang sistema na maaaring maghatid ng insulin, o ihinto ang paghahatid nito, awtomatiko. Dahil sa mga potensyal na panganib at ang pagiging kumplikado ng mga sistemang ito, ang FDA ay hindi pa magtatatag ng mga "malinaw at makatwirang" regulatory guidelines para sa artipisyal na pancreas, o partikular na mga patakaran para sa anumang mga "awtomatikong" tampok na maaaring idagdag sa kasalukuyang mga sistema ng pumping insulin. Walang mga alituntunin, tulad ng maaari mong isipin, mahirap para sa anumang kumpanya na magpakita ng isang produkto sa FDA para sa pagsusuri, o kahit na mag-set up ng isang klinikal na pagsubok na maaari nilang maging kumpyansa ay makikilala sa dulo na iyon.Sa Europe, ang Medtronic Minimed ay nagpasimula ng isang insulin pump na kasama ang tampok na "Low Glucose Suspend" (ang sistemang Veo nito), na nagbibigay-daan sa pump upang mai-shut off awtomatikong sa loob ng 2 oras kung ang nakalakip na mga alarma ng CGM na ang asukal sa dugo ay umabot na ang "mababang hangganan" ng pasyente. Ngunit ang pump na ito ay hindi pa naaprubahan ng FDA para sa pamamahagi ng US, marahil dahil nakikita nila ang awtomatikong pag-shut-off bilang potensyal na nakakapinsala sa kalusugan ng mga pasyente.

Ang isa pang pangunahing pag-aalala para sa FDA ay ang katunayan na ang kasalukuyang CGMs (patuloy na mga sistema ng pagsubaybay ng glucose) ay hindi 100% na tumpak, kaya paano sila mapagkakatiwalaan upang matukoy kung gaano o maliit ang kailangan ng isang pasyente ng insulin? Ang tunog ay parang landas sa isang tidal wave ng hypoglycemic events, hindi?

Buweno, ang mga datos mula sa mga pag-aaral na "patunay ng konsepto" (pag-aaral na isinasagawa sa isang napakaliit na bilang ng mga pasyente upang patunayan kung ang isang produkto ay maaaring mabuhay para sa mas malaking pag-aaral ng iskala) ay nagsasabi ng isa pang kuwento, ayon kay Dr. Fran Kaufman, Chief Medical Opisyal ng Medtronic Diabetes. Ang data mula sa 27 na pasyente na gumagamit ng Minimed Veo ng kumpanya na sinamahan ng isang CGM ay nagpakita ng isang makabuluhang pagbaba sa A1C pagkatapos ng 6 na buwan, at kapansin-pansin: "Walang katibayan ng pagtaas sa hypoglycemia," sabi niya.

Ngunit si Dr. Patricia Beaston, isang endocrinologist at miyembro ng Artificial Pancreas team ng FDA, ay nagpaliwanag sa kanyang pag-aalinlangan: "Ang CGM at meter ay bahagi ng sistema at mayroon silang likas na mga pagkakamali. gumawa ng anumang pagpapasiya Kung ikaw ay tumingin sa loob ng mga indibidwal na mga pasyente, ang katumpakan ng sensor para sa 3-6 na araw ay nag-iiba sa mga pasyente. Maraming ito ay nakasalalay sa kung gaano kahusay ang pasyente na ginagawa ang calibrations, kung gaano kadalas, at ang kalidad ng ang glucose meter na ginagamit nila upang makagawa ng mga calibrations. "

Bruce Buckingham, isang endocrinologist sa Stanford University ng California at Packard Children's Hospital at isang investigator sa artipisyal na pancreas, ay tumanggi sa mga takot, na nagsasabing," Walang malaking panganib kung bubuksan mo off ito sa loob ng ilang oras. " Sinabi niya na sa mga maagang pag-aaral, kapag ang CGM ay nagpahayag ng isang mababang kapag wala, na humahantong sa hanggang 2 oras ng walang insulin, ang mga pagkakataon ng ketones ay medyo bihirang. (Hindi eksakto ang pinaka-nakaaaliw na mga salita kapag kayo ay nasa CGM na parang alarma nang walang dahilan, ngunit para sa mga taong may hypoglycemia unawareness o na tuluy-tuloy

gawin

matulog sa pamamagitan ng mga lows, ang auto-shut-off system Sa wakas, si John Knight, isang propesor ng agham ng computer sa Unibersidad ng Virginia, ay nag-aalok ng isang talinghaga para sa pag-iisip tungkol sa ideya ng "kaligtasan" sa mga likas na "hindi ligtas" na mga makina: Kapag nakapasok na tayo isang kotse o lumipad sa isang eroplano, alam namin na may isang tiyak na pagkakataon na maaari nilang ihinto ang pagtatrabaho at pag-crash, o ang isang bagay na panlabas ay maaaring magkamali. Ngunit ginagawa rin natin ito. Bakit? Sapagkat, gaya ng ipinaliwanag ni Dr. Knight, "Ang kaligtasan ay tinukoy bilang isang katanggap-tanggap na antas ng panganib." Sa kanyang patotoo, si Dr. Aaron Kowalski, Assistant Vice President ng Therapies ng Paggamot sa JDRF, ay tila hinting sa parehong bagay."Sa kalagayan ng ospital, ang mga sistemang ito ay nagpapakita ng mga kamangha-manghang resulta. Ang pinakamalaking pangangailangan ay upang ilipat ang mga pag-aaral sa totoong mundo. Kailangan nating ipakita ang mga pag-aaral na ito, at lubos kong kumbinsido na kung gagamitin natin ang mga sistemang ito sa tunay na mundo, ay magpapakita ng isang pagpapabuti sa espiritu. " Ang JDRF ay naglabas din ng pahayag sa kanilang kasalukuyang pag-iisip tungkol sa Artipisyal na Pancreas Project. Sa pagtatapos ng pagdinig, apat na pangunahing punto ang inilatag na ang FDA at industriya ay kailangang magtrabaho, tulad ng ipinakita ni Dr. David Klonoff, pinuno ng Diabetes Technology Society *: Ang mga pasyente na nagpatotoo - at ang mga sa amin sa bahay - alam na habang ang kaligtasan ay isang priority, may mga likas na panganib sa buhay sa insulin pa rin. Ang ilan ay nagsalita tungkol sa mga panganib at takot sa gabi na mababa ang sugars sa dugo … Kaya maingat na maghintay para sa teknolohiya na maging "perpekto"? Kung sakaling ito ay magiging?

Ang FDA ay magrerepaso ng feedback mula sa iba't ibang mga nagsasalita, at gaya ng lagi, pupuntahan namin dito upang dalhin sa iyo ang pinakabago bilang mga bagay na binuo. Hanggang sa gayon, ano ang iyong mga kaagad na pag-iisip sa Artipisyal na Pancreas Project at ang Mababang Glucose Suspend? Nakikipag-usap ka ba nang kaunti upang makapagsimula, o nasa "mabagal at matatag" na kampo?

{* Salamat sa Crystal para sa screen grab!}

Disclaimer

: Nilalaman na nilikha ng koponan ng Diabetes Mine. Para sa higit pang mga detalye, mag-click dito.

Pagtatatuwa

Nilalaman na ito ay nilikha para sa Diabetes Mine, isang blog ng health consumer na nakatuon sa komunidad ng diabetes. Ang nilalaman ay hindi sinuri ng medikal at hindi sumusunod sa mga patnubay sa editoryal ng Healthline. Para sa karagdagang impormasyon tungkol sa pakikipagtulungan ng Healthline sa Diabetes Mine, mangyaring mag-click dito.