Diagnostics Tech Diyeta para sa 2014

Ang simula ng isang bagong taon ay isang panahon kung kailan marami sa atin sa Komunidad ng Diabetes ay lalo pang kakaiba tungkol sa kung ano ang pinakabago at pinakadakilang mga bagong tool sa tech na makukuha natin ang ating mga kamay sa lalong madaling panahon. Hindi madali na makakuha ng mga tuwid na sagot dito, kapag umaasa ka sa mga execs ng kumpanya, mga benta at mga tao sa PR, at mga opisyal ng regulasyon na hindi maaaring makipag-usap sa mga partikular na detalye o gumawa ng mga garantiya.

Ngunit nakita namin ang maraming mga kagiliw-giliw na pag-apruba ng produkto sa diabetes at naglulunsad noong 2013, at tila kami ay naka-off sa isang medyo newsworthy magsimula dito sa 2014!

Para sa mga metro na nakakuha ng 510 (k) pag-apruba at ipagbibili ang over-the-counter:

• 95% ng lahat ng mga resulta ng asukal sa dugo ay dapat nasa loob ng +/- 15% Para sa mga metro na ginagamit sa mga setting ng propesyonal at klinika ng mga ospital, ang ipinanukalang patnubay ay humihiling ng mas katumpakan:
• +/- 10% para sa mga resulta ng BG sa o higit sa 70 mg / dL at sa loob ng +/- 7% para sa mga resulta na mas mababa kaysa sa

Siyempre ang katumpakan ng Metro ay ang mainit na paksa sa nakalipas na taon at ang inisyatibong pinangunahan ng pasyente na kilala bilang Strip Safely ay talagang nagdala ng buong isyu na ito sa harap ng pansin ng FDA at ng industriya. Kaya, magandang tingnan ang 2014 na nagsisimula malakas dito.

Ang ipinanukalang patnubay ay tunay na dumating tungkol sa walong buwan pagkatapos ng isang binagong ISO standard na nakakuha ng internasyonal na pag-apruba sa Mayo 2013, ang unang pag-update sa na sa isang dekada ngunit isang bagay na hindi kinakailangang sundin ng FDA. Kapansin-pansin, ang FDA ngayon ay lilitaw na tumatawag para sa kahit na mas matibay na pamantayan kaysa sa mga binagong mga alituntunin ng ISO. Ito ang sinabi ni Dr. Courtney H. Lias, direktor ng Division of Chemistry and Toxicology Devices ng FDA, tungkol sa iminungkahing katumpakan kumpara sa kung ano ang pinagtibay internationally noong nakaraang taon:

"Gusto kong sabihin na ito ay mas mahigpit sa ilang lugar at iba pa sa iba. Hindi namin pinaplano na kilalanin ang bagong dokumento ng ISO para sa ilang mga kadahilanan, kasama na ito ay hindi sapat upang mapabuti ang pagganap sa hypoglycemic range. Kami ay talagang sinubukan upang tiyakin na ang aming mga guidances ay hindi sumasalungat sa ISO, bagaman (ibig sabihin, kung gagawin mo kung ano ang sa aming gabay, maaari mo ring matugunan ang ISO, ngunit hindi ang reverse) dahil kailangan ng mga kumpanya upang matugunan ang ISO ang mga kinakailangan para sa pagmemerkado sa ilang ibang mga bansa. "

FDA's

draft guidance ay bukas na ngayon para sa pampublikong komento sa Abril 7 , at lahat ng tao - mula sa industriya, mga doktor at mga PWD na gumagamit ng mga metro na ito - ay hinihikayat na nag-aalok ng mga saloobin sa kung ano ang gusto o ayaw nila tungkol sa mga bagong iminungkahing pamantayan.Maaari kang mag-iwan ng mga komento sa dokumentong kawastuhan ng OTC meter dito, at sa propesyonal na mga pamantayan ng meter dito. Sa sandaling magsasara ang pampublikong komento, walang sinasabi kung gaano katagal ang pederal na ahensiya upang ma-finalize ang mga panuntunan, ngunit sana ay makikita natin na mangyayari sa loob ng 2014! Nalaman din namin sa linggong ito na ang pagsisimula ng Delaware na

LabStyle Innovations ay nagsumite para sa FDA para sa 510 (k) ap na nagpapatunay ng maliit na wireless na

Dario meter na aming sinulat tungkol sa bumalik sa Marso. Ang all-in-one glucose meter na ito tungkol sa sukat ng isang mas magaan na sigarilyo ay magkakaroon ng mga test strip at lancet poker na isinama sa lahat ng isang kagat na laki ng aparato, na mga plugs sa audio jack ng iyong smartphone o tablet at nakikipag-usap sa isang app ng telepono. Ang metro ay inilunsad sa ibang bansa, kaya sana ay makikita natin na magagamit ito sa mga PWD (mga taong may diyabetis) dito sa mga Estado bago matagal. Bukod sa mga nuggets ng balita na kumukuha ng headline, nasasabik kami tungkol sa mga posibilidad sa pag-tap para sa 2014. Hindi, wala kaming kristal na bola (kahit na kung ganoon ang uri ng tingin ko kung paano gumagana ang aking CGM kung minsan …), ngunit kami ay sa pagitan ng pakikipag-usap sa mga kumpanya at pag-check sa mga produkto na nasa mga gawa, at magkaroon ng maraming mga item sa aming D-tech na radar upang ibahagi:

Animas Vibe

Ito ang pinagsamang Animas insulin pump at Dexcom Ang G4 Platinum, na maari mong matandaan ay isinampa sa FDA noong Abril 2013. Talagang inaasahan namin na maaari itong ma-hit sa merkado sa ngayon, ngunit natutunan namin ang huling pagkahulog na ang Animas ay gumagawa ng higit pang kadahilanan ng tao at mga kaugnay na pagsubok sa kahilingan ng FDA … at kahit na ang Animas PR pros ay hindi sasabihin sa amin ng anumang opisyal, narinig namin ang pag-uusap na ang deadline para sa pag-file na iyon ay katapusan ng Enero. Kaya sana sa kalagitnaan ng taon o kaya sa wakas ay magkakaroon kami ng access sa pinakahihintay na Animas Vibe na available sa Europa mula noong 2011.

Nagsasalita ng JnJ Diabetes

…

Naghihintay pa rin kami upang marinig ang eksaktong kapag ang LifeScan / OneTouch VerioSync meter ng glucose ay aktwal na makukuha matapos makuha ang FDA nod ng pag-apruba noong Pebrero. Kami at ilang iba pa sa Diabetes Online na Komunidad ay nakapagbigay ng isa sa pagsuri sa simula, ngunit ang kumpanya ay nakakaabala sa availability ng benta maliban sa sinasabi ito ay inaasahan sa pagtatapos ng unang quarter (tingnan din: katapusan ng Marso). UPDATE: Sa Enero 13

, ang VerioSync ay magagamit na ngayon para sa pagbili sa mga gumagamit ng mga iOS device dito sa Unidos.

Dexcom Ibahagi

Oo, hindi namin maghintay para sa isang ito! Ito ay medyo isang docking station, ngunit ang device na ito ay isang paraan para sa Dexcom G4 data upang

ipadala sa ulap at pagkatapos ay ipinadala sa hanggang sa limang iba't ibang mga smartphone o tablet. Ito ay magbibigay-daan sa mga magulang, asawa, doktor o iba pa na tingnan ang mga resulta ng CGM ng real-time kapag ang PWD na may suot na CGM ay nasa ibang lokasyon (kahit na sa mga kontinente!). Ang device na Ibahagi na ito ay nagpunta sa regulatory review arena noong Hulyo, at umaasa kami na ang mga palatandaan ng FDA sa lalong madaling panahon. Sa pamamagitan ng ahensya na nagbigay ng mga alituntunin ng mhealth noong Setyembre 2013, may higit pang dahilan upang maging maasahin sa mabuti na ito ay maaaring dumating sa lalong madaling panahon sa halip na mamaya sa 2014.

CGM Approval for Kids

Marami ang naghihintay na marinig na ang mga aparatong ito ay naaprubahan para sa mga batang may diyabetis. Parehong Dexcom at Medtronic (kasama ang sistemang 530G na naaprubahan ng Setyembre 2013) ay masigasig na nagtatrabaho sa ganitong paraan, sana ay gumawa ng mahusay na pag-usbong sa taong ito. Ang Dexcom ay nagtanong sa FDA para sa pag-apruba ng Pediatric (tulad ng Pebrero 2013), kaya malamang na makikita namin ang G4 na makakuha ng unang pag-apruba ng Pediatric (i-cross ang iyong mga daliri!). Ang Medtronic ay nagtitipon pa rin ng data tungkol dito, dahil ang mga bata ay hindi kasama sa kanilang mga paunang klinikal na pagsubok at ang kumpanya ay nakakuha ng isang daliri-wag mula sa FDA upang gawin itong mangyari sa lalong madaling panahon. Kaya umaasa kaming hindi bababa sa isang regulatory filing para sa paggamit ng MedT CGM na pediatric sa panahong ito taon.

*** UPDATE ***

Noong Pebrero 3, inaprubahan ng FDA ang G4 para sa paggamit ng bata sa mga bata 2-17.

Novo's New "S

mart" Pen

Nakakatuwa na marinig ang balita noong Agosto 2013 na natanggap ng Novo Nordisk ang FDA 510 (k) clearance para sa NovoPen Echo, na magiging unang insulin-delivery device ng uri nito dito sa US na hindi lamang mga doles out insulin sa kalahating mga yunit, ngunit may memorya ng function na Sinusubaybayan ng injections at tiyempo ng dosis. Ang mga maliliit na dosing increment ay mahalaga para sa mga bata at kahit ilang mga matatanda na lubos na sensitibo sa insulin. At sino ang hindi gusto ng isang maliit na dagdag na tulong alalahanin kung talagang sila ay kinuha ang kanilang insulin shot o nakalimutan? Siyempre, ito ay isang Novo device kaya ito lamang ang makatuwiran na magagamit lamang ito sa Novolog insulin. Sa kasiyahan, ang bagong device ng panulat ay nag-aalok ng lahat ng uri ng mga makukulay na disenyo ng balat upang matulungan ang personalize ang mga panulat - kaya mga puntos ng bonus para sa estilo, doon! Ang pag-andar ng paalala ay tunog tulad ng aparato ng Timesulin na magagamit sa labas ng U. S. kasalukuyan, ngunit hindi mukhang may mga Unidos sa mga pasyalan nito anumang oras sa lalong madaling panahon. *** UPDATE ***

Sa Enero 21, ang NovoPen Echo ay inilabas sa US

Tandem t: slim

+ CGM

Ang pump at pagsasama ng CGM ay kilala rin bilang ang

t: sensor

, tulad ng natutunan namin sa ilang kamakailang coverage ng balita. Kami ay nananabik na makita ang Tandem na humingi ng OK sa FDA sa pagsasama sa Dexcom G4, isang bagay na sa una ay inaasahang huli noong nakaraang taon ngunit naantala dahil sa Initial Public Offering ng kumpanya ng California na nangyari Nobyembre 14. Ang mga sales reps ay sinabi na humawak off sa pagbibigay ng mga takdang panahon tungkol sa pagsasama ng CGM, ngunit tinitiyak sa Tandem na ito pa rin ang isang pangunahing priyoridad para sa 2014 at ang plano ay magsumite para sa FDA para sa pag-apruba sa lalong madaling panahon. Nagtanong din kami tungkol sa mga pag-update ng device o software, ngunit hindi rin naman ni Mommy ang ina para sa ngayon. Tulad ng sa meter-connectivity, "gumagana ito ng Tandem," sabi ng tagapagsalita ng kumpanya na si Steve Sabicer. "Alam ng Tandem kung magkano ang nais ng merkado ng integrated meter, at nakatuon kami sa pagbuo ng mga solusyon para sa aming mga pasyente na lumalampas sa kanilang kasalukuyang karanasan ng gumagamit. alam, ang bawat t: slim na bomba ay ipinadala sa isang metrong glucose meter ng OneTouch Verio IQ. Ang pagpasok ng isang halaga ng BG sa t: Ang keypad ng slim ay mas madali kaysa sa pag-scroll sa iba pang mga sapatos na pangbabae. Yep, Inaasahan na makita kung ano ang 2014 ay nasa tindahan para sa unang Apple-esque insulin pump sa merkado! That Jewel Pump … Tandaan ang sleek-looking patch pump na unang debuted noong 2010 at huling na-update namin kayo noong Oktubre 2012? Ang flat, hugis ng hugis na patong na patong na ito ay maaaring tanggalin at magagamit sa loob ng 7 araw na may 500 mga yunit ng insulin; kahit na mas maliit kaysa sa pinakabagong henerasyon ng OmniPod; at gagamitin ang bagong microfluidic MEMS (Micro-Electro Mechanical System) teknolohiya na lubos na tumpak at inilalagay ang lahat ng mga utak ng pump sa isang maliit na 2-gramo microchip. Sinabi ni Dr. Frederic Neftel, president at CEO ng Debiotech na nakabase sa Switzerland na ang Jewel Pump, sabi ng karamihan ng 2013 ay nakatuon sa pagtatapos ng mga klinikal na pag-aaral at pagkuha ng pag-unlad na tinatapos. Ngayon, inasahan niya ang pag-apruba ng CE Mark noong kalagitnaan ng 2014 at ang posibleng pagsumite ng FDA sa pagtatapos ng taon.

All-in-One YoFi

Sa balita ng meter na Dario na isinumite para sa FDA review, mayroon ding salita ng isa pang "all-in-one" meter na paparating: ang YoFiMeter, na ay tila binuo sa pamamagitan ng isang joint venture sa pagitan ng Qualcomm at isang San Diego startup na tinatawag na Gad Light (na pinangalanang matapos ang lumikha nito Gad Shaanan). Ito ay hindi pangunang lunas sa Qualcomm sa pagsubaybay sa glucose world, dahil dati itong nagtrabaho sa MyGlucoseHealth meter. Ngunit ang YoFiMeter na ito ay hindi nauugnay sa iyon, ayon kay Shaanan. Sinabi niya na ang pangitain ay nagmula sa pagiging mabigla sa antas ng mahihirap na mga tool sa pamamahala ng diyabetis para sa mga PWD, at ang kanyang kumpanya ay maaaring gawing mas madali ang D-Life at bumuo ng isang linya ng mga produkto na angkop sa payong "YoFiLife". Ang una, bilang isang metro.

Sabi ni Shaanan:

"Ang YoFiMeter ay mas maliit at medyo mas makapal kaysa sa isang iPhone, at mayroon itong dalawang cassettes sa loob: isa na may 20 test strips (kalahati ang haba ng isang regular na strip dahil hindi mo hinawakan ang mga ito, maliban sa pag-aplay ng dugo) at cassette na may 20 lancets. May isang pindutan na nagpapagana ng buong sistema, isa pang nag-apoy ng lancet, at isang pangatlo na nagtatapon ng ginamit na strip. (tulad ng kakatwa sa tunog, isang bagong bagay sa mundo ng BGM). At may isang sopistikadong "device ng pag-record" na itinayo sa metro na nag-aalis ng pangangailangan para sa anumang talaan. Karaniwan, ang metro ay awtomatikong nagpapadala ng mga resulta ng pagsubok sa cloud, at ang cell air time ay isinama sa halaga ng strip cassette kaya hindi mo kailangang mag-subscribe sa carrier.

"Sinusubaybayan namin ang iyong mga hakbang na kinuha bawat araw. Alam namin kung gaano karaming mga piraso at lancet ang naiwan sa metro, at alam namin kung gaano karaming mga cassette ang iyong naiwan sa bahay. Ipinaaalala namin sa iyo na oras na mag-order ng mas maraming cassette awtomatikong. Ang mga resulta ng BG ay ipapadala sa cloud para sa pag-access sa pamamagitan ng smartphone o tablet, "sabi niya. Ang sangkap ng pagsubaybay na ito ay sinadya upang matugunan ang mga pangangailangan ng: mga magulang na may mga bata sa paaralan, mga matatandang bata na may mga magulang na may sapat na gulang, mga diabetic na may kahirapan masunurin, abala na mga executive, mga ina ng soccer, mga manggagawa sa konstruksiyon na hindi makapaghihinto sa lahat ng bagay, makahanap ng mesa sa isang maingat na lokasyon, pagbukas ng kanilang supot at pagsubok. "… uh, ang paraan na masusubaybayan nila ang pisikal na aktibidad at supplies ay kaunti malabo, ngunit hindi kami makakakuha ng mas maraming detalye tungkol sa na, o sa gastos.Sa katunayan, ang mga detalye ay mahihirap na mahanap sa meter na ito, at ito ay isang maliit na kakaiba na ang tanging site YoFiMeter online sa oras na ito ay tila na-set up para sa Consumer Electronics Show na nangyayari sa Las Vegas sa linggong ito. Ngunit sinabi ni Shaanan na ang kanyang pag-asa ay upang makuha ang meter sa merkado sa 2014. Ang kanyang koponan ay bumabalot up klinikal na pagsubok at inaasahan na mag-file sa FDA sa Marso, sa pag-asa ng pagkuha ng market approval sa katapusan ng 2014. Siyempre, ito tunog ng isang maliit na ambisyoso at laging nakasalalay sa proseso ng pagsusuri ng regulasyon …

Roche Diabetes: Patch Pump & CGM?

Inilalagay namin ang mga katanungan sa Roche Diabetes Care tungkol sa kung ano ang maaaring i-tap para sa 2014, lalo na ibinigay ang ilan sa mga mahirap na beses na nakita ng Indianapolis kumpanya kamakailan … ngunit sadly hindi namin marinig ang likod. Inaasahan namin na ang dalawang matagal na tech na mga aparato ay gumawa ng higit pang pag-unlad sa taong ito: ang Solo Micropump na Roche nakuha mula sa Medingo pabalik sa 2010, at ang isang beses ipinangako pagsasama sa Dexcom. Wala nang pag-update sa na mula noong unang bahagi ng 2013 nang i-hold ni Roche ang pagsasama ng CGM. At wala pa ring ulat sa Solo pump mula noong kalagitnaan ng 2012, nang malaman natin na ang FDA ay inaprubahan ng isang paunang aparato para sa US ngunit hindi ito ibebenta ni Roche sa komersyo dahil hindi ito kasama ang isang pinagsamang dugo ang monitor ng asukal sa anumang uri, at samakatuwid ay magiging sa isang kawalan ng merkado. Doon

ay nagsasalita pagkatapos ng isang 2013 pagpapakilala sa ibang bansa ng isang pinagsama CGM pump (na may built-in bolus calculator at kakayahang magbasa ng CGM data), ngunit walang salita kamakailan sa kung saan na nakatayo o kung ang sistema ng Accu-Chek Combo o Accu-Chek Insight pump ay maaaring maging batayan para sa isang bagong pag-aalay dito sa Unidos. Pinakabagong salita mula sa pagpupulong ng EASD noong nakaraang taglagas: isang posibleng paglulunsad ng Europa sa panahong ito noong 2014, ngunit binigyan ng mga pagkaantala sa ngayon, hindi namin hinahawakan ang aming mga paghinga.

Pagkatapos ng publikasyon, narinig namin mula sa Roche Diabetes Care tungkol sa isa pang bagong produkto na inaasahan nila na matumbok ang mga istante sa mga darating na buwan ng 2014: ang Accu-Chek Aviva Expert meter na nakakuha ng pag-apruba ng FDA noong Oktubre 2013. Ito ang magiging unang blood glucose meter system dito sa Estados Unidos na kasama ang isang on-board na calculator ng insulin - kaya makakapag-automate ito ng ilan sa mga kalkulasyon na kinakailangan para sa pagkain at pagwawasto ng pag-alis para sa mga PWD gamit ang mga pumping ng insulin! Sinasabi ng koponan ng Roche na inaasahang matumbok ang merkado sa unang quarter ng 2014.

MedTronic Pipeline?

Hindi rin namin narinig ang anumang bagay na bumalik mula sa Medtronic, na natural na naiipit sa pag-apruba ng 530G mga araw na ito. Sure, ang 530G ay dapat magsimulang makaapekto sa merkado at nakakakuha ng baluktot sa mas maraming tao sa 2014, kaya iyan ang isang bagay na dapat tandaan. Ngunit talagang inaasahan namin na marinig ang higit pa tungkol sa susunod na yugto: ang susunod na henerasyon na Minimed 640G na may kakayahan sa prediksiyon ng glucose, na orihinal na binalak upang ilunsad sa Europa noong 2013, ngunit hindi nagtapos ng anumang mga headline. Kailangan lang nating makita kung ano ang mangyayari sa susunod na iyon, marahil sa mga pag-update sa ilan sa mga malaking kumperensya ng diyabetis mamaya sa taong ito (o posibleng mas maraming detalye ang mapapalabas sa Medtronic Diabetes Advocates Forum na nangyayari sa linggong ito) …

*** I-UPDATE ***

Narinig din namin mula sa Medtronic Diabetes after-the-fact, at kinumpirma nila ang narinig namin sa sinabi sa kumperensya ng JP Morgan Healthcare sa kalagitnaan ng Enero - na ang susunod na gen insulin pump at CGM ay may hinulaang algorithm, ay inaasahan na makita ang isang European launch mamaya sa 2014, marahil sa Hulyo.Kaya, mapapanatili natin ang ating mga mata para sa ibang bansa!

Inhalable Insulin!

Maraming mga mata ang nasa hindi masasamang insulin ng Afrezza, na isinampa sa kategoryang "pipedream" sa loob ng maraming taon ngunit maaaring nakakakuha ng mas malapit sa pagiging isang katotohanan pagkatapos ng mga tagalikha nito sa MannKind Corp muli ang bagong aplikasyon ng droga sa FDA noong Oktubre. Hindi ito ang unang pagkakataon na nawala ang mga kumpanya sa California sa mga regulator, at dalawang beses na ang nakalipas (noong 2010 at muli noong 2011), ngunit maaaring ang pangatlong beses ay isang kagandahan para sa aparato na pinangalanan ang Dreamboat langhay at angkop sa palad ng iyong kamay - bilang maliit na bilang isang inhaler ng hika. Ang pananaliksik ay tila promising at mukhang pinakamahusay para sa mga dosis ng oras, kung saan makakakuha ka ng basal doses mula sa isang insulin pump o iniksiyong therapy na may mabilis na pagpapalakas ng mga bagay na nilalang upang makatulong na itigil ang anumang spikes ng asukal sa dugo na may kaugnayan sa pagkain. Inaasahan ng FDA na tapusin ang pagrepaso nito kay Afrezza sa kalagitnaan ng Abril 2014, kaya tiyak na posible na makakakuha tayo ng access sa mga ito sa pagtatapos ng taon kung dapat makita ng mga regulator ang sapat na data sa oras na ito.

Anong Iba Pa?

Pa rin walang pagbabago mula sa

Abbott Diabetes Care

pagdating sa isang potensyal na paglunsad ng Navigator 2 CGM sa Unidos, kaya kami ay sinabi. Para sa kanyang bagong Pagsubaybay ng Flash Glucose ang susunod na sensing technology na ipinakita sa EASD noong nakaraang pagbagsak, ang pagpaplano ng kumpanya pa sa pag-apruba ng CE Mark at European launch ngayong taon. Ngunit sadly, walang U. S. -specific sa tap sa puntong ito. Naghihintay pa rin kami upang makarinig ng anumang higit pa tungkol sa kung sino ang kasosyo ng misteryo ng Insulet, sa paglikha ng isang single-cannula OmniPod sa hinaharap na magsasama hindi lamang sa paghahatid ng insulin ngunit ang tuluy-tuloy na sensing glucose … Kaya, marami pa rin ang umaasa.

Inaasahan namin ang mas kapana-panabik na balita na makagawa sa malawak na arena ng diyabetis at mobile na kalusugan, lalo na ang pagsunod sa pinalabas na huling pag-alis ng gabay sa mhealth ng FDA sa pagkahulog. At siyempre kami ay pinapanatili ang aming mga mata sa interoperability at ang maraming mga patuloy Artificial Pancreas pagsubok. Kami sa

'Mine

ay gustong tumawag sa sarili na "mga nag-aalinlangan na mga optimista," kaya umaasa tayo na ang taon na ito ay maaaring maging isa na nakikita ang higit na pag-unlad kaysa sa nasanay na tayo sa D-Komunidad !

Pagtatatuwa : Nilalaman na nilikha ng koponan ng Diabetes Mine. Para sa higit pang mga detalye, mag-click dito.

Pagtatatuwa Nilalaman na ito ay nilikha para sa Diabetes Mine, isang blog ng health consumer na nakatuon sa komunidad ng diabetes. Ang nilalaman ay hindi sinuri ng medikal at hindi sumusunod sa mga patnubay sa editoryal ng Healthline. Para sa karagdagang impormasyon tungkol sa pakikipagtulungan ng Healthline sa Diabetes Mine, mangyaring mag-click dito.