Diyabetis at ang 21st Century Cures Act | Ang DiabetesMine

Sa tuwing ang paksa ng pangangalaga sa kalusugan at Kongreso ay dumarating, kailangan mong sumukot kaunti at magtaka kung anong uri ng retorika na puno ng pagkakagulo ay sasapit. Sa kabutihang palad, maaaring hindi ito ang kaso sa isang bagong piraso ng komprehensibong batas na tinatawag na 21st Century Cures Act, na kung saan ang pangalan nito ay nagpapahiwatig, ay tungkol sa paglikha ng mas mahusay na paggamot at kahit na pagpapagaling para sa lahat ng uri ng sakit - kabilang ang diyabetis.

Uy, hindi ito inilarawan bilang "bi-partisan" ngunit parang "hindi partidista," ayon sa mga lehislatibong lider sa likod nito.

Sure, ang bill na ito na nasa mga gawa sa loob ng higit sa isang taon ngayon ay halos 400 na pahina ang haba, at

hindi pa lahat nakasulat na. Ngunit ang salita mula sa mga taong nag-aral ng wikang ito at pinagtutuunan nito ay ang potensyal para sa diyabetis ay malaki.

Kaya kung ano ang eksaktong ang 21st Century Cures Act?

Ang bayarin ay ang produkto ng isang proseso ng dalawang partido na kilala bilang 21st Century Cures Initiative. Mula nang ilunsad nito noong Abril 2014, ang inisyatiba ay may higit sa isang dosenang mga roundtables, walong pakikinig sa kongreso at naglabas ng limang whitepaper-lahat ay nakatuon sa mga paraan kung saan maaaring baguhin ng Kongreso ang paraan ng mga bagong paggamot na naaprubahan at ibinebenta sa US.

Pangkalahatang-ideya

Ang napakalaking, 393-pahinang panukalang batas, na kilala bilang

21st Century Cures Act,

ay nahahati sa limang magkakahiwalay na seksyon:

Pamagat I-Paglalagay ng mga Pasyente Una Sa Pagsasama ng kanilang mga Perspektibo Sa Ang Proseso ng Pag-regulasyon At Pagtugon sa Mga Hindi Kinakailang Pangangailangan Pamagat II-Pagbubuo Ang Pundasyon Para sa 21st Century Medicine, Kabilang sa Pagtulong sa mga Young Scientist Pamagat III-Pagpapanatili ng Klinikal na Pagsubok

• Pamagat IV-Pagpapabilis ng Discovery, Development, At Pagpapatuloy ng 21st Century Innovation Sa NIH, FDA, CDC, At CMS
• Pamagat ng V-Modernizing Medikal na Produkto Regulasyon
• - Tingnan ang higit pa sa: // www.raps. org / Regulatory-Focus / 21st-Century-Cures-Act / # sthash. H3OjrMQO. dpuf
• Ang buong bagay na ito ay natapos noong Abril 2014, na ang 21st Century Cures Intiative na nakatuon sa mga paraan na maaaring ibago ng Kongreso kung paano inaprobahan at ipinamalakal ng mga bagong paggamot sa US Naglakbay sila sa DC at sa bansa, na may hawak na dosenang roundtables, walong mga pagdinig ng pakongreso at pagsusulat ng limang whitepaper sa mga pagsisikap na gawin. Isang paunang draft bill ay ipinakilala noong Enero 2015 sa pamamagitan ng Michigan Rep. Fred Upton at Colorado Rep. Diana DeGette, at ang 4 na minutong video na ito ay nagbibigay ng isang pangunahing pangkalahatang-ideya ng kung ano ang lahat ng tungkol sa.
• Mahalaga, mayroong 5 pangunahing tenets:

Ang Paglalagay ng mga Pasyente Una Sa pamamagitan ng Pagsasama ng kanilang mga Pananaw Sa Ang Proseso ng Pagkontrol At Pagtugon sa Mga Hindi Karagdagang Pangangailangan

Paggawa ng Foundation Para sa 21st Century Medicine, Kabilang ang Pagtulong sa mga Young Scientist

• Pag-accelerate Ang Discovery, Development, At Delivery Cycle At Pagpapatuloy ng 21st Century Innovation Sa NIH, FDA, CDC, At CMS
• Pagbabago sa Modernong Medikal na Regulasyon ng Produkto
• Uh huh, magandang tunog, hindi ba? Ngunit kung paano
• ?
• Ang Regulatory Affairs Professional Society (RAPS) ay may isang madaling gamiting breakdown na may kaunting pang detalyado sa bawat seksyon.

Ano ang ibig sabihin ng diabetes? Ang pagkuha ng isang read-through, maaari mong mahanap ang ilang mga jewels na nagpapakita kung paano ito ay isang pangunahing tulong para sa mga taong may diyabetis (at iba pang mga kondisyon, siyempre). Kunin ang mga ito, halimbawa: Mga Tinig ng Pasyente

: "Ang panukalang batas ay nangangailangan ng FDA upang magtatag ng balangkas na balangkas para sa makabuluhang pagsasama ng data ng karanasan ng pasyente sa proseso ng paggawa ng desisyon ng regulasyon, kabilang ang pagtatasa ng mga nais na benepisyo at matitiis mga panganib na nauugnay sa mga bagong paggamot. " Maaari mong sabihin,

OO! ! ? ?

Tulad ng mga mambabatas na ipinaliwanag sa isang kasamang puting papel sa bagong panukalang batas, "Walang nakakaunawa sa isang partikular na kondisyon o sakit na mas mahusay kaysa sa mga pasyenteng naninirahan dito." Alinsunod dito, ang panukalang batas ay nangangailangan ng FDA na magtatag ng isang nakabalangkas na balangkas para sa makabuluhang pagsasama ng data ng karanasan ng pasyente sa proseso ng paggawa ng desisyon ng regulasyon, kabilang ang pagtatasa ng mga nais na benepisyo at mga matitiyak na panganib na kaugnay ng mga bagong paggamot. - Tingnan ang higit pa sa: // www. raps. org / Regulatory-Focus / 21st-Century-Cures-Act / # sthash. H3OjrMQO. dpuf

Less Focus sa A1C bilang isang Endpoint sa Klinikal na Pagsubok: Sinasabi namin na "Tumingin ka sa A1C!" para sa isang mahabang panahon sa komunidad ng pasyente para sa pag-unlad ng gamot at aparato. Ang panukalang batas na ito ay sumasaklaw na, na may diin sa "mga kahalili ng mga endpoint" na maaaring magpahintulot para sa datos sa kahusayan na magamit nang mas maaga sa proseso, kaya maaaring magkaroon ng pagtutok sa mas mabilis na pagpapabuti ng glucose trend kaysa sa mga buwan ng resulta ng A1C sa daan. Diyabetis Kumpanya Marketing at Social Media:

Ano ang mga kumpanya ay maaaring makipag-usap tungkol sa bago regulasyon pagsusuri, sa panahon na proseso at pagkatapos ng paglunsad ng merkado ay palaging isang mapaglalang paksa. Ngunit nagbago ang social media sa larong iyon, na may maraming mga pasyente na nagiging online sa mundo para sa mga sagot at upang magbahagi ng feedback.Ang panukalang-batas ay magbabago sa mga alituntunin kung paano maaaring pag-usapan ng Pharma at ibang mga kumpanya ang kanilang mga produkto sa bawat yugto.

Higit Pa sa Pagpopondo ng Pananaliksik para sa Mas Bata Mga Siyentipiko: Naantig namin ang paksang ito nang mas maaga sa linggong ito habang tinatakpan ang non-profit na Diyabetis na Pagkokonekta sa Pagtutok ng org - mga mas bata na siyentipiko ay hindi nakakakuha ng bigyan ng pera o pagkakalantad, at ang mga ito umaalis sa bukid. Ang batas na ito ay lumikha ng mga insentibo upang suportahan ang mga batang siyentipiko at magbukas din ng higit na transparency upang pahintulutan ang mga siyentipiko na mas maibahagi ang kanilang pananaliksik.

Interoperability, Diabetes Data-Sharing, at Mobile Software: Ang mga ito ay ang lahat ng mga malalaking tuntunin na nakakalat sa buong ilang mga lugar ng 21st Century Cures Act, na tumutukoy sa kung paano inuugnay ng FDA ang mga mobile app at nagbibigay-daan para sa pagbabahagi ng data. Siyempre, wala pang detalye sa ngayon, kaya't hindi ito malinaw kung paano magaganap ang mga pagbabago, ngunit susuportahan nila ang progreso.

Tumutok sa Malubhang Karamdaman … Sa loob ng panukalang-batas na ito, ang isang iminungkahing "21st Century Chronic Disease Initiative Act" ay itatatag, bilang isang "longitudinal na pag-aaral sa mga kinalabasan ng mga pasyente na may malalang sakit" sa pag-asa ng pagpapabuti ng mga resulta para sa mga mga tao. Ang layunin ay upang "makilala ang mga potensyal na target para sa preventative o therapeutic intervention." Wala nang detalye ang inilatag, ngunit ang espasyo ay gaganapin para sa hinaharap na wika; parehong napupunta para sa hinaharap na wika sa katumpakan gamot.

Mga Eksperto sa Eksperto

Mula sa adbokasiya at pharma mundo, ang parehong JDRF at Medtronic ay nag-aalok ng ilang mga saloobin kung paano ito intersect sa diyabetis ng 21st Century Cures Act. Sinabi ng tagapagsalita ng JDRF na si Christopher Rucas: "Habang ang batas ay pa rin ang pag-unlad, ang mga naunang draft ay kasama ang ilang mga panukala na makakatulong sa pagsulong ng pagtuklas, pag-unlad, at paghahatid ng mga bagong therapy sa mga pasyente. upang makatulong na mas mahusay na isama ang mga pananaw ng pasyente sa proseso ng regulasyon, pagbutihin ang mga proseso para sa mga kwalipikadong kahalili ng mga endpoint, at lumikha ng isang pambihirang tagumpay na regulasyon para sa mga aparato. "

Naomi Kingery Ruperto, isang kapwa D-tagataguyod na nagtatrabaho bilang Social Community Manager para sa Medtronic Diabetes, ay nagsasabi sa amin: "Ang pagsasama sa kuwenta na ito ay isang mahabang pagbaril, ngunit mahalaga na tuklasin ang bawat Ang aming koponan ay nagtrabaho sa pamamagitan ng bill at sila ay kasangkot din sa paghubog ng draft na wika. Ang wika ng 'breakthrough device' ay sinusuri pa rin at maaaring ito ay isang pagkakataon para sa hinaharap na teknolohiya ng Artipisyal na Pancreas, ngunit kakailanganin naming maghintay hanggang ang pangwakas na wika ay lumilitaw upang lubos na maunawaan ang epekto. "

Sinabi niya, "Ang sitwasyon ay likido ngayon. Alam namin na may ilang iba pang mga perang papel na may kinalaman sa diyabetis na ipinakilala at muling ipinakita, ngunit hindi malinaw kung alin ang maaaring mabuhay. natatanggap namin ang higit pang mga update, siguradong kami na ibahagi ang mga ito upang alam ng komunidad kung paano makibahagi. "

Tulad ng lahat ng bagay sa Kongreso, ang mga detalye ay mahirap na dumating para sa 21st Century Cures Act ngayon.Iyon ang dahilan kung bakit napakahalaga para sa aming Diabetes Community na itaas ang aming tinig sa ngayon, at ipaalam sa Kongreso kung ano ang mahalaga sa amin.

Diabetes Call To Action

Noong unang bahagi ng Abril, nagsimula ang push mula sa network ng Diabetes Advocates upang simulan ang paghikayat sa Komite ng Enerhiya at Komersyo na isama ang wika tungkol sa pag-access ng CGM para sa mga PWD sa Medicare.

Oo, mayroon nang ibang bill na ipinakilala, at ang isang nangyari ay natigil sa parehong komite! Kaya, sinusubukan naming makuha ang tacked na ito sa 21st Century Cures Act - o hindi bababa sa gumawa ng mga lawmakers mas alam na ang mga bagay na ito sa amin.

Sa ngayon, gusto naming mag-focus sa pagkontak lamang sa mga miyembro ng Komite ng Enerhiya at Komersiyo na gumagawa ng batas na ito ng Cures.

Pagsusulat ng mga titik o mga email o kahit na pagtawag sa mga Kongreso-mga tao ay magiging mahusay! At maaari mong

magpadala ng Tweet sa pamamagitan lamang ng pag-click sa "CGM sa 21st Century Cures" pagkatapos ng pangalan ng iyong kinatawan. (Kung hindi mo alam kung alin ang iyong miyembro ng Kongreso, madali mong masuri ang link na ito sa pamamagitan lamang ng pagpasok ng iyong zip code.)

Kapag nag-tweet, siguraduhin na idagdag ang hashtags # Cures2015 at # Path2Cures upang matiyak na ito ay nakikita ng mga tamang indibidwal. At gayon din ang # Vote4DM kaya maaaring masubaybayan ng aming D-Komunidad ang aming epekto.

Ang pulong ng komite ng E & C ay nangyayari Abril 30, kaya gawin natin ang susunod na bilang ng linggo at abutin ang mga gumagawa ng desisyon na makakatulong upang gawing prayoridad ang diabetes sa pagbabagong ito ng 21st Century Cures Act!

Itaas ang aming mga tinig, D-peeps!

Pagtatatuwa

: Nilalaman na ginawa ng koponan ng Diabetes Mine. Para sa higit pang mga detalye, mag-click dito.

Pagtatatuwa

Nilalaman na ito ay nilikha para sa Diabetes Mine, isang blog ng health consumer na nakatuon sa komunidad ng diabetes. Ang nilalaman ay hindi sinuri ng medikal at hindi sumusunod sa mga patnubay sa editoryal ng Healthline. Para sa karagdagang impormasyon tungkol sa pakikipagtulungan ng Healthline sa Diabetes Mine, mangyaring mag-click dito.