Pag-apruba ng FDA: Mabuti, Masama, o Mahirap lang?

Pinanatili ang ilang sandali: Nagbibigay ako ng guwantes ng bata upang hawakan ang isang ito - marahil ang pinaka-kontrobersyal na isyu sa American medicine ngayon. Ang labanan sa Senado habang sumulat ako.

Ang FDA ay masyadong mabilis o masyadong mabagal upang aprubahan ang mga bagong gamot? Ang kanilang pag-apruba ay makabuluhan, o bunga lamang ng malakas na bisig ng malaking negosyo ng pharma at pulitika ng baboy-bariles? Pinakamahalaga, paano ko malalaman ang mga droga na ang reseta ng aking endocrinologist ay talagang ligtas?

Isa sa mga pinakamahusay na artikulo na nabasa ko sa isyung ito ay lumitaw noong nakaraang linggo sa San Francisco Chronicle. Ipinaliliwanag nila ang mga pagkalansag sa pagitan ng mga benepisyo at mga panganib: "Ang pag-apruba ng droga ay isang pagkilos ng pagpapasya kung ang mga nakakagamot na kapangyarihan ng isang gamot ay sapat na sapat upang bigyang-katwiran ang paglalantad ng isang partikular na klase ng mga pasyente sa mga posibleng epekto … Isang gamot na may malubhang masamang epekto maaaring ituring na sapat na ligtas para sa mga pasyente na may mga kondisyon na nagbabanta sa buhay tulad ng kanser. Ngunit ang mga naturang panganib ay hindi katanggap-tanggap para sa isang gamot na gamutin ang trangkaso, halimbawa. "

OK, nakukuha ko iyon. Ang talagang nakakatakot ay ang kamakailan-lamang na nakalantad na kasanayan sa pamamagitan ng mga tagagawa ng gamot na "naghihikayat" sa mga doktor upang magreseta ng mga gamot para sa mga karagdagang, "hindi naaprubahan" na paggamit - isang paraan ng pag-maximize ng kita bago ang gamot ay nakuha mula sa merkado o nawalan ng pabor. Ang Neurontin (isang epilepsy na gamot na na-promote para sa lahat ng bagay mula sa migraines hanggang therapy hormone) ay ang klasikong halimbawa. Ang isa ay umaasa lamang na ang $ 430 milyon na kasunduan laban sa Pfizer sa Neurontin ay natakot sa iba pang mga tagagawa ng gamot mula sa pagsasanay na ito!

Natakot din ako upang malaman na ang FDA ay nag-anunsyo ng paglikha ng isang independiyenteng board safety board sa unang pagkakataon ilang linggo na ang nakalipas (!) - kasama ang operative word dito pagiging . Ibig sabihin, ang bagong board ay magsasama ng mga opisyal ng FDA at mga "eksperto sa pangangasiwa ng medikal" mula sa iba pang mga ahensya ng gobyerno tulad ng Kagawaran ng Kagawaran ng Beterano, at ito ay - sa isang makabagong paglipat - aktwal na kumunsulta sa mga pasyente at mga grupo ng mamimili. Mayroon ding pag-uusap ng isang bagong Web site ng "Drug Watch" na madaling gamitin para sa madaling access sa bagong impormasyon sa droga.

Magaling ang Web site. Ngunit hayaan mo akong makuha ang tuwid na ito … Ang FDA ay nakapaligid sa loob ng halos 100 taon, at ngayon ay nagsasagawa ng mga hakbang upang lumikha ng isang proseso ng pagsusuri ng kaligtasan na kasama ang pag-input sa labas? Pag-usapan ang club ng iyong mga lumang lalaki! Ang totoo, ang bagong lupon ay itinatatag lamang sa reaksyon sa panaw ng publiko sa kabiguan ng Vioxx.

Mahirap paniwalaan, ngunit ang umiiral na FDA ng Tanggapan ng Ligtas na Gamot ay tila sinusubaybayan lamang ang mga gamot pagkatapos na lisensyado, at natututo tungkol sa masamang epekto lamang sa pamamagitan ng boluntaryong mga ulat na nagmumula nang direkta mula sa mga tagagawa ng droga o mga pasyente at mga doktor na gustong sumulong sa mga espesyal na apela .Ang Opisina na ito ay kasalukuyang nasasalakay dahil sa kawalan ng pagiging mapagkakatiwalaan at mapagkukunan, kaya ang bagong lupon, isang pagkukunwari sa pagbubukas ng naunang proseso ng pagsusuri ng droga.

Sinasabi ko ang "pagkukunwari" dahil ang mga grupo ng mga mamamayan ay nagtatakda sa paglipat ng "malupit na panloloko" - isang pag-aayos ng cosmetic nang walang anumang pangunahing pagbabago sa likod nito. Para sa isang bagay, ang bagong board ay hindi kasama ang input mula sa anumang mga komite sa labas ng advisory na talagang binigyan ng kapangyarihan upang hilingin ang mga mahihirap na tanong. At sino ang nakakaalam kung paano magpapabilis ang bagong board na ito?

Ang bilis ng isyu ay talagang lubos ang palaisipan. Siyempre, ang lahat ng mga manlalaro ay nababahala para sa mabilis na pag-apruba ng mga droga na nangangako ng lunas sa mga taong nagdurusa, ngunit ang katunayan ay ang tunay na pangmatagalang epekto ng mga bagong droga ay maaaring at hindi kilala sa loob ng hindi bababa sa isang dekada o dalawa. (DES ay isang magandang halimbawa.)

Pagkatapos ng mga taon ng mga reklamo na ang FDA ay gumagalaw nang masyadong mabagal, ang Batas sa Paggamit ng User ng Pagkakaroon ng Prescription Drug ay ipinakilala noong 1992 upang mapabilis ang proseso. Ang ilang mga grupo, katulad ng World Health Organization, ay nagtutulak para sa mas mabilis na pag-apruba ng mga "urgent" na gamot tulad ng mga generic na gamot ng AID na makakatulong sa mga nahawaang tao sa mahihirap na bansa na pahabain ang kanilang buhay. Nagbibigay ito ng malinaw na kahulugan sa mga tuntunin ng mga trade-off.

Ngunit pagkatapos ng sakuna na may mga gamot na nakabatay sa bahay tulad ng Vioxx, Celebrex at Bextra - napatunayan na mapataas ang panganib sa atake sa puso - ang FDA ay nagpapalawak na ngayon sa proseso ng pagsusuri para sa maraming droga, at mga tagagawa at marami Ang mga doktor ay nag-decrying ng "safety lag."

Kapag ang FDA ay nagsususpinde ng mga gamot sa mga alalahanin sa kaligtasan, tulad ng sa kaso ng mga kamakailan-lamang na mga eksperimento sa gene therapy, ang mga gumagalaw ay kadalasang may tatak na "reaksyon ng tuhod" - sa kabila ng Vioxx debacle . Pumunta figure …

Upshot: Maaari akong magpatuloy para sa mga araw tungkol sa mga pagkakumplikado at pangunahing mga pagkakamali ng proseso ng pag-apruba ng FDA. Oo, ang mga malalaking tagagawa ng bawal na gamot ay makapangyarihan sa lahat, ngunit ang mga ito ay unti-unting nagsisimula na tawagin sa banig para sa kanilang mga over-hyped na produkto at maruming pakikitungo. Ito ay magiging isang mahaba, masakit na daan sa isang pinahusay na proseso ng pag-apruba ng droga sa bansang ito (nakakuha ng Vioxx?). Sa pansamantala, walang masaya.

Ipagpalagay ko na ang pinakamainam na magagawa mo bilang isang pasyente ngayon ay ang kumuha ng ilang mga gamot na posible sa tao, at pinagkakatiwalaan ang iyong mga instinct. Nangangahulugan ito ng maingat na pagpili ng mga doktor, at paggawa ng ilan sa iyong sariling pananaliksik sa payo na ibinibigay nila sa iyo. O kaya ay makakuha ng isang pangalawang opinyon kung pinaghihinalaan mo na ang inirekumendang gamot ay maaaring hindi mahalaga para sa iyo.

Samantala, ang pagdinig ng Komite ng Kalusugan, Edukasyon, Paggawa at Pag-Pensyon ng Senado tungkol sa FDA na epektibong kulog sa. Maaari mong panoorin ang drama lumabas sa mga headline, o basahin sa "Limang Mga paraan upang Ayusin ang FDA" sa Forbes. com. (Hindi tulad ng pagbubutas bilang ito tunog; ang mga artikulo ay medyo maigsi).

Ako? Sinusubaybayan ko ang Pfizer, hinahanap ang pag-apruba ng FDA ng bagong inhalable insulin sa Marso 2. Ang mga opisyal ng FDA ay mas mahusay na maalis ang kanilang mga guwantes sa sa kanilang pakikitungo sa Pfizer sa isang ito! Pagtatatuwa : Nilalaman na ginawa ng koponan ng Diabetes Mine. Para sa higit pang mga detalye, mag-click dito.

Disclaimer

Ang nilalamang ito ay nilikha para sa Diabetes Mine, isang blog ng health consumer na nakatuon sa komunidad ng diabetes. Ang nilalaman ay hindi sinuri ng medikal at hindi sumusunod sa mga patnubay sa editoryal ng Healthline. Para sa karagdagang impormasyon tungkol sa pakikipagtulungan ng Healthline sa Diabetes Mine, mangyaring mag-click dito.