Dexcom SHARE Direct Gumagawa CGM Data-Sharing More Mobile

Kung nais mo ang iyong Dexcom G4 tuloy-tuloy na glucose monitor (CGM) na makipag-usap sa iyong smartphone at makapagbabahagi ng data ng real-time mula sa kahit saan, pagkatapos ay ang kamakailang balita mula sa FDA ay isang bagay na makikita mo tiyak na maging interesado sa.

Sa katapusan ng nakaraang linggo, inaprubahan ng FDA ang bagong sistema ng SHARE Direct ng Dexcom na nagpapahintulot sa mga user na gawin ito lamang: ibahagi ang kanilang data ng CGM nang direkta sa pamamagitan ng mobile app, nang walang pangangailangan para sa anumang aparatong nakapirme na nagpapanatili sa iyo hinati sa isang lugar. Sinundan ng Dexcom ang isang paglabas ng kanilang sariling mga balita, kasama ang Lunes conference call na nag-aalok ng higit pang detalye.

Ang larawang ito ay kasama sa isang Nobyembre 24, 2014 na pag-file sa FCC, ngunit hindi ito 100% tiyak na ang pangwakas na disenyo:

Kapansin-pansin, ang bagong tagatanggap ay dumating sa mga takong ng unang-gen na produkto ng Dexcom SHARE, na inaprobahan lamang ng FDA noong Oktubre. Iyon ay isang first-of-its-kind docking station na naka-plug sa dingding, at kapag ipinasok ang G4 Receiver, nagpapadala ng data ng CGM sa cloud, kung saan maaari itong ma-access at ibabahagi ng hanggang sa limang mga gumagamit ng iDevice. Ngayon ay maaari mong i-sidestep ang pangangailangan para sa istasyon ng docking na ito at masiyahan lamang sa CGM data-sharing nang direkta sa kani-iDevices.

Lumilitaw din na maging isang paglipat sa bahagi ng FDA upang lumikha ng isang legal na sanctioned na bersyon ng bukas-source Dexcom-hack na solusyon Nightscout / CGM sa Cloud, kahit na habang ginagawang malinaw na hinaharap Ang mga solusyon sa mHealth tulad ng Nightscout ay maligayang pagdating at hindi mapapaharap sa labis na criticial regulatory review (higit pa sa na sa ibaba).

Deet ng Produkto

Kung ikaw ay isang gumagamit ng Dexcom ngayon o sa lalong madaling panahon upang maging isa, narito ang ilang mga bagay na gusto mong malaman tungkol sa bagong SHARE Direct:

sabi ng Dexcom ng unang bahagi ng Marso ay kapag nagsimula ang pagpapadala para sa ang bagong tanggap na ito; Sinabi sa amin ng mga service reps na sa kasamaang palad ay hindi ka maaaring mag-pre-order

• Kung bumili ka ng isang cradle ng SHARE sa anumang punto, makakakuha ka ng bagong SHARE receiver nang libre
• O kung bumili ka ng bagong G4 CGM system mula noon Enero 1, 2015, makakakuha ka ng bagong SHARE receiver nang libre
• Kung mayroon kang isang kasalukuyang G4 receiver na nasa ilalim pa ng warranty sa oras na ipinadala ang bagong receiver ng SHARE, makakakuha ka ng "mababang gastos" na pag-upgrade; narinig namin ang mga alingawngaw ng isang presyo na $ 199, ngunit hindi nakumpirma na ang Dexcom pa
• Simula kapag ito ay inilunsad sa unang bahagi ng Marso, ang lahat ng mga bagong G4 receiver na naipadala ay magiging bagong bersyon na pinagana ng Bluetooth
• Maliban sa ng pagdaragdag ng Bluetooth Low-Energy, ang bagong receiver ay magiging katulad ng kasalukuyang modelo; Hindi ma-update ng Dexcom ang port ng microUSB o sliding cover na ang ilan sa amin ay iniulat na marupok
• Kiddos: Oo, ang bagong receiver ay para sa mga bata bilang kabataan bilang 2.Ngunit tandaan ang na-update na algorithm ng Dexcom na naaprubahan noong nakaraang taglagas? Hindi iyon sa lahat ng mga bagong receiver na ito, kundi para lamang sa mga nasa hustong gulang sa puntong ito. (Dexcom ay nakahanda na tanungin ang FDA para sa pag-apruba ng bata sa advanced na algorithm)
• Hangga't ang pagbabahagi ng data, ang Dexcom SHARE Direct ay gumana ng medyo magkano ang parehong paraan tulad ng umiiral na duyan, at ang Dexcom apps ay mananatiling libre sa tindahan ng Apple
• sabi ng Dexcom ay aabutin ito ng ilang karagdagang lakas ng baterya sa iyong iPhone, ngunit ang kanilang pagsusuri ay nagpapakita na ito ay hindi isang marahas na alisan ng tubig sa buhay ng baterya
• Hindi pa ito magkatugma sa Android, ngunit nasa , sa loob ng 2015
• Kapansin-pansin, ang bagong receiver ay magkatugma din sa paparating na Dexcom's Gen 5 Bluetooth transmitter at iPhone mobile app. Bilang isang paalala, ang sistema ng Gen 5 ay magpapahintulot sa CGM na data na dumiretso mula sa on-body transmitter sa isang iPhone app - ganap na inaalis ang pangangailangan para sa isang receiver para sa sinuman na may iPhone! Ang G4 Platinum SHARE receiver ay magsisilbing backup na display para sa mga gumagamit ng Dexcom mobile app, at bilang pangunahing display para sa mga walang iPhone (hanggang sa isang bersyon ng Android ng Gen 5 ay inilabas). Ang sistema ng Dexcom's Gen 5 ay itinatakda para sa isang pagsusumite ng FDA sa pamamagitan ng Marso, ibig sabihin ang pag-apruba ay maaaring dumating sa huli ngayong taon o sa ibang panahon sa 2016 (mahirap hulaan kung gaano katagal ang dadalhin ng FDA upang suriin ito). - Tingnan ang higit pa sa: // diatribe. org / sneak-peak-dexcoms-upcoming-pipeline-cgm-data-phone-touchscreen-receiver-and-new-REPLACEer? utm_source = diaTribe & utm_campaign = b0c2ac7dc8-diaTribe_Issue_76 & utm_medium = email & utm_term = 0_75cdadd67f-b0c2ac7dc8-410687181 # sthash. nL2gj8hb. dpuf

Maghintay, kaya bakit ilunsad ng Dexcom ang duyan ng SHARE ilang buwan bago ang isang bagay na mas advanced na malinaw na i-render ito lipas na? Well, walang

maaaring malaman ng isang tao kung gaano kabilis ang aprubado ng FDA sa suplementong ito sa sistema ng Dexcom SHARE.

Ang kumpanya ay nagpapahiwatig na ang regulatory clearance na ito ay dumating sa mas mababa sa 120 araw (!), Mas mabilis kaysa sa inaasahan. Gayunpaman, mayroong ilang mga pahiwatig na mabilis na lumilipat ang FDA sa larangan na ito: ang kanilang pag-apruba noong Setyembre 2013 ng mga bagong alituntunin ng mHealth, at ang maraming mga pag-uusap na mayroon sila sa open-source na data, kasama ang pakikipagkita sa mga developer ng Nightscout.

Sa pampublikong tawag sa Lunes, sinabi ng CEO ng Dexcom na si Kevin Sayer, "Ito ang plano ng lahat ng kasama. Tama kami kung saan kami gustong maging."

Sa katunayan, ang teleponong ito na konektado sa telepono ay nasa mga gawa yamang unang inilunsad ng Dexcom ang mobile plan ng kalusugan nito 4+ taon na ang nakalilipas, at lahat ng ito ay bahagi ng phased na proseso ng pagkuha sa sistema ng G5, na kung saan ay aalisin ang pangangailangan para sa isang receiver sa pamamagitan ng ganap na pagpapahintulot sa transmiter ng CGM na makipag-usap nang direkta sa isang smartphone.

Tandaan na ang bagong SHARE receiver ay idinisenyo upang maging tugma sa transmiter ng G5 sa hinaharap, na inaasahan ng kumpanya na mag-file sa FDA sa darating na dalawang buwan, at batay sa kamakailang mabilis na paggalaw ng FDA, marami ang naniniwala na ang G5 ay maaaring maaprubahan sa katapusan ng taon (!)

Tandaan din na sinasabi ng Dexcom na hindi ito nakakaapekto sa anumang umiiral na pakikipagtulungan sa mga kumpanya ng pump tulad ng Animas at Tandem upang bumuo ng integrated pump-CGM systems.Ang Animas Vibe ay ibinebenta na ngayon sa G4 tech at ang Tandem t: slim-G4 combo ay inaasahang mamaya sa taong ito, ngunit sinabi ng Dexcom na mayroong iba't ibang wireless architectures at magiging hanggang sa mga kumpanya na baguhin ang kanilang mga aparato para sa Bluetooth LE transmissions. Ang mas malaking larawan dito ay isang mahalagang bagay: sa pamamagitan ng pag-apruba ng FDA-Dexcom na ito, ang regulatory agency ay talagang "down-classified" na mHealth system na ito - na itinuturing na ganitong uri ng "pangalawang display" bilang "mababa -ang katamtaman ang panganib, "sa kabila ng pagiging" nobelang at hindi katumbas ng katumbas sa anumang nakarehistrong naka-market na aparato. "

Ano ang ibig sabihin nito na ang mga uri ng sensor-sa-smartphone na solusyon ay hindi na nangangailangan ng mga pag-file ng premarket na kasangkot mas mahaba at mas detalyadong mga review. Ang Dexcom o iba pang mga developer sa hinaharap ay kailangan pa ring sumunod sa ilang mga espesyal na tuntunin sa lugar, ngunit ang proseso ay magiging mas madali at mas mabilis na pasulong.

Napakalaking ito! Ang ilang mga pangunahing kudos mula sa dalubhasa sa pamumuhunan na si Bradley Merrill Thompson sa Epstein Becker Green ay sinipi sa

Balita sa Kalusugan ng Kalusugan

kamakailan:

"Ang Dexcom ay nagkaroon ng walang katapusang gastos upang maisama ang pagsusumite ng de novo, at ang aking sumbrero ay sa Dexcom para sa karaniwang nagliliyab ang paraan para sa mga direktang kakumpitensya nito na sundin … Sa kasamaang palad, hindi maraming mga kumpanya ang gustong payagan ang kanilang mga katunggali. " Huling taglagas, inihayag ng Medtronic ang plano nito para sa Guardian Mobile, isang pump-CGM na nag-aalok ng tugon sa Dexcom SHARE. Sa panahong iyon, ang MedT ay lumitaw na nagsisimula lamang sa mga klinikal na pagsubok, at tila ang pag-apruba ng FDA ay malamang na higit sa isang taon. Ngunit sa pag-uuri na ito ng bagong FDA "de novo", maaaring lumipat ang mga bagay nang mas mabilis. Nag-abot kami sa Medtronic, at hindi nakakagulat na ibinigay ang sumusunod na generic na tugon:

"Sa oras na ito, wala kaming anumang mga update sa tiyempo ng mga produkto sa hinaharap tulad ng Guardian Mobile. Ang bagong de novo na proseso ng pag-uuri ay magandang balita para sa komunidad ng diabetes at inaasahan naming ang pagmomersiyo ng mga bagong produkto sa ilalim ng mga bagong code na nagbibigay sa mga taong may diyabetis at mga mapagpipilian sa kanilang mga tagapag-alaga upang ma-access ang kanilang impormasyon sa kalusugan ng diabetes anumang oras, kahit saan. upang baguhin ang pag-aalaga ng diyabetis sa pamamagitan ng pag-access sa makabuluhang data sa isang ligtas at secure na paraan. "

Cautioning Nightscout

Sa paglabas ng balita, ang FDA ay gumawa din ng isang malinaw na reference sa CGM sa Community Cloud sa mga salita na halos mukhang tulad ng daliri-waving o kahit isang babala: > "Ang mga kagamitang tulad ng Dexcom Share ay dati nang nakukuha sa pamamagitan ng mga pagsisikap ng open source, ngunit hindi sumusunod sa mga kinakailangan sa regulasyon. Ang Dexcom SHARE system ay ang una sa uri nito upang mag-alok ng isang legal na marketed solution para sa real-time na remote monitoring ng CGM ng isang pasyente data. "

Ito ay tila isang maliit na nakapanghihina ng loob sa liwanag ng mga pakikipag-usap ng Nightscout sa FDA.Maaari lamang naming pag-asa na ito ay sadyang sinadya upang hikayatin ang mga open-source na katutubong upang makipag-ugnay sa mga regulator sa kanilang mga pagsisikap.

VP of Strategy & Communications ng Dexcom na si Steve Pacelli ay nagsabi na ang mga pagsisikap na bukas-source tulad ng Nightscout ay may tungkulin sa pagpapatunay sa kanilang pang-matagalang diskarte upang lumikha ng isang direktang solusyon para sa iDevice. {

CORRECTION: ipinahiwatig ng orihinal na mga salita dito na ang Nightscout ay unang dumating.

}

Ito ay naghihikayat din na marinig ang CEO ng Dexcom na sinasabi sa publiko na handa silang magtrabaho kasama ng sinuman na maaaring mag-alok ng mga solusyon sa mHealth, hangga't sinusunod nila ang mga alituntunin at nakakatugon sa isang hindi kinakailangan na pangangailangan ng pasyente.

"Kung ang ibang tao ay maaaring mag-alok ng isang bagay sa pangalawang display na hindi namin magagawa, at sumusunod ito sa mga panuntunan ng FDA, nais naming isaalang-alang ang pakikipagtulungan sa kanila," sabi ni Sayer. Hinihikayat din na sinasabi sa amin ni Pacelli sa oras na ito, walang plano upang i-encrypt ang data o singilin para sa pag-access ng subscription sa data ng CGM. Tila mayroon ding wala pang ulat sa oras na ito sa sistema ng data ng SweetSpot na maaaring napakahusay na nakatali sa paglulunsad ng Dexcom G5 sa hinaharap. Pagtatatuwa

: Nilalaman na ginawa ng koponan ng Diabetes Mine. Para sa higit pang mga detalye, mag-click dito.

Pagtatatuwa

Nilalaman na ito ay nilikha para sa Diabetes Mine, isang blog ng health consumer na nakatuon sa komunidad ng diabetes. Ang nilalaman ay hindi sinuri ng medikal at hindi sumusunod sa mga patnubay sa editoryal ng Healthline. Para sa karagdagang impormasyon tungkol sa pakikipagtulungan ng Healthline sa Diabetes Mine, mangyaring mag-click dito.