Pag-unlad sa Glucose Meter Accuracy Surveillance + Access sa Insulin Pumps

Big News this week in the world of mga kagamitan sa diyabetis, Mga Tao!

Dalawang nangungunang mga organisasyon ng endocrinologist ang, sa unang pagkakataon sa apat na taon, na-update ang kanilang posisyon kung sino ang dapat makakuha ng access sa insulin

na mga sapatos na pangbabae, habang ang Diabetes Technology Society (DTS) ay naglulunsad ng surveillance post-market ang programa na naglalayong tiyakin ang mga metro ng glucose at mga strate ng pagsubok ay tumpak kahit na pagkatapos na ma-clear ang FDA at nasa mga kamay ng mga taong may diyabetis.

Pareho ang mga mainit na paksa na ang aming D-Komunidad ay itinulak para sa mga kamakailang hakbangin: ang StripSafely na kampanya para sa mas mataas na katumpakan ng meter at isang kaba at isang social media blitz na tumatawag para sa mas mataas na access sa mga pump ng insulin. Ngayon tila nakakakuha kami ng ilang traksyon, na may mga isyung ito na nakakakuha ng maraming kinakailangang atensiyon mula sa mga lider ng patakaran at iba pang mga gumagawa ng desisyon.

Siyempre, kami ay nasasabik tungkol sa parehong mga piraso ng balita at magiging kawili-wili upang makita kung paano nila natutupad at nakakaapekto sa mga PWD at lahat ng mga regulasyon, industriya, at mga medikal na manlalaro na kasangkot. Ngunit kailangan din nating magtaka kung ang alinman sa anunsyo ay ang lahat ng ito ay basag na maging at kung ang mga gumagalaw ay talagang makakatulong o saktan ang aming D-Komunidad, bilang higit pang mga detalye lumitaw sa mga pahayag ng balita sa linggong ito.

Narito ang isang pagtingin sa bawat item:

Pagtitiyak ng Katumpakan ng mga Metro na Nabenta

Noong Martes, ang DTS ay nag-anunsyo ng paglunsad ng isang bagong programa sa pagmamanman sa post-market na nagpapatakbo ng buwan na ito .

Kami ay naghihintay sa update na ito sa loob ng walong buwan, dahil ang pulong ng DTS noong Setyembre 9, kung saan ang paglikha ng isang Steering Committee ay unang inihayag bilang susunod na paglipat sa pagtugon sa katumpakan ng post-market. Hanggang ngayon walang mga update kahit ano pa man, kahit na sa mga unang buwan ng taon kung saan ang FDA ay tinatanggap ang mga pampublikong komento sa mga patnubay ng draft para sa glucose meters na ginagamit sa personal at propesyonal na mga setting sa klinika. Ang isang hindi kapani-paniwala na 500+ komento ay isinumite sa ahensiya, ngunit walang anumang salita kung saan nakatayo ang konsepto ng DTS Steering Committee.

Sa linggong ito, nagbago ang balita ng Programang Surveillance ng DTS para sa Mga Cleared Blood Glucose Monitor. Ang malayang, ikatlong partido na programa ay may isang simpleng, dalawang bahagi na layunin: upang maprotektahan ang mga pasyente mula sa mga panganib na ibinabanta ng hindi tumpak na mga produkto ng BGM na kasalukuyang nasa merkado, at upang mabigyan ang mga tao ng impormasyon na kailangan nila upang gawin ang mga posibleng pinakamahusay na pagpipilian ng aparato para sa kanilang sarili.

Ang DTS ay nagsasaad na ang isang protocol ay bubuuin upang masuri ang pagganap ng bawat sistema ng pagsubaybay ng glucose sa dugo, at isasama ang pagsubok ng produkto. Ang impormasyong nabuo ng programang ito ng pagbabantay ay ibabahagi sa FDA, na sumusuporta sa konsepto at nagsabi na kumikilos ito sa impormasyon na natatanggap nito tungkol sa mga mababang kalidad o di-tumpak na mga produkto.

Ang isang unang bahagi ng tagataguyod ng industriya ay ang Abbott Diabetes Care, na tumutulong upang pondohan ang paglulunsad ng bagong program na ito, at ang salita ay iba pang mga kumpanya ay naghahanap sa pagdating sa board.

"Ang programang ito ng pagmamanman ay magbibigay ng makabuluhang benepisyo sa parehong mga pasyente at mga tagagawa," sabi ni Dr. David Klonoff, tagapagtatag ng DTS at isang propesor ng

gamot sa UCSF. "Ang mga pasyente ay makikinabang sa pagkakaroon ng access sa mas tumpak na metro sa ang market at mga tagagawa na nakatuon sa paghahatid ng mga tumpak na produkto ay magkakaroon na ngayon ng pagkakataon na i-back up ang mga claim tungkol sa kalidad at katumpakan na may katibayan mula sa programang ito ng independyenteng, ikatlong partido na pagsusuri. Hinihikayat ko ang ibang mga tagagawa na sumulong upang sumali sa Abbott bilang suporta sa programang ito. "Sa ngayon, walang sistematikong post-market surveillance program na sumusubaybay sa patuloy na kalidad ng produkto - bukod sa kung anong mga indibidwal na tagagawa ang gumagawa sa loob, ngunit walang pare-parehong patakaran at walang pangangailangan na ang mga tagagawa ay nagbahagi ng mga gawi sa publiko. Bilang isang resulta, ang mababang kalidad na mga metro ay maaaring baha sa merkado sa sandaling naipasa nila ang unang sagabal ng FDA clearance; walang paraan upang suriin kung paano gumanap ang mga produktong ito sa sandaling ang kanilang sa mga kamay ng maraming mga pasyente.

Habang naghahanap ang FDA upang higpitan ang mga kinakailangan sa pag-apruba ng katumpakan, ang mga pamantayan ay halos walang kahulugan kung walang garantiya ang mga device na ito ay patuloy na tumpak sa sandaling ibebenta ito sa mga tao.

Para sa bagong program na ito na sinusuri ang katumpakan ng "post-market", ang DTS ay bumubuo ng isang Komite sa Pagmamaneho at Komite ng Advisory, na kapwa ay kasama ang isang paulit-ulit na bilang ng mga eksperto mula sa academia, medikal na kasanayan, klinikal na kimika , gobyerno, industriya, at mga medikal na organisasyon - kasama ang mga grupong tagapagtaguyod ng pasyente! Hindi namin maaaring maging mas nanginginig upang makita ang mga pasyente na kinakatawan, at sineseryoso na tip sa aming mga sumbrero sa StripSafely na kilusan para sa paglalagay ng pasyente boses sa radar sa FDA at industriya sa nakaraang taon. Sinabi ni Klonoff na ang mga rekomendasyon sa mga tukoy na tagapagtaguyod ng pasyente na kasama ay darating mula sa Steering Committee at DTS board.

Siyempre, ito ay maaga at ang mga detalye ay limitado. Sinasabi sa amin ng Klonoff na dahil walang precedent o protocol para sa kung paano ito lahat ay talagang gumagana, hindi pa malinaw kung paano ang mga tagagawa ay pinapayuhan o kasangkot sa proseso kung hindi sila bahagi ng pagsusuri ng mga entity. Ang FDA ay sumusuporta, ngunit pantay na hindi sigurado kung paano ito i-play ang lahat.

"Hindi namin alam ang maraming detalye sa ngayon," sabi ni Dr Courtney Lias, direktor ng Division of Chemistry and Toxicology Devices ng FDA sa kanilang CDRH / OIR division. "Tulad ng sinabi namin sa pulong noong nakaraang taglagas, Naniniwala kami na ang isang mahusay na pagpapatakbo at kapani-paniwala na programa ng pagmamanman para sa mga metro ng glucose ay maaaring maging kapaki-pakinabang sa pagbuo ng mga senyas na tutulong sa amin na maitutuon ang aming mga pagsusumikap sa pagpapatupad. "

Tulad ng lahat.

Kapansin-pansin din, na ang DTS ay nagtatrabaho sa FDA sa paglikha ng isang bagong grid ng pagkakamali na maaaring palitan ang 1987 na nilikha ng Clarke Error Grid na isang pangunahing kaalaman sa pagtukoy ng katumpakan sa mga metro ng glucose.Wala pang maraming detalye sa alinman, ngunit sinabi niKlonoff na ang proyekto ay "napakalayo," at isang artikulo sa bagong panukat na ito ay lalong madaling maipa-publish sa isa sa mga diyabetis na propesyonal na mga journal. Nagbabalak din siya na talakayin ang bagong pagkakamali ng grid sa paparating na Siyensya ng Siyensya ng Siyensya ng Amerika sa Hunyo, gayundin sa pulong ng Hulyo ng American Association para sa Clinical Chemistry at muli sa pulong ng DTS ngayong Nobyembre.

Napakaraming magagandang bagay sa abot-tanaw para masiguro ang katumpakan. At ito ay hindi lahat …

Higit pang mga Doktor Suporta ng Insulin Pumps (?)

Gayundin sa nakaraang linggo, ang isang bagong "pahayag ng pinagkasunduan" sa insulin pumps ay inisyu ng American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) at American College of Mga Endocrinologist (ACE). Ito ang unang pag-update mula noong 2010 na pahayag, at mas tiyak kaysa sa nakaraang dokumento sa pag-detalyado kung paano dapat lumapit ang world endo sa pagsasanay at paggamit ng mga pumping ng insulin.

Ang layunin para sa na-update na pahayag ay ang "magdala ng ilang kadahilanan sa buong larangan ng pamamahala ng insulin pump," sabi ng endorrinologist ng Metro Detroit na lugar na si Dr. George Grunberger, presidente ng AACE at pinuno ng insulin bomba ng puwersa ng gawain na bumuo ng bagong pahayag na ito.

Sinabi niya ang pinagkasunduan address sa katotohanan na mas maraming mga tao ang gumagamit ng insulin sapatos na pangbabae mga araw na ito at ang mga doktor ay hindi laging nag-iingat up na trend, kaya ang mga sa singil ng pagsusuri sa isyu na ito ay nais na tiyakin na ang propesyon ay equipped upang makakuha ng mga ito mga aparato sa mga kamay ng mga PWD na magagawa at handang gamitin nang epektibo - lalo na ang mga 2s! Ang pahayag ay pinupuri ang mga pumping insulin at ang mga benepisyo na maaari nilang ibigay kung ginagamit nang tama, lahat ng bagay mula sa mas mahusay na glycemic control at A1Cs, sa mas kaunting mga hypos at higit na pagpapabuti sa kalidad-ng-buhay. At ito ay naglalagay ng ilang mga karaniwang pang-unawa na kinakailangan para sa pumping na hindi dapat maging sorpresa para sa sinuman. Upang maging isang mahusay na kandidato para sa isang pump, ang pasyente ay dapat:

Magkaroon ng T1D o T2D na nangangailangan ng masinsinang paggamot ng insulin

• Maging motivated upang makamit ang pinakamainam na control ng glucose ng dugo
• Maging may kakayahang isagawa ang masalimuot at napapanahong therapy
• Panatilihin ang madalas na pakikipag-ugnayan sa ang kanyang mga tagapangalaga ng kalusugan
• At ang mga doktor at kawani ay dapat na nakakamit upang malaman kung paano gumagana ang mga aparato, na nagbibigay ng pagsasanay kung kinakailangan
• "Sinubukan naming bigyan ng diin at muling bigyang-diin na mahalaga na piliin ang tamang pasyente para sa ganitong uri ng paggagamot.Ito ang nasa ilalim na linya - ang mga aparatong ito ay maaaring gumawa ng mga kababalaghan para sa mga pasyente 'buhay, ngunit ang aming pag-aalala ay na sa maraming mga kaso parehong mga pasyente at mga setting ng provider ay hindi optimal, "sabi ni Grunberger.

Sa mukha nito, mukhang magandang balita ito. Ngunit kapag nakatingin sa 27-pahinang pahayag ng pinagkasunduan na ibinigay noong Mayo 17, talagang kailangang magtaka kung ang bagong posisyon ay magpapatibay ng suporta para sa paggamit ng mga pumping ng insulin o maging sanhi ng higit pang mga doktor at mga tanggapan ng endo na tumalikod sa pag-prescribe sa kanila.

Sa detalye, sinabi ng pahayag:

Ang isang "naaangkop" na pasyente para sa isang pump ng insulin ay alinman sa Uri 1 o Uri 2 PWD na nagsasagawa ng 4 o higit pang mga iniksyon ng insulin at 4 o higit pang mga tseke ng dugo sa bawat araw.(Ito ay mas detalyado kaysa sa pangkalahatang "masinsinang insulin therapy" na binanggit apat na taon na ang nakararaan.)

• Walang kinakailangang edad para sa mga bata o anumang haba ng panahon ang isang tao ay dapat masuri bago magsagawa ng pump. Ngunit ang mga pumper ng bata ay kailangang magpakita ng katibayan ng malubhang hypos, malawak na fluctuating sugars sa dugo, at mga pamilya na suportado at pumping bago sila makakuha ng reseta. At ang mga doc ay dapat maghanda upang alisin ang aparato kung ang bata ay hindi magagawa o handang "gawin ang kaunting mga kinakailangang gawain."
• Ang pagsasanay ng doktor ay dapat makuha sa kanilang mga pasyente na pumping 24/7 (isang bagay na kinikilala ng task force na tanging isang maliit na porsyento ng mga tanggapan ng endo ay nilagyan ng hawakan).
• Ang mga ospital at mga setting ng emerhensiya ay hindi nasangkapan upang makamit ang tech insulin pump, kaya ang mga pasyente ay dapat na "maging sariling tagapagtaguyod" at tiyakin na mayroong palaging komunikasyon sa kanilang sariling endo o espesyalista sa diabetes kung nasa mga kagyat na setting ng pangangalaga na ito kung saan Nakompromiso ang paggamit ng bomba. (Iyon ay isang hamon na kapag ikaw ay nakatago sa kagyat na pangangalaga.)
• Ang mga paaralan ay walang sapat na pagsasanay at may ilang mga nurse ng paaralan, "ang higit pang pangunahing kaalaman sa bomba ay kinakailangan sa mga setting ng paaralan." (Ipinapahiwatig ba nito na ang mga sapatos na pangbabae ay hindi ligtas sa paaralan?)
• Ang ilan sa mga partikular na ito ay nasa punto, ngunit ang iba ay tila posibleng maging sanhi ng kabaligtaran ng nadagdagang paggamit ng bomba, IMHO. Sinabi ni Grunberger na ang patuloy na aspeto ng komunikasyon ay maaaring maging takot sa mga practitioner at hindi nila pinipigilan ang mga presyut ng sapatos.

Higit pa rito, tinatantya ng task force na mas mababa sa isang isang-kapat ng mga endos na nagsasanay sa bansang ito ay nilagyan upang magbigay ng pinakamahusay na mapagkukunan para sa isang tao sa isang pump ng insulin - at sinabi ni Grunberger kung ang opisina ay hindi nilagyan, pagkatapos ang mga provider hindi dapat magrekomenda ng mga sapatos na pangbabae para sa kanilang mga pasyente.

"" Maaaring ito ay pananakot at nakapanghihina ng loob, at mabuti iyan. Ang aming pag-aalala ay kaligtasan. Mayroon kaming daan-daang libong masamang salungat na iniulat sa pamamagitan ng FDA, kaya't (mga doktor) ay kailangang mag-alala, tulad ng mga ito, sa mga aparatong ito na ginagamit nang maayos. Tanging ang mga doktor ay may kakayahang gumawa ng tawag sa paggamot. "

-

Dr George Grunberger, preso ng AACE president-elect at insulin pump task force chair Ouch. ang mga trainer upang magbigay ng lahat ng kinakailangang pag-aaral at suporta, kahit na hindi sa pagkuha ng mga responsibilidad ng mga tanggapan ng mga doktor. Sinabi rin niya na ang kadalubhasaan bukod, ang mga simpleng gawain ng pag-download at pagrerepaso ng data ng pasyente mula sa mga pumping ng insulin ay masidhing manggagawa

Hmm, ito ay mas mababa ang tunog at mas kaunti tulad ng suporta para sa pump therapy sa lahat ng oras …

Siyempre, ang bawat doktor ay dapat malaman kung para sa kanilang mga sarili kung gaano sila malapit na sundin ang mga pahayag na ito at bigyang-kahulugan ang mga ito para sa kanilang sariling mga gawi.

Ang pagtaas ay nararamdaman pa rin na ang AACE at ACE ay nasa likod ng mga oras na pagdating sa mga pumping ng insulin, kahit na ito ay na-update pahayag.

Muli, para sa parehong mga isyung ito - pag-aralan ang katumpakan ng mga umiiral na mga aparato sa pagsusuri at pagsuporta sa pag-access sa mga pumping ng insulin - ang diyablo sa mga detalye pagdating sa susunod na mangyayari. Nakapagpapalakas na makita ang dalawang isyu na ito na tinutugunan at pinag-usapan, ngunit kailangan lang naming maghintay at makita kung paano at kung kailan maaaring matupad ang tunay na mga pagpapabuti.

Pagtatatuwa : Nilalaman na nilikha ng koponan ng Diabetes Mine. Para sa higit pang mga detalye, mag-click dito. Pagtatatuwa

Nilalaman na ito ay nilikha para sa Diabetes Mine, isang blog ng health consumer na nakatuon sa komunidad ng diabetes. Ang nilalaman ay hindi sinuri ng medikal at hindi sumusunod sa mga patnubay sa editoryal ng Healthline. Para sa karagdagang impormasyon tungkol sa pakikipagtulungan ng Healthline sa Diabetes Mine, mangyaring mag-click dito.