Animation Vibe and Medtronic Enlite | DiabetesMine

Nagkaroon ng maraming pagkalito sa nakaraang linggo tungkol sa kung ano ang ano ba ang nangyayari sa susunod na henerasyon, hindi pa-market Medtronic Enlite CGM sensors. At ito ay lubos na nauunawaan - ito ay nakalilito!

Ngunit hulaan kung ano? Ang Enlite sensor ay nakatanggap lamang ng CE (Conformità © Europà © enne) Pag-apruba ng Mark sa Pransya, at "ay inilunsad na napapailalim sa ibang mga pag-apruba ng lokal sa higit sa 35 bansa sa labas ng US," kaya't sa wakas ay may ilang opisyal impormasyon upang ibahagi sa iyo ang lahat. Ayon sa pahayag:

Enlite ay may label na para sa paggamit sa lahat ng mga Medtronic's 522 (maliit na reservoir) at 722 (mas malaking reservoir) na sistema, ang Guardian REAL-Time Continuous Glucose Monitoring System, ang kanilang Paradigm REAL-Time System CGM combo), MiniMed Paradigm Veo System (ang pinahusay na bersyon na may low-glucose suspendido, kasalukuyang magagamit sa Europa lamang), at ang iPro2 (kanilang clinical CGM system).

Kaya bakit tayo pa rin sa Estados Unidos ay dapat maghintay para sa mga "palatandaan" na bagong sensor habang sila ay nasa European market?

Hindi namin alam nang eksakto. Hindi nila sasabihin sa amin. Hindi nila magagawa, ayon sa mga regulasyon ng FDA. Kahit na kami ay pinarangalan na maging bahagi ng isang piling grupo ng mga D-blogger na inanyayahan sa kamakailang Medtronic ng Diabetes Advocates Forum, na hindi nangangahulugang binigyan kami ng mga blueprints sa kanilang bawat galaw. Karamihan ng Medtronic ay nananatiling madilim at mahiwaga.

Kami ay nagsalita sa Karrie Hawbaker, ang Medtronic's PR Manager, na nagpaliwanag na ang mga tuntunin ng FDA ay nagbabawal sa mga kumpanya tulad ng Medtronic mula sa paggawa ng anumang bagay na maaaring ipakahulugan bilang "marketing" para sa mga hindi pa naaprubahan na mga produkto.Bilang PR Manager, nangangahulugan ito na ang kanyang mga labi ay dapat manatiling selyadong. Ngunit ang mga kumpanya ay maaaring gumawa ng ilang mga pag-preview ng mga produkto sa ilalim ng pag-unlad sa "pang-agham" na mga setting (o sa focus group, kung saan ang mga kalahok ay kinakailangan upang mag-sign non-pagsisiwalat kasunduan).

Kahit na hindi makapagkomento si Karrie dito, natuklasan namin kung ano ang pinaniniwalaan namin na ang holdup dito: ang FDA ay hindi aprubahan ang mga bagong sensors na gagamitin sa mga kasalukuyang sistema na itinatag para lamang sa tatlong araw na wear dahil ito kailangan ng pasyente na iwasan ang mga umiiral na tagubilin ng system at i-restart ang sensor. Sa Europa, ang Veo ay naka-set up upang gumana sa isang 6 na araw na sensor, at ang mga gumagamit ng iba pang mga sistema ng Medtronic ay simpleng makatanggap ng mga bagong kit na pagtuturo kung paano ligtas na muling simulan.

Ngunit sa US, isang medikal na tagagawa ay hindi pinahihintulutang mag-market ng isang bagay na nangangailangan ng pasyente na huwag pansinin ang mga tagubilin ng isang naunang na-inaprubahan ng FDA device. Ang mga tuntunin nila. Kami ay medyo sigurado Medtronic ay feverishly pagkatapos ng isang work-paligid. Gusto nila ang produkto sa merkado ng US gaya ng ginagawa namin. Nakatayo sa dahilan, hindi?

"Kami ay talagang hindi maaaring mag-isip-isip sa mga timeline FDA … Pagkuha ng isang bagong produkto na inaprubahan ay isang patuloy na pag-uusap sa pagitan ng FDA at ang tagagawa," sabi ni Karrie.

Ngunit dahil lamang sa hindi pakikipag-usap ng PR team ng Medtronic ay hindi nangangahulugang ang mga ito ay ganap na kawalan ng imik. Noong Agosto, si Gary Ellis, Senior Vice President at Chief Financial Officer ng Medtronic, ay nagsabi ng isang pinansiyal na tawag para sa unang quarter ng taon ng pananalapi na 2011 (nagtatapos ng Hulyo 30, 2010): "Naghahanap nang maaga, plano naming ilunsad ang aming NexSensor sa US mamaya sa FY11, at ang Enlite sensor maaga sa FY12. "

Ang taon ng pananalapi ng Medtronic ay nagsisimula sa ika-1 ng Agosto, kaya ang "huli sa FY11" ay nagpapahiwatig sa panahong ito ng tagsibol, at "maaga sa FY12" ay sa ibang pagkakataon kalaunan ngayong taglagas.

At btw: kung ano ang ano ba ang NexSensor? Hindi alam ni Karrie sa amin, natural, at ang lahat ng maaari naming mahanap ay isang reference sa isang pag-aaral ng 6-araw na paggamit, katulad ng Enlite. Bakit ang kumpanya ay maglulunsad ng dalawang bagong sensors ng isa pagkatapos ng isa pang? Nang walang anumang pananaw dito, mukhang isang napakalaking basura ng mga mapagkukunan …? Isa pang TBD.

Samantala, iba pang makatas mula sa gulong ng bulung-bulungan, na aming napapatunayan sa linggong ito na may ilang mga detalye:

Ang bagong pump ng Animas na "CGM combo system na tinatawag na < Animas Vibe

, ay nai-file para sa pag-apruba ng CE Mark sa Europa na may isang binalak na paglunsad doon noong 2011, ayon sa PR Manager ng kumpanya na si Caroline Pavis.

Sinabihan kami na gagamitin ng Vibe ang fourth-generation sensor ng Dexcom, na magiging mas maliit at mas tumpak kaysa sa SEVEN PLUS (!), at batay sa parehong teknolohiya ng platform tulad ng Animas 2020 pump (bagaman bahagyang pinahaba upang mapaunlakan ang CGM), kabilang ang mga tampok tulad ng:

Waterproof pump casing, sa pagpili ng mga kulay

Mataas na contrast color screen > Maliit na pagtaas ng basal rate (0. 025 U / hr)

Personalized na alerto ng audio - Bumuo ng iyong sariling tune o itakda upang mag-vibrate (nais ko na ang OmniPod ay mayroon na!)

• Iyon lang ang alam natin tungkol sa ngayon. Maliban sa kurso na makukuha ng Europa ang Vibe muna.
• Invented dito; Nasisiyahan doon. Grrrr.
• ****
• I-UPDATE 4/28/2011

Nakuha namin ang aming mga kamay sa isang unang larawan ng Animas Vibe. Tingnan ito:

Pagtatatuwa

: Nilalaman na nilikha ng koponan ng Diabetes Mine. Para sa higit pang mga detalye, mag-click dito.

Pagtatatuwa

Nilalaman na ito ay nilikha para sa Diabetes Mine, isang blog ng health consumer na nakatuon sa komunidad ng diabetes. Ang nilalaman ay hindi sinuri ng medikal at hindi sumusunod sa mga patnubay sa editoryal ng Healthline. Para sa karagdagang impormasyon tungkol sa pakikipagtulungan ng Healthline sa Diabetes Mine, mangyaring mag-click dito.