Inhaled Insulin Afrezza ay nabigyan ng pag-apruba ng FDA

Napakalaki balita, D-Friends: ang bagong mabilis na kumikilos na di-kanais-nais na insulin na kilala bilang Afrezza ay nakakuha lamang ng pag-apruba ng FDA!

Ang ikatlong oras ay ang kagandahan para sa bagong pormula ng di-malasamang insulin, ang pangalawang-kailanman upang gawin ito sa pamamagitan ng U. S. regulasyon na proseso pagkatapos nabigo Pfizer ni Exubera ang mas mahusay na bahagi ng isang dekada na ang nakakaraan.

Noong Biyernes, ang kompanya ng biotech ng California na MannKind Corp sa wakas ay nakuha ang regulatory clearance para sa aparatong Afrezza nito.

Dalawang beses bago, pinabalik ng mga regulator si Afrezza na humihingi ng higit pang mga data sa klinikal na pag-aaral upang maprotektahan ang mga alalahanin tungkol sa kaligtasan at pagiging epektibo.

Ngayon, pagkatapos ng resubmitting ni Afrezza noong Oktubre 2013, sa wakas ay kumbinsido ng MannKind ang FDA na ito ay handa nang makapasok sa mga kamay ng mga may sapat na gulang na may diyabetis!

Sinabi sa amin ng mga nangungunang executive ng MannKind na nagtatrabaho sila upang makahanap ng isang kasosyo sa pharma upang gumawa at mamahagi ng Afrezza, at ang produkto ay maaaring magamit sa lalong madaling panahon ng Enero, o katapusan ng unang quarter ng 2015. > Sa release ng FDA na inilabas noong Biyernes, sinabi ni Dr. Jean-Marc Guettier ng Division of Metabolism at Endocrinology Products ng ahensiya: "Ang pag-apruba ngayon ay nagpapalawak ng mga opsyon na magagamit para sa paghahatid ng oras ng pagkain ng insulin sa pangkalahatang pamamahala ng mga pasyente na may diyabetis na nangangailangan nito upang kontrolin ang mga antas ng asukal sa dugo. "

Narito ang 411 sa Afrezza, para sa mga hindi nakakaintindi:

Afrezza ay isang ultrarapid-acting insulin sa form na pulbos na idinisenyo bilang insulin ng insulin para sa mga matatanda (hindi pa para sa mga bata ) na may uri 1 o uri ng 2 diyabetis. Ito ay naglalayong sa post-meal blood sugar spikes, na nangangahulugang ginagamit sa kasalukuyang paggamot ng insulin at hindi sinadya upang maging isang stand-alone na paggamot sa insulin.

Ang pulbos na insulin ay pinangangasiwaan sa pamamagitan ng isang inisyal na inisyal na sipol na tinatawag na Dreamboat, na binuo pagkatapos ng unang ikot ng FDA at nagdudulot ng mga pagkaantala dahil gusto ng ahensiya ang higit pang mga klinikal na pag-aaral gamit ang bagong inhaler. Ang pulbos ay agad na natutunaw kapag nilalang sa baga, at ang mabilis na insulin ay dumped sa daluyan ng dugo upang magsimulang magtrabaho. Ang mga peak ng Afrezza sa loob ng 12 hanggang 15 minuto at nasa labas ng sistema sa loob ng isang oras, kumpara sa kasalukuyang panandaliang insulins na kadalasang kumukuha ng hindi bababa sa 20 minuto upang mag-sipa, umabot sa 2-3 oras, at maaaring manatili sa sistema para sa hangga't limang oras.

Nagtagal ang MannKind ng mga taon na nagsisikap na makakuha ng pag-apruba para sa paggamot na ito, unang pagsusumite ng isang bagong application ng gamot noong Mayo 2009. At ngayon, si Afrezza ay tila handa na para sa primetime, na na-clear ang FDA.

Siyempre, ang pinakamalaking pag-apila ay hindi nangangailangan ng mga karayom, ngunit isang maliit na inhaler ng kamay na talagang mukhang isang sipol.Ang Dreamboat ay sinadya upang itapon pagkatapos ng 15 araw upang maiwasan ang anumang pulbos buildup sa loob na maaaring barado ang aparato. Hindi tulad ng tradisyonal na insulin, hindi nangangailangan ng pagpapalamig, ngunit sa halip ay itinatago sa temperatura ng kuwarto. Ang bawat solong paggamit ng kartutso ay hawak ng alinman sa 4 o 8 na mga yunit, at sa oras na si Afrezza ay nakomersiyo, maaaring mayroong 12-unit na kartilya na magagamit.

Narito kung paano ka maaaring dosis para dito, convert ang kasalukuyang insulin iniksyon o bolus halaga sa isang Afrezza-friendly na dihalable dosis:

Personal, na hindi mukhang tulad ng maraming insulin upang masakop ang ilan sa mga pagkain na kumain ko na nangangailangan ng mas mataas na dosis … Gusto ko pagpunta sa pamamagitan ng isang buong bungkos ng mga maliit na cartridges. Kaya para sa ilang mga PWD, ang aparatong ito ay maaaring magpakita ng isang logistical hamon sa mga tuntunin ng madaling dosing ang halaga na kailangan namin …? Ngunit pagkatapos ay muli, maaaring ito ay isang mahusay na tool para sa katok down matigas mataas na sugars ng dugo na may pagwawasto dosing.

Sa isang pag-uusap sa telepono noong Biyernes, sinabi ng pangulo ng MannKind na si Hakan Edstrom na ang kumpanya ay hindi pa nakatapos ng anumang mga deal sa mga potensyal na kasosyo upang gumawa at mamahagi ng Afrezza. Ngunit ito ay nakakakuha ng malapit, at sa mga pag-uusap na may maraming mga kumpanya upang tapusin ang isang pakikipagtulungan sa lalong madaling panahon.

Ang mga gastusin ay mananatiling TBD (marami ang nakasalalay sa potensyal na pakikipagsosyo), ngunit sinabi ng Edstrom na inaasahan nila na ang mga presyo ay magkapareho sa mga karaniwang ginagawa ng mga pasyente na ngayon para sa mga pens ng insulin sa US

Ang pag-apruba na ito ay isang malaking pag-unlad, at ito ay isang mahabang panahon darating, walong taon mula sa pakikipagsapalaran na ito ay nagsimula sa pamamagitan ng Alfred Mann - ang tao na itinatag Minimed bago ito ay kalaunan ay binili ng Medtronic. Sinusunod namin ang kuwento ni Afrezza sa mga taon dito sa ' Mine

- mula sa mga unang araw ng paghaharap ng FDA nang ang MannKind ay may paunang clunkier na disenyo, sa higit pang kamakailang coverage kung paano ginagamit ni Afrezza sa Artificial Pancreas mga klinikal na pagsubok.

Sa ngayon nagkakahalaga ng isang napakalaki $ 1. 8 bilyong (!) Upang makakuha ng Afrezza hanggang sa puntong ito, at marami sa pera na iyon ang ginamit upang magbayad para sa 60 + klinikal na pagsubok na may kasangkot na 6, 500 na pasyente. Wowza!

Bago ang muling pagpapababa ng FDA noong nakaraang taglagas, narinig namin ang MannKind na ipinagmamalaki ang tungkol sa Phase III na klinikal na pag-aaral noong nakaraang tag-init na kasama ang 500+ uri 1 PWD sa U. S. at globally, na nagpapahiwatig na ang kumpanya ay handa na upang subukan muli ang kamay nito sa FDA.

Ang lahat ng sinabi, ito pa rin ng isang sorpresa na natanggap ni Afrezza ang pag-apruba ng FDA, kung isasaalang-alang ang sariling pagsusuri ng kawani ng ahensya ang tungkol sa kaligtasan at pagiging epektibo ng produkto. May mga paunang pag-aalala na ang pang-matagalang pagkakalantad ng mga baga sa insulin ay maaaring maging sanhi ng kanser sa baga, dahil ang clinical trial data ay nagpakita ng higit pang mga kaso ng kanser sa baga sa mga natanggap na Afrezza kaysa iba sa mga grupo ng kontrol. Ngunit ang mga numero ay maliit at malayo sa tiyak, at ang MannKind ay kinakailangang magsagawa ng isang pang-matagalang pag-aaral upang masuri ang panganib na iyon.

Ang komite ng advisory na nakilala sa Abril 1 ng taong ito ay bumoto 13 hanggang 1 na si Afrezza ay ligtas at epektibo para sa pag-apruba bilang isang paggamot para sa uri ng diyabetis, na may nag-iisa na nagbabala na si David Cooke na nagboto na ang mga panganib ay lumalabas sa mga benepisyo para sa uri 1s.Itinuro niya ang panloob na pagsusuri ng FDA na nagpakita ng ilang mga pasyente na kumukuha ng Afrezza na huminto sa paggamot pagkatapos ng pagbuo ng bronchial spasms, pag-ubo, at pagbaba sa paggana ng kanilang mga baga. Ngunit wala sa mga pag-aalala na iyon ang dumating sa panahon ng pagboto kay Afrezza para sa paggamit ng uri 2, at ang komite ay nagpasiya nang walang pagsang-ayon sa pagbibigay ng 14-0 na boto.

Sa pag-apruba sa Afrezza, ang FDA ay may kalakip na kaligtasan, pagiging epektibo at paggamit ng mga pasyente:

Hindi inirerekomenda para sa mga taong may diyabetis na naninigarilyo, o para sa pagpapagamot ng diabetic ketoacidosis (DKA).

Ang Afrezza ay inaprobahan lamang para sa mga matatanda, hindi mga bata. Gayunpaman, humihiling ang ahensya ng klinikal na post-market na pagsubok upang suriin ang kaligtasan at paggamit sa mga pasyenteng pediatric.

Ang FDA ay nangangailangan ng isang Boxed Warning, na nagpapayo na ang ilang mga taong may hika at malalang obstructive sakit sa baga (COPD) na gumamit ng Afrezza ay nakaranas ng matinding bronchospasm. Bilang resulta, ang mga may malubhang sakit sa baga, hika o COPD, ay hindi dapat gumamit ng Afrezza dahil sa panganib na ito. Ang pinaka-karaniwang mga salungat na reaksiyon na nauugnay sa Afrezza sa mga klinikal na pagsubok ay hypoglycemia, ubo, at sakit ng lalamunan o pangangati.

• Bahagi ng mga kinakailangan sa pag-apruba ay isang Estratehiya sa Pagsusuri at Pagpapagaan, na dapat magsama ng isang plano sa komunikasyon upang ipaalam sa mga propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan tungkol sa seryosong panganib ng talamak na bronchospasm na nauugnay sa Afrezza. Iyon ay nangangahulugang upang matiyak na ang mga benepisyo ay mas malaki kaysa sa mga potensyal na panganib sa paggamit ng Afrezza.
• Iba pang mga pag-aaral sa post-market ay kinakailangan sa Afrezza, tulad ng: clinical trial upang suriin ang potensyal na peligro ng sakit sa baga na ginagamit (ang pagsubok na ito ay masuri ang cardiovascular na panganib at ang pangmatagalang epekto ng Afrezza sa function ng baga); at dalawang pharmacokinetic-pharmacodynamic euglycemic glucose-clamp na klinikal na pagsubok, isa upang makilala ang dosis-tugon at isa upang makilala sa loob-paksa pagkakaiba-iba.
• Sinabi sa amin ng Edstrom na sila ay nagpaplano na magsimula ng mga pediatric na pagsubok sa lalong madaling panahon, na realistically magsisimula minsan sa kalagitnaan ng 2015. Ang ibig sabihin nito ay hindi maaaring maaprubahan si Afrezza para sa mga bata na may diyabetis hanggang 2017, at ang proseso ng regulasyon ay maaaring mag-iba depende sa kung ano ang nagpapakita ng karanasan sa pag-aaral sa post-market at adult-use na karanasan sa ngayon.
• At sa kabila ng berdeng ilaw ng FDA, walang garantiya ang Afrezza ay makakakita ng komersyal na tagumpay o ang mga PWD ay magkakagulo upang gamitin ito. Bilang nabanggit, MannKind ay hindi pa nakakakuha ng anumang mga kasosyo sa pharma na handa na ibenta si Afrezza. Ngunit kung ang tawag ng mga kita ng MannKind sa Mayo ay anumang indikasyon ng kung ano ang paparating, ang isang potensyal na pakikipagtulungan ay maaaring hindi malayo.
• Mula sa puntong pananaw ng mamumuhunan, marami ang may pag-aalinlangan batay sa nabigo sa Exubera inhaled insulin na nagbubuo ng marami sa diskusyon tungkol kay Afrezza sa nakalipas na ilang taon. Na ang pinagsamang produkto ng Pfizer-Sanofi ay nakuha mula sa merkado noong 2007 pagkatapos ng higit sa isang taon na halaga ng mga benta ng subpar - na nagreresulta sa isang record-breaking na $ 2. 8 bilyong pagkawala para sa mga vendor.

Siyempre, sinabi ng MannKind na ang Afrezza ay naiiba ang pagkakaiba, pangunahin dahil ang Exubera ay gumagamit ng isang clunky foot-long inhaler at na-link sa isang mas mataas na panganib sa kanser sa baga na hindi makayanan ni Pfizer.

Makikita natin kung ano ang iniisip ng D-Komunidad ngayon kay Afrezza, lalo na sa lahat ng pansin ng AP clinical trial na mas kamakailan-lamang na. Kung sapat na upang kumbinsihin ang masa ay hindi pa malinaw …

Palabasin ang balita para sa ngayon, at makikita natin kung gaano katagal kinakailangan para sa amin ang lahat upang huminga nang palabas at iwanan ang kaguluhan sa aktwal na mga benta at malawak na paggamit.

Pagtatatuwa

: Nilalaman na ginawa ng koponan ng Diabetes Mine. Para sa higit pang mga detalye, mag-click dito.

Pagtatatuwa

Nilalaman na ito ay nilikha para sa Diabetes Mine, isang blog ng health consumer na nakatuon sa komunidad ng diabetes. Ang nilalaman ay hindi sinuri ng medikal at hindi sumusunod sa mga patnubay sa editoryal ng Healthline. Para sa karagdagang impormasyon tungkol sa pakikipagtulungan ng Healthline sa Diabetes Mine, mangyaring mag-click dito.