CGM na inaprubahan ng FDA

Bye bye, hugis-hugis Dexcom Seven Plus tuloy-tuloy na glucose monitor!

Kamusta, susunod na henerasyon ng Dexcom G4 Platinum CGM na mas malambot, mas tumpak at siguradong mas mukhang isang iPhone kaysa sa isang medikal na aparato (!)

Ngayon, ang San Diego, na nakabase sa CA ay nagbigay ng pahayag na nagpapahayag na ang marami-anticipated Dexcom G4 (henerasyon 4) Platinum aparato ay nakatanggap ng pag-apruba ng FDA.

Narito ang sulat ng pag-apruba ng FDA, at isang pangkalahatang-ideya ng ahensiya ng regulasyon ng pag-apruba.

Kasama ang natitirang bahagi ng komunidad ng D, napanood namin nang sabik ito sa loob ng ilang panahon, lalo na matapos ang Dexcom na nag-file sa FDA sa huli ng Marso 2012 at inilunsad ang device sa Europa sa tag-init . Ngayon, ang U. S. pag-apruba ay dumating sa mas mababa sa 180 araw - paraan upang pumunta sa isang mabilis na proseso ng pagsusuri, FDA!

Sinabi ng Dexcom CEO Terry Gregg na ang pag-apruba ng rekord na ito mula sa FDA noong Biyernes ay nahuli sa kompanya dahil sa sorpresa, lalo na dahil maraming empleyado ay nasa ibang bansa na dumalo sa conference ng EASD sa Berlin. Sinabi ni Gregg na maaaring simulan ng mga kostumer ng U. S. ang mga order sa paglalagay agad at ang bagong CGM ay magsisimula sa pagpapadala sa mga bagong customer sa loob lamang ng 10 araw.

Kaya kung ano ang naiiba mula sa Dexcom Seven Plus?

• Sa lapad ng buhok ng tao, ang sensor ay 60% mas maliit ngunit, tulad ng dati, ay nagbibigay ng mga update bawat limang minuto para sa hanggang 7 araw.
• Ipinapakita ng clinical trial data na halos 19% mas tumpak pangkalahatang , at hanggang 30% mas tumpak kapag ang mga sugars sa dugo ay nasa "hypo-range" mas mababa sa 70 mg / dL. Iyon ay MALAKING, IMHO. Ngayon, ang hugis ng hugis ng itlog ay pinalitan ng hugis na hugis-parihaba na nakapagpapaalaala sa isang iPad Nano.
• Ang mga kontrol ay inilatag sa isang Apple-esque circle na may pangunahing pindutan sa gitna.
• Mas mahabang hanay ng transmisyon ng CGM mula sa nakaraang limang talampakan hanggang
• hanggang 20 piye ! (Hallelujah para sa mga taong katulad ko, na pinananatiling lumakad palayo sa lahat ng oras). Ang mga alerto ng Hypo ay maaaring itakda sa 55 mg / dL, sa halip na ang standard na standard na 70 mg / dL sa lahat ng magagamit na mga aparatong CGM sa kasalukuyan.
• Aesthetically, cool lang ang hinahanap! Manipis, moderno, at siyempre may multi-kulay na mga pagpipilian! … kung saan sila ay tinatawag na "tickled pink" at "blue ocean" (siya, siya), pati na rin ang standard black:
• Ang LCD display ay nagbibigay sa iyo ng isang "in-motion picture" na nagpapakita ng hindi lamang mga antas ng glucose, ang bilis at direksyon kung saan ang BG ay gumagalaw (na may kilalang pataas at pababa na mga arrow na ipinapakita sa tuktok ng kasalukuyang antas ng BG).

  

• Sa mas matagal na distansya at pinahusay na teknolohiya, ang bagong sensor ay kukunin ang higit pa sa iyong mga pagbabasa ng BG: sinasabi nila sa amin ang 97% ng iyong mga pagbabasa ay mahuhuli na ngayon, kumpara sa nakaraang 89%.Nangangahulugan ito ng mas kaunting mga puwang sa mga graph ng data.
• Mayroon ding mga nako-customize na mga alerto na nagpapahintulot sa iyo na pumili ng iba't ibang mga tono - kahit na ang alarma demo ng online na tunog ay halos tulad ng lumang mga tono ng laro ng Nintendo; hindi mo maaaring mag-program ang iyong mga paboritong kanta o anumang bagay na tulad nito. Gayunpaman, ang cool na magkaroon ng ilang mga pagpipilian at ginagawang maganda ang tutorial na ito ay madaling baguhin nang may mabilis na push button.

Tandaan na ang Seven Plus sensors ay hindi mapagpapalit sa mga bago at hindi gagana sa susunod na henerasyon na monitor. Ang epektibong kaagad, ang Seven Plus na sistema ay hindi na ipapadala sa mga customer at sa kalaunan ay tuluyang mapalabas, ngunit ang kumpanya ay patuloy na sumusuporta sa sistema sa ilang panahon (walang tiyak na petsa ng paghinto ay ibinigay).

Bagong Software!

Ang bagong kasamang software na ipinakilala ay tinatawag na Dexcom Studio, na magiging web-based, kaya mapupuntahan sa online. Ang bagong Dex receiver ay may built-in na port para sa isang unibersal

koneksyon sa USB, sa halip na ang kanilang katumpakan na tiyak na Dexcom cable na kinakailangan sa nakaraan. At ang ilan sa mga bagong screen ng data ay nag-aalok ng dagdag na pananaw sa mga pattern ng BG, na may isang bagong "ulat sa portrait" na partikular na idinisenyo upang tulungan ang mga ID ng kanilang mga uso.

Ang software ay naglalayong mga gumagamit ng PC, bagama't ang mga gumagamit ng Mac na nagda-download ng Windows operating system ay magagawang gamitin ito. Ang mga may kasalukuyang Dexcom Data Manager 3 (DM3) na na-load sa kanilang mga computer ay magiging masaya na malaman ang kanilang data ay awtomatikong mai-update sa bagong sistema ng software kapag na-access nila ang Studio online.

Ngayon sa iyong mga katanungan sa pagpindot:

Gastos?

Ang bagong sistema ng G4 Platinum ay nagkakahalaga ng $ 1, 198 para sa isang starter kit na walang sensor bago ang seguro, na maaaring mukhang maraming ngunit $ 50 lamang kaysa sa Seven Plus! (na nagkakahalaga ng $ 1, 158). Ang isang apat na pakete ng mga sensor ay magiging $ 349. Sinabi sa amin ng mga reporter ng Dexcom na ngayon na ang segurong seguro ay dapat manatiling pareho, dahil hindi nagbago ang mga code sa pagsingil.

Warranty?

Ang bagong Tatanggap ay may isang isang-taon na warranty, katulad ng mas lumang bersyon. Gayunpaman, ang bagong Transmitter ay magdadala lamang ng isang anim na buwan na warranty dahil ito ay nangangailangan ng higit pang buhay ng baterya, ang kumpanya ay nagsasabi sa amin.

Pag-upgrade?

Natural, isang programa ng pag-update ay magagamit para sa mga kasalukuyang gumagamit ng Dexcom. Isang rep sinabi sa amin sa pamamagitan ng telepono sa ilang sandali matapos ang balita sinira ang umaga na sinuman na bumili ng isang Dexcom bago Agosto 31, 2012, na pa rin sa ilalim ng warranty ay karapat-dapat na mag-upgrade para sa isang isang-beses na pagbabayad ng $ 399. Para sa mga taong bumili ng Dexcom sa pagitan ng Setyembre 1 at Oktubre 5, ang pag-upgrade ay libre.

Para sa mga mahabang panahon na mga customer ng Dexcom na maaaring magkaroon ng isang CGM na wala sa warranty, walang pag-upgrade at isang bagong pagbili ay ituturing bilang isang regular na order sa pamamagitan ng seguro o hindi. Hindi din kasalukuyan nag-aalok ang Dexcom ng anumang trade-in para sa mga mas lumang bersyon, o nag-aalok ng isang libreng transmiter sa trade-in tulad ng ginawa nito dati.

Timing?

Maaari ba talagang magsimula ang pagpuno ng mga bagong order sa loob ng ilang linggo? Sinabi ng CEO na si Terry Gregg na ang kumpanya ay nakapagpapalakas ng produksyon sa ibang bansa sa paglulunsad ng European, at tumutulong sa kumpanya na pindutin ang lupa na tumatakbo sa mga bagong order sa U.S. Sa unang araw, ang Dexcom ay nagkaroon ng isang "napakatinding tugon."

Nagsusumikap sila na "mag-coordinate ng bago at umiiral na mga order ng customer"; para sa mga umiiral na customer, titingnan nila kung gaano kamakailan ang taong iyon ang nag-order ng mga sensors upang matukoy kung gaano sandaling kakailanganin nila ang isang bagong CGM. Sa pangkalahatan, ang mga bagong customer ay magsisimulang makakita ng bagong produkto sa loob ng 10 araw, habang ang mga umiiral na mga customer na naghahanap upang mag-upgrade ay magsisimula na matanggap ang kanilang sa Disyembre.

Mga Matanda Tanging

Tulad ng modelo ng Seven Plus, ang kasalukuyang pag-apruba ng FDA ay para lamang sa mga taong may diyabetis na 17 at mas matanda, dahil ang Dex ay kasalukuyang hindi inaprubahan ng FDA para sa karamihan ng bata sa pediatric. Ang isang hiwalay na pagsusumite para sa pag-apruba ng regulasyon ay isinumite sa iyon, at sinabi ni Gregg sa isang conference call na inaasahan ng kumpanya ang pag-file ng G4 para sa paggamit ng bata pa sa taong ito o maagang bahagi ng 2013.

Bakit Nasisiyahan kami

Panoorin ang promosyong video na ito mula sa website ng Dexcom:

Sino ang hindi nasasabik pagkatapos na panoorin iyon?

Ngunit talagang ang kaguluhan napupunta lampas sa partikular na device na ito, sa potensyal para sa mga karagdagang pagpapaunlad at pagsasama. Ang isang bilang ng mga kumpanya ng insulin pump - Animas Ping, Insulet OmniPod, Tandem t-slim, Roche Accu-chek Spirit at pa rin-in-development ng Solo patch pump - nakipagsosyo sa Dexcom upang magtrabaho sa pagsasama ng mga pump na ito sa pinakabagong CGM technology.

Nakatanggap kami ng isang "walang komento" mula sa karamihan ng mga kasosyo na ito kapag tinanong tungkol sa posibleng panahon sa pinagsamang mga produkto ngayon na ang Gen4 ay naaprubahan. Ngunit sa Animas, sinabi ng Global Communications Director na si Caroline Pavis na nasasabik ang kumpanya na marinig ang tungkol sa pag-apruba ng G4 at ito ay isang priyoridad ngayon upang isumite ang kanilang produkto ng Vibe na may sensor ng G4 sa FDA.

Sa conference call ngayon, sinabi rin ni Gregg na ang Tandem ay nagsisiyasat kung paano isama ang G4 sa mga hinaharap na mga bersyon ng pump nito, sa halip na maghintay sa sensor ng Dex Gen5 - isa pang henerasyon! - na mayroon itong kontrata upang maisama.

Sa pag-unlad ng Gen5, sinabi ni Gregg ngayon na ang Dexcom ay nagsisiyasat ng teknolohiya na "mag-bypass ng isang receiver at mag-aalok ng direktang komunikasyon sa pagitan ng isang transmiter at smartphone." Ang kumpanya ay naghahanap din sa isang sistema na hindi nangangailangan ng pagkakalibrate ng sensor sa lahat (yippee!).

Kaya kudos sa Dexcom para sa pagiging nangunguna sa CGM na teknolohiya sa sandaling muli!

Ano ang tungkol sa kumpetisyon? Ang analyst ng industriya na si David Kliff ay nag-uulat sa isang update ngayon: "

Ironically ang (Gen4) pag-apruba ay dumating pagkatapos ng EASD conference kung saan natutunan na ang Abbott ay muling inilunsad ang kanilang maraming beleaguered at given-up-para-patay tuloy na sistema, ang Navigator. "Ayon sa mga mapagkukunan ng industriya na dumalo sa pagpupulong na ito tahimik na paglunsad sa Europa ay dinisenyo upang subukan ang tubig sa pagdadala ng isang pinahusay na bersyon ng Navigator pabalik sa US Given na Dexcom at Medtronic kasalukuyang dominahin ang CGM market at na Navigator Mayroong malaking bagahe na magtagumpay, ang

Diabetic Investor mga pagdududa ang bago at pinahusay na bersyon na ito ay makakakuha ng marami, kung mayroon man, ang traksyon sa merkado. " Bueno, mayroon ka rito.Pumunta Platinum!

Pagtatatuwa

: Nilalaman na ginawa ng koponan ng Diabetes Mine. Para sa higit pang mga detalye, mag-click dito. Pagtatatuwa

Nilalaman na ito ay nilikha para sa Diabetes Mine, isang blog ng health consumer na nakatuon sa komunidad ng diabetes. Ang nilalaman ay hindi sinuri ng medikal at hindi sumusunod sa mga patnubay sa editoryal ng Healthline. Para sa karagdagang impormasyon tungkol sa pakikipagtulungan ng Healthline sa Diabetes Mine, mangyaring mag-click dito.