Isang pakikipanayam sa mga pinuno ng Dexcom Terry Gregg at Kevin Sayer

Ang mga bagong pagpapaunlad ay mabilis na gumagalaw ngayon sa Dexcom , ang patuloy na California monitor ng kumpanya ng glucose (CGM) na dominado ang merkado, at iyon ang magandang balita para sa ating lahat sa komunidad ng diabetes.

Sa isang tawag sa kita noong nakaraang linggo, sinuri ng mga pinuno ng Dexcom ang kanilang limang bagong produkto at mobile na paglulunsad ng kalusugan noong 2014, at hinulaan ang isa pang 5 hanggang 10 na darating ngayong taon - wow! Lamang sa nakalipas na Lunes, ang bagong Dexcom SHARE Receiver na may mababang enerhiya na Bluetooth (na nagbibigay-daan sa pagbabahagi ng data sa mga mobile device) ay naging available sa order. At noong linggo ng Pebrero 23, napansin ng malaking balita na ang Dexcom ay nag-file ng susunod na gen G5 sensor sa FDA sa pag-asang makita ang aprubadong iyon sa lalong madaling panahon, marahil bago dumating ang 2015. Nakatutuwang mga oras, walang duda!

Nagkaroon kami ng pagkakataong kumonekta sa telepono kamakailan kasama ang matagal na pinuno na si Terry Gregg, na lumipat sa chairman mula sa tungkulin ng CEO na kanyang gaganapin mula pa noong 2007, at kasama ang kanyang successorKevin Sayer, na nagsilbing chief operating opisyal bago kumilos bilang CEO noong Enero.

Ang dalawa ay may mahabang kasaysayan sa industriya, dahil nagsimula ang dalawang dekada na ang nakaraan sa Minimed (bago ito ay Medtronic) at bago ang CGM ay isang glint sa mata ng sinuman. Sa nakalipas na dekada, ang Dexcom ay nagbangon upang maging nakapangingibabaw na kumpanyang CGM, pagkamit ng katumpakan ng katumpakan ng sensor at kaginhawaan ng aparato.

Narito kung ano ang sinabi ni Terry at Kevin tungkol sa ebolusyon ng Dexcom …

DM) Terry, ikaw ay dapat na medyo darn maipagmamalaki ng lahat ng ginawa ng Dexcom mula nang sumali ka sa board noong 2005 … Ano ang gusto mo para sa iyo?

TG) Malinaw na, ito ay isang mahabang bumatak. Hindi namin nawala ang pangitain na CGM, at, isang napakahalagang tool na nagpapahintulot sa mga tao na mamuhay nang may higit na kalayaan at magkaroon ng mas buong buhay. Kailangan namin ang tech upang makakuha ng mas mahusay, at ito ay may. Kami ngayon ay sa aming ika-apat na sensor, at tulad ng nabanggit sa pamamagitan ng Kevin, magkakaroon ng ika-6.

Ito ay isang iba't ibang mga mundo ngayon para sa mga aparatong diyabetis kaysa ito ay isang dekada na ang nakakaraan …

KS) Oo, nagsimula kami sa '94 kapag walang sinuman ang binayaran para sa mga pumping ng insulin. Ang buong industriya ay hindi pa umiiral 20 taon na ang nakakaraan. Sa ilang mga paraan, ang mga bagay ay nagbago nang napakabilis sa mga sapatos na pangbabae, CGM, smartphone at apps. Sa iba pang mga paraan, wala pa sila - mayroon pa ring dalawa lamang na mga produkto ng CGM sa merkado. Ang ilang mga barko ay hindi dumating nang mabilis hangga't nakita natin sa ibang mga merkado, o sa mga produkto ng mamimili. Ngunit ang (bilang ng) mga barko na makikita nating darating sa susunod na 5 taon ay mas malaki kaysa sa nakalipas na 20, na may pagtatasa ng data at kalusugan sa mobile. Ito ay magiging isang regalo para sa mga taong may diyabetis.

Talaga, ang G4 ay ibinigay sa pangakong iyon na ipinangako ni Terry sa simula pa lang - na ang CGM ay maaaring maging isang tela ng buhay, pagiging maaasahan at ligtas at tumpak.Totoong nagbago ang pabago-bago, at itinataas ang lahat.

Bigyan mo kami ng isang mabilis na rundown ng paglago ng negosyo at mga pagbabago na iyong nakita sa Dexcom?

TG) Nang magsimula kami, kami ay may mas mababa sa 100 mga tao - masasabi ko ang 75 empleyado noong nagsimula ako bilang CEO noong 2007. Simula noon, kami ay lumaki sa exponentially at ngayon ay may 900 hanggang 1, 000 empleyado. Ngayon na na-transition na ako sa chairman, ito ay kagiliw-giliw na tingnan ang ecosystem na iyong inaalagaan sa loob ng aming populasyon. Mayroon kaming isang malaking bilang ng mga empleyado na may parehong uri 1 at uri 2, at pagkatapos ay kapag palawakin mo sa lahat ng mga supplier na ginagamit namin sa ecosystem na tinatawag naming Dexcom, ito populates kapansin-pansing. Ang real estate (sa San Diego) ay patuloy na lumalaki, kasama ang pagdaragdag namin ng isa pang 90 square feet upang tumanggap ng paglago. Tunay na kapaki-pakinabang na makita ang lahat ng ito, bagaman tinitingnan ko ito ngayon mula sa higit pa sa isang perspektibo ng lolo-ish kaysa sa isang pangmalas na pananaw.

KS) Nandito ako mula noong Hunyo 2007 sa board, at oo, ang empleyado base ay nadoble sa loob lamang ng nakaraang tatlong taon. Mayroon na tayong ikalawang gusali, at maraming mga makabagong mga puwang ng stock habang nagdaragdag kami ng imprastraktura. Ito ay hindi kapani-paniwala!

Ikaw ba ay kasing layo ng pag-iisip mo sa ngayon?

TG) Hindi, ngunit hindi iyon dahil sa teknolohiya. Naisip ko talagang magkakaroon ng mas maraming mga manlalaro na magmaneho ng teknolohiyang ito. Bilang ito ay lumabas, mayroon lamang dalawang tunay na manlalaro sa U. S. na ginagawa ang pangako na ito sa CGM. Gusto ko na inaasahan ito upang pumunta mas mabilis, at hindi ko naisip na Dexcom ay dapat na humahantong ang singil. Naisip ko na si Abbott (na ngayon ay hindi na ipagpatuloy ang Navigator CGM) at ang Medtronic ay magkakaroon ng higit pa sa mabibigat na pag-aangat, at kami ay makapag-ukit lamang sa aming niche sa loob nito. Ito ay tumatagal ng mas mahaba at mas maraming pera, at napupunta upang ipakita kung gaano kahirap ang lahat ng ito. Walang ibang paraan upang ilarawan ito. Mayroon akong mas mahusay na pag-unawa sa kung bakit walang mas maraming mga manlalaro, kahit na marami ang gustong maglaro at makakuha ng komersyalisasyon.

Iyon ay sinabi, kung saan kami ay ulo ay pagpunta sa kumuha ng mas kaunting oras kaysa sa aking orihinal na naisip - at muli, ito ay hindi dahil sa teknolohiya. Ang pagpunta sa kahanay sa lahat ng pag-unlad CGM na ito ay ang papel ng smartphone. Walang sinuman ang maaaring hinulaan na pitong taon na ang nakalilipas, at ang lahat ay nagtatagpo at magkakaroon ng CGM adoption sa isang mas mataas na antas. Kaya ito ang koneksyon na magmaneho sa lahat ng ito … at (pag-unlad) ay magiging mas mabilis kaysa sa naisip namin.

Ang pagkuha sa isang real mobile na solusyon sa kalusugan ay isang mahabang daan, ngunit sa wakas ay nakikita namin ito ngayon sa bagong Dexcom's SHARE. Maaari mo bang ibuhos ang ilang ilaw sa landas ng regulasyon na iyong natulungan?

KS) Ang unang pulong ng pulong na mayroon ako sa FDA ay noong 2011. Kaya oo, ito ay nasa mga gawa nang mahabang panahon. Ang FDA ay pinaka-kamakailan-lamang na ginawa ng data mas madaling ma-access, at iyan ay malaki. Nagsusumikap kami sa isang datos ng datos sa paggunita na may SweetSpot (nakuha sa 2012), at kung ano ang ginawa ng FDA ay ginagawang mas madali para sa amin.

Ang kahulugan ng 'retrospective data' ay isang malaking tanong sa ngayon, at kami ay nagtatrabaho sa FDA upang makilala ang pagkakaiba sa pagitan ng ito (nakaraan) na data at live (real-time) na data.Ito ay bagong teritoryo para sa FDA, masyadong.

Dexcom ay tunay na pinasimunuan ang mga patakaran para sa CGM na data, at tunay na pinamunuan namin ang mobile rebolusyon. Kami ang unang kumpanya upang makakuha ng mga produkto at app na inaprubahan na gumamit ng mga mobile na platform para sa pangalawang display ng CGM, at sa aming platform ng G5, kami ang magiging unang (naaprubahan ng FDA app) kung saan nakatira ang live na data ng CGM patungo sa iyong telepono . Ang app sa telepono talaga ay nagiging isang pangunahing medikal na aparato, at mayroong maraming mga pagbabago at pakikipagtulungan na nangyari sa ito.

OK, straight-up: Ano sa palagay mo ang tungkol sa Nightscout at ang buong open-source CGM sa C na malakas na proyekto?

KS) Ang anumang bagay sa labas ng hurisdiksyon ng FDA ay palaging kaunti tungkol sa amin. Hindi namin mai-endorso ang ganitong bagay. Ngunit ngayon, ang FDA ay lumikha ng isang regulatory pathway para sa pangalawang pagpapakita ng data CGM. Kung maaari naming mahanap ang isang grupo sa labas na tumutugon sa isang pangangailangan na hindi namin magagawa, at ito ay mas mahusay, at may mga sistema sa pl

alas upang sumunod sa FDAregulations, gagawin namin ang isang pagkakataon sa paglilisensya. Ginawa na namin iyon sa nakaraan. Tingnan ang aming rekord sa track sa FDA at sa pakikipagtulungan sa iba - walang sinuman na naging mas matulungin sa kanilang mga pagsisikap kaysa sa amin. Sumasang-ayon ako na ang komunidad ng Nightscout / open source ay nadagdagan ang kamalayan tungkol sa pagbabahagi ng data, at pinahahalagahan namin iyon.

Ano ang tungkol sa pag-encrypt ng data sa hinaharap o mga limitasyon sa pag-access para sa mga gumagamit ng Nightscout?

Sa aming mga platform sa mobile, hindi mo mawawala ang mayroon ka sa Nightscout. Ngunit ipapatupad namin ang mga panukalang panseguridad sa paligid ng data ng CGM habang iniuutos tayo ng FDA. Sa kapaligiran ngayon, na may mga pag-atake ng mga pangunahing data sa mga bangko, mga kompanya ng seguro … ang FDA ay lubhang nababahala na ang aming data ay mananatiling ligtas. Kami ay sumusunod. Sa maikling salita, hindi pa namin napagpasyahan kung saan magkakasundo ang mga grupong ito o kung paano gumagana ang lahat ng ito nang magkasama, ngunit sinusuri namin ang mga posibilidad.

Marami ang nagtaka kung bakit ang Dexcom ay may mga apps ng Apple ngunit hindi Android. Ito ba ay isang madiskarteng desisyon sa iyong bahagi?

Talagang tama ka na ito ay strategic upang pumili ng isang direksyon ng platform, makakuha na binuo at naaprubahan bago lumipat sa ibang bagay. Naglunsad na kami ng apps para sa iPhone, tulad ng mayroon kami ngayon sa SHARE Receiver. Gamit ang down-classification ng FDA sa Enero ng pangalawang pagpapakita ng data ng CGM … magagawa naming ilipat ang mas mabilis. Sa sandaling makumpleto ang pag-unlad ng aming app, kasama ang naaangkop na kinakailangang FDA na panloob na dokumentasyon at pagsubok, maaari na lamang namin itong i-on sa halip na maglakad sa mas matagal na proseso ng regulasyon tulad ng ginawa namin dati. Inaasahan naming magkaroon ng Android apps sa pangalawang display sa pagtatapos ng taon.

Mukhang sa katapusan ng 2015, ang mga gumagamit ay malamang na magkakaroon ng dalawang magkakaibang G4-integrated insulin pumps na mapagpipilian, ang naaprubahan na Animas Vibe at ang bagong Tandem t: slim G4. Gaano kalaki iyan sa iyo?

KS) Kami ay maasahin dito. Hindi namin hinahanap (Tandem) upang himukin ang kumpanya, ngunit ito ay magiging mahusay. Ang aking unang taon sa board ay noong 2007, at iyon ay noong pinirmahan namin ang deal ng Animas … naisip namin na iyon ang pinakamalaking bagay noon.Ang hanay ng mga pagpipilian na mayroon ang mga tao sa kanilang mga aparato ay patuloy na magbubukas ng mas malawak na mga merkado.

Magsalita tayo tungkol sa iyong pipeline. Nakakatuwang makita ang iyong mga plano sa G6, na may pinabuting katumpakan. Maaari mo bang sabihin sa amin nang higit pa?

KS) Tulad ng mga hakbang sa katumpakan, nakuha na namin ang isang 9% na marka ng MARD na may G4 505, at iyon ay nasa G5, kaya talagang nakakakuha ka ng buhok-paghahati kapag pinag-uusapan ang katumpakan . Ano ang susunod na gen ay tutukuyin ang pag-block ng mga interferents, pagbawas ng calibrations, at posibleng pinalawak na wear. Mayroong maraming mga bagay upang timbangin habang sumusulong tayo. Kamakailan lamang namin iniharap sa conference ng ATTD (Advanced Technologies at Treatments ng Diabetes) sa Paris, at nagpakita ng isang 11% MARD para sa maagang 10-araw G6 pag-aaral na may isang solong pagkakalibrate sa simula ng sensor session … at na hindi masyadong magandang kumpara kumpara sa kung ano ang mayroon tayo ngayon.

Susuriin namin ang katumpakan, pagkakapare-pareho, pagiging maaasahan, at kaginhawahan sa G6, at magpapatakbo ng maraming pag-aaral upang makarating sa ilang mga pagpapasya. Malinaw na, ito ay magiging konektado at mobile na platform. Ngunit mayroong ilang mga katanungan pa rin namin ang pagsasaliksik, at kailangan mong balansehin ang lahat ng iyon.

At magkakaroon ka ng bago, mas mahusay na REPLACEer (tulad ng nakikita sa isang slide ng kumperensya na nakuha ng diaTribe )?

KS) Napakaganda nito. Maaari kang magpasok ng isang kamay, mag-alis ng tape sa ilalim ng sensor, at itulak ang pindutan. Ito ay magiging kahanga-hanga at magkano, mas madali. Nagsisimula na kaming gumawa ng pilot manufacturing para sa sistema ng pagpapasok, ngunit hindi inihayag ang isang timeline para sa paglulunsad ng REPLACEer.

Ang pagpapalit ng sistema ng pagpapasok ay ang pinaka-nakakagambalang bagay na maaari nating gawin sa proseso ng pagmamanupaktura. Maaaring ito ay isang ganap na automated na pagpupulong na proseso, bagaman hindi sa simula. Maaari naming i-drop ang sistema ng pagpapasok sa alinman sa G5 o G6, ito ay isang katanungan lamang ng tiyempo. Ibagay ko ito sa aming nakaraang tatlong paglulunsad - ang slimmer transmiter na hindi namin inihayag, inilunsad lang ito; nagpasya kaming dalhin ang 505 software (pinagbuting algorithm) nang walang naka-attach na timeline; at ang SHARE Receiver na gusto lang naming lumabas doon sa lalong madaling panahon. Ito ang mga bagay na maaaring dumating sa gitna ng mas malaking paglulunsad.

Anumang bagay na sasabihin tungkol sa pipeline sa hinaharap, at ang iyong mahiwagang "Sleeping Beauty" na maipapadali sensor?

TG) Hindi pa rin aktibo, ngunit pinapanatiling napapanahon ang aming mga filing sa intelektwal na ari-arian. Habang pinalalaki namin ang katumpakan at teknolohiya, patuloy naming pinag-uusapan kung kailangan ito. Kami ay umaasa para sa isang 14-araw na sensor, at kung iyon ang sitwasyon na maaari naming makuha, nais naming makita ito. Nakita natin na sa ilang mga pasadyang sensor, ngunit ang pag-unlad ng milyun-milyon sa kanila ay ibang tanong. Kami ay napigilan upang tumingin sa isang kirurhiko pamamaraan para sa CGM, kapag ito ay maaaring gawin na madali sa pagkakakonekta ng telepono. Sa tingin ko ang mga panlabas na paraan na kami ay pagpunta sa ito ngayon ay sapat na mabuti. Sinusubaybayan namin ang espasyo, ngunit walang aktibong plano para dito.

Alam namin wala kang may diyabetis, ngunit gaano karaming mga sensor ang personal mong isinusuot sa mga taon?

TG) Kami ay mga eksperimento, siguradong. Gusto kong sabihin ang daan-daang mga ito.

KS) Magsuot ako ng mga sensor sa lahat ng oras. Tulad ng sinabi ng aking asawa, bagaman, ako ay isang bit ng sensor na snob at palaging kailangang magkaroon ng isang bagay na mas experimental, at hindi ang kasalukuyang gen. Gustung-gusto kong makahanap ng isang bagay na mali at bumaba upang makipag-usap sa mga inhinyero tungkol dito. Of course na nakakakuha ng mas mahirap na gawin. Nakasuot ako ng madalas, at marami akong natutunan tungkol sa kung ano ang kinakain ko at hindi dapat kumain.

Nasaan ang pag-unlad ng Artipisyal na Pancreas sa Dexcom?

KS) Sa tawag ng kita, binanggit ko ang tungkol sa aming pagpupulong sa iba't ibang grupo at kung paano namin kailangang maglaro sa lugar na ito. Ang aming sensor ay kaya tumpak at maaasahan, at nais namin ang isang kasosyo sa pump upang lumaki at pumunta nang mas mabilis sa mga tuntunin ng AP. Sinusubukan naming bigyan ang lahat ng sipa sa pantalon upang gawin ito. Alam namin na gusto ng mga pasyente ang mga sapatos na pangbabae upang kontrolin ang paghahatid ng insulin at magkaroon ng lahat ng konektado Kaya tayo'y makarating dito. Kami ay nasa, at nag-aalok upang makatulong.

Dexcom ay isa sa mga pinakamahusay na rekord ng track sa pagtatrabaho sa FDA kumpara sa sinumang iba pa sa espasyo sa diyabetis. Ano ang sasabihin mo tungkol sa ahensya at kung paano madalas sinisisi ng mga pasyente ang mga regulator para sa pagkaantala ng mga produkto?

TG) Tinitingnan ng mga tao ang anumang pangangasiwa ng pangangasiwa na may masyadong maraming kontrol - maging FDA, FCC, o pangalanan mo ang ahensiya. Talagang kailangan mong pumunta sa mga pinagmulan ng FDA upang maunawaan ang kanilang papel, at kung paanong may mga adulteradong produkto na sinasaktan ang mga tao doon. Sa anumang burukrasya, ang agarang reaksyon ay "ito ang kanilang kasalanan." Nasumpungan ko na ang kaguluhan dahil lagi kaming sinubukan na gumana nang epektibo sa kanila, at hindi ko tinitingnan ang FDA bilang anumang bagay maliban sa paghahatid ng pinakamahusay na interes ng mga tao sa U. S. Oo, kailangan ng oras.

Sinisisi ko si Ted Turner at ang paglikha ng 24 na oras na balita para sa lahat, dahil nagbago ang mundo at ang aming mga inaasahan. Kapag naririnig ko ang ingay sa background ng mga tao na nagrereklamo tungkol sa FDA, hindi ako madalas na gumugol ng maraming oras sa kanila. At hindi ako isang malaking tagataguyod ng pamahalaan sa pangkalahatan; Ako ay isang yugto-kanan na tao, isang tao na nag-iiwan ako. Ngunit kapag nakakuha kami ng mga tawag mula sa FDA sa isang bagay sa 9 o 10 ng kanilang oras, hindi ko maisip ang mas mahusay na dedikasyon. Ako ay isang fan ng waving ang FDA banner.

KS) Hayaan mo lang idagdag: Sino ang dapat ikumpara sa FDA sa amin, sa paggabay sa amin? Walang sinuman. Sa marami sa mga bagay na ito, wala pang nakarating dito. At kung minsan, lahat tayo ay kailangang maging isang maliit na pasyente.

Ikaw ay nakipag-usap tungkol sa coverage ng Medicare ng CGM at hinahabol ang isang dosing claim sa FDA, kaya maaaring palitan ng CGM ang fingersticks. Paano magpapatuloy iyon?

KS) Ito ay isang malaking isyu. Ang bawat endo na pinag-uusapan namin ay nagtanong sa amin: Kailan ka makakakuha ng saklaw ng Medicare? Nagsasagawa kami ng isang lehislatibong landas sa iba (tulad ng Medtronic, AACE, at JDRF) at magpapatuloy sa landas na iyon. Ngunit kami ay gumagastos ng maraming oras sa pagtalakay sa dosing claim, tulad ng sinabi ng Medicare sa amin na hindi nila saklaw ang CGM bilang isang pandagdag na aparato. Mayroon ka ng mas maraming impormasyon sa dosis na may isang CGM, at nagtataka kami kung bakit ito ay kahit isang talakayan. Ngunit mahalaga na kunin ang pagtatalaga ng dosing na ito at nakikipag-usap kami sa FDA tungkol sa istruktura para sa mga klinikal na pagsubok.Ang batas ay ipinakilala noong nakaraang taon ngunit namatay sa Kongreso, at inaasahan namin na ito ay muling ipapakilala sa lalong madaling panahon.

Tila na ang Dexcom ay tumututok sa pagpapalaki ng kamalayan sa pangangailangan CGM mga araw na ito, tulad ng sa programa ng Dexcom Warriors na nagha-highlight ng CGM power-users?

KS) Kami ay higit na nakatuon sa kamalayan. Nagkaroon ng maraming pera at oras upang ituon ang aming mga dolyar sa produkto, at makakuha ng tama. Ibinuhos namin ang aming pera sa pananaliksik at mga produkto, ngunit ngayon ay oras na upang i-on ang aming mga mapagkukunan upang simulan ang paglikha ng higit pang kamalayan at pag-access.

Kamakailan lamang, (NASCAR driver) Ryan Reed ay nakabuo ng ilang kamalayan at nalalaman namin si Adam Lasher na nasa American Idol .

Nagsasalita kami tungkol sa ilang pambansang mga kampanya ng mamimili at sinusuri pa ang mga opsyon sa telebisyon. Ang Apple Watch announcement ay lumikha ng isang buong bungkos ng kamalayan para sa amin, at ito ay tinatangay ng hangin ang aming mga linya ng telepono at ang relo ay hindi kahit na out pa. Sa tingin ko ang pagkakakonekta at kadaliang kumilos ay lilikha ng higit pang kamalayan, na hinihimok ng mga susunod na gen na apps at mga produkto. Lahat ay tumuturo sa parehong direksyon at nagtatagpo sa parehong oras.

Ano pa ang gusto mong sabihin sa Komunidad ng Diyabetis?

TG) Ang Dexcom ay nilikha na may pasyente-sentrikismo, at isang pribilehiyo na maging bahagi ng pamilyang ito ng Dexcom at ng komunidad ng diabetes. Iyon ay hindi kailanman mawawala, anuman ang tagumpay natin. Lagi kaming magsisikap na gumawa ng mas mahusay.

KS) Ang pipeline na ating darating ay isa na walang nakita kailanman. Ito ay magbabago sa patlang, dahil ang data ay ibinabahagi at ang teknolohiya ay nagiging mas mahusay at mas mahusay. May mga bagay na darating na hindi natin kailanman naisip na gawin noon.

Maraming salamat sa paglaan ng oras upang maibahagi ang mga ito kapana-panabik na mga pagpapaunlad ng negosyo, kasama ang ang iyong mga personal na pananaw! Hindi kami makapaghintay upang makita kung ano ang susunod.

Pagtatatuwa : Nilalaman na ginawa ng koponan ng Diabetes Mine. Para sa higit pang mga detalye, mag-click dito.

Pagtatatuwa

Nilalaman na ito ay nilikha para sa Diabetes Mine, isang blog ng health consumer na nakatuon sa komunidad ng diabetes. Ang nilalaman ay hindi sinuri ng medikal at hindi sumusunod sa mga patnubay sa editoryal ng Healthline. Para sa karagdagang impormasyon tungkol sa pakikipagtulungan ng Healthline sa Diabetes Mine, mangyaring mag-click dito.