OmniPod News: produkto ng susunod na henerasyon, mga alalahanin sa kaligtasan at isang Exploding Pod

Ano ang isang kagiliw-giliw na oras na ito kamakailan lamang para sa tubeless insulin pump OmniPod at ang parent parent company na Insulet.

Mula sa mga bagong pag-update ng produkto na inilabas sa unang araw ng Investor Day sa Nobyembre 16, sa mga claim tungkol sa mga alalahanin sa kaligtasan na nagpapalipat-lipat sa social media, sa kuwento ng isang pamilya tungkol sa … mahusay, isang "sumasabog na pod" sa kanilang 12 taong gulang anak sa paaralan.

Yep, maraming nangyayari.

Lamang sa linggong ito, ipinahayag ng Insulet na naabot nito ang milestone ng 100,000 Podders, na may karamihan sa mga kostumer na pagiging mga bata at kabataan. Ang sariling pagsasaliksik ng Insulet ay sumasalamin ngayon na sila ay nag-utos ng 21% ng merkado ng insulin pump sa Estados Unidos, na hinahampas sa pagitan ng 41% ng Medtronic at ang mga kakumpetensya ng Animas at Tandem, bawat isa ay 18%. Ito ay isang malaking sandali para sa Boston-lugar kumpanya, na kung saan ay sa paligid mula noong 2005 at, amazingly, ay nananatiling ang tanging buong-tampok na patch pump kumpanya dito sa US.

Ngayon, prepul ng Insulet para sa paglunsad ng susunod na henerasyong produkto nito, na magdadala sa OmniPod sa mobile, data-sharing age. Narito ang isang pagtingin sa mga pagpapaunlad na inihayag kamakailan, at isang ulat din sa ulap ng mga alalahanin sa kaligtasan.

Bagong OmniPod DASH Platform - Ngunit Walang Higit na Built-In Metro

Sa panahon ng inuagral Investor Day ng kumpanya noong Nobyembre 16, nagsiwalat sila ng ilang detalye tungkol sa kanilang paparating na platform na "DASH" (maikli para sa mobile dashboard, sa iyong mga kamay) .

Ang tubeless pod ay mananatiling pareho ang form factor, ngunit magkakaroon ng Bluetooth Low Energy wireless na kakayahan na nakapaloob sa upang payagan ang komunikasyon sa isang bagong kulay touchscreen PDM. Pahihintulutan din nito ang pakikipag-usap sa anumang fingerstick meter na pinagana ng BT, ngunit nangangahulugan ito na ang susunod na-gen OmniPod DASH ay hindi magkakaroon ng built-in na FreeStyle glucose meter tulad ng kasalukuyang mga Pods - na maaaring isang malaking downside para sa maraming mga gumagamit na mahal ang combo device na ito.

Gamit ang bagong BT na pinagana ng Pod at PDM, ang system ay magagawang makipag-usap sa isang smartphone app upang makita ang mga tampok tulad ng Insulin on Board (IOB), dosing record, BGs, at CGM data mismo sa bagong PDM at smartphone screen.

Ang bagong sports PDM ay isang pinahusay na database ng pagkain para sa pag-log carbs, at maaari mong manu-manong ipasok ang BG at iba pang data gamit ang nakakatawang touchscreen wheel. Ang bagong touchscreen ay isang Android platform, na naka-lock down kaya iba pang mga cellular data ay hindi makagambala.

Sa oras na ito, ang Insulet ay talagang hindi sigurado kung ang isang PDM ay kinakailangan - o kung magagawa nilang pahintulutan ang pagsingil ng insulin nang direkta mula sa smartphone. Iyon ay hanggang sa FDA upang magpasya.

Gayundin, ang kumpanya ay nagbabangko sa FDA sa madaling panahon aprubahan ang paggamit ng CGM para sa diyabetis na therapy nang walang pangangailangan para sa mga backup na fingerstick na pagsusulit - na kung saan ay nangangahulugan na hindi na ito kritikal para sa mga gumagamit ng CGM ng hindi bababa sa dalhin sa paligid ng isang tradisyunal na metro kasama ang kanilang pump.

"Inaasam namin ang paggamit ng CGM / Flash na mga teknolohiya upang madagdagan ang bilang claim ng 'adjunctive dosing' ay nagiging isang katotohanan para sa mga teknolohiyang ito. Dahil dito, nagtatrabaho kami / plano upang gumana nang malapit sa Dexcom at Abbott Libre sa pagsasama ng mga pagbabasa sa pamamagitan ng pagsasama ng mobile app o sa PDM, depende sa kung saan nais ng aming Podders ito, at mga kinakailangan sa teknikal at regulasyon, "sabi ng Insulet VP ng Marketing na si Chris Gilbert.

"Sa palagay namin, ito ay isang malaking pagpapabuti mula sa pananaw ng kakayahang magamit. Samantala, nakatuon kami sa pagbibigay ng isang handheld device (ie proteksiyon kaso na pinagsasama ang dalawa) na nagbibigay-daan para sa wireless transfer ng BG readings mula sa isang metro hanggang sa bagong PDM), gayundin ang paggawa ng parehong protocol ng komunikasyon ng BLE sa lahat ng metro upang mapili ng mga tao ang kanilang paboritong meter. "

Narito ang maikling video na ipinakita sa mga mamumuhunan noong Nobyembre 16: > Ang Insulet ay nagsusumite ng bagong sistemang ito sa FDA sa kalagitnaan ng 2017, na may inaasahang paglulunsad sa susunod na taon. Ito ang teknolohiyang hinaharap ng Insulet upang tuluyang gamitin para sa U-500 / U-200 Pods na binuo kasama si Eli Lilly, pati na rin ang unang-henerasyon na closed loop technology.

OmniPod Horizon Hybrid Closed Loop

Unang up sa Insulets 'closed loop pipeline produkto ay ang tinatawag na Omnipod Horizon Automated Glucose Control System. Ang kumpanya ay pinananatiling marami sa mga detalye ng kanyang mga plano sa AP sa ilalim ng wraps, ngunit ito teases na ito ay higit pa sa Predictive Glucose Suspend - ibig sabihin ito ay nag-aalok ng mas sopistikadong pag-andar kaysa sa Medtronic 670G hybrid sarado loop at kung ano ang sinabi Tandem sa publiko tungkol sa unang nito -generasyon ng sistema sa pag-unlad.

Nakumpleto na lang ng insulet ang unang pag-aaral sa pag-aaral sa algorithm noong Setyembre at malapit nang simulan ang pangalawang bahagi upang suriin kung paano ito gumaganap para sa mga bata at kabataan. Sa kasamaang palad, ang Insulet ay may ito sa tap para sa isang huli 2018 o 2019 paglunsad - mga dalawang taon na nakalipas kapag ang ibang mga sistema ay inaasahan na matumbok ang merkado, paglalagay ng OmniPod makabuluhang sa likod ng mga kakumpitensya sa closed loop space. Pinapanatili nito ang natatanging differentiator ng pagiging ang tanging sistema na may patch pump sa oras na ito, ngunit pa rin ang isang mahabang paraan off sa pamamagitan ng paghahambing.

Kapana-panabik na makita kung anong Insulet ang may tapikin - kahit na ang ilan sa amin ay naniniwala na ang mga pagbabagong ito ay matagal nang huli at ang OmniPod ay medyo huli sa partido.

Namumuhunan sa mga Kaligtasan sa Kaligtasan

Samantala, isang araw lamang bago ang Investor Day ng Insulet, ang isang ulat ay nagsimulang magpapalipat-lipat sa Web na nag-aangkin na ang OmniPods ay "nag-aambag sa pagkamatay ng mga bata."

Given na ang pinagmulan ay walang pangalan at ang mga detalye ay Siguro, mukhang malinaw na ang ulat na ito ay pinaghihinalaan - malamang na nagmula sa mga namumuhunan na maikli (mga tao na gumawa ng pera kapag ang mga tangke ng stock). Samakatuwid, kami ay nag-aalinlangan upang ibahagi ang link, ngunit ang katotohanan ay na ito ay lumabas na, at nakuha ang pansin mula sa parehong mga pasyente at HCPs. Kaya para sa kapakanan ng coverage ng balita, narito ang SkyTide na artikulo.

Inilarawan ni Chief Operating Officer ng Insulet na si Shacey Petrovic na "di-masasabik na nakakabigo" at sinabi sa amin na inaasahan niya na ang Komunidad ng Diyabetis ay maaaring makita sa pamamagitan ng taktika na ito ng pananakot.Ang insulet ay tumutugon rin sa isang buong pahayag, sa pamamagitan ng email mula sa spokeswoman na si Alissa Heizler-Mendoza:

"Alam namin ang isang ulat na pinapalawak ng isang maikling nagbebenta na kumakalat ng mga hindi sinusuportahan na balita tungkol sa kaligtasan at pagiging epektibo ng sistema ng Omnipod. Ito ay malinaw na ang indibidwal na ito ay may malisyosong layunin upang maikalat ang mga alingawngaw tungkol sa aming mga produkto upang himukin ang presyo ng stock pababa para sa kapakinabangan ng kanyang sarili o sa mga kliyente na kanyang pinaglilingkuran. "

" Ang mga mapagkukunan ng impormasyong ginagamit ng indibidwal na ito upang suportahan ang kanyang maling claim ay lilitaw upang maging mula sa isang bilang ng mga pampublikong magagamit na mga mapagkukunan, kabilang ang website ng FDA MAUDE. Ang mga datos na ito, ang ilan sa mga ito ay bumalik hanggang sa 2008, ay lumilitaw na inalis mula sa konteksto upang makapaghatid ng maling konklusyon. Ang lahat ng mga paninda kabilang ang Insulet ay kinakailangan ng mga regulasyon ng FDA upang regular na mag-ulat ng mga kaganapan ng produkto na nagaganap sa panahon ng komersyal na paggamit. Upang gamitin ang mga data na ito sa labas ng konteksto ay nagpapakita ng malisyosong layunin ng maikling nagbebenta na ito. "

Insulet says hindi alam ang isang solong kamatayan na dulot ng OmniPod at ito ay" ganap na tiwala "na ang sistema ng Pod ay ligtas at epektibo. Sinasabi din ng kumpanya na regular itong sinusubaybayan ang lahat ng mga ulat sa kaligtasan na natatanggap at gumagamit ng mga review sa pagganap ng produkto, upang tiyakin na sumusunod ang mga ito sa mga regulasyon ng FDA.

Iyon ay sinasabing, Ang Insulet - tulad ng anumang tagagawa ng device - ay paminsan-minsan ay tumatakbo sa mga isyu may mga may sira na produkto …

Mystery of the Exploding Pod

Sa pamamagitan ng DOC, naririnig namin ang tungkol sa isang pamilya na kamakailan ay may takot sa OmniPod patch pump.

Nagbahagi ang D-Mom sa isang malaking Facebook group na kanyang Ang 12-taong-gulang na anak na lalaki ay nasa eskuwelahan nang lumilitaw na ang kanyang OmniPod ay sumabog habang isinusuot pa rin ang kanyang mga braso! Ang mga larawan na nakita namin sa online ay tila kumpirmahin ito.

Whoa!

Hindi namin nakuha ang higit pang mga detalye tungkol sa pagsabog mismo, ngunit ginawa ito ng D-Mom ibahagi na kapag siya ay inalertuhan Insulet, ang kumpanya ay sinabi sa pamilya walang tulad na ito ay hindi kailanman kailanman mangyari bago. Ang kumpanya ay nagpadala ng kapalit na Pods, ngunit hindi nag-aalok ng anumang paliwanag kung ano ang maaaring nagkamali. Ibinahagi din niya na nag-aalangan siya na ipadala ang napinsala na Pod pabalik sa Insulet, dahil hindi na siya magkakaroon ng katunayan ng malfunction.

Insulet ang tala na ang apektadong batang lalaki ay nananatili sa Pod, sa kabila ng kapus-palad na pangyayari. At ang kumpanya ay nag-aalok ng pahayag na ito sa pamamagitan ng email tungkol sa ulat ng "sumasabog na Pod":

"Alam namin ang isang reklamo sa produkto na nagpapalipat-lipat sa social media. Namin seryoso ang lahat ng mga reklamo at ginagawang posible ang lahat ng pagsisikap upang maunawaan ang lahat kaugnay na mga detalye.Nagawa namin ang paunang pakikipag-ugnay sa ina ni Podder upang mas mahusay na maunawaan ang kanilang reklamo at makuha din ang produkto para sa pagsubok. Hindi pa namin natatanggap ang ibinalik na produkto para sa pagsubok, pagkatapos ng ilang mga pagtatangka mula sa pangangalaga ng customer, ang aming klinikal na koponan at ang lokal na benta manager upang makipag-ugnay sa ina Ito ay mahalaga para sa amin upang matanggap ang mga produkto sa tanong na ibinigay namin ay walang kaalaman ng anumang mga katulad na mga reklamo sa higit sa 10 taon sa merkado na katumbas ng halos 60M + pods.Kaya hindi namin maiisip ang dahilan ng partikular na isyu na ito at, samakatuwid, ay hindi makumpirma na naganap ang pinaghihinalaang sitwasyon. "

Tiyak na nauunawaan natin na ang mga sitwasyong ito ay nagpapakita ng isang mahirap na kalagayan, tulad ng nabanggit sa aming kamakailang serye sa FDA Naalaala: nais naming pasyente na protektahan ang ating sarili at hindi magbibigay sa kung ano ang maaaring maging mahalagang katibayan, ngunit sa kabilang banda, mahalaga para sa kumpanya na magkaroon ng access sa anumang may sira teknolohiya upang magsiyasat at tiyakin kung ano ang problema, at kung ito ay maaaring maging isang malawak na isyu.

Ito ay tiyak na isang kapana-panabik na oras para sa mga aparatong diyabetis sa lahat ng mga bagong teknolohiya ng smart na nagmumula. Kasabay nito, mahalaga na panatilihing ang lahat ng aming mga mata sa kaligtasan ng produkto - nang walang paghahagis ng hindi kinakailangang takot. Marahil maaari kaming mag-alok ng anim na salita ng karunungan para sa mga gumagawa ng bagong tech na diyabetis:

Panatilihin ang pagpapabago. Ang koponan ng Diabetes Mine. Para sa higit pang mga detalye, mag-click dito.

Disc laimer

Nilalaman na ito ay nilikha para sa Diabetes Mine, isang blog ng health consumer na nakatuon sa komunidad ng diabetes. Ang nilalaman ay hindi sinuri ng medikal at hindi sumusunod sa mga patnubay sa editoryal ng Healthline. Para sa karagdagang impormasyon tungkol sa pakikipagtulungan ng Healthline sa Diabetes Mine, mangyaring mag-click dito.