Ang Medtronic 530G: ang susunod na hakbang sa isang artipisyal na pancreas?

Maraming pagkabagabag at kaguluhan ang tungkol sa pinakabagong aparatong diabetes na naaprubahan para sa mga tao sa US: Ang pinakahihintay na sistemang 530G ng Medtronic at Enlite sensor … Ngunit sa parehong oras, may malaking halaga ng kabiguan sa pamamagitan ng mga PWD (mga taong may diyabetis) at iba pa sa alam na nakadarama na sila ay naliligaw sa isang bilang ng mga front tungkol sa bagong device na ito.

Isa ako sa kanila.

Ipanimula ko ito sa pamamagitan ng pagsasabi: Marami ang nasasabik tungkol sa pagiging isang malaking hakbang sa paglaon na makamit ang closed-loop na pangarap. Ang ' Mine ay nasa bangka na iyon, dahil nararamdaman namin na ang kakayahan ng 530G na awtomatikong tumigil sa insulin sa pagitan ng 60 at 90 mg / dL ay isang mahalagang hakbang pasulong. Gayunpaman, kami (lahat) ay dapat na maging tapat tungkol sa kung ano talaga ang produktong ito at hindi - at ang sigasig ng vendor ay hindi makapag-fuel ng masyadong-pushy sales pitches at marketing efforts.

Una, ang aparatong ito ay HINDI isang artipisyal na pancreas, ngunit sa halip ay isang piraso lamang ng palaisipan na kinakailangan upang tuluyang lumikha ng isa. Sa kasamaang palad, ang Medtronic ay nakaupo sa likod at nakasakay sa PR wave ng mainstream media na tumatalon sa buong kapana-panabik na term na iyon, nang hindi nagwawasto ng mga maling pagkaunawa. Higit pa sa na sa isang sandali.

Marahil na mas mahalaga para sa mga pasyente ang kanilang mga sarili, may ilang mga kaduda-dudang mga isyu sa pag-access na sinisimulan: sa 530G na mga sistema na ipinadala simula Oktubre 10, nagpasya ang kumpanya na magsisimulang magtanggal ng stand-alone na mga pump at hindi na nag-aalok ng mas lumang Paradigm Revels sa karamihan ng mga may sapat na gulang na uri ng 1s na may komersyal na seguro at maaaring masakop para sa bagong aparato. Huh?

Isang Potensyal na Customer: Ako

Tulad ng nabanggit sa ibang araw, mamimili ako sa paligid para sa aking susunod na pumping insulin. Sa kabila ng pagiging matagal na pumpper ng Medtronic, ako ay pagod na naghihintay para sa 530G at kamakailan lamang ay bumili ng Dexcom G4. At ang "kamakailan" ay nangangahulugan na ang aking 30-araw na return window para sa G4 ay lumipas bago pa matanggap ng Medtronic ang pinakahihintay na pag-apruba nito. Mga figure.

Nakuha ko ito sa pag-iisip: Maaari ba akong makakuha ng isang bagong Medtronic pump mismo?

Ininom ko ang aking telepono at tinatawag na Medtronic upang magtanong tungkol sa pagbili ng isang bagong pump. Dalawang magkaibang reps sa kurso ng isang oras ay sinabi sa akin ang parehong bagay:

Hindi, hindi na ako makapag-order ng isang stand-alone pump. KINAKAILANGAN ako ngayon ng aking seguro upang makuha ang pinakabagong kagamitan . hiniling ko sa kanila na ulitin ito, upang tiyakin na maunawaan ko nang wasto, binigyan ang hindi kapani-paniwalang kalikasan ng pahayag na iyon.

Tinawagan ko ang aking kompanya ng seguro upang masuri ang claim na iyon. At sinabi sa akin ng dalawang magkaibang tao: Hindi, hindi iyan totoo.

Sa pangkalahatan, mayroon akong pagkakasakop para sa anumang inireseta ng doktor, ang aparatong inaprubahan ng FDA ay nasa merkado pa at itinuturing na "mapagkakatiwalaan" - lahat ng mga pre-authorization, medikal na pangangailangan, at mga isyu sa coverage sa partikular na dolyar, sa kurso. Tinawagan ko ang Medtronic. Ipinagkaloob ng ikatlong rep ang parehong sagot tungkol sa walang mga nag-iisa na mga order sa pump, at kapag pinindot, ipinaliwanag na ang kumpanya ngayon ay naghihigpit sa mga benta ng Revels upang i-type ang 2s, ang mga uri ng 1s sa seguro ng gobyerno tulad ng militar, Medicare at Medicaid, at siyempre mga 16 at mas bata dahil ang bagong 530G ay hindi naaprubahan ng Pediatric. Ano? Kaya ang isang "regular" adult type 1 ay napipilitang mag-order ng 530G combo system, o wala sa lahat? !

Nalilito at nagagalit, nakarating ako sa Medtronic execs, na nagsabi sa akin na ang mga customer reps service ay "maling impormasyon" na ito ay isang kinakailangan sa seguro, sa halip na isang panloob na diskarte sa Medtronic upang itulak ang karamihan sa atin sa 530G, at ngayon ang kumpanya "muling pagsasanay" ang kanilang mga reps upang linawin ang impormasyong ito.

Si Jeff Hubauer, VP ng Medtronic at general manager ng negosyo ng paghahatid ng insulin ng kumpanya, ay nagsabing nais ng Medtronic na "ilipat ang mga tao sa pinagsamang sistema ng 530G," at hihikayat ang mga customer na magkaroon ng mga pinansyal na insentibo tulad ng mga survey, diskwento, at iba pang mga alok. At isang liham sa mga distributor mula sa lider ng Sales Sales ng Medtronic ng US, si Mike Gill, ay nagpapakita na ang sinabi sa akin ng rep sa telepono ay tunay na totoo para sa pinaka-bahagi: Ang Paradigm Revel pump ay ibibigay lamang sa mga may uri ng 2, uri ng sakop ng federally 1s, at mga pediatric pumpers 16 at mas bata.

Kaya maikling sagot: Hindi, hindi ako makakakuha ng stand-alone na Medtronic pump upang gamitin sa aking Dexcom G4.

Para sa mga mausisa: ang bagong 530G ay may basic retail cost ng $ 7, 350 para sa sistema ng pump / CGM mismo nang walang anumang sensor, kumpara sa $ 6, 699 na gastos para sa Paradigm Revel pump. Para sa mga may in-warranty Revel pump na maaaring hindi karapat-dapat para sa isang libreng pag-upgrade, ang salita ay mayroong isang $ 399 upgrade na gastos. Subalit tulad ng sinabi ng Hubauer, ang Medtronic ay gumagawa ng ilang espesyal na alok na pang-promosyon sa lalong madaling panahon.

Aling ay nagdudulot sa akin sa aking susunod na punto ng gripe.

Mga Mamimili na Underage

Late ng nakaraang taon at sa unang bahagi ng 2013, ang mga tao ay sinabi na ang pagbili ng Paradigm Revel pump (ang pinakabago sa oras) ay awtomatikong mag-sign up para sa isang Bagong Programa sa Paggamit ng Teknolohiya. Sa sandaling maaprubahan ang 530G, ang mga nasa programa ay ma-upgrade nang walang gastos sa pinakabagong aparato. Ang mga magulang ng mga bata na mas bata sa 16 narinig ang parehong pangako. Gayunpaman, sa naaprubahang ngayon na 530G na hindi na-label para gamitin sa sinumang mas bata sa 16, ang mga magulang ay sinabihan na ang "garantiya" ay hindi maparangalan.

Narito ang bagay

: Hindi sorpresa na ang 530G ay hindi naaprubahan para sa mga bata. Nang isinumite ng Medtronic ang bagong system sa FDA noong Hunyo 2012, hindi nila hinahangad ang pag-apruba ng bata dahil hindi pa nila nakumpleto ang mga klinikal na pag-aaral sa mga bata gamit ang aparatong ito. Ang mga execs ng kumpanya ay nagsasabi sa amin ngayon na ang FDA ay mapilit mula sa simula na ang mga pag-aaral ay tapos na, at siyempre gusto nila na ito pediatric-aprubahan. Ngunit kapag ang mga tao ay bumibili ng mga bagong sapatos at CGMs bago ang pag-apruba ng 530G, sa ilalim ng paniniwala na sila ay mai-upgrade nang libre, alam ng Medtronic na hindi magiging posible. At wala silang sinabi, dahil - na nakakaalam, ang FDA ay maaaring nagpasya na aprubahan lamang ang 530G para sa mas batang mga bata nang walang pagkakaroon ng klinikal na data upang suportahan iyon, dahil ang iba pang mga sapatos na pangbabae ay naaprubahan para sa mga bata 7 at pataas?HINDI.

Hubauer insists ang kumpanya ay hindi maaaring makipag-usap tungkol sa pag-label bago FDA-apruba, at ang lahat ng Medtronic ay ginagawa ngayon ay sumusunod sa mga patakaran.

Well, salamat. Ipaalala sa akin na huwag humingi ng pag-apruba bago ang pag-apruba ng FDA kung ang iyong mga aparato ay talagang maghatid ng insulin, dahil hindi namin nais na mahawakan ka sa anumang mga pangako nang maaga. Hindi mahalaga kung gaano halata …

At na humahantong ako sa huling isyu.

Mga Salita Matter

Ang 530G ay hindi isang Artipisyal na Pankreas,

kahit na ito ay isang unang hakbang

kasama na AP Pathway. Sure, nakukuha ko ito. Ang FDA ay lumikha ng isang buong bagong kategorya ng device na tinatawag nito, "OZO: Artipisyal na Parmre Device System, Threshold Suspensyon," na nasa ilalim ng malalaking payong Artipisyal na Pancreas. At natatanggap natin na ang lahat ay nasasabik tungkol sa paglipat patungo sa isang Artipisyal na Pankreas, kabilang ang FDA, JDRF at ang komunidad ng pasyente.

Ngunit iyan ay ang lahat - isang sangkap. Anuman ang opisyal na pagkategorya ng FDA sa bagong sistemang 530G na ito, lubos na alam ng Medtronic na ang mainstream na media at pangkalahatang publiko ay makintab sa mga nuances at makita lamang ang mga salitang "Artipisyal na Pankreas" sa malaking flashing lights. At ngayon kami PWDs ay may sa pakikitungo sa mga resulta ng mundo sa malaking pag-iisip na maaari lamang namin plug sa bagong device na ito at sa aming paraan, mag-alala-free.

Pa rin, nagpunta ang Medtronic at ginamit ang isang hindi karapat-dapat na label na "Artipisyal na Pancreas" para sa bagong sistema nito na alam na ito ay medyo mapanlinlang na wika sa interes ng paglikha ng hype sa marketing. Grrr.

Narito ang isa sa daan-daang mga pinuno ng resultang:

Naaprubahan ng FDA Ang Unang Artipisyal na Pankreas, na lumalabas sa

Sikat na Agham

Hindi tayo ang unang nakakagulat tungkol dito. Tingnan ang mahusay na infographic na tech na guro at i-type ang 1 D-blogger na si Scott Hanselman na nai-post noong nakaraang linggo, na naglalarawan ng lahat ng crap na nai-type namin ang deal sa araw-araw:

Mga caption ni Scott: Kung makakakuha ako ng bagong pump na ang mga outlet ng balita ay hindi tama ang pagtawag ng artipisyal na pancreas anumang bagay sa pagbabago ng cycle na ito? Hindi.

(Tingnan din: Ang post ni Leighann D-Mom tungkol sa paksang ito)

Reality Check

Bilang isang potensyal na customer at isang taong nakatira sa uri 1 sa aking sarili, ako ay nasiyahan sa kung paano pinangasiwaan ng Medtronic ang lahat ng ito. Ang kumpanya ay hindi mukhang aminin na ito ay may anumang bagay na mali sa pagtataguyod ng produkto bago o pagkatapos ng pag-apruba - kahit na ang mga mamimili ay naliligaw. At ang ilang mga tiyak na gawin. Wow!

Pinahahalagahan ko na may ilang oras silang gumawa ng isang online na Q & A, ngunit ito ay napaka-understated na ito ay bumaba maikling ibinigay ang unang pagkalito na dumating sa lahat ng mga balita kaguluhan.

Sa pangkalahatan, ang punto ay sa gitna ng lahat ng kaguluhan na ito tungkol sa isang bagong aparato, mahalaga na tandaan na may mga totoong tao sa kabilang dulo na sinusubukan upang makakuha ng mga tuwid na sagot. Para sa akin, at sinuman na maaaring tuklasin ang mga opsyon nang direkta sa pagsunod sa pag-apruba ng 530G, na nakakaalam kung gaano karaming iba't ibang mga kuwento ang pinalutang ng mga sales reps at kung anong PWD ang nagpasya batay sa kung ano ang sinabi sa amin?

Bottom line: Hindi ako impressed.

Pwede po nating panatilihing totoo, kahit na tayo ay nasasabik.

Pagtatatuwa

: Nilalaman na ginawa ng koponan ng Diabetes Mine. Para sa higit pang mga detalye, mag-click dito.

Pagtatatuwa Nilalaman na ito ay nilikha para sa Diabetes Mine, isang blog ng health consumer na nakatuon sa komunidad ng diabetes. Ang nilalaman ay hindi sinuri ng medikal at hindi sumusunod sa mga patnubay sa editoryal ng Healthline. Para sa karagdagang impormasyon tungkol sa pakikipagtulungan ng Healthline sa Diabetes Mine, mangyaring mag-click dito.