Ang 411 Sa Abbott FreeStyle Recalls

Pinindot namin ang higit pang detalye mula sa Abbott Diabetes Care mula noong kalagitnaan ng huling linggo tungkol sa kanyang pinakabagong batch ng mga naalaala, na nakakaapekto sa isang malaking bilang ng mga customer gamit ang FreeStyle test strips at meters - kasama ang LAHAT Mga gumagamit ng OmniPod.

Kung hindi pa kayo nakarinig, tingnan ang aming NewsFlash post mula Biyernes, tungkol sa pagpapabalik ng kanilang mga strips ng pagsubok at mas matanda na FreeStyle at FreeStyle Flash na glucose meters ng dugo.

Ang isang release ng balita sa pahina ng Abbott Diabetes pindutin ang pahina ng mga detalye ng isyu at may kasamang mga rekomendasyon mula sa Kelly Duffy, VP ng Marka ng Assurance at Pagsunod:

Kamakailan lamang, ito ay dumating sa aming pansin na FreeStyle Ang Dugo Glucose Test Strips ay maaaring gumawa ng maling resulta ng mababang glucose sa dugo kapag ginagamit ang FreeStyle blood glucose meter na itinayo sa OmniPod Insulin Management System. Ang mga hindi wastong resulta ng glucose sa dugo na hindi kinikilala ay maaaring maging sanhi ng mga panganib sa iyong kalusugan.

Sa isang ikalawang kaugnay na pagpapabalik, totoo rin ang totoo para sa FreeStyle Flash at mas matanda na FreeStyle blood glucose meters (pareho na hindi na ginawa), i. e. sila "ay maaaring gumawa ng maling mababang resulta ng glucose sa dugo kapag gumagamit ng FreeStyle Lite at FreeStyle blood glucose test strips."

Ang natutunan natin mula sa Insulet ay ang mga mas bagong modelo ng Abbott glucose meters ay tila may kakayahan na "alisin ang ingay" na dulot ng mga may sira na strips ng pagsubok. Ngunit ang mga FreeStyle meter model na binuo mas maaga - kabilang ang meter sa OmniPod (mas matanda at mas bago) na sistema - hindi. Ito ang dahilan kung bakit nagbigay ang Abbott ng dalawang magkakahiwalay na pagbabalik; mula sa kanilang panig, mas madaling i-upgrade lamang ang mga customer sa isang mas bagong modelo ng metro, ngunit dahil ang OmniPod ay may built-in na metro, ang solusyon doon ay upang palitan ang mga kasalukuyang mga tindahan ng mga customer ng mga strip ng pagsubok.

Ano ang dapat mong gawin kung gagamitin mo ang alinman sa mga ito? Ang pagrekomenda ni Abbott na ikaw ay tumigil sa paggamit ng ng effected strips at metro kaagad, at tawagan ang mga kapalit:

Para sa OmniPod Personal Diabetes Manager (PDM) - upang makatanggap kapalit na mga piraso nang walang gastos sa pakikipag-ugnay sa Customer Service ng Abbott Diabetes sa 1-877-584-5159 *.

Sinasabihan kami na mapapalit nila ang hanggang 400 piraso agad, at higit pa ang mapapalitan mamaya sa sandaling mayroon silang higit pang mga suplay na nakuha. Hinihiling ang mga kostumer na ibigay ang sumusunod na impormasyon: impormasyon ng strip ng pagsubok (mga numero ng pulutong at pag-expire), ang parmasya na makuha mo ang iyong mga piraso ng pagsubok mula sa (telepono at lokasyon), ang iyong impormasyon sa seguro, at ang telepono at address ng iyong doktor.

* Tandaan: sinusubukan naming makarating sa linya na iyon nang ilang araw; ang linya ng pila ng telepono ay masyadong mahaba!

* Nai-update 2/27: Ang Customer Service ay nagsasabi sa amin na ang FreeStyle lamang ang mga piraso na ligtas na gamitin sa Pods ay Lot #s 1376759 & 1371831, o mga expiring pagkatapos ng Agosto 2015.

Para sa FreeStyle Ang Flash o FreeStyle m eters - tumawag sa Customer Service ng Abbott Diabetes Care sa 1-888-345-5364 upang magpadala sa iyo ng Abbott ng isang bagong FreeStyle-branded meter nang walang bayad.

Dalawampung titik mula sa Abbott at Insulet ay ipinadala sa pamamagitan ng Priority Overnight FedEx na serbisyo sa lahat ng kanilang mga customer sa mga huling ilang araw, na parehong overdue at walang pagsala medyo mahal. (Tandaan na ang natanggap na sobre ng FedEx Amy ay minarkahan ng "earthsmart carbon neutral"):

Ang mga titik ay medyo generic, gayunpaman, at hindi sinasabi ng higit pa kaysa sa kung ano ang sa Abbott website.

Ang nakapagtataka sa amin ay ang mabagal na pagkasunog sa pagkuha ng impormasyong ito sa online, lalo na sa liwanag ng aming kamakailang post at diskusyon sa komunidad tungkol sa pinakamahusay na paraan upang mahawakan ang komunikasyon sa paligid ng mga naalaala.

At sa kabila ng maraming mga pagsisikap upang makakuha ng mga sagot, nabigo kami na ang Abbott Diabetes ay hindi nagpakita ng mas detalyado sa likod ng malaking pagpapabalik na ito, kahit na ilang araw pagkatapos na mag-publish ng isang pangunahing paunawa sa kanilang website.

Lumilitaw na ang kasalukuyang pagpapabalik ay aktwal na pagpapalawak ng isang pagpapabalik ng Abbott na nagsimula sa 20 lot noong huling bahagi ng Nobyembre 2013, at nasuri sa loob ng halos tatlong buwan ngayon. Ang Abbott Diabetes Care ay malamang na ipaalam sa FDA sa huli ng Enero na nagpasya na palawakin ang unang pagpapabalik. Mula doon, tumagal ng ilang linggo upang makuha ang lahat ng mga opisyal na channel hanggang sa salita ay maabot ang mga tao na aktwal na naapektuhan.

Sa habang panahon, ang mga tao na gumagamit ng mga piraso at metro ay wala sa mga mas marunong na ang mga kagamitan at kagamitan na ginagamit nila ay maaaring gumawa ng maling mababang pagbasa. Hindi maganda, Abbott.

Narito ang isang takdang panahon, tulad ng natukoy na namin:

• Late Nobyembre 2013 - Nagbigay ang Abbott Diabetes ng boluntaryong pagpapabalik na kasama ang 20 na maraming piraso.
• Late January 2014 - ito ay kapag naabisuhan ng kumpanya ang FDA tungkol sa desisyon upang palawakin ang pagpapabalik na isama ang lahat ng mga FreeStyle strips na ginagamit ng mga customer ng OmniPod.
• Peb. 19, 2014 - Dalawang "recall letters" ang nai-post sa online na "room ng Abbott Diabetes Care," na nagpapaalam sa mundo tungkol sa mga potensyal na problema na ito - o hindi bababa sa mga maaaring mangyari sa web page na iyon.
• Biyernes, Peb. 21-Lunes, Peb. 24 - walang iba pang abiso sa customer ang naganap, maliban na lamang kung alam mong tawagan ang customer service. Maghintay ng mga oras sa linya ng telepono ay higit pa sa isang oras. Maraming mga parmasya at mga doktor ang hindi pa nababanggit tungkol sa mga naalaala, ayon sa hindi mabilang na anecdotes mula sa mga PWD na naka-post online.
• Lunes, Peb. 24 - maraming tao ang tumanggap ng mga titik sa loob ng gabi ng FedEx mula sa Abbott, na kasama ang kanilang sariling sulat sa kaalaman pati na rin ang Insulet. Kakatwa, ang sulat ng Abbott ay may petsang Pebrero 14, na nagpapahiwatig na ito ay inihanda kahit na mas maaga kaysa sa naisip namin ngunit natanggap ng mga mamimili ng hindi bababa sa 10 araw mamaya.

Hmm, ito rin ay nagkakahalaga ng pagturo na ang pagpaparehistro ng Nobyembre 27 ay na-post sa pahina ng balita ng Abbott ng korporasyon, habang ang pinalawak na huli na pagpapabalik na nakakaapekto sa mas maraming mga customer ay hindi, at lumitaw lamang sa pahina ng room ng Abbott Diabetes Care room.Kahit na technically, ang mga ito ay hindi "mga release ng press" ngunit mga sulat ng abiso sa customer.

Hindi ito ang unang pagpapabalik ng uri nito sa Abbott Diabetes. Bumalik noong 2010, kinuha ng Abbott ang 359 milyong mga test strip mula sa merkado sa U. S. at Puerto Rico matapos matuklasan ang isang katulad na problema sa maling mababang pagbabasa ng asukal sa dugo. At noong nakaraang tagsibol, ang business device ng diyabetis ng Abbott ay naalaala ang FreeStyle InsuLinx na mga metro na nagbibigay sa mga tao ng hindi tumpak na pagbasa ng glucose.

Nakipag-ugnay kami sa manager ng public affairs ng Abbott na si Jessica Sachariason, na nakapagbigay lamang ng isang maliit na bit ng karagdagang impormasyon tungkol sa pinakabagong pagpapabalik sa ngalan ng kumpanya, tulad ng sumusunod:

DM) Ano ang eksaktong kalikasan ng problema, ang paggawa ng mga piraso at metro ay gumagawa ng "maling pag-iingat na pagbabasa"?

ADC) Ang tinutukoy na ugat ay isang error sa proseso ng manufacturing error, na nagpapahiwatig lamang kung ang isang strip ay ginagamit sa isang di-inilalapat na boltahe metro (FreeStyle, FreeStyle Flash, at ang FreeStyle meter na binuo sa sistema ng Omnipod) . Ang error sa pagmamanupaktura ay nagiging sanhi ng nabawasan na tugon sa mga pagbabasa ng glucose system. Ang mga metro na may inilapat na boltahe ay hindi naapektuhan at hindi

ipahayag ang nabawasan na tugon sa mga pagbabasa ng glucose system.

May naiulat na mga salungat na kaganapan?

Nagkaroon ng mga Medical Device Reports (MDRs) na isinampa sa FDA, na potensyal na nauugnay sa isyung ito. Sinisiyasat ni Abbott ang mga ulat na ito.

Ano ang ginawa ng Abbott upang malutas ang isyung ito sa proseso ng pagmamanupaktura o kalidad ng kontrol, upang matiyak na hindi ito mangyayari muli?

Ipinatupad ng Abbott ang karagdagang mga proseso ng kontrol sa kalidad.

Anong kabuuang halaga ng mga piraso at metro, o mas mahalaga ang mga tao, ay naapektuhan ng mga naalaala?

Ang user base ng FreeStyle Flash Blood Glucose Monitoring system at FreeStyle Blood Glucose Monitoring system ay kumakatawan sa humigit-kumulang 1% ng aming U. S. base ng customer na gumagamit ng FreeStyle meters ng Abbott.

{Tandaan ng editor: Karamihan sa mga kumpanya ay nagpapanatili ng kanilang mga numero ng customer bilang isang malapit na binantayan lihim, bagaman karaniwan sa mga naalaala upang makita ang isang aktwal na bilang ng kung gaano karaming mga produkto ang naalaala.}

Kailan mo nalaman ang tungkol sa ito?

Kasunod ng konklusyon ng pagsisiyasat na naka-link sa pagpapabalik ng Nobyembre, tinutukoy ni Abbott na sa interes ng kaligtasan ng pasyente upang palawakin ang pagpapabalik. Mabilis na kumontak si Abbott sa FDA at agad na pinasimulan ang pagpapabalik ng produkto sa mga apektadong merkado at nakipag-ugnayan sa lahat ng apektadong partido.

Paano ka dumating sa bilang ng 400 piraso upang palitan ang unang para sa bawat customer?

Ang kalusugan at kaligtasan ng aming mga pasyente ay ang aming pinakamataas na priyoridad. Humigit-kumulang 99 porsiyento ng U. S. base ng customer na gumagamit ng FreeStyle family of meters ng Abbott ng mga metro ay hindi na naapektuhan dahil hindi nila ginagamit ang FreeStyle Flash o FreeStyle Blood Glucose Meter systems. Pagkatapos ng masusing pagsusuri ng mga pangangailangan sa pagsusuri ng customer at pagkonsulta sa mga stakeholder, dapat na palitan ng 400 test strips ang imbentaryo ng mga test strip ng customer at magbigay ng panustos na dalawa hanggang tatlong buwan sa mga customer.Ang halaga na ito ay dapat masakop ang customer hanggang sa susunod na pagbisita ng kostumer sa parmasya upang palitan ang kanilang susunod na supply ng test strip. Dahil sa mga salik na ito, walang aksyon na kinakailangan ng mga doktor, parmasya, at mga supplier. Kung ang isang HCP, parmasya o tagapagtustos ay may tanong, dapat silang makipag-ugnayan sa serbisyo sa pangangalaga sa pangangalaga sa diabetes ng Abbott at isang kinatawan ay magbibigay ng suporta.

Bakit hinihiling ang mga tao na magbigay ng impormasyon sa doktor / seguro sa tawag sa serbisyo sa customer?

Ang mga customer ay hinihiling na magbigay ng impormasyon sa doktor / seguro upang matukoy ang pinaka-angkop na ruta para sa mga kapalit na strip sa hinaharap.

Kahit na hindi maitutulong ni Abbott ang anumang bagay na may kinalaman sa mga salungat na pangyayari kapag nagtanong kami, ang isang mabilis na paghahanap sa database ng FDA ay nagpapakita ng ilang mga ulat na may kinalaman sa mga potensyal na isyu sa mga FreeStyle strips at mga metro na may kaugnayan sa mga naalaala na ito. Ang pagbabasa sa pamamagitan ng ilan sa mga buod ay napakaliit. Lalo na nakakatakot ang isang salungat na ulat ng kaganapan na aming natagpuan mula Disyembre, kung saan iniulat ng isang manggagamot na posible na ang isang OmniPod-gamit ang PWD ay maaaring namatay mula sa ketoacidosis bilang resulta ng mga maling mababang pagbasa ng BG mula sa built-in meter!

Ang lahat ng mga problema sa pagpapabalik ay pinagsama, na ang buong botched handling ng Freestyle Navigator CGM discontinuation sa 2009 at 2010 ay sapat na upang lubos na kalugin ang pananampalataya ng mga customer sa Abbott Diabetes Care.

Alam namin na ang mga natatala ng produkto ay nangyayari, bilang tiyak na mga gawa ng Diyos. Ano ang susi sa araw na ito at edad ay ang pangangailangan para sa mabilis na pagkilos at transparency ng mga tagagawa.

Pagtatatuwa : Nilalaman na ginawa ng koponan ng Diabetes Mine. Para sa higit pang mga detalye, mag-click dito.

Pagtatatuwa

Nilalaman na ito ay nilikha para sa Diabetes Mine, isang blog ng health consumer na nakatuon sa komunidad ng diabetes. Ang nilalaman ay hindi sinuri ng medikal at hindi sumusunod sa mga patnubay sa editoryal ng Healthline. Para sa karagdagang impormasyon tungkol sa pakikipagtulungan ng Healthline sa Diabetes Mine, mangyaring mag-click dito.