Sernova Gumagawa ng Pag-unlad sa Cell Pouch para sa Diyabetis na Gamutin

Nagpapatuloy ang progreso sa tinatawag na "biological cure," mga kagamitang pang-medikal na maaaring maipakita sa ilalim ng balat upang makabuo ng insulin kung kinakailangan, na inalis ang pangangailangan para sa lahat ng mga masalimuot na check sa asukal sa dugo, carb Kinakailangan ng pag-count at insulin dosing upang makontrol ang diyabetis.

Kami ay nag-ulat sa mga proyektong ito sa paglipas ng mga taon, ang lahat ng pagpapalawak sa pangunahing konsepto ng encapsulation ng islet cell, bilang napatunayan ng palatandaan ng Edmonton Protocol pabalik sa huli ng 90s.

Ang isang kilalang manlalaro na umunlad sa ganitong uri ng lunas na lunas ay ang Sernova kumpanya sa klinikal na yugto ng kalusugan na nakabase sa Canada, na may implantable device na tinatawag na Cell Pouch, na idinisenyo upang pahintulutan ang mga transplanted cells na maging paggawa ng insulin at sa huli ay alisin ang pangangailangan para sa mga iniksyon ng insulin at diyabetis mismo.

Ang buwan na ito, bilang Sernova ay nagmamarka ng 10 taon mula nang itatag nito, ito rin ay nagdiriwang ng ilang makabuluhang milestones: ang kumpanya ay kamakailan lamang nagsimula pag-aaral ng tao sa Canada at gumawa ng mga headline sa balita ng JDRF financial backing, pati na rin ang pakikipagtulungan sa CTI Clinical Trial and Consulting Services upang simulan ang proseso ng pag-review ng investigatory regulatory sa US FDA upang dalhin ang clinical research ng tao dito sa mga Estado.

OK, tseke sa katotohanan: ang proseso ng mga klinikal na pagsubok, regulasyon na pagsusuri, at komersyalisasyon ay maaaring tumagal ng hindi bababa sa 5 taon bago ang produktong ito ay umabot sa merkado ( ipasok ang chuckle dito tungkol sa lunas na laging 5 taon ang layo ).

Gayunpaman, ang pag-unlad ni Sernova ay isang mahalagang benchmark sa teknolohiyang maco-encapsulation para sa mga PWD (mga taong may diyabetis).

"Napaka-kapana-panabik na maging sa puntong ito," sabi ni Pangulong at CEO ng Sernova na si Dr. Phillip Toleikis. "Bagama't nagkaroon ng nakaraang mga pagtatangka sa mga implanted na teknolohiya ng cell at may encapsulation sa mga nakaraang taon, natutunan namin mula sa lahat ng iyon Naniniwala kami na ang ilang mga grupo ay maaaring gumagalaw sa maling direksyon, naniniwala kami na sa tingin namin nakukuha namin ang mga hadlang na mayroon ang iba. "

Kami ay nakipag-usap sa Dr. Toleikis tungkol sa mga pinakabagong hakbang sa Sernova's Cell Pouch , at nasasabik na ibahagi ang mga update na iyon. Nararapat din itong panoorin ang mahusay na pakikipanayam sa video na na-post sa TuDiabetes sa unang bahagi ng 2015 upang matuto nang higit pang background sa kung ano ang pag-unlad ng kumpanya.

Isang Implantable "Pouch"?

Tulad ng maaari mong sabihin sa pamamagitan ng pangalan, ang produkto ni Sernova ay isang "pouch" ng polimer na tungkol sa laki ng isang business card, na idinisenyo upang ilagay sa ilalim ng balat sa anumang bilang ng mga spot - sa tiyan, binti, mas mababa pabalik, o sa paligid ng mga balikat.Ang mga terapeutikal na selula, kabilang ang mga selula ng mga selula ng Insulin, ay na-injected sa pouch kapag na-implanted na ito sa pamamagitan ng isang simpleng 15-minutong operasyon ng surgical outpatient.

Sa pangkalahatan, ang mga transplanted cells ay lumalaki sa loob ng naturang tissue-saturated natural na kapaligiran at vascularized sa paghinga at mabuhay tulad ng normal na mga selula sa paggawa ng insulin sa mga walang diyabetis. At huwag mag-alala, si Sernova ay nagtatrabaho sa sarili nitong teknolohiya upang ang mga anti-rejection na gamot ay hindi kinakailangan! Ang Cell Pouch ay may mga pores na nagpapanatili ng mga immune cell, ngunit pinapayagan ang mga sustansya at insulin na lumipat sa lamad, at kaya ang pinagsamang teknolohiya sa pagpigil sa immune sa anyo ng proprietary Sertolin ng Sernova, ay nangangahulugang ang mga pasyente ay hindi kailangan ng mga anti-rejection na gamot.

Habang hindi pa nila alam kung gaano katagal ang Cell Pouch bago magamit ang pagpapalit, inaasahan ni Toleikis na maaari itong maging limang taon o posibleng mas marami pa. Sinasabi sa Toleikis sa mga nagastos na taon ng Sernova na gumawa ng malawak na pananaliksik sa mga maliliit at malalaking hayop para sa pre-clinical work sa pagiging epektibo ng Cell Pouch. Ang pananaliksik na iyon ay nagpakita ng dalawang mahahalagang bagay:

Oo, ang Cell Pouch ay maaaring makontrol ang BG kapag nailagay sa ilalim ng balat sa parehong maliit at malalaking mga modelo ng hayop.

1. Kapag tumitingin sa loob ng mga pouch pagkatapos ng mga pag-aaral, nakita ng mga mananaliksik ang malulusog na isleta na nakaupo sa tisyu ng tisyu na lubos na vascularized at nakapagpapalabas ng insulin.
2. "Ito ay talagang mahalaga habang pinapatunayan nito ang teknolohiya ng Cell Pouch na mayroon kami," sabi ni Toleikis.

Sernova ay nagtrabaho rin sa Health Canada (ang katumbas ng FDA doon) upang makagawa ng isang unang in-human test ng Cell Pouch sa mga pasyente sa bansang iyon. Na nagsimula ang isang bilang ng mga taon na ang nakakaraan sa tatlong PWDs na may hypo unawareness. Ang aparatong Cell Pouch ay inilagay sa ilalim ng balat, kasama ang mga isleta na inilagay sa mga naka-implanted device at sa paglipas ng panahon ay tinanggal ang mga pouch. Ang mga pulo ay patuloy na umunlad at maging malusog sa katawan, sabi ni Toleikis, at walang katibayan ng anumang pinsala sa immune system sa mga cell at ang aparato mismo ay itinuturing na ligtas para sa paggamit bago ang paglipat ng mga selda sa isla.

Dalawa sa mga pasyente ang nakumpleto na ngayon sa pag-aaral na iyon, at ang ikatlo ay nananatili sa mga huling yugto na may Cell Pouch na itinatanim sa ilalim ng balat sa loob ng mahigit sa dalawang taon na ngayon, na malusog at functional pa rin.

Wala Nang Iniksyon?

Ang kasalukuyang pag-aaral ng Canada ay hindi talaga tungkol sa pag-aalis ng pangangailangan para sa mga injection ng insulin, kundi upang matiyak na ang Cell Pouch ay gumagana. Ang mga susunod na phase ay mas partikular na titingnan sa pagkuha ng mga tao mula sa insulin, sabi ni Toleikis, bagaman sa mga pasyente ng pag-aaral ay tiyak na nakita nila pinabuting A1Cs (posibleng kahit na mula sa 8.5% hanggang 6. 5% sa isang indibidwal), mas mababa ang paggamit ng insulin at pangkalahatang mas mahusay Pamamahala ng BG.

Susunod ay nagdadala ng kanilang klinikal na pananaliksik sa tao dito sa Estados Unidos.

Sa sandaling nakakuha si Sernova ng berdeng ilaw mula sa parehong FDA at investigational review board (IRB), sisimulan nito ang pag-aaral ng tao sa US. Iyon ay patuloy na tumitingin sa kaligtasan ng aparato ngunit titingnan din ang islet dosing, i.e. gaano karaming mga islets ay maaaring injected sa Cell Pouch at kung ang isang pangalawang dosis ay kinakailangan. Ang pagpapaunlad ng protokol ay bahagi ng prosesong ito - pag-uunawa kung ano ang magiging pamantayan sa pagsusuri ng kaligtasan at pagiging epektibo - pagsukat ng islet survival, mga antas ng C-Peptide, A1C, paggamit ng insulin, pagsusuri ng glucose tolerance, at iba pa. Plano ng Sernova na ipatala ang 7 pasyente sa kanyang unang dalawang taon na pag-aaral, at sa paglipas ng panahon ay maaaring humingi ng regulasyon OK upang taasan ang halaga na iyon habang patuloy silang nagtatayo ng kanilang kaalaman base.

Kung lahat ay napupunta ayon sa plano, ang Toleikis ay nagnanais na magkaroon ng maagang data sa huling bahagi ng 2017 upang simulan ang pag-uusap sa FDA sa pag-apruba ng regulasyon upang makuha ito sa merkado.

Iba pang mga Implanatables

Naturally nagtataka kami kung paano ito Cell Pouch ay iba mula sa iba pang mga katulad na mga aparato sa pag-unlad - tulad ng BioHub ng Diyabetis Research Institute at ang band-aid laki ViaCyte Encaptra aparato, parehong sinusuri sa mga tao dito sa US.

Ang Toleikis ni Sernova ay naglalarawan ito sa ganitong paraan:

Karamihan sa iba pang mga "macro-encapsulation" na mga aparato, ay dinisenyo para protektahan ang mga cell mula sa immune system, upang ang mga cell ay mahalagang "naka-lock sa lugar at nakahiwalay mula sa likas na tisyu sa kalikasan. " Sinasabi niya na nang walang kakayahang magkaroon ng tisyu na direktang isinama sa aparato, ang katawan ay may kaugaliang mag-wall off ang mga aparatong ito na may peklat na tissue, katulad ng paraan ng pagkakahiwalay ng katawan ng isang patpat o isang pacemaker - isang malaking kawalan. Sa halip, ang diskarte ni Sernova ay upang protektahan ang mga selula mula sa loob.

Well, iyan ay tiyak na makatuwiran …

Assembling the Puzzle

At ito tunog tulad ng mahusay na pag-unlad ay ginawa sa pamamagitan ng Sernova! Siyempre, napakarami ang nakasalalay sa pagpopondo - lalo na para sa isang maliit na kumpanya. Sa kabutihang-palad, mayroon silang ilang kamakailang malaking panalo.

Noong Hulyo 2016, inihayag ng Sernova ang pag-secure ng $ 2. 45 milyong panukala sa pananaliksik mula sa JDRF upang suportahan ang isang klinikal na pagsubok sa isang pa-to-be-pinangalanan na sentro ng transplantasyon sa US. Ito ay nagdaragdag sa suporta ng JDRF para sa pre-clinical research ni Sernova sa nakaraan.

Gayundin noong unang bahagi ng Nobyembre, inihayag ni Sernova ang isang pakikipagtulungan sa CTI consulting group na nakabase sa Canada upang makatulong na sumulong sa proseso ng pagrerepaso ng regulasyon ng FDA sa lahat ng patuloy na R & D. Sa sabay-sabay, pinag-aaralan ni Sernova ang mga mapagkukunan para sa mga bagong selyunal na isleta - lumilipat sa kaharian ng mga stem cell na maaaring ilagay sa device, upang gawing muli ang natural.

Magkasama, Sinasabi sa Toleikis na ang palaisipan ay dahan-dahan na binuo upang makuha ang Cell Pouch na binuo, susuriin at kalaunan inaprubahan at i-market, sana sa loob ng limang taong window na iyon. Ngunit siyempre, ang lahat ay depende sa klinikal na pananaliksik at regulasyon na proseso.

"Iyon (timeline) ay dalisay na haka-haka, ngunit natutuwa kami na kunin ang lahat ng aming natutunan at dalhin ang lahat ng ito," sabi niya.

Sinabi ng Toleikis na sinisiyasat nila ang mga gastos at pag-access ng mga aspeto ng Cell Pouch na makakaapekto sa sandaling ito ay lumalapit sa komersyalisasyon. Hindi siya nagplano para dito na maging "isang milyong dolyar na aparato," kahit pa masyadong maaga na mag-isip-isip sa mga pagbabayad at eksaktong mga detalye sa pagpepresyo.

"Sinisikap naming baguhin ang pamantayan ng pangangalaga para sa mga taong may diyabetis, upang gawing mas mahusay ang buhay kaysa sa mayroon sila nito," sabi ni Toleikis.

Buweno, hindi ka maaaring magtatalo na!

Pagtatatuwa

: Nilalaman na ginawa ng koponan ng Diabetes Mine. Para sa higit pang mga detalye, mag-click dito.

Pagtatatuwa

Nilalaman na ito ay nilikha para sa Diabetes Mine, isang blog ng health consumer na nakatuon sa komunidad ng diabetes. Ang nilalaman ay hindi sinuri ng medikal at hindi sumusunod sa mga patnubay sa editoryal ng Healthline. Para sa karagdagang impormasyon tungkol sa pakikipagtulungan ng Healthline sa Diabetes Mine, mangyaring mag-click dito.