Inhaled Insulin at Afrezza: Ano ang Dapat Mong Malaman

"Maghintay ka, makain ka ng insulin? Ay hindi na isang bagay na kailangan mong mag-iniksyon? "

Magandang tanong! At ang sagot ay hanggang sa kamakailan lamang, ang mga pag-shot ay ang tanging paraan upang mangasiwa ng insulin. Ngunit ang isang hindi kanais-nais na bersyon ng ito na nabubuhay sa buhay na gamot ay nasa mga gawa sa mga dekada, at kamakailan ay napunta sa merkado - ngunit ang kapalaran nito ay nakabitin pa rin sa hangin (pun!)

Para sa mga hindi sumunod sa mga pagpapaunlad na ito (o kahit marami na mayroon), ipinapakita namin ang pangkalahatang-ideya na ito tungkol sa di-malilimutang kuwento ng insulin hanggang sa petsa.

Ang Daan sa Inhalable Insulin

Para sa higit sa 85 taon pagkatapos ng 1921 na pagtuklas ng nakapagligtas na insulin sa likido, ang mga siyentipiko ay struggling upang makahanap ng isang mabubuting paraan upang makakuha ng insulin sa mga katawan ng mga taong may diyabetis na walang mga karayom.

Natural na ang ideya ng isang inhaler ng insulin, na katulad ng langhay na inhaler, ay isang magandang pag-asam! Ngunit hindi bago lumitaw ang mga bagong teknolohiya sa pinangyarihan noong huling bahagi ng dekada ng 1990 na ang mga mananaliksik ay maaaring magsimulang mag-eksperimento sa pagbubukas ng insulin sa isang purong pulbos na may mga particle na sized para sa paglanghap sa mga baga.

Exubera, na binuo ng Nektar Therapeutics na nakabase sa San Francisco, ang naging unang inahing produkto ng insulin na ma-market noong 2006 ng pharma giant Pfizer. Ito ay isang "oras ng pagkain" na insulin, nangangahulugang mabilis itong gumagana upang mabawasan ang mga antas ng glucose ng dugo pagkatapos kumain ang mga pasyente ng carbohydrates, at pagkatapos ay mabilis na lumabas sa system.

Ang mabilis na pagkilos na ito ay isa sa mga malaking pakinabang ng inhalable insulin, ngunit natural na mga pasyente na nangangailangan ng basal insulin (isang pare-pareho na antas ng insulin sa background), kailangang pagsamahin ang paggamit nito sa isang pang-kumikilos , injectable insulin tulad ng Lantus o Levemir. Para sa kadahilanang ito, ang Exubera ay pangunahing naka-target sa mga taong may type 2 na diyabetis, bagaman ang isang bilang ng mga uri ng 1 pasyente, na may posibilidad na maging maagang mga nag-aaplay ng mga bagong paggamot, ay tiyak na sinubukan ito. Bagaman nais mong asahan ang walang pagpipigil na sigasig para sa isang di-kanais-nais na uri ng insulin (tiyak na ginawa ni Pfizer!), Sa kasamaang palad, ang Exubera ay isang kabiguan at nakuha mula sa merkado ng isang taon lamang pagkatapos ng pagpapakilala nito, noong 2007 (tingnan ang mga detalye sa ibaba).

Ngunit noong Pebrero ng 2015, ang isang bagong formulation inhaled insulin na tinatawag na Afrezza, mula sa Valencia, na nakabase sa CA na nakabase sa MannKind Corp ay pumasok sa merkado. Ito ay magagamit ngayon, bagaman ang kumpanya ay kasalukuyang floundering ng kaunti pagkatapos ng pagkawala ng kanilang marketing at pamamahagi ng kasunduan sa Big Pharma kasosyo Sanofi.

Bakit Nabigo ang Exubera

Sa isang paraan, nakamit ni Exubera ang pangalan nito; Ang Pfizer ay positibo na "masayang" tungkol sa inaasahang pinansyal na nadagdag mula sa bagong paraan ng no-needles na ito para sa paghahatid ng insulin. Tiyak na ito ang magiging susunod na "blockbuster drug" na sila ay nag-aararo na nagdadala ng produkto sa merkado sa kumpletong pagtanggi ng mga indikasyon na ang inhaler ay hindi maaaring mag-apela sa mga pasyente.Sa katunayan, alam namin mula sa pag-uulat sa Wall St. Journal na hinuhulaan ng Pfizer ang zero input ng pasyente sa disenyo ng device, at ang ilang mga doktor na nagpahayag ng mga pagpapareserba tungkol sa hirap ng paggamit ay hindi pinapansin.

Ang problema ay, ang inhaler ay malaki at kakatakot - halos kasing laki ng full-size na flashlight - at ito ay lubos na malinaw na katulad ng isang marijuana bong, ginagawa itong nakakahiyang gamitin sa publiko, upang masabi. Hindi banggitin ang abala ng pagdadala nito sa paligid, lalo na para sa mga lalaki na hindi karaniwang nagdadala ng mga pitaka. Gayundin, ang mga packet ng foil powder (sinusukat sa tatlo o siyam na milligrams) ay madaling ihalo at nakalilito sa mga pasyente at mga doktor upang ipamalas ang pamilyar na mga antas ng dosing.

Ang Exubera ay mas mahal din, nagkakahalaga ng mga pasyente mga $ 5 sa isang araw kumpara sa $ 2 hanggang $ 3 sa isang araw para sa injectable insulin.

Sa wakas, si Exubera ay isang $ 2. 8 bilyong kabiguan - ang isa sa pinakamababang kabiguan ng industriya ng bawal na gamot kailanman.

At tila malinaw na ang "unlivable" na disenyo ng inhaler ay ang pangunahing problema.

Aralin natutunan: kasangkot ang mga pasyente (ang mga tao na magkakaroon upang manirahan sa mga gamot / aparato) mula sa pinakadulo simula ng produkto conceptualization, at tumuon sa kanilang mga tunay na buhay alalahanin sa buong!

Paano Afrezza ay Iba't ibang

Ang pinakabagong inhaled insulin, Afrezza, ay isa pang kuwento. Ang kumpanya, MannKind Corp, na nilikha ng medikal na negosyante na si Alfred Mann - ang kamakailan-namatay na pioneer sa likod ng rechargeable pacemaker at artipisyal na retina - ay humantong sa isang buong bagong diskarte sa pagdidisenyo ng insulin inhaler at dosing cartridge.

Ang maliit na "Dreamboat" Afrezza inhaler na dumating sa merkado sa maagang 2015 ay ang resulta ng mga taon ng paghingi ng pasyente input, at whittling ang aparato pababa sa laki ng isang maliit na sipol. Ang dosing cartridges ay naka-code na kulay upang ang mga pasyente at mga doktor ay madaling makilala ang 4-unit (asul), 8-yunit (berde), o 12-yunit (dilaw) dosis. Ang inhaler ay hindi kinakailangan at sinadya na mapalitan bawat dalawang linggo (ang mga extra ay nasa packaging ng produkto).

Ang pagbabalangkas ng insulin ay iba din. Bagama't ito ay isang mabilis na kumikilos (pagkain) na insulin sa pulbos, mayroon itong kalamangan na maihatid sa arteryal na sistema ng dugo sa halip na sistema ng maliliit na ugat. Tulad ng ipinaliwanag mismo ni Al Mann: "Kami ay talagang naghahatid ng mga monomer ng insulin (molecule). Walang sinuman ang nagawa iyon bago … Ito ay tulad ng normal na ginagawa ng pancreatic insulin. Ang mga karaniwang tao ay hindi nakakakuha ng hypoglycemia, at ang mga tao (na may uri ng 2 diyabetis) ang hindi kumukuha ng Afrezza, kahit na dosis at hindi kumain. "

Afrezza peak sa loob ng 12 hanggang 15 minuto at wala sa sistema sa loob ng isang oras, kung ihahambing sa kasalukuyang mabilis na kumikilos na insulins na kadalasang kumukuha ng hindi bababa sa 20 minuto upang tumama, umabot sa 2-3 oras, at maaaring manatili sa ang sistema para sa hangga't limang oras.

Sa ngayon, ang mga pasyente na nagamit na Afrezza ay lubos na masigasig. Ngunit tulad ng nabanggit, MannKind nawala ang marketing deal sa Sanofi kamakailan lamang matapos ang unang benta ay nabigo upang mag-alis.

Ang Financial Frenzy Over Afrezza

Ang ilan ay maaaring sabihin na labis na agresibo mamumuhunan "poisoned ang balon" para sa mga pasyente sa gamot na ito, na talagang may potensyal na upang matulungan ang maraming mga tao.

Al Mann, kasama ang kanyang kasaysayan ng matagumpay na medikal na mga likha, ay hindi mapaniniwalaan o kapani-paniwala na mahusay sa paghagupit na interes ng mamumuhunan para sa kanyang mga pinakabagong pakikipagsapalaran. Ang pinansiyal na komunidad ay nagkaroon ng malaking mga inaasahan para kay Afrezza, at mayroong mga bear at bull (mga taong nagpapabayad para sa at laban sa gamot na ito) na naging napaka-tinig sa social media na nagtutulak ng kanilang sariling mga agenda. Ginawa nitong napakahirap para sa komunidad ng pasyente (kasama ang ating sarili!) Upang maibahagi ang aming mga tapat na karanasan na sinusubukan ang gamot at tinimbang ang pro at con nito - dahil ang Internet troll ay may posibilidad na salakayin ang sinumang binabanggit ang #Afrezza.

Habang may malakas na katibayan na ang bawal na gamot ay gumagana nang maayos, ang ilang mga bagay ay pinananatiling muli mula sa malawak na pag-aampon sa ngayon:

Ang FDA ay hindi nagpapahintulot sa pag-label ng produkto ni Afrezza upang banggitin ang anumang bagay tungkol sa pagbaba ang posibilidad ng hypoglycemia (mababang asukal sa dugo); ang tanging pagbanggit ng hypoglycemia sa label ay ang karaniwang mga babala na kumukuha ng sobrang insulin (ng anumang uri) ay maaaring maging panganib sa buhay

Sanofi gaganapin pabalik sa pagpapatakbo ng mga kampanya ng mga consumer ad, malamang na magbigay ng kanilang bagong pang-kumikilos na injectable insulin Toujeo ay isang jump-start sa merkado

• Samantala, ang mga doktor ay hindi naririnig ang tungkol sa inhalable insulin para sa ilang mga taon - at matagal na mga alaala ng Exubera kasawiwan ay hindi tumulong
• Bago pasyente ay maaaring magsimula sa Afrezza, mayroong isang kinakailangan na kumuha sila ng isang pagsubok sa pag-andar ng baga - at kailangang malaman ng mga doktor kung saan sasagutin ang mga pasyente para dito, o kumukuha ng humigit-kumulang na $ 600 upang makakuha ng kanilang sariling mga spirometry machine
• Pagbabayad ng seguro sa seguro ay isang pakikibaka, dahil mayroon nang Medicare at iba pang mga Payor Ang isa o higit pang mga ginustong mabilis na kumikilos na mga produkto ng insulin sa kanilang mga formulary, kaya nakuha ni Afrezza sa isang mas mababang tier (ibig sabihin ay hindi masyadong sakop)
• Tulad ng nakatayo (tulad ng huli Mayo 2016), ang MannKind ay nabawi ang mga karapatan sa pagmemerkado ni Afrezza d ay sumang-ayon sa isang bagong Chief Commercial Officer na ngayon ay nagtatrabaho sa isang kumpletong diskarte upang makuha ang gamot na mas malawak na ginagamit at tinanggap.
• Ang isa pang Player - Dance Pharmaceuticals

Habang ang ilang mga iba pang mga pangunahing kumpanya ng pharmaceutical ay nagwithdraw ng kanilang mga plano upang bumuo ng kanilang sariling mga insulins na hindi mapanatag, isang maliit na sangkap na nakabase sa San Francisco na tinatawag na Dance Pharmaceuticals ay tahimik na nagtatrabaho sa "reformatting the Exubera formulation. Ang kumpanya ay aktwal na itinatag ng mga tao na nagtrabaho sa orihinal na koponan ng Exubera, at ang kanilang bagong produkto ng Adagio ay "isang mataas na kadalisayan na likido na pagbabalangkas ng recombinant insulin ng tao" na ibinigay sa isang maliit na mini-nebulizer.

Ang mga execs ng kumpanya ay nagsabi sa amin na ang mga ito ay talagang inaalis lamang ang ilan sa mga kemikal na additives sa Exubera, at gumagamit ng likido na aparato sa baga sa halip na isang dry pulbos na aparato - na katulad ng aerosol technology ngunit nagbibigay ng "gentle mist" .

Kawili-wili, ang pagbubuo na ito ay mas mabagal kaysa sa Afrezza, na ang Sayaw na claim ay isang kalamangan dahil "ito ay mas mahusay na tumutugma sa kung ano ang katawan ay physiologically, natural. "

Inisyal na mausisa na pagsubok ay nagpakita ng positibong data sa kaligtasan at pagiging maaasahan ng Adagio, at ang kumpanya ay nakatanggap ng $ 9. 5 milyong pribadong pamumuhunan noong Pebrero 2015, ang kanilang kabuuang pondo ay nakataas sa mahigit na $ 33 milyon.

Malinaw na may ilang mga tao sa labas na naniniwala na ang pinakabago sa loob na produkto ng insulin ay may malaking potensyal.

Mga Panganib sa Inhaled Insulin: Mga Klinikal na Pagsubok

Una, alamin na ang hindi maluluwas na insulin ay hindi inirerekomenda para sa mga naninigarilyo o sinuman na may mga isyu sa baga.

Ang pinakamalaking pag-aalala ng kurso para sa sinumang gumagamit ng inhaled insulin ay ang hindi kilalang pangmatagalang epekto sa mga baga. Ang isang bilang ng mga pang-matagalang pag-aaral ay isinasagawa sa mga daga at mga aso, at ngayon sa paglipas ng panahon, lumalaki sa mga tao - ngunit wala sa mga ito ang tumagal ng mga dekada na maaaring tumagal ng pangmatagalang epekto upang ipakita.

Ang komite sa advisory ng FDA sa Afrezza ay tila tinatantya na ang isang randomized clinical trial upang makita ang mataas na panganib ng kanser sa baga ay nangangailangan ng higit sa 60, 000 kalahok, na sinundan para sa maraming mga taon. Kaya, makatwirang sabihin na malayo tayo mula sa tunay na pag-alam tungkol sa pang-matagalang panganib ng kanser.

Sa mga klinikal na pagsubok ng Afrezza at ilang iba pang mga inhaled insulins, maraming mga pasyente ay tiyak na nakaranas ng ubo. Habang ang pag-ubo ay hindi naaangkop, walang katibayan na ito ay naka-link sa mga panganib sa kalusugan. Nagkaroon din ng ilang katibayan ng isang pagbawas sa function ng baga sa inhaled insulin - ngunit ang pagbawas ay tila lumipol pagkatapos ng tatlong buwan ng paggamit. Sa panahong iyon, ang MannKind ay malinaw na nakapagpakita ng sapat na data sa kaligtasan upang bigyan ng katiyakan ang FDA na ang anumang mas malubhang panganib ay hindi gaanong istatistika (isang magaling na termino para sa labis na bihirang).

Ang Kinabukasan ng Inhaled Insulin

Tulad ng di malalambot na insulin ay lumilitaw na gumagana nang epektibo bilang short-acting (oras ng pagkain) therapy, ang pinakamalaking hadlang sa pag-aampon ay mukhang halos pampulitika: ang manibagos ng Big Pharma insulin upang panatilihin ang kanilang mga top spot sa mga pormularyo ng seguro.

Kami ay rooting para sa MannKind's Afrezza at sa kalaunan ang Dance Pharmaceuticals 'Adagio upang maging malawak na magagamit bilang epektibong mga tool para sa amin ng mga taong may diabetes - na may iba't ibang mga hugis at laki, at mga pangangailangan ng insulin.

Tandaan na ang masinsinang insulin ay sinusubok na ngayon para sa paggamit sa mga sistema ng Artipisyal na Pancreas, bilang isang karagdagang bahagi upang mapanatili ang mga antas ng glucose ng dugo sa tseke. Nakatutuwang bagay! Sa maikling salita, ang kuwento ng di malinis na insulin ay isinusulat pa rin - at plano naming patuloy na mag-uulat dito upang mapanatili kang lahat ng kaalaman habang ang hinaharap nito ay nagbubukas.

Inhalable Insulin News

Kami sa

'Mine

ay sumasaklaw sa mga hindi maluluwas na pagpapaunlad ng insulin dahil hindi bababa sa 2007. Narito ang isang sampling ng ilan sa aming mga nangungunang artikulo sa paksa:

Exubera Goes Phhttt … Ano ngayon? (Oktubre 2007)

Ang Katotohanan Tungkol sa Afrezza Inhalable Insulin Isang Chat na may Al Mann (Nobyembre 2009)

Inhalable Insulin: Isang Kailangang Nakarating o Nabawasan?(Enero 2011) Inhaled Insulin Exubera ay Paghahanda (Enero 2011) Afrezza Inhaled Insulin Hits Ang Market (Pebrero 2013)

Inhalable Insulin at Iba Pang Balita mula sa EASD 2013 sa Barcelona (Oktubre 2013)

Ang pagpindot sa Aming paghinga para sa Afrezza Inhaled Insulin (Abril 2014)

Inhaled Insulin, Biosimilars Ay Baguhin ang Landscape ng Diyabetis Care (Setyembre 2014)

Subukan ang Pagmamaneho Bagong Inhaled Insulin Afrezza )

Kamangha-manghang Afrezza - Di-nagsasalakay na Insulin Na Gagawin! (Abril 2015)

Inhalable Insulin Works Well para sa Diabetic Pilot (Abril 2015)

Afrezza Inhaled Insulin Works Well para sa Type 1 Diyabetis (Mayo 2015)

Dalawang User ng Inhaled Insulin Afrezza Ibahagi ang kanilang mga Karanasan (Mayo 2015)

6 Mga Bagay na Alam Bago Makapagsimula ng Afrezza (Hulyo 2015)

Afrezza: Binago ng Focus Group ang Dr Mind sa Inhaled Insulin (Disyembre 2015)

Limang mga Update sa Diyabetis mula sa JP Morgan Healthcare 2016 (Enero 2016)

Ulat ng mga pasyente sa Afrezza

Tingnan din ang mga piniling mapagkukunang ito sa Afrezza mula sa paligid ng Komunidad ng Diyabetis:

Ay ang Inhaled Insulin Afrezza ang Real Deal? - DiaTribe (Mayo 2015)

Afrezza - Ang Inhaled Insulin: Ano ang sasabihin NICE? - Diyabetis at Tech, Plus (Nobyembre 2015)

Afrezza Gumagamit - blog ni Sam Finta

Afrezza Just Breathe - blog na pinananatili ng isang abugado na nagsasabing hindi siya kaanib sa MannKind Corp

Mga video sa Afrezza sa YouTube - ni Eric Fenar

Disclaimer

: Nilalaman na nilikha ng koponan ng Diabetes Mine. Para sa higit pang mga detalye, mag-click dito.

Pagtatatuwa

Nilalaman na ito ay nilikha para sa Diabetes Mine, isang blog ng health consumer na nakatuon sa komunidad ng diabetes. Ang nilalaman ay hindi sinuri ng medikal at hindi sumusunod sa mga patnubay sa editoryal ng Healthline. Para sa karagdagang impormasyon tungkol sa pakikipagtulungan ng Healthline sa Diabetes Mine, mangyaring mag-click dito.