DIABETES NEWS: 1st Insulin Pump na may Built-In Dexcom G5

Ang unang insulin pump na may Dexcom G5 tuloy-tuloy na pagsubaybay ng data ng glucose na isinama nang direkta sa display nito ay magagamit na ngayon sa USA.

Sa Lunes, inihayag ng Tandem Diabetes Care na inaprubahan ng FDA ang pagsasama nito sa G5 noong Agosto 25, mas mababa sa anim na buwan (!) Pagkatapos na isumite ito sa regulatory agency. Ito ang ikalimang pag-ulit ng kumpanya sa California sa kanyang natatanging touchscreen insulin pump mula sa unang pagpindot sa US market noong Agosto 2012. Ito ay maaaring arguably ang pinakamahalaga at maimpluwensiyang pagbabago, dahil ito ay nagmamarka ng una sa isang bilang ng mga front: ang unang G5-integrated pump available sa Estados Unidos, ang unang opisyal na OK'd para sa dosing at mga pagpapasya sa paggamot, at ang unang modelo ng mga pinakabagong tampok na maaaring malayo na-update mula sa bahay.

Nangangahulugan ito na kung gumagamit ka na ng Tandem t: slim X2 device, maaari mo itong i-update agad para sa pagkakakonekta ng Dexcom G5 - tulad ng sa, ngayon! - sa pamamagitan lamang ng pagbisita sa kanilang "Updater site" para sa mga customer (na may awtorisasyon code). Kung hindi ka pa gumagamit ng isang aparatong Tandem o kahit na ang Dexcom CGM, maaari kang mag-order ng combo ngayon. Ang mga pamilyar sa mga tipikal na paglulunsad ng aparato ay makikilala na ang kamalayan na ito ay halos hindi naririnig-ng, dahil ang kasaysayan ay palaging isang pagka-antala sa pagkuha ng bagong tech na naipadala pagkatapos na ito ay inihayag.

Tandaan na technically, hindi ito ang unang G5-integrated na aparato na na-clear ang FDA. Ang pagtatalaga na iyon ay papunta sa OneTouch (Animas) Vibe Plus, na naaprubahan sa huling bahagi ng 2016. Ngunit ang sistemang ito ay hindi pa naipapalabas ito bilang resulta ng "strategic evaluation" ng JnJ ng kanyang mga pangunahing linya ng produkto ng diyabetis, at ang kumpanya ay hindi kahit na gumawa ng isang matatag na pangako na ang aparato ay kailanman nagpapadala … kaya talagang, Tandem ay makakakuha ng claim sa katanyagan ng pagiging una.

Maligayang pagdating sa laro, Tandem!

Narito ang higit pang mga detalye sa isang sulyap sa bagong t: slim X2-G5 device:

• Pag-apruba ng Oras: Isinumite sa FDA sa unang quarter ng 2017, at inaprubahan ng ahensiya ang device na ito sa Agosto 25. Narito ang aktwal na dokumentasyon mula sa regulatory agency.
• Mga Pangunahing Kaalaman ng System: Gumagamit ng na-naaprubahang t: slim X2 na platform, na kadalasan ay katulad ng tradisyonal na t: slim touchscreen pump maliban na ito ay may built-in na Bluetooth at maaaring ma-update ang software nang malayuan. Pinapayagan nito ang mga bagong tampok na maisama sa pamamagitan lamang ng plug-and-play sa bahay o sa go, sa halip na bumili ng isang buong bagong piraso ng hardware - tulad ng maaari mong i-update ang mga smartphone sa susunod na gen operating system mula sa bahay .

• CGM Display: Walang pagbabago sa hardware, at sabi ni Tandem ang interface ng pump ay mukhang napaka tulad ng first-gen combo device ng t: slim at Dexcom G4.At oo, ang data ng CGM ay nakikita pa rin sa bomba, kahit na suspindihin ang paghahatid ng insulin.

• Smartphone Mga katugmang: Tungkol sa pagkakakonekta ng smartphone, mayroon itong parehong mga kakayahan ng kasalukuyang stand-alone na sistema ng Dexcom G5, na kinabibilangan ng kakayahang tingnan ang mga halaga ng BG sa iyong smartphone.

• Dosing Clearance: Tulad ng Dexcom G5 ay ang unang CGM na makatanggap ng isang "dosing claim" mula sa FDA, maaari mong opisyal na gamitin ang streaming data upang matukoy ang mga dosis ng insulin o gumawa ng iba pang mga desisyon sa paggamot. Tiyak na walang kinakailangang gawin ito, ngunit kung gagawin mo ito, hindi na ito itinuturing na "paggamit ng label sa labas."
• Remote Bolusing? Sa kalaunan, maaaring pahintulutan ng system na ito ang mga user sa malayuan bolus o patakbuhin ang kanilang D-device gamit ang isang smartphone. Ito ang pokus ng isang patent na kamakailan nakuha Tandem, ngunit ang kumpanya ay nagsasabi sa amin na walang anumang pampublikong anunsyo sa timing para sa bagong tampok na ito. Dahil sa pangamba ng FDA, ito ay isang pang-matagalang diskarte ng R & D ang kumpanya ay nagnanais na maghabi sa mga hinaharap na henerasyon ng mga device nito. Gayunpaman, inaasahan namin na makita ang isang mobile app na may ilang mga cool na bagong tampok bago mahaba, kaya mas malapit-term na may kaugnayan sa late '17 o maagang '18.

• Gastos: Para sa kasalukuyang t: slim X2 na mga customer, ang pagpapadala ng Tandem ng mga email sa mga batch sa susunod na 2 linggo na kasama ang isang natatanging code ng pag-update na kinakailangan para sa mga indibidwal na i-update ang kanilang mga sapatos na pangbabae. Para sa mga bagong customer, ang t: slim X2 pump na may pinagsama-samang software ay magsisimula agad sa pagpapadala. Ang retail cost ng t: slim X2 pump ay hindi nagbabago sa karagdagan ng pinagsamang software. Ang tanging incremental na gastos ay para sa karagdagang Dexcom G5 CGM supplies kung ang customer ay hindi na ginagamit ito. Tulad ng lahat ng nasa diyabetis, Maaaring Magbago ang Iyong Seguro. At hindi pa rin alam na hindi alam kung gaano magandang pagsakop ang Medicare para sa sistemang ito, na may maraming mga bukas na tanong sa mga plano na pinopondohan ng gobyerno sa ngayon.
• Pag-upgrade ng Mga Matandang Mga Modelo: Para sa mga nasa mas maaga-gen t: slim-G4 system, o gamit ang mas malaking 480-unit t: flex na bomba, ang Tandem ay nag-aalok ng isang programa ng pag-upgrade na nagbibigay-daan sa mga customer na kalakalan sa mas lumang mga aparato at opsyon ang pinakabagong modelo para sa bayad na $ 399 hanggang $ 1, 000 depende sa mga detalye. Sinabi rin namin na mas maaga ngayong tag-init na ang Tandem ay nagtatrabaho sa isang bersyon na pinagana ng BT ng t: flex na isasama ang remote na kakayahan sa pag-update. Wala nang panahon sa gayon, ngunit umaasa pa rin kami na makita ito sa lalong madaling panahon kaysa sa mamaya sa 2018.

Ito ay malaking balita, at naging mahabang panahon ang darating para sa mga nasa Diyabetis na Komunidad na umaasa na makuha ang kanilang mga kamay sa pinakabagong teknolohiya ng insulin pump plus tumpak na data CGM lahat sa isang sistema!

Ang labis na kawalan ng katiyakan ay nananatiling tungkol sa kinabukasan ng Tandem Diabetes Care at kung gaano katagal ang kumpanya ay maaaring mabuhay, ngunit tulad ng iniulat namin bago, ang lahat ng mga palatandaan para sa sandaling ito ay ang paggawa ng kumpanya kung ano ang magagawa nito upang maihatid ang aming D-Komunidad at manatiling nakalutang.

Kamakailan lamang, inihayag ng Tandem na inilunsad nito ang bagong t: lock connector para sa infusion set tubing, isang kontrobersyal na paglipat ngunit isa na mahaba overdue at maaaring makatulong sa pagdala ng napakalaki-kailangan kita sa struggling kumpanya.Nakita ng ilan na ito ay isang negatibong paglipat sa pag-aalis nito sa pagpili ng pagbubuhos, ngunit walang duda na natutulungan nito ang Tandem na manatili sa negosyo, at sa gayon ay patuloy na magpabago.

Maaaring paniwalaan ng mga naniniwala na ang katapusan ng Tandem ay isang fait accompli ngunit ang katunayan ay, walang alam na tiyak (kahit na Tandem).

Ang pinakabagong pahintulot na ito ay napakahusay na balita para sa Tandem - lalo na sa lahat ng kasalukuyang hullabaloo tungkol sa mga pagkaantala sa Medtronic's Hybrid Closed Loop launch at mga kakulangan ng manufacturing CGM-sensor, kasama ang kawalan ng desisyon ng JnJ sa paglulunsad ng OneTouch Vibe Plus nito.

Sa pipeline ng Tandem ay lumilipat pa rin sa isang Predictive Low Glucose Suspend (PLGS) na aparato sa katapusan ng taon o maagang bahagi ng 2018, at isang mas ganap na sarado loop system na pinlano hindi nagtagal pagkatapos nito, ang kanilang hinaharap ay maaaring maging mahusay na maliwanag.

Kailangan lang naming makita … ngunit pansamantala, ang bagong pag-apruba ng FDA ng isang G5-integrated na aparato ay magandang balita para sa mga pasyente na naghahanap ng mga pagpipilian sa merkado ng device ng diyabetis.

Pagtatatuwa : Nilalaman na ginawa ng koponan ng Diabetes Mine. Para sa higit pang mga detalye, mag-click dito.

Pagtatatuwa

Nilalaman na ito ay nilikha para sa Diabetes Mine, isang blog ng health consumer na nakatuon sa komunidad ng diabetes. Ang nilalaman ay hindi sinuri ng medikal at hindi sumusunod sa mga patnubay sa editoryal ng Healthline. Para sa karagdagang impormasyon tungkol sa pakikipagtulungan ng Healthline sa Diabetes Mine, mangyaring mag-click dito.