Ang Non-Invasive Glucose Monitor Walang One Wanted (?)

Larry Ishler ay isang electrical engineer na naninirahan sa Erie, PA, na ang anak na lalaki ay na-diagnose na may Type 1 diabetes sa kolehiyo mga sampung taon na ang nakararaan. Pagkalipas ng ilang taon, nagkaroon ng ideya ang ama para sa isang non-invasive glucose monitor na makakakuha ng pagbabasa sa pamamagitan ng balat sa iyong tainga (katulad ng GlucoTrack mula sa mga Aplikasyon ng Integridad sa labas ng Israel). Sa loob ng maraming taon, sinaliksik niya, kinakalkula, nasubok, at sinubukan upang makakuha ng suporta para sa kanyang lubos na tumpak na sistema - mula sa JDRF, FDA, at mga malalaking kumpanya ng pharma na namumuno sa pagsukat ng glucose. Ang bawat tao'y ay impressed sa kanyang trabaho, ngunit walang mukhang nais na makakuha ng kasangkot. Ito ba ay isang uri ng pagsasabwatan, o ang lalaking ito ay nauna pa sa kanyang panahon? Sa post na ito, ipinakikita ko sa iyo ang kanyang kuwento.

{ Tala ng editor: Nakakapagod ako sa tradisyunal na Q & A, kaya't dalhin ako sa bagong format na ito - lumalabas ang aking 'asides' sa mga braket }

Teknolohiya Sa likod ng NBG (Non-Invasive Glucose na Dugo) Monitor

Ayon sa kanyang patent, ang NBG ay isang "sistema ng pagsukat ng kaugalian na kasama ang paggamit ng dalawang platinum wires o dalawang thermistors na naka-calibrate upang itala ang mga temperatura na may katumpakan ng hindi kukulangin / 0. 035 °

Kelvin (K) … Ang dalawang rehiyon ng tainga ng pasyente ay gagamitin upang masukat ang mga kaugalian ng temperatura upang matukoy kung ang mga antas ng glucose ng pasyente ay tumataas o bumagsak … (ang) sistema ay lubos na binabawasan ang mga error sa pagsukat sa pamamagitan ng pagsukat ng temperatura ng anthelix at tragus ng tainga ng pasyente ng diabetes. " Ang nakalagay na layunin ay upang makabuo ng isang di-nagsasalakay monitor "na hindi bababa sa bilang tumpak na gaya ng maginoo daliri stick paraan." { Ambitious! }

"Ginawa ko ang pananaliksik at kinakalkula na dahil ang conversion ng glucose ay isang proseso na bumubuo ng enerhiya, maaari mong subaybayan ito sa pamamagitan ng pagsubaybay sa temperatura na tugon. Ang hypothalamus, ang bahagi ng utak na kinokontrol ng temperatura ng utak at vascular constriction, bubukas kapag ang glucose ay inilabas. Ang resulta ay na habang lumalaki ang iyong glucose, ang pagkakaiba sa pagitan ng temperatura ng iyong pangunahing katawan at ng iyong mga paa ay bumababa, dahil ang mas init ay lumalabas sa mga kamay at tainga, halimbawa. Natagpuan namin na ang signal-to-noise ratio sa tainga ay mas mahusay kaysa sa mga kamay, na nagbibigay ng mas tumpak na sukatan ng mga antas ng glucose ng dugo. "

Sinasabi ni Ishler na ang nakikipagkumpitensya sa produkto ng GlucoTrack ay lumalabag sa kanyang patent sa US dahil ito rin ay sumusukat sa tainga temperatura sa isang katulad na paraan, bagaman ang kanyang NBG ay mas tumpak na. "Sinasabi nila na sinusukat nila ang tatlong magkakaibang mga kadahilanan, ngunit sa katunayan ang mga ito ay ang lahat ng pagsukat lamang ng isang pisikal na hindi pangkaraniwang bagay: init."

Ang Produkto

Ang form factor ng NBG ay isang wireless ear bud, na katulad ng mga ginagamit sa mga cell phone. Ang dalawang maliliit na sensor sa loob ay magkakaroon ng pagbabasa bawat minuto, na ipinapadala sa isang sukat na sukat na controller isang 2. 7-inch touch screen.Ito ay kasama ang mga arrow ng trend at mga alarma, atbp, at magiging USB-enable para sa madaling pag-download ng data, sabi ni Ishler.Mag-download ng data ay makikita sa format ng Excel

btw, gusto ni Ishler na ang controller ay itinayo sa isang PDA, ngunit ang FDA ay pinutol ito, sabi niya. "Sinasabi nila na ang teknolohiya ay hindi sapat na maaasahan para sa mga medikal na layunin." { grrrr }

Bilang isang tunay na kapalit para sa pagsubok ng fingerstick, "ang pagtitipid para sa mga diabetic sa Type 1 sa US ay higit sa isang bilyong dolyar taun-taon." Pagpapakita ng Katumpakan "A Ilang taon na ang nakalilipas ipinakita namin ang aparato sa lahat ng mga pangunahing tagagawa ng strip, gamit ang mga infrared camera na nagkakahalaga ng $ 100, 000 bawat isa (inupahan namin ang mga ito). Inanyayahan ako ng isang kumpanya sa California. Sila ay napaka polite. Umupo ako sa kanilang punong-tanggapan at ipinakita sa kanila ang aking demo. Pagkatapos ay dumating ang isa sa kanilang mga tao sa Erie at sinubukan ang NBG sa loob ng anim na oras at tama ito ng 85% ng oras - ibig sabihin ay hindi sumasang-ayon lamang sa mga resulta ng kanilang produkto dalawang beses sa anim na oras. Ngunit sinabi nila na hindi sapat ito …? Ang pinakamalaking problema ay sinusubukan na ihambing, dahil ang metro ngayon ay may isang +/- 29% pagkakaiba, "sabi niya.

Ayon kay Ishler, ang kanyang NBG system ay patuloy na mas tumpak kaysa sa anumang metro hanggang sa petsa, na nagpapakita ng +/- 10%

Kaya Ano ang Hold-Up?

Ishler ay nag-file para sa kanyang unang patente noong 2003. Ngayon, siya ay nagpapatumba pa sa mga pintuan para sa suporta at pera.

"Mayroong maraming pag-aatubili na mamuhunan sa bagong di-nagsasalakay na teknolohiya dahil sa hindi matagumpay na mga pagtatangka sa nakaraan," sabi niya. Upang masira ito:

"Nakaalis na kami sa mga unibersidad, hindi nais makipag-ayos ng mga royalty hanggang matapos ang pag-unlad ay tapos na. Ang mga propesor ay nakakakuha ng isang porsyento. "

" Sinabi sa amin ng JDRF na hindi nila pinopondohan ang anumang bagong mga aparato para sa pagsubaybay ng asukal … "

Tungkol sa mga namumuhunan:" Walang sinuman ang nais na makibahagi dahil sa palagay nila ang FDA ay hahawakan ito para sa mga taon, dahil ang FDA ay nasa bulsa ng isang tao. "

Sa mga malalaking kompanya ng pharma:" Ako ay pipi. Akala ko interesado sila sa pagtulong sa mga diabetic … ngunit mayroon silang sariling teknolohiya na sinusubukan nilang ibenta. Hindi nila nais na tulungan. "

Kaya Ano Ngayon?

Sa kabila ng lahat ng mga pag-setbacks, si Isler ay nagtatrabaho pa rin sa pag-apruba ng FDA. "Pamamaraan, at kailangang makakuha ng 510K clearance bilang isang susunod na hakbang, na walang maliit na gawa kapag ikaw ay nag-iisa na ito. Kakailanganin niyang magsagawa ng mga klinikal na pag-aaral na may Type 1 at Type 2 na mga pasyente sa iba't ibang mga pangkat ng edad at mga estado ng sakit. Siya ngayon ay nagsisikap na makakuha ng pondo para sa isang pag-aaral kasama ang 75 katao. Lucky para kay Ishler, natagpuan niya ang isang donor na gustong bayaran kahit para sa produksyon ng mga prototype, na nagkakahalaga ng $ 750 isang piraso.

"Sinubukan kong gawing simple ang proseso sa pamamagitan ng pag-aaplay para sa pag-apruba para sa paggamit lamang ng mga diabetic ng Type 2 na hindi kumuha ng insulin. Ngunit tinanggihan ng FDA ang ideya na ito sapagkat ito ay isang medikal na aparato ng Class 2B (ang uri kung saan ang mga pagkakamali ay maaaring maging sanhi ng pinsala sa kalusugan ng isang tao), at walang paraan upang kontrolin kung aling mga diabetics ang gagamitin ito. "

Isler ay nakasulat ng isang detalyadong puting papel at isang load ng iba pang mga dokumentasyon sa NBG. Kumbinsido siya na ang agham ay tunog, at maaaring ito ay isang produkto ng pambihirang tagumpay. Hindi lang niya maintindihan kung bakit napakahirap suportahan ang suporta.

"Hindi ako hangal - hindi ako ang tanging isa na dapat magkaroon ng korte dito, ngunit hindi ako makakakuha ng sinuman na makipag-usap. Walang gustong makipag-usap tungkol dito. talagang nasiyahan sa JDRF - Ibig sabihin ko, bakit hindi sila ang diskurso sa pagiging maaasahan ng mga umiiral na device at kung paano mapagbubuti ito? At bakit walang pondo upang mapabuti ang katumpakan ng mga metro na tumutulong sa mga pasyente na itakda ang kanilang mga antas ng dosing? natatakot ba tayo sa kasalukuyang 25-29% na kamalian? "

{

At bakit pa rin tayo nakakakuha ng STUCK, kung talagang naroroon si Ishler dito? ?

} Pagtatatuwa : Nilalaman na nilikha ng koponan ng Diabetes Mine. Para sa higit pang mga detalye, mag-click dito.

Pagtatatuwa Nilalaman na ito ay nilikha para sa Diabetes Mine, isang blog ng health consumer na nakatuon sa komunidad ng diabetes. Ang nilalaman ay hindi sinuri ng medikal at hindi sumusunod sa mga patnubay sa editoryal ng Healthline. Para sa karagdagang impormasyon tungkol sa pakikipagtulungan ng Healthline sa Diabetes Mine, mangyaring mag-click dito.