DiabetesMine: ang mga inaasahan sa tech na diabetes para sa 2015

Ang pagdating ng isang Bagong Taon ay palaging nagdudulot ng mga pag-iisip tungkol sa lahat ng spectrum ng tech tech na gusto naming makita na natanto sa darating na taon.

Siyempre kami ay nakikinig sa mga tawag sa kita, nakikipag-usap sa mga execs ng kumpanya at mga tagaloob ng industriya tungkol sa kung ano ang nasa abot ng langit, at pagbabasa ng D-balita na dahon ng tsaa, kaya upang magsalita . Ang isang pulutong na nanggagaling sa pike ay hindi darating ng isang sorpresa, ngunit mas katulad ng isang paghantong ng maraming mga mataas na pag-asa at mga inaasahan na mayroon kami sa komunidad na ito para sa isang mahabang panahon.

Narito ang isang pag-ikot ng kung ano ang inaasahan naming makita sa pinangyarihan ng D-Tech sa 2015, na may ilang mga pananaw at obs na mga pag-alis sa aming dulo:

Metro Accuracy > Maraming mga mata ang magiging sa katumpakan ng mga sistema ng pagmamanman ng glukosa, sa pamamagitan ng FDA na naglalabas ng mga bagong draft na tuntunin sa isang taon na ang nakalipas na naging isang mainit na paksa para sa mga tagataguyod ng pasyente, industriya at ang mundo ng diabetes mula noon. Umaasa kami na bago ang isang mahabang panahon (at sa kabila ng pushback ng industriya), ang FDA ay maglalabas ng mga bagong pangwakas na patnubay na pinahihigpit ang mga panuntunan sa makatwirang paraan. Kasabay nito, naghihintay kami sa karagdagang pagawaan ng Diabetes Technology Society sa Programang Surveillance ng Post-Market na na-unlad sa loob ng maraming buwan. Ang salita mula sa Komite ng Pamamahala ng grupo ay umaasa sa pagsubok ng magagamit na mga metro upang simulan ang taong ito, at hindi kami maaaring maghintay upang makita kung ano ang hitsura ng prosesong iyon.

Tandem:

Kami ay sabik na naghihintay ng balita tungkol sa bagong pinagsamang Tandem Diabetes na t: slim G4, na pinagsasama ang kanilang popular na touchscreen insulin pump sa Dexcom G4 tuloy na glucose monitor. Ngayon na ang Animas Vibe ay naaprubahan bilang unang tulad ng aparato combo, at naipadala mula simula sa buwang ito, umaasa kami na hindi ito katagal bago kami magkaroon ng access sa isang pangalawang G4-integrated device. Ang Tandem ay nag-file sa FDA sa huli ng Hulyo, at ibinigay na ang kumpanya ay may isang kasaysayan ng mga tumutugon at proactive na mga talakayan sa mga regulator, inaasahan naming ang pag-apruba ay hindi masyadong mas matagal. Siyempre, may isang catch: Bumalik na ang Dexcom na sumang-ayon na makasama si JnJ Animas, ang dalawang ay sumang-ayon sa isang anim na buwan na exclusivity clause, ibig sabihin ang Vibe ay nasa merkado para sa anim na buwan bago ang anumang iba pang Dexcom-pinagsama na aparato ay maaaring ibenta bilang kumpetisyon. Sino ang naisip na kakailanganin ng Animas kaya mahaba upang makakuha ng kumilos magkasama, file sa FDA at sa wakas makuha ang Vibe naaprubahan? Kaya't sa pag-iisip na iyon, hindi namin inaasahan na makita ang Tandem t: slim G4 sa merkado bago ang kalagitnaan ng taon, sabi ng Hunyo 2015. Bukod dito, dapat nating makita ang bagong mas malaking Tandem, 480-unit t: flex flex sometime sa sa mga darating na buwan, matapos ang kumpanya ay nag-file na sa FDA noong Nobyembre.

OmniPod:

Inaasahan din naming makita ang ilang kapana-panabik na balita mula sa Boston-based Insulet na gumagawa ng OmniPod patch pump. Ang dalawang bagong pagpapaunlad ay tila sa mga gawa para sa device ng Mga Tagapamahala ng Personal na Diabetes (PDM) na kumokontrol sa mga Pod. Una, sila ay lumilipat mula sa Abbott Freestyle test strips na ginamit sa sistema mula nang ilunsad nito noong 2008 hanggang sa mas bagong Lifescan Verio glucose strips. Ang kumpanya ay nag-file ng 510 (k) na kahilingan sa maagang bahagi ng 2014, at sa kalagitnaan ng Nobyembre ay inaprubahan ng mga regulator ang na-update na aparato na isinasaalang-alang nito ang "katumbas na katumbas" sa mga magagamit na PDM. Nakipag-ugnayan kami sa Insulet, ngunit tinanggihan nilang mag-alok ng mga pasyente ang anumang ideya kung kailan magagamit ang Lifescan-compatable PDMs para mabili. Kaya, naghihintay tayo, ngunit sana ay hindi mahaba. Ang pangalawang pagbabago ay na ang Insulet ay bumubuo rin ng isang susunod na-gen PDM na magiging mas moderno at malamang na kasama ang isang bilang ng mga iba't ibang mga tampok. Mayroon ding walang timeline na ibinabahagi kung kailan maaaring available o kahit na isampa sa FDA para sa pagsusuri. Ngunit naririnig namin na ipapakita ng Insulet ang isang prototype sa Scientific Sessions ng American Diabetes Association ngayong Hunyo, na gaganapin sa sariling backyard sa Boston - perpektong oras para sa isang anunsyo, tama? At sa pagtingin sa market ng device, mukhang walang kasiguruhan na ang kasunod na-gen PDM ay magiging Bluetooth na nakakonekta at posibleng isang pagsasakatuparan ng pinagsamang pagsasama ng Dexcom G5 na inihayag sa Tag-init 2014. Kung iyon talaga ang plano, kung gayon inaasahan na namin tingnan ang ulo na ito sa mga kamay ng FDA para sa regulasyon na repasuhin sa pamamagitan ng inaasahan sa katapusan ng 2015. At habang kami ay nagsasalita ng Dexcom pipeline …

Dexcom:

Maraming inaasahan sa taong ito, marahil mas maaga sa halip na mamaya! Oo, ang pinaka-inaasahang pag-unlad na inaasahan naming marinig ang tungkol sa lalong madaling panahon ay pag-file ng kumpanya ng susunod na gen G5 sensor, na laktawan ang pangangailangan para sa isang receiver at makipag-usap nang direkta sa isang smartphone (sa perpektong parehong iPhone at Android). Sinabi ng Dexcom na ang plano nito ay mag-file sa susunod na pag-ulit ng Marso 2015, kasunod ng kurso sa pag-apruba ng nakaraang taon ng parehong mobile platform ng Dexcom SHARE at Advanced AP Algorithm. Ngunit may iba pa, masyadong - isang tulay sa pagitan ng kung ano ang OK'd lamang ng mga regulator at ang G5. Pasalamatan ang Dexcom G4 SHARE receiver na may built-in na Bluetooth, na nagpapahintulot sa receiver mismo na kumonekta nang direkta sa isang smartphone at magpadala ng data ng CGM sa cloud. Oo, nag-file ang Dexcom ng mga dokumento sa Federal Communications Commission (salamat sa aspeto ng mHealth) noong Nobyembre 24, pagbaybay ang ilan sa mga detalye kung paano gagana ang intermediate unit na ito para sa mga hindi maaaring gumamit ng wall plug-in docking station ngunit nais ng isang mas portable na pagpipilian (katulad ng kung ano ang nag-aalok ng Nightscout!).

Oras? Kung ako ay naglalagay ng pera sa mga hakbang ng Dexcom para sa susunod na taon, gusto kong tumaya na makikita natin ang isang pag-file ng FDA para sa Dexcom G4 na ito sa SHARE sa darating na buwan, kasunod ng pag-file ng G5 sa loob ng susunod na mga buwan.

Gusto ko rin ang FDA ay mabilis na lumipat sa ito, na ibinigay ng isang bilang ng mga kadahilanan: 1) Naaprubahan na nila ang Dexcom SHARE bilang unang mhealth tech ng uri nito, 2) Ang Ang G4 sensor at mga advanced na algorithm ay parehong naaprubahan, 3) Ang FDA ay gumawa ng mHealth gabay nito, at nagpapahiwatig na sila ay naghahanap upang sumulong sa ganitong uri ng tech, at 4) Dexcom ay isang stellar reputasyon sa nagtatrabaho sa FDA, hindi tulad ng ang ilang mga iba pang mga kumpanya na ayon sa kaugalian ay hindi nagkaroon ng dalawang-paraan na dialogue o receptive sa FDA feedback.At tandaan, ang bagong G5 tech ay gumagamit ng na-naaprubahang algorithm ng G4 AP, at sinabi ng Dexcom na ito ay nagpaplano na simulan ang paghabol sa isang "dosing claim" upang ang CGM nito ay maaprubahan bilang katumbas sa katumpakan sa mga maginoo na fingersticks at kaya sapat na mabuti sa suportahan ang mga desisyon ng dosis ng insulin. Oo, malamang na makikita natin ang G5 sa 2015, ngunit ang pag-apruba sa pagtatalaga ng dosing na ito ay maaaring hindi isang bagay na dumating sa taong ito sa kalendaryo.

Medtronic:

Ang susunod na henerasyon ng mga Medimic's Minimed na mga aparato ay maaaring hindi masyadong malayo, kahit para sa mga nasa ibang bansa D-Komunidad. Ang kumpanya ay handa na ilunsad ang predictive Minimed 640G sa Australya at Europa ngayong buwan, na sinusundan ng iba pang mga international spot sa taong ito. At sa nakalipas na ilang buwan, nakuha namin ang ilang mga kapana-panabik na pananaw sa susunod na gen device na ito, sa unang pagkakataon sa higit sa isang dekada, isport ang ibang hitsura kaysa sa inaasahan namin mula sa Med-T. Oo, ang bomba-CGM combo ay lilitaw na dinisenyo nang magkakaiba, mas mukhang isang modernong Deltec Cozmo na patayo sa halip na pahalang. Mayroon ding nakikipag-usap sa nakalipas na mga buwan tungkol sa Tagapangalaga 2 (susunod na CGM) at closed loop software na plano ng kumpanya na ilabas kasama ng aparatong ito. Oo, sa ibang bansa sa simula tulad ng karamihan sa mga device; hindi namin inaasahan na makita ang anumang pag-file ng FDA para sa aparatong ito sa 2015, at nangangahulugan ito na malamang na kami ay nagsasalita ng hindi bababa sa 2016 o 2017 bago magagamit ang predictive na aparato ng kombo para sa amin dito sa Unidos. Still, ito ay kapana-panabik na makita ang paglunsad nangyayari sa isang lugar sa mundo … kailangan mong simulan sa isang lugar, tama?

Lamang para sa mga Kids:

Gusto naming pag-asa ang dalawang CGM kumpanya - Dexcom at Medtronic - ay lumipat patungo sa pediatric indications sa kani-kanilang mga aparato, ang G4 sa AP algorithm at ang Minimed 530G naaprubahan noong Setyembre 2013. Parehong mayroon Nakamit ang unang pag-apruba mula sa FDA, ngunit para lamang sa pang-adultong paggamit sa ngayon. Higit pang mga pag-aaral ay kinakailangan bago ang regulatory agency ay mag-sign off sa tech na ito para sa mga bata. Sinabi ng Dexcom na plano nito na mag-file ng isang kahilingan para sa pediatric na indikasyon sa lalong madaling panahon, kaya sana ay makikita natin na dumating ang tungkol sa taon ng kalendaryong ito. Sa kasamaang palad, ang Med-T ay nagsimula lamang sa klinikal na klinikal na pag-aaral na ito sa Fall (malapit sa isang buong taon pagkatapos ng pag-apruba ng FDA ng adult na bersyon!), At ang pagsubok ay nagpapakita ng Spring end-2016. Kaya opisyal na kid-gamitin para sa 530G ay malamang na hindi sa anumang oras sa lalong madaling panahon; kung gusto ng mga magulang na gamitin ito ng kanilang mga anak ngayon, kailangan nilang mag-off-label.

Snapping It Up:

Nakita namin ang pumping insulin ng Asante Snake na nagpapakita ng impresyon sa nakaraang taon, at kamakailan lamang nakita ang personalized na MySnap na lumabas bilang isang pagpipilian. Ang lahat ng mga click-sama na sapatos na ito ay gumagamit ng pre-filled Humalog cartridges sa petsa, ngunit salita ay Asante ay madaling paghaharap sa FDA ng isang update para sa pre-filled Novolog cartridges. Inaasahan namin, hindi na ito kukuha ng mga regulator na mahaba upang repasuhin upang ang parehong Humalog at Novo mga gumagamit ay magagawang piliin ang pump na ito, nang hindi nangangailangan na baguhin insulins kung hindi nila nais na!