FDA sa Stiffen Regulations on ... Lancet Needles?

Sa ngayon, ang mga maliliit na karayom ​​na sinunggaban ang aming mga daliri para sa mga pagsubok sa asukal sa dugo ay isa sa ilang mga supply ng diyabetis na hindi sinusuri ng FDA, na ginagawang madali para sa amin na makuha ang mga ito sa pamamagitan ng kahon ng pag-load nang walang magkano abala.

Ngunit maaaring sa lalong madaling panahon ay nagbabago.

Ang Lancets ay lumilitaw na nasa daan upang makakuha ng mas maraming pagsusuri sa regulasyon, dahil isinasaalang-alang ng FDA kung sila ay marahil ay hindi ligtas na sapat na sa kasalukuyan ay may label o ginawa. Sa pulong ng Hunyo 26, ang 13-taong sub-panel ng FDA Medical Devices Advisory Committee ay nakipag-usap tungkol sa mga lancet at ang posibleng panganib sa mga daliri na ito ay pose sa mga pasyente, sa mga ospital at mga pasilidad ng medikal o kapag ginagamit sa bahay ng mga indibidwal na PWD (mga tao may diyabetis).

Ang panel na ngayon ay nagrerekomenda na ang FDA ay magpatibay ng mga regulatory protocol, posibleng madaragdagan ang mga gastos at pagsisikap ng mga kumpanya na kailangang dumaan upang maaprubahan ang kanilang mga dalawahang pokers.

Haharapin natin ito: marami sa atin ang mga PWD ay hindi nagbabago sa ating mga karayom ​​na lansal nang madalas na inirerekomenda, kaya't sigurado, malamang na hindi sila ay malinis na gaya ng maaari o nararapat.

Ngunit bakit ito biglang naging isang isyu para sa FDA, pagkatapos nilang halos hindi pinansin lancets para sa kaya mahaba? Bumalik noong 1994, tinukoy ng FDA na hindi na kailangang suriin ang mga lancet bago sila pumunta sa merkado upang protektahan ang pampublikong kalusugan.

Kaya kung ano ang nagbago?

Hindi bababa sa isang bahagyang katalista ang tila nag-lobby mula sa isang kumpanya na tinatawag na Intuity Medical, na bumuo ng isang "all-in-one" na glucose meter na may built-in na karton ng lancet na tinatawag na Pogo, at desperadong sinusubukang makuha ang produktong ito naaprubahan para sa isang bilang ng mga taon na ngayon. Patuloy na itinutulak ng FDA ang posibleng mga alalahanin sa kaligtasan ng mga built-in na lanset na karayom, na posibleng magamit ng maraming pasyente at samakatuwid ay kumakalat ng bakterya.

Sa totoo lang, ang parehong CDC (Centers for Disease Control) at FDA ay nagbigay ng mga babala sa kaligtasan tungkol sa paggamit ng mga lancet sa higit sa isang pasyente mula noong unang bahagi ng dekada 90, at mula noon ay tumataas ang mga alalahanin tungkol sa mga iniulat na kaso ng pagkalat Ang bakterya bilang isang resulta ng mga maramihang paggamit ng mga lancet na ito ay pinalakas ang nabagabag na pag-aalala. Ang parehong mga ahensya ay nag-aalala tungkol sa pagdadala ng dugo na pathogen na transmisyon dahil sa lancet na maling paggamit, matulis na bagay na pinsala, mga impeksyon sa balat ng lokal, at masamang mga reaksiyon ng balat kahit na lampas sa impeksiyon.

"Ngunit ang kontaminasyon ay maaaring maging isang alalahanin sa anumang karayom ​​ng lancet, hindi lamang ang lahat-sa-isang uri. Bakit hindi FDA ay tumingin sa kategorya bilang isang buo at mas mahigpit sa mga pamantayan ng kaligtasan para sa lahat?" Sinabi sa amin ni Robin Gaffney, direktor ng marketing sa Intuity sa taunang pulong ng ADA noong Hunyo."Pinindot namin ang ahensya upang tingnan ang kategoryang kabuuan," dagdag niya.

Ang Lancets ay kasalukuyang itinuturing na "mga aparatong medikal ng Class I" na kailangan lamang ng "mga pangkalahatang kontrol," ibig sabihin ang lahat ng kailangan ay angkop na batayang pangkaligtasan at kaligtasan mula sa mga tagagawa bago sila ay pinapayagang ibenta sa mga tao. Kasama sa mga item sa kategoryang iyon ang mga supply tulad ng mga guwantes at kirurhiko. Alam mo, mga bagay na hindi partikular na kumplikado o gumawa ng anumang medikal na mga pagbabago sa kanilang sariling kasunduan …

Ngayon na ang FDA atte

ntion ay naging mga lancet, sinabi ng ahensiya na isinasaalang-alang nito ang pagbabago ng karamihan sa mga lancet sa "Class II medical mga aparato "na nangangailangan ng higit na katibayan ng kaligtasan. Narito ang isang rundown sa mga opisyal na pangyayari sa pagpupulong ng Hunyo, kasama ang 17-pahina na maikling inihanda maagang ng panahon na isinasaalang-alang nila at karamihan ay sumang-ayon sa.

Yup!) Ano pa ang gagamitin namin upang gumuhit ng dugo para sa mga pagsusulit na fingerstick? Pins sa kaligtasan? ).

Sa pangkalahatan, ang panel ay nagpasiya na sa palagay nila ang mga lancet ay nangangailangan ng higit na pagsisiyasat kaysa sa mga "pangkalahatang kontrol" na mayroon sila sa kasalukuyan. Ang FDA ay nagbabagsak na ngayon ng apat na kategorya:

Ang isang solong paggamit lamang ng blood lancet na may "integral sharps injury prevention feature," kung saan ang FDA ay nagsasabi na ang lancet ay gagamitin minsan lamang at ito ay magiging render na hindi magagamit at hindi kaya ng karagdagang paggamit.

1. Ang isang solong paggamit lamang dugo lancet na walang isang integral sharps pinsala tampok na pag-iwas.
2. Ang isang ikatlong kategorya ng maramihang paggamit ng mga lancet ng dugo para sa solong paggamit ng pasyente ay papunta rin sa kategoryang Class II kasama ang mga espesyal na kontrol.
3. Maramihang paggamit ng lancet para sa higit sa isang pasyente ay nangangailangan ng pinakamataas na antas ng pangangasiwa ng FDA at kailangan ang Premarket Approval (PMA). Tinukoy ng panel na ang mga lancet na ito ay nagpapakita ng "potensyal na hindi makatwirang panganib ng karamdaman o pinsala," at ngayon ang teknolohiya ay hindi umiiral upang lubusang mapigilan ang panganib. Tulad ng nakikita ng FDA, ang teknolohiyang ito ay kailangang magbigay para sa "mahigpit, masusing paglilinis kasama ang proseso ng pagdidisimpekta o isterilisasyon na may kakayahang makumpleto ang pag-aalis ng lahat ng mga bloodborne pathogens sa pagitan ng bawat paggamit sa ibang pasyente upang maging ligtas para sa layuning ito." Ang proseso ng paglilinis / pagdidisimpekta / isterilisasyon ay kailangang maging epektibo kahit na malamang ang hindi pagsunod ng healthcare provider sa Mga Tagubilin ng Gumagawa para sa Paggamit. Higit sa lahat, gaya ng sinasabi ng FDA, ang teknolohiya ng aparato ay malamang na kailangang baguhin upang harangan ang paggamit ng yunit nang higit sa isang beses hanggang sa maayos na nakumpleto ang kinakailangang masusing paglilinis at proseso ng pagdidisimpekta.

Para sa unang dalawang kategorya ng "sa paggamit ng mga single-patient lancing device sa bahay," sumang-ayon ang FDA panel na ang mga panganib at benepisyo ay hindi nagpapakita ng "potensyal na hindi makatwirang panganib ng karamdaman o pinsala."Kung gayon, ang isang reclassification ay mangyayari pa rin, hindi na ito mangangailangan ng mas mahigpit na pag-apruba ng 510k. Ang mga uri ng mga lancet ay ilalagay sa kategoryang Class II, kung saan ang mga kagamitan tulad ng mga wheelchair at kirurhiko drapes ay isinasaalang-alang. mga kontrol "na maaaring magsama ng mas mataas na labeling at pagsusulit sa post-market.

Ang mga tinatawag na" espesyal na mga kontrol "ay hindi lubos na malinaw - maliban sa detalyadong mga tagubilin sa pag-label at pagtatapon at ilang pagbanggit ng" biocompatible na disenyo na buod ng tunog " Ngunit ang isa sa mga pangunahing punto na sinusubukan ng FDA na magmaneho sa bahay ay ang label na para sa mga lancet ay dapat isama ang sumusunod na pahayag sa isang promedyo:

"Para sa paggamit lamang sa isang solong pasyente. Itapon pagkatapos ng paggamit. " Ang pangwakas na ika-apat na pag-uuri ay ang makapagdaragdag ng makabuluhang mga pasanin para sa industriya ng paggawa ng lancet, dahil ang mahigpit na antas ng pangangasiwa ng regulasyon ay karaniwang nakalaan para sa mga aparato na" sumusuporta o nagpapanatili sa tao o buhay "o" matibay kahalagahan sa pag-iwas sa kapansanan sa kalusugan ng tao, "o ang mga may" potensyal, hindi makatwirang panganib ng sakit o pinsala. " Ang tanong ay ang epekto nito sa mga lancing device na may higit sa isang lancet, o may dram o cartridges na paikutin at magbigay para sa higit pang pagkilos sa pagpili ng daliri, tulad ng sikat na Accu-Chek FastClix na nilikha ng Roche Diagnostics. Wala alinman sa mga vendor o FDA ang nakapagbigay ng mga detalye ngayon kung paano maaaring mag-play ang stricter strutting na ito - at tiyak na walang na nagpapahiwatig na ito ay maaaring maging kapaki-pakinabang sa anumang paraan sa pa rin-hindi naaprubahan Pogo aparato.

Nagtataka tungkol sa mga posibleng "fallout" ng mga iminungkahing pagbabago, naabot namin sa isang maliit na bilang ng mga itinatag lancet manufac turer at mga medikal na direktor sa mas malaking kumpanya; karamihan ay hindi alam ang isyu o sinabi na hindi sila kumportable sa paggawa ng anumang mga komento.

Ngunit ang dalubhasa sa pandinig ng diabetes na si Dr. Barry Ginsberg, na internationally na kilala bilang isang go-to source sa teknolohiya sa pagmamanman ng glucose, hindi nakakakita ng isyu sa iminungkahing pagbabago para sa mga lancet. Itinuturo niya na siya ay isang consultant para sa Facet Technologies na gumagawa ng mga lancet at lancing device, sinabi ni Ginsberg sa amin na hindi niya nagustuhan ang klasipikasyon ng Class I para sa anumang mga aparatong medikal, kabilang ang mga lancet.

"Ang aking personal na opinyon ay na walang aparatong medikal, kahit isang banda-aid, ay nasubok nang maayos hanggang sa nasubok sa populasyong target: mga tao," sabi niya. "Kaya, lagi akong naniniwala na ang mga lancer, lancet, at ang mga thermometer ay dapat na mga aparatong Class II. "

Dahil maraming mga malalaking tagagawa na mayroon ang imprastraktura sa lugar upang mahawakan ang mga espesyal na kontrol, nakikita niya ang pinakamalaking epekto sa pagiging isang positibo para sa mga PWD dahil ang mas maliit na mga tagagawa na gumawa ng kanilang mga produkto sa ibang bansa ay gaganapin sa isang mas mataas na pamantayan.

Kaya, ano ang susunod?

FDA espesyalista affairs pampublikong Morgan Liscinsky, na sa pulong, sinabi ang mga susunod na hakbang ay ang pederal na ahensiya ay mag-isyu ng isang ipinanukalang mga order batay sa mga panel ng mga rekomendasyon at na bubuksan para sa pampublikong komento.Pagkatapos, tatalakayin ng FDA ang lahat ng katibayan, talakayan ng panel at talakayan sa publiko bago mag-isyu ng isang pangwakas na order. Walang takdang panahon kung kailan maaaring mangyari, sinabi niya.

Ano ang palagay mo tungkol sa pag-uuri ng lancet na ito? Ito ba ay isang mahusay o masamang bagay na ang pinakasimpleng ng mga tool sa diabetes ay mas masangkot sa proseso ng pagrepaso ng FDA?

Pagtatatuwa

: Nilalaman na ginawa ng koponan ng Diabetes Mine. Para sa higit pang mga detalye, mag-click dito.

Pagtatatuwa

Nilalaman na ito ay nilikha para sa Diabetes Mine, isang blog ng health consumer na nakatuon sa komunidad ng diabetes. Ang nilalaman ay hindi sinuri ng medikal at hindi sumusunod sa mga patnubay sa editoryal ng Healthline. Para sa karagdagang impormasyon tungkol sa pakikipagtulungan ng Healthline sa Diabetes Mine, mangyaring mag-click dito.