Kailan makukuha ng US ang InsuLinx Meter ng Abbott?

Mukhang isang pato. Ito quacks tulad ng isang … Oh. Maghintay ng isang minuto. Hindi ito kakulangan. Kaya bakit tinatawag ito ng Abbott Diabetes na isang pato? (Iyon ay isang metaporiko na tanong, para lamang malaman mo.)

Ang metaphoric na pato ang pinag-uusapan natin tungkol sa mga buhay sa Europa at ang quacking kasama lamang ang pagmultahin. Ang totoong pangalan nito ay ang glucose meter ng Abbott Freestyle InsuLinx, at ipinakilala ito sa Europa noong Mayo 2011 at Canada ngayong Mayo, ngunit dito sa Estados Unidos …? Well, walang quacking.

Kung nagmaneho ka sa hilaga sa aming hangganan, o umakyat ng jet sa kabuuan ng pond, makikita mo ang makabagong InsuLinx na may mga healthcare provider dito sa U. S. na nasasabik. Bakit? Dahil ito ang unang glucometer na mayroon, gaya ng inilalagay ng Abbott Canada, isang "calculator ng oras ng pagkain na batay sa teknolohiya ng insulin pump."

Iyan ay tama, InsuLinx ang crunches ratios ng insulin-to-carb, kinakalkula ang mga kadahilanan ng pagwawasto, at kahit na may aktibong pagsubaybay sa insulin (a. K. A Insulin on Board, o IOB).

Isipin mo ito! Ngayon, sa pamamagitan ng aparatong ito, ang mga PWD na may mga pens at syringes ay maaaring magkaroon ng parehong pagkakamali-pagbabawas ng tulong sa matematika na nakakuha ng mga pumper, at nakuha nila ang kritikal na anti-insulin na nagtatakda ng kaligtasan na tampok ng pump-like intelligence na binuo sa kanilang mga metro .

Sabihin mo sa akin ang mga tao: WOW! At InsuLinx natanggap FDA clearance dito sa Unidos Spring na ito, kaya marami sa amin na na nanonood na ito ay malamang na iniisip "Mag-sign up ako! …"

Ngunit, hindi kaya mabilis. Mayroong higit pa sa kuwentong ito …

Hindi Lahat ng InsuLinx ay Nalikha ang Pantay

May nawawala. At hindi ko ibig sabihin lamang ng 28 na pahina ng manwal ng may-ari. Ang InsuLinx USA (ang isinumite sa FDA) ay walang calculator ng insulin na nakapaloob sa. Parehong meter. Parehong pangalan. Katulad sa bawat paraan sa naked eye, ngunit ito ay isang neutered bersyon. Pindutin ang mga release na trumpeted ang calculator insulin sa ibang lugar ay glossed sa nawawalang tampok sa Unidos.

Sa halip, ang kumpanya ay hailed lamang ang FreeStyle InsuLinx bilang "unang glucose monitor ng dugo nito na nagtatampok ng touch-screen interface, automated logbook, mga kagustuhan sa personalization, at koneksyon ng USB para sa mga ulat ng plug-and-play. "

Tila, hindi alam ng Abbott ang tungkol sa Internet (kung saan namin maaaring malaman ng mga PWD ang tungkol sa anumang paglulunsad sa ibang mga bansa).

Kaya nag-iisip kami, nagawa ba ang masamang panganib na FDA na ilagay ang kibosh sa InsuLinx? O kaya ginawa ba ng Abbott ito sa kanilang sarili? Naturally, nagpunta kami sa Abbott at nagtanong. Pagkatapos ng ilang mga kaunting pagkaantala sa pagkuha ng isang tugon, narinig namin mula sa direktor ng mga pampublikong affairs ng Abbott Diabetes Care Jeff Christensen:

"Ang pagkakaroon ng ilang mga function sa aming mga produkto sa iba't ibang mga heograpiya ay sumasalamin sa mga lokal na pangangailangan at kapaligiran." Seryoso na iyon ay ang kanilang paliwanag?

Kaya American PWDs hindi na kailangan ng tulong sa kanilang mga pagkalkula ng insulin? Hindi nila kailangan Insulin sa pagsubaybay sa Board? Hindi namin ito bilhin. higit pa, pagsulat pabalik sa Christensen na may follow-up na email na nagtanong lamang: "Seriously?"

Kanyang tugon: "Salamat sa iyong follow-up na tanong. Ang aking orihinal na ipinadala sa iyo ay ang aming kumpletong pahayag. "

Ito ngayon ay naka-sign"

regards,

"downgraded mula sa" best regards "sa nakaraang email. para sa Abbott Diabetes Pangangalaga Hindi ko maiwasang magtataka sa oras na iyon kung ang Abbott ay nagmamalasakit sa para sa mga kostumer nito sa US katulad din sa mga nasa labas ng bansang ito? ibig sabihin, malinaw na dapat ay isang dahilan ng negosyo para sa pagkakaiba sa mga tampok ng produkto dito. Bakit hindi sila maaaring maging transparent at sabihin sa amin kung ano ang nangyayari? Upang tiyakin na hindi kami nakakuha ng isang taong buhong operative, kami din nakipag-ugnayan sa Ann E. Smith sa Abbott Corporate Public Affairs. Sumagot siya, "Mayroon kang aming pahayag na ibinigay ng aking kasamahan, si Jeff Christensen." Nag-sign din siya ng " regards

."

Kung mayroong higit pa kaysa sa isang paraan upang mag-skin ng isang pusa, dapat mayroong higit sa isang paraan upang i-pluck ang isang pato. Hinanap namin ang website ng FDA para sa orihinal na aplikasyon para sa 510 (k) na pag-apruba upang ibenta ang InsuLinx sa U. S. Ipinapakita ng mga dokumentong ito na hindi sinubukan ng Abbott na makakuha ng pag-apruba ng U. S para sa function ng calculator ng insulin. Ano? ! Kaya hindi pinatay ng FDA ang calculator na nakabatay sa metro. Hindi pa sila nakakuha ng pagkakataong suriin ito.

Malungkot lang ito.

Sino ang Panganib-Masama Ngayon?

Gusto ni Big Pharma na magalit na ang FDA ay labis na mapanganib, at pinapabagal ang pag-apruba ng mga makabagong teknolohiya para sa mga PWD. Ngunit sa kasong ito, ang kanilang sarili mismo ay ang panganib sa mga panganib. Bakit?

Sa pamamagitan ng lohika ng pahayag ng kanilang mga kinatawan tungkol sa "mga lokal na pangangailangan at kapaligiran," hindi kami Amerikano PWDs ay hindi nangangailangan ng teknolohiyang ito. Siyempre, iyon ay isang total crock. Kung pinili nila na maging tapat, malamang na sasabihin nila sa amin na ito ay isa sa dalawang bagay:

Natakot si Abbott sa FDA na maaaring makapagpabagal sa pag-aproba ng InsuLinx dito kung itinulak nila ang tampok sa pamamagitan ng, o …

Natakot sila ng mga isyu sa pananagutan sa paligid ng teknolohiya.

Natitiyak ko na ang mga demanda at mga relasyon ay nag-aalala na ang isang tao ay makakapasok sa maling impormasyon, makakuha ng masasamang resulta, at pumatay ng kanilang sarili - na sa katunayan ay ang parehong mag-alala na maglakbay sa FDA, siyempre. Tayo'y maging tapat, na maaaring mangyari. Ngunit sinumang nagsabi ng injecting insulin ay 100% na ligtas? Tulad ng ngayon, waaaaaaay masyadong maraming Amerikano PWD lamang "pakpak ito" sa kanilang mga dosis ng insulin. Ang isang calculator na binuo sa kanilang mga metro ay tataas ang kaligtasan pangkalahatang, hindi bawasan ito.

2. Ang aming kaibigan at kapwa D-blogger na si Scott Strumello kamakailan ay nagsulat tungkol sa kung gaano karaming mga kumpanya ang maiiwasan ang FDA at pumunta sa ibang bansa para sa pag-apruba muna. Nakita namin na mula sa maraming iba't ibang mga kumpanya kamakailan lamang, at mukhang ganito din ang laro ni Abbott.

Ngunit kung ito ay nangyari na isang pag-aalala sa pananagutan, nag-iisip kami kung paano ito hinahawakan sa iba pang mga lugar kung saan magagamit ang ganap na InsuLinx? Sa Canada, ang mga gumagamit ay maaaring bumili ng metro sa counter, ngunit ang calculator ng insulin ay "naka-lock" at nangangailangan ng unlock code mula sa kanilang healthcare provider. Sa sandaling mayroon sila ng code, maaari nilang i-set up, o baguhin, ang calculator ng insulin sa kanilang sarili.

Sa UK, ang mga espesyalista sa mga nurse ng diyabetis (ang Ingles na bersyon ng CDEs) ay naglalabas at nagpaplano ng mga metro para sa mga pasyente. Ayon sa chatter sa web, mayroon lamang isang code at ito ay gumagana para sa lahat ng mga metro, kaya hindi ito isang napaka-well-binantayan lihim. Maaari ring i-unlock ng code ang iyong mga bagahe.

InsuLinx (Lite) … Ay

Anumang

Pupunta Para sa Ito?

Ang neutered meter para sa U. S. market ay may ilang mga cool na tampok, lalo na ang test strip port light para sa nighttime testing na maraming FreeStyle meters share. Ang software para sa petsa ng pag-download ay gagana sa PC o MAC - isang magandang tampok na inaasahan namin ay isang bagong trend! Mayroon din itong ilang mga mahusay na data sa pagsubaybay at mga tampok ng pagmemensahe, kung maaari kang makakuha ng sapat na piraso upang gawin ang data crunching kapaki-pakinabang.