NEWS: FDA OKs FreeStyle Libre para sa Estados Unidos!

Ito ay isang kapana-panabik na oras para sa mga taong may diyabetis sa Estados Unidos, habang kami ay sumali sa ibang bahagi ng mundo sa pagkakaroon ng access sa teknolohiya ng Pagsubaybay ng Glott ng Abbott FreeStyle Libre.

Abbott Diabetes Care inihayag late Miyerkules ito ay nakatanggap ng pag-apruba ng FDA ng bagong device na ito, na magagamit sa ibang bansa para sa ilang taon na, ngunit natigil sa regulasyon purgatoryo para sa isang buong taon at dalawang buwan dito sa U. S.

Ito ang unang aparato ng uri nito, naiiba kaysa sa isang tradisyunal na tuloy-tuloy na glucose monitor (CGM) na may sensor na sinimulan ang data nang direkta sa isang hiwalay na device o mobile app at may mga alerto sa glucose. Sa halip, ang Libre ay binubuo ng isang maliit na round sensor na isinusuot sa itaas na braso na hinawakan ng mga gumagamit ang scanner upang makakuha ng mga reading ng glucose, nang madalas o kasing dami ng gusto ng isa.

Hindi tulad ng anumang iba pang mga aparatong pang-diyabetis na kasalukuyang magagamit sa USA, ang Libre ay hindi nangangailangan ng isang fingerstick check ng asukal sa dugo upang kumpirmahin ang katumpakan ng data. Ang no-calibration device na ito ay tinatawag na laro-changer ng mga pasyenteng gumagamit nito sa buong mundo.

Ano ang Abbott FreeStyle Libre?

Narito ang payat sa FreeStyle Libre (maaari mo ring panoorin ang isang makinis na 22-segundong video sa pagmemerkado mula sa Abbott). Tandaan na may ilang mga pangunahing pagkakaiba sa pagitan ng kung ano ang naaprubahan ngayon para sa US kumpara sa kung ano ang magagamit globally:

Scannable Sensor: Taliwas sa umiiral na hugis-parihaba o hugis-shell CGM sensor na patuloy na data glucose glucose papunta sa isang receiver o smartphone app , ang Libre ay may maliit na disc sensor tungkol sa laki at kapal ng dalawang nakasalansan na tirahan, at hinahawakan lamang ng mga gumagamit ang device ng handheld reader sa ibabaw nito (mula 1-4 cm) upang i-scan ito para sa data. Ito ay naaprubahan para sa paggamit lamang sa itaas na braso sa oras na ito, nakalakip sa balat gamit ang isang madaling-push REPLACEer device. Sinusukat nito ang interstitial fluid bawat minuto.

Oras ng Pagsuot: Naaprubahan ang sensor para sa 10 araw na wear sa Amerika, sa halip na 14 na ito sa buong mundo, at sa FreeStyle Libre Pro (bersyon ng doktor) dito sa US Ang palagay ay na ito ay isang dagdag na pag-iingat sa kaligtasan mula sa FDA, sinenyasan ng kanilang matagal na kawalan ng katiyakan tungkol sa walang calibrations.

Handheld Reader: Tulad ng OmniPod PDM, ang unit na ito ay mukhang maraming tulad ng isa sa mga tradisyonal na glucose meters ng Abbott, ngunit mas maliit ito kaysa sa isang mas bagong iPhone. Gumagamit ito ng micro-USB para sa recharging, at ini-scan ang sensor sa loob ng ilang segundo - kahit na sa pamamagitan ng damit, kabilang ang mga makapal na winter coats at leather jackets. Mayroon itong back-lit display touchscreen at nag-iimbak ng hanggang 90 araw ng pagbabasa, ngunit ang sensor mismo ay maaari lamang mag-imbak ng 8 oras na halaga ng data, kaya kailangan mong i-scan ito nang hindi bababa sa isang beses sa panahong iyon.Iyon ay nangangahulugang kung iwan mo ang mambabasa sa bahay bago ang isang mahabang araw, o matulog nang higit sa walong oras, ang Libre ay hindi makakakuha ng lahat ng data ng glucose sa panahong iyon. Still, ito ay isang kapansin-pansing aparato na may isang madaling-read screen (kahit na sa sikat ng araw, kami ay sinabi!) At ito ay tiyak na makakakuha ng mga puntos para sa estilo.

International na bersyon ng Libre. Larawan ng kagandahang-loob ng diaTribe. org.

Walang 'Routine' Fingersticks: Ito ay malaki, at nagmamarka ng isang magiging punto sa mundo ng D-Device dito sa Unidos, dahil walang iba pang mga aparato ay kasalukuyang OK'd sa pamamagitan ng FDA para sa zero calibrations. Ang parehong Dexcom at Medtronic ay nangangailangan ng fingerstick calibrations ng hindi bababa sa dalawang beses sa isang araw, kahit na ang sistema ng Dexcom G5 Mobile ay nakakuha ng isang FDA "hindi adjunctive claim," ibig sabihin ito ay naaprubahan para sa mga pasyente upang gumawa ng paggamot at insulin dosing desisyon batay sa system na iyon. Ang Libre ngayon ay may ganitong pagtatalaga, pati na rin sa FDA na partikular na nagsasabi, "Walang kinakailangang pagsusuri ng fingerstick upang ipaalam ang mga naaangkop na pagpipilian sa pangangalaga o i-calibrate ang antas ng glucose sa system na ito. " Gayunpaman, inirerekomenda pa rin na ang mga gumagamit ay isang fingerstick test kung nagpapakita ang system ng simbolong "Suriin ang Blood Glucose", kung ang data ay hindi lilitaw nang hindi tumpak, o sa pangkalahatan kung ang mga pasyente ay nagkakaroon ng mga sintomas o sakit. Built-in Meter:

Kahit na ito ay isang aparato na walang pagkakalibrate, na hindi ibig sabihin doon ay hindi pa rin kailangan para sa mga fingerstick (tulad ng nabanggit sa itaas). Kaya ang Libre ay may built-in na glucose meter na gumagamit ng Freestyle strips. Kaya hindi na kailangan para sa "karaniwang" fingersticks, ngunit ang mga gumagamit ay maaaring pa rin poking mga daliri para sa dugo ay bumaba sa bawat kaya madalas. Flash, Hindi Patuloy:

Upang maging malinaw, sa kabila ng FDA na nakategorya ito sa ilalim ng payong ng CGM, sa halip na lumikha ng isang buong bagong kategorya ng aparato, ang bagong Flash Glucose Monitoring FGM) sistema ay hindi katulad ng tuloy-tuloy na pagsubaybay sa glucose na alam natin. Tulad ng nabanggit, kailangan mong i-scan ang aparatong mobile sa sensor upang makakuha ng mga pagbabasa. Hindi kasama ang mga alarma para sa real-time na mababa o mataas na sugars sa dugo, at ang data ay kasalukuyang hindi naka-stream sa mga mobile device tulad ng mga smartphone (higit pa sa mga function sa pagkakakonekta sa ibaba). Ang mobile na hand-held na aparato ay nagpapakita ng mga trend ng data kabilang ang mga lows, matatag, at mataas na pagbabasa na may isang direksyon arrow at ang kakayahan upang suriin ang 8 oras ng kasaysayan ng glucose. Panahon ng Warmup:

Sa sandaling ipasok mo ang sensor at simulan ito, may 12 oras na panahon ng warmup bago ka makapagsimula na makakita ng aktwal na data ng glucose. Ito ay isang disbentaha, dahil ito ay medyo mas matagal kaysa sa 1-oras na panahon ng warmup na pinapayagan sa ibang mga bansa, at ito ay nakapagpapaalaala sa Abbott FreeStyle Navigator CGM na taon na ang nakakaraan ay nagkaroon ng buong 10-oras na panahon ng warmup bago ipakita ang data. Hindi ito ipinag-utos ng FDA, sinabi namin, ngunit tila ipinatupad mismo ng Abbott upang tugunan ang pagganap - i. e. mula sa kung ano ang naririnig namin mula sa mga gumagamit sa pandaigdigang DOC, ang libreng data ay nagiging mas tumpak sa paglipas ng panahon, lalo na pagkatapos ng unang 24 na oras ng pagsisimula ng isang sensor. Hindi para sa mga Bata:

Ang pag-apruba ng FDA ay para sa edad na 18 at mas matanda, ibig sabihin hindi ito opisyal na pinapayagan para sa mga bata.Siyempre, alam ng marami sa D-Komunidad, ang mga manggagamot ay maaaring maging handa na magsulat ng reseta na "off label". Maaaring mag-iba ang Opinyon ng iyong Doctor sa na. Hindi namin nakuha ang anumang karagdagang detalye mula sa Abbott sa kanilang mga plano o timeline para sa pag-apruba ng bata. Tubig lumalaban:

Opisyal na mga materyales sa marketing sabihin ang Libre sensor ay maaaring magsuot sa panahon ng paliligo, showering, swimming hangga't ito ay hindi mas malalim kaysa sa 3 paa o iningatan sa ilalim ng tubig para sa higit sa 30 minuto sa isang pagkakataon. Tylenol OK

: Ang unang release ng Abbott ay hinimok ang mga gumagamit upang maiwasan ang acetaminophen (sahog sa Tylenol at daan-daang iba pang mga gamot), ngunit ngayon ay lumilitaw na ang babala ay naalis na. Ang FDA ay nagsabi na ito ay hindi na isang isyu, pagkatapos na ang bersyon ng Libre Pro kamakailan ay nagbago ang kanyang label na sumasalamin sa parehong. Katumpakan:

Ang data sa pag-aaral ng UK sa Libre ay nagpapakita na ito ay may standard na katumpakan na halos pareho sa dalawang umiiral na CGM dito sa US TBD sa kung paano ito kumpara sa parehong Dexcom's G5 at pinakabagong Guardian sensor ng Medtronic, kapag ang mga ito ay sinubukan magkatabi sa totoong buhay. Mas mahusay na Kinalabasan:

Para sa higit sa isang taon na ngayon, ang Abbott Diabetes Care ay nagtatanghal ng klinikal na data sa mga komperensiya sa kung magkano ang mas mahusay na PWD ang ginagamit gamit ang Libre - karamihan ay dahil sa madaling paggamit nito. Ang mga klinikal na pag-aaral at ebidensya sa real-world na inilathala sa nakalipas na taon o kaya ay nagpapakita na ang mga PWD ay maaaring magpababa ng dami ng hypoglycemia na kanilang naranasan nang hindi nagtataas ng A1Cs, at sa pangkalahatan sila ay mas mahusay kaysa sa mga gumagamit ng tradisyonal na fingersticks. Sa ibaba: mas maraming pag-scan, mas mahusay ang D-management Ipakita sa Akin ang Data …

Sa lahat ng pagkahumaling para sa pinahusay na pagbabahagi ng data at pagtingin sa US, ang Libre ay kumukuha ng isang natatanging diskarte sa dalawang front: < Hindi Unang Pagkakakonekta:

Sa panahon ng paglunsad, hindi nag-aalok ang Abbott ng anumang pagkakakonekta para sa Libre gamit ang isang mobile device o smartphone, kahit na ito ay magagamit sa labas ng US gamit ang LibreLink mobile app, na nagpapahintulot sa mga tao na iwanan pa ang kanilang handheld reader sa bahay at simpleng gamitin ang kanilang smartphone upang i-scan nang direkta ang sensor. Iyon ay isang "pag-ulit sa hinaharap" para sa Unidos, kami ay sinabihan, ngunit hindi pa pinangalanan ng Abbott ang isang timeline.

• Isang Bagong Pamantayan para sa Pagtingin sa Data:

Ang Libre ay nagbibigay ng isang visual na snapshot ng pagbabago ng glucose ng isang tao sa isang tipikal na araw na tinatawag na Ambulatory Glucose Profile (AGP). Ipinakikita nito ang mga trend ng hypoglycemic at hyperglycemic sa isang bagong estilo ng pagtingin, at tinatalakay sa buong industriya bilang potensyal na paraan upang ilagay sa pamantayan ang mga nagpapakita ng data sa diyabetis; Ang American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) ay inirerekomenda na ang pamantayan sa pangangalaga ng kalusugan ay kumopya sa ulat ng AGP sa kabuuan ng

• lahat ng glucose monitoring device para sa mga pasyente at manggagamot.
  Availability at Gastos

Sinasabi sa Abbott sa amin na ang Libre ay magagamit sa isang reseta sa mga botika ng US, simula sa Disyembre 2017. Siyempre Abbott ay hinahabol ng Medicare at pribadong seguro sa pagsakop, ngunit naghihintay pa rin kami upang marinig kung ang kumpanya ay mag-alis din sa mga payday 'Durable Medical Equipment (DME) na mga hadlang upang payagan ang mga parmasya na ibenta ang Libre nang direkta sa mga PWD.

Gastos:

Ito ang mga detalye kung ano ang hitsura ng Libre pricing -

Ang iminungkahing retail cost para sa sensors ay $ 36 bawat - mas mababa kaysa sa Dexcom sensors sa $ 88 bawat isa at Medtronic's CGM sensors na nag-ring sa $ 94 para sa Enlites, at $ 108 bawat isa para sa bagong Tagapangalaga 3. Ang mga presyo ay maaaring mag-iba depende sa parmasya.

Ang handheld receiver ay $ 70 lamang, halos libre kumpara sa apat na digit na tag ng presyo ng isang sistema ng Dexcom at ang mas mataas na halaga ng isang sistema ng pump-CGM ng Medtronic. Kahit na nag-aalis ng pangangailangan para sa "regular" fingersticks at calibrations, kakailanganin mo pa rin ang mga test strip. Ang mga gastos ay nag-iiba ayon sa tatak at iba pang mga kadahilanan, siyempre.

• Saklaw ng Medicare:
• Noong Enero 4, 2018, inihayag ni Abbott na ang Libre ay sakop ng Medicare, dahil hindi ito nangangailangan ng calibrations at nakakatugon sa "therapeutic CGM" na klasipikasyon para sa coverage (hangga't ang pamantayan ng pagiging karapat-dapat nakilala).
• Hindi rin ibinubunyag ng kumpanya ang pangwakas na impormasyon sa pagpresyo hanggang sa ito ay mas malapit upang ilunsad sa katapusan ng taon, ngunit sinabi ng tagapagsalita ng Abbott na si Vicky Assardo na ang presyo ay "halos magkatulad" sa presyo sa Europa - kung saan ang mambabasa ay nagkakahalaga ng $ 69, at ang bawat sensor ay nagkakahalaga ng mga $ 70 out-of-pocket na walang seguro. Sa Australia, ang mga yunit ay ibinebenta para sa mga $ 95 bawat out-of-pocket na walang saklaw.

"Sinadya naming dinisenyo ang produkto upang gawin itong abot-kaya hangga't maaari," sinabi ng senior VP ng Abbott Diabetes Care na si VP Jared Watkin sa Chicago Tribune

Sa website ng kumpanya ng Libre, na may ilang mga positibong pagmemensahe ng " 'Maaari Mo ba Ito' nang walang fingersticks ," mayroong isang pagpipilian upang mag-sign up para sa mga alerto sa mga pinakabagong balita at pag-access ng mga update sa Libre availability .

Rocky Road ng Abbott Ang paglunsad na ito ay nagmamarka ng isang inaasahang pagbalik para kay Abbott sa makabagong teknolohiyang diabetes dito sa Unidos , matapos ang kumpanya ay higit na nakatuon sa mga pangunahing glucose meter at mga piraso mula noong ito ay tumigil sa pagbebenta ng FreeStyle Navigator CGM back in 2010. Ito ay naging isang mabato daan sa mga nakaraang taon, lalo na sa mga malalaking produkto recalls na shaken ang Diyabetis Komunidad ng pananampalataya sa kumpanya.

Isinumite ni Abbott ang Libre sa FDA sa kalagitnaan ng 2016, isang buong dalawang taon pagkatapos na ito ay makukuha sa Europa noong 2014. Ang bersyon ng mamimili ay sumusunod sa propesyonal, binulag-bersyon na magagamit sa mga doktor na naaprubahan para sa US noong Setyembre 2016, at dumating ito pagkatapos ng pag-apruba ng Health Canada ng consumer Libre para sa bansang iyon noong Hunyo at ang kamakailang anunsyo ng NHS na malapit nang maipakikita nito ang aparatong ito. Sa kabuuan, mahigit sa 400, 000 katao

sa buong mundo ang gumagamit ng Libre sa 40 na bansa.Ang FDA ay talagang nagbigay ng sarili nitong press release sa partikular na balita ng pag-apruba ng produkto - isang bagay na nakalaan lamang para sa mas mataas na profile, mga kapansin-pansin na desisyon.

"Ang FDA ay palaging interesado sa mga bagong teknolohiya na makatutulong sa pag-aalaga ng mga taong may malulubhang kondisyon, tulad ng diyabetis, mas madali at mas madaling pamahalaan," sabi ng FDA's Donald St.Pierre, kumikilos na direktor ng Opisina ng In Vitro Diagnostics at Radiological Health at representante ng direktor ng bagong pagsusuri ng produkto sa Center for Devices at Radiological Health ng ahensya. "Pinapayagan ng sistemang ito ang mga taong may diyabetis upang maiwasan ang karagdagang hakbang ng fingerstick calibration, na kung minsan ay maaaring masakit, ngunit nagbibigay pa rin ng kinakailangang impormasyon para sa pagpapagamot sa kanilang diyabetis - na may isang alon ng mobile reader. "The Future with Libre

Ito ay isang malaking pag-unlad, na paves ang paraan para sa susunod na henerasyon na teknolohiya. Mayroon na itong epekto sa umiiral na D-device market, na may katunggali na Dexcom na kumukuha ng isang makabuluhang presyo ng hit ng hit pagkatapos ng maagang balita ng pag-aproba ng Libre. Hindi kataka-taka, ang presyo ng stock ng Abbott ay tumaas ng 4% noong Miyerkules kasunod ng anunsyo.

Kung ang Libre ay magkakaroon ng pangmatagalang epekto sa mga pangunahing kakumpitensya Dexcom at Medtronic ay hulaan ng sinuman sa puntong ito dahil ang Libre ay hindi nag-aalok ng anumang patuloy na stream ng data o mga alarma - malaking mga kadahilanan para sa maraming mga kasalukuyang gumagamit ng CGM. Dexcom ay may maraming pagpunta para sa mga ito, pati na ang Medtronic sa bagong Minimed 670G Hybrid Sarado Loop System, kahit na hamon sa sensor manufacturing ay nangangahulugan ng isang naantala produkto paglulunsad at pagkabigo sa D-Komunidad.

Dexcom ay nagpaplano na magsumite ng hinaharap na sensor nito, ang G6, sa mga darating na buwan na may mga plano na ilunsad sa ibang pagkakataon sa 2018. Bagaman mayroon itong inaasahang 10 araw na pagsusuot ng mas mahusay na katumpakan, sa oras na ito inaasahan pa rin na magkaroon ng isang solong araw-araw na kinakailangan sa pagkakalibrate. Ang mga henerasyon na lampas na pumunta sa pangkalahatang layunin ng Dexcom na walang calibrations, at ang pag-apruba sa Libre na ito ay tumutulong na gawing mas posible.

Oo naman, ang kasalukuyang pag-ulit na ito ng Libre ay nangangailangan ng isang handheld device upang i-scan para sa data. Ngunit nauunawaan namin na ang susunod na henerasyon sa pag-unlad ay hindi nangangailangan ng pag-scan sa pamamagitan ng kamay, ngunit magkakaroon ng direktang kakayahan sa komunikasyon ng data (tulad ng Gex ng Dexcom na kasalukuyang nasa isang mobile app). Walang ETA sa susunod na produktong gen na iyon.

Startup Bigfoot Biomedical, na ginawa ang naka-bold na desisyon na gamitin ang susunod na gen system ng Abbott sa kanilang hinaharap na automated system ng paghahatid ng insulin bago ang pag-apruba ng Free kahit snagged na FDA, nakikita ang bagong pag-apruba na ito bilang isang laro na nagbabago ng hakbang pasulong. Ang Tagapagtatag at si D-Dad na si Jeffrey Brewer ay gumagamit ng mga salita tulad ng "breakthrough" at "dramatic advance" sa paglalarawan ng Libre.

FreeStyle Libre ay isang dramatic advance - ang unang produkto na tunay na ginagawang mas madali ang buhay sa diyabetis at tinutugunan ang pinakamahalagang problema na sumasalamin sa mga taong may diyabetis: real-world, pang-araw-araw, sandali-sa-sandali na kakayahang magamit. Jeffrey Brewer, Bigfoot Biomedical CEO

"Ang lahat ng mga teknolohiya na nakita ko sa huling dekada ay nagbigay lamang ng higit na kapangyarihan, ngunit sa sakripisyo ng kalidad ng buhay," sabi niya, binabanggit na ang Libre ay nagbibigay ng QOL ng tulong kahit na ang mga pagkakaiba-iba sa mga bersyon na marketed globally. "Mahalaga, Abbott ay upang panatilihin ang mga produkto na ipinahiwatig bilang isang kapalit para sa fingersticks sa dosing insulin - kaya walang fingerstick pagkakalibrate kinakailangan sa buong 10-araw na panahon." sabi ni Brewer na siya ay natutuwa sa pakikipagtulungan ng Abbott, at pinanatili ng regulatory clearance na ito ang lahat ng bagay sa track para sa isang 2018 na napakahalagang pagsubok na pagsisimula para sa Bigfoot system.

Namin echo na kaguluhan, at ipadala ang aming mga congrats sa Abbott para sa wakas ginagawa ito para sa higit pang mga detalye, mag-click dito.

Disclaimer Para sa karagdagang detalye, mag-click dito.

Disclaimer

Nilalaman na ito ay nilikha para sa Diabetes Mine, isang blog ng kalusugan ng mamimili na nakatuon sa komunidad ng diabetes. Ang nilalaman ay hindi medikal na nasuri at hindi sumusunod sa mga patnubay sa editoryal ng Healthline. Para sa karagdagang impormasyon tungkol sa pakikipagsosyo sa Healthline sa Diabetes Mine, paki-click dito .