Ang Biosimilar Pangako ng Mas Mamahahirap na Insulin

Ang mataas na listahan ng wish for PWDs ay mas mura insulin. Nagkakahalaga ng higit sa $ 100 isang bote (nang walang seguro), ang buhay na ito ay maaaring umubos ng iyong bank account nang mas mabilis kaysa sa iyong asukal sa dugo na napupunta pagkatapos ng isang mangkok ng cereal. Sa napakaraming over-the-counter at inireresetang gamot na nangyayari generic at sa wakas ay nagse-save ng mga pasyente ng daan-daang dolyar, natural na kami ay nagtataka, "Kapag nasa lupa tayo makakakuha ng generic na insulin?"

Nakalulungkot, marahil hindi sa anumang oras sa lalong madaling panahon.

Bio-Ano?

Sa katunayan, diyan ay hindi kailanman magiging "pangkaraniwang insulin." Hindi bababa sa, hindi ang paraan na iniisip ng karamihan sa mga tao. Ang terminong "pangkaraniwang" ay ginagamit upang ilarawan ang mga gamot na mahalagang mga pag-copycat ng ibang gamot. Halimbawa, ang aspirin o ibuprofen ay nagmumula sa maraming iba't ibang mga hugis at sukat, ngunit ito ay ang parehong gamot. Lahat sila ay may parehong aktibong sahog.

Gayunpaman, ang Insulin ay espesyal. Ang insulin ay isang biopharmaceutical, na nangangahulugang mga gamot na ginawa gamit ang biotechnology, gumagamit ng mga komplikadong bioprocesses, at kabilang ang mga bagay tulad ng mga protina, mga nucleic acid (DNA at RNA), mga organismo na nabubuhay, mga virus at bakterya. Katotohanan: Ang "Human" insulin ay ang unang produkto ng biopharmaceutical na inaprubahan para sa therapeutic na paggamit. Ginawa ito gamit ang recombinant (o replicated) na teknolohiyang DNA … at ibinebenta sa ilalim ng pangalan ng tatak na "Humulin" ni Eli Lilly simula noong 1982.

Aspirin

Iba pang mga bagay na itinuturing na biopharmaceuticals ay kinabibilangan ng glucagon, growth hormones, at mga bakuna.

Kaya bakit hindi tayo maaaring magkaroon ng generic na insulin? Ang mga bawal na gamot sa biopharmaceutical ay mas malaki at mas kumplikado upang lubos na makagawa ng isang laboratoryo. Ang mga larawan sa kanan ay nagpapakita ng paghahambing sa pagitan ng molekula ng insulin at ng molekula ng aspirin, halimbawa.

Dr. Ang Richard Dolliner, sa Blog ng Kalusugan ng Kalusugan , ang nangungunang journal ng patakaran sa kalusugan na naisip at pananaliksik, ay nagpapaliwanag kung bakit ang mga biosimilar ay hindi maaaring ituring na mga generics: "Dahil ang mga biosimilar ay hindi gumagamit ng parehong living cell line, proseso ng produksyon, o raw materyales bilang innovator drug, hindi sila maaaring gawin 'magkatulad' sa biologics ng innovator. Mahalaga ito dahil ang maliliit na pagkakaiba sa mga molecule ay maaaring magresulta sa mga pangunahing pagkakaiba sa clinical efficacy at kaligtasan ng gamot. "

O isa pang paraan upang isipin ito: ito ay tulad ng sinusubukang i-duplicate ang isang recipe mula sa isang restaurant. Maaari mong sundin ang mga recipe ng tumpak, ngunit magkakaroon ng mga pagkakaiba-iba sa mga sangkap at ang proseso ng pagmamanupaktura na laging gawin ang iyong lasa ng pagkain naiiba mula sa orihinal na restaurant.

Ito ay sobrang mahalaga sa medikal na mundo dahil dahil ang mga biosimilars ay katulad, hindi magkapareho, maaaring hindi ito itinuturing na mapagpapalit.Iyon ay, ang iyong parmasyutiko ay hindi maaaring awtomatikong gawin ang paglipat sa pagitan ng iyong kasalukuyang insulin at ang bagong biosimilar insulin. Kung ganito ang kaso kapag ang biosimilar insulins ay sa wakas ay naaprubahan ng FDA, nangangahulugan iyon na kakailanganin nila ang kanilang sariling hiwalay na mga grupo sa marketing at sales upang turuan ang mga provider at pasyente. Na nagkakahalaga ng mas maraming pera. Maraming pera.

Sa kasamaang palad, kahit na ang mga biosimilar ay umaasa na maging isang alternatibo sa orihinal na gamot, kailangan pa rin nila ang isang mabigat na pangangasiwa mula sa FDA, kabilang ang pagsubaybay sa mga pasilidad sa pagmamanupaktura, at ang proseso ng pagmamanupaktura ay magiging masidhi pa rin.

Noong Pebrero, inilabas ng FDA ang tatlong mga alituntunin ng draft sa mga biosimilars, higit sa lahat ay nakatuon sa kung paano dapat pumunta ang mga kumpanya tungkol sa pag-apruba para sa pag-apruba at kung anong mga kinakailangan ang maaari nilang asahan. Ang isang biosimilar insulin ay kailangang maging kapareho ng kasalukuyang insulin, na walang nakitang mga salungat na kaganapan. Ang mga alituntunin sa draft ng FDA ay nangangailangan ng mga pag-aaral ng analytical upang magawa, na may mga klinikal na pagsubok ng hayop at pantao na dapat gawin sa isang case-by-case na batayan.

Sa Martes, nag-aral ako ng isang webinar sa mga biosimilary na hawak ng law firm ng Chicago McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP. Sa webinar, ipinaliwanag ni Dr. Kevin Noonen na walang "malinaw na alituntunin" na nagmula sa draft guidance. "Ang FDA ay nagbigay ng kanilang maximum flexibility," aniya.

Ang kapansin-pansing absent sa mga alituntunin ng FDA ay ang mga isyu ng interchangeability at branding, kabilang ang pagbibigay ng pangalan at pag-label. Sinabi ni Noonen na ang mga isyung ito ay "malamang na matugunan mamaya."

Para sa mga interesado, ang FDA ay kasalukuyang tumatanggap ng pampublikong komento sa draft guidance hanggang ika-11 ng Abril, at magkakaroon ng pampublikong pagdinig sa Mayo 11.

Sa pagpepresyo:

Sa ngayon, hinuhulaan ng mga eksperto sa industriya ang mga presyo para sa biosimilar na insulin upang magpatakbo ng mga 30-70% ng halaga ng orihinal na gamot, samantalang ang karaniwang mga generic na gamot ay mga 10% ng orihinal na presyo. Sa Europa, ang kasalukuyang gastos pagtitipid sa aprubadong gamot na naaprubahan ay may mga 10% lamang. Kaya ang biosimilar insulin ay mas mura, ngunit hindi ito magiging bilang murang bilang iba pang mga generic na gamot. Ang Hinaharap ng Biosimilar Insulin Sa kasamaang palad, kami ay may mga nagdadala ng ilang malungkot na balita: ang pinakamalaking manlalaro ng Pharma na nagpaplano upang ipakilala ang biosimilar insulin ay bumaba. Mukhang kahapon lamang na kami ay nag-uulat sa bagong pakikipagtulungan sa pagitan ng Pfizer at ng Biocon ng Indya upang bumuo ng biosimilar insulin magkasama. Ngunit sa buwan na ito, ang pakikipagsosyo na iyon ay natapos na. Sinasabi ng bawat kumpanya na may mga plano na patuloy na magtrabaho sa biosimilar insulins, hindi lamang magkasama, na walang alinlangan na nagpapahiwatig ng mga pagkaantala. Sa isang kamakailang panayam, ang Chief Medical Director ng Pfizer, Kiran Mazumdar-Shaw ay nagsabi, "Ang Pfizer ay nakatuon sa pagbuo ng isang portfolio ng mga biosimilar kabilang ang mga monoclonal antibodies at recombinant na mga protina .. Ang Biocon ay nakatuon sa paghahatid ng isang biosimilar insulin portfolio sa mga pasyente ng diabetes. sa pinakamahusay na interes ng parehong mga kumpanya upang ituloy ang kanilang mga indibidwal na prayoridad."

Sanofi ay naka-trademark sa pangkat na ito ilang taon na ang nakaraan, ngunit tila iniwan ito

Kaya sino ang magdadala ng biosimilar insulin sa market muna sa US?

Scott Strumello, residente ng dalubhasang dalubhasang dalubhasa ng DOC at isang tao na sumunod sa isyung ito, sabi ng iba pang posibleng mga pangunahing manlalaro ay maaaring ang unit ng Sandoz ng Novartis, Elona Biotech (itinatag ng dalawang dating Lilly execs) at Teva, isang pharmaceutical company na kasalukuyang namuhunan sa pananaliksik para sa isang compound na tinatawag na DiaPep277. Ang Biotech ay gumawa ng ambisyosong patalastas noong 2010 na ito ay bumubuo ng sariling planta ng paggawa para sa biosimilar insulin. Samantala, ang kapitbahay nito, ang insulin higanteng si Eli Lilly, ay hindi mukhang labis na interesado sa biosimilar insulin, gumawa sila ng $ 3.6 bilyon sa kanilang mga tatak na insulins bawat taon .

Dahil sa mga gastos upang lumikha, aprubahan at i-market ang bagong gamot na ito, sinabi ng presidente ng dibisyon ng diyabetis ni Lilly, Enrique Conterno sa Indiana Business Journal tungkol sa maliit na kompanya na Elona Biotech: "Hindi kami naniniwala na sila ay magiging matagumpay." Hmmm.

Sandoz ay isang pangunahing manlalaro sa biosimilars, na may dalawang biosimilar na mga produkto (growth hormones) na nasa merkado. Teva ay interesado sa biosimilar merkado, at sa pamumuhunan sa DiaPep277, sila ay potensyal na isa pang player para sa pagbuo ng biosimilar insulin. Ang breakup ng Pfizer at Biocon ay tiyak na isang pag-urong, ngunit may higit pang mga patente sa mga kasalukuyang produkto ng insulin na nakakataas sa loob ng susunod na tatlong taon (humalog off-patent sa susunod na taon), malamang na mas maraming interes ang bubuo. Mayroong tiyak na mga hadlang sa larangan na ito ng pananaliksik, ngunit tulad ng maraming mga tao na may itinuturo, na may 250 milyong mga tao sa buong mundo na may diyabetis, sa kasamaang palad ay walang kakulangan ng pangangailangan. Inaasahan namin na kailangan iyon sa isang araw ay nagkakahalaga ng mas kaunti.

Pagtatatuwa

: Nilalaman na ginawa ng koponan ng Diabetes Mine. Para sa higit pang mga detalye, mag-click dito.

Pagtatatuwa

Nilalaman na ito ay nilikha para sa Diabetes Mine, isang blog ng health consumer na nakatuon sa komunidad ng diabetes. Ang nilalaman ay hindi sinuri ng medikal at hindi sumusunod sa mga patnubay sa editoryal ng Healthline. Para sa karagdagang impormasyon tungkol sa pakikipagtulungan ng Healthline sa Diabetes Mine, mangyaring mag-click dito.