Band-Aid Sized Encapsulation Device Pupunta sa FDA!

Gumagawa kami ng malalaking hakbang patungo sa isang aparatong sized na pantulong na nakatanim sa ilalim ng balat ng mga taong may diyabetis na magpapalabas ng insulin kung kinakailangan, potensyal na aalisin ang pangangailangan upang suriin ang mga sugars sa dugo, bilangin ang mga carbs at dosis para sa insulin sa pamamagitan ng injections o isang pump!

Oo, sa Biyernes ng balita sinira na ang biogech na kumpanya sa San Diego na ViaCyte ay nag-file ng isang Investigational New Drug (IND) application kasama ang FDA upang sumulong sa Phase I / II na mga klinikal na pagsubok sa mga taong may type 1 diabetes. Ang pagsubok ay suriin ang kaligtasan at pagiging epektibo ng isang bagong stem cell-nagmula encapsulated cell kapalit therapy, opisyal na kilala bilang VC-O1. Talaga, ang produktong ito ay gumagamit ng pancreas endoderm cells na nagmula sa embryonic stem cells at ilalagay sa katawan gamit ang isang bagay na tinatawag na Encaptra delivery system.

Maaari mong matandaan mula sa aming nakaraang coverage na ang Encaptra ay isang flat device tungkol sa lapad ng isang credit card. Makikita ito sa ilalim ng balat (posibleng nasa itaas na likod) sa pamamagitan ng isang simpleng pamamaraan ng operasyon ng outpatient at idinisenyo upang magtatagal ng hindi bababa sa isang taon, posibleng hanggang limang taon, bago kailangan itong mapalitan.

Ang aparatong ito ay puno ng mga selula na gumagawa ng insulin bago ang pagtatanim, at naglalaman ng mga pores na nagpapahintulot sa glucose at insulin na mailipat sa pamamagitan ng, ngunit hindi antibodies - ibig sabihin ang insulin ay ilalabas kung kailangan sa pagtugon sa iba't ibang antas ng glucose, ngunit walang mga immuno-suppression na gamot ay kinakailangan dahil ang aparato ay protektado mula sa atake ng autoimmune sa lamad ng sheet. Napaka cool!

Ito ay isang mahabang panahon na darating … maaari mong tandaan, ito ang dating dating kilala bilang NovoCell. At ang JDRF ay nagtatrabaho sa kanila (at iba pa) sa teknolohiyang encapsulation na ito sa loob ng maraming taon, na nagpapahayag ng isang pakikipagtulungan sa ViaCyte noong Disyembre 2011. Mula noon, ang JDRF ay nagpapalabas ng $ 6 milyon sa pagsasaliksik ng ViaCyte upang makarating sa puntong ito. At noong Pebrero, inihayag ng JDRF na magkakaloob ito ng $ 7 milyon pa sa ViaCyte sa sandaling ginawa ang pag-file na FDA na ito, upang makatulong na dalhin ang aparato ng encapsulation mula sa yugto ng klinikal na pagsubok patungo sa pag-unlad.

Balita ng regulasyon milyahe na ito ay nasa radar para sa mga buwan, kasama ang marami sa aming D-Komunidad at JDRF nangangati upang ibahagi ang pinakabagong mga pagpapaunlad. Sa katunayan, ang prototype ng Encaptra ay naipakita at ipinakita sa iba't ibang mga kaganapan at komperensiya ng diyabetis, tulad ng Araw ng Pagtatanggol ng JDRF noong Marso, at nagkaroon ng maraming mga larawan na nai-post sa online ng JDRF CEO Jeffrey Brewer, isang D-Dad mismo, at nakangiting hinahawakan niya ang band-aid na laki ng aparato ng encapsulation.Bilang bahagi ng balita na ito, ang ViaCyte ay nagsumite sa FDA kung ano ang kilala bilang isang Medical Device Master File (MAF) upang makuha ang bola na lumiligid sa pag-apruba ng regulasyon ng device.

"Ang anunsyo Ngayon ay isang makabuluhang milyahe at nagbibigay ng momentum sa landas sa pagsasagawa ng unang klinikal na pag-aaral ng potensyal na transformative therapy para sa mga taong may type 1 diabetes (T1D), kami ay nasasabik na ipagpatuloy ang aming pakikipagtulungan sa ViaCyte at naniniwala na ang beta cell encapsulation therapy ay maaaring isang araw na halos alisin ang pang-araw-araw na pasanin sa pamamahala para sa mga nakatira sa T1D. ang paggawa ng mga cell ay naging isang focus para sa JDRF at isang kandidato ng produkto tulad ng VC-01 ay maaaring potensyal na i-play ang isang mahalagang papel sa pagtulong sa amin na makamit ang aming paningin ng paglikha ng isang mundo na walang uri ng diyabetis. "

**

Mga kaugnay na balita: Nagsimula ang pagsulat ng Linggo ng gabi na sa araw ding iyon ang paanyaya ng ViaCyte na ito ay napubliko, nakipag-ugnay ang JDRF Board kay Jeffrey Brewer tungkol sa pagnanais nito para sa isang "pagbabago sa pamumuno direksyon. " Kaya, siya ay magiging stepping down bilang CEO at ang JDRF ay pinangalanan ang isa pang D-Dad, Derek Rapp, upang magtagumpay sa kanya. Manatiling nakatutok para sa higit pang mga update sa na …) Sa pagpapaunlad ng ViaCyte, tinanong namin ang tungkol sa tiyempo ng mga bagong pagsubok, ngunit siyempre pa rin ang TBD at nakasalalay sa kung gaano katagal ang FDA ay kukuha sa

suriin ang kahilingan. Sa isang pakikipanayam noong nakaraang taon, sinabi ng CEO ng ViaCyte na si Paul Laikind na ang mga pag-aaral ng hayop ay napatunayang mabisa at ang kumpanya ay nagtatrabaho upang makakuha ng pagpopondo sa mamumuhunan para sa mga klinikal na pagsubok ng tao. Sinabi rin niya na posibleng ito ay isang opsyon sa paggamot para sa uri ng paggamit ng insulin 2s. Sa interbiyu na iyon, sinabi sa amin ni Laikind na sa unang klinikal na pagsubok, inaasahan niya na ang saklaw ng pagsasama ng edad ay mula 18-55 taon. Sa sandaling magsimula ang mga klinikal na pagsubok, ang impormasyon sa lokasyon ng mga site ng klinikal na pag-aaral ay magagamit online sa U. S. na pamahalaan sa online hub, clinicaltrials. gov.

Siyempre, hindi lamang ito ang proyekto ng encapsulation at iba pa ang gumagawa ng pag-unlad. Ang pananaliksik sa ViaCyte ay itinatampok sa proyektong The Human Trial film, kasama ang Hanuman Medical Foundation's work sa California sa Islet Sheet at ang BioHub ng Diyabetis Research Institute (ang huli na kamakailan ay nakakuha ng pag-apruba ng FDA upang umusad sa pilot ng clinical trial ng tao ). Mayroon ding Canada-based na Sernova, na nagsasagawa ng mga klinikal na pagsubok sa Islet Cell Pouch. At ang Living Cell Technologies sa New Zealand ay nagtatrabaho sa mga encapsulated pig islet cell na may Diabecell solution nito, na gumagamit ng micro-encapsulation technique.

Marami sa abot-tanaw para sa pag-encapsulation na pananaliksik, at sa lahat ng maraming mga manlalaro na gumagawa ng progreso, nasasabik kami tungkol sa mabilis na tulin ng pananaliksik, upang ipaalam sa amin ang lahat kung gaano kabisa ang mga ganitong uri ng talaga ang mga therapist!

Pagtatatuwa

: Nilalaman na ginawa ng koponan ng Diabetes Mine.Para sa higit pang mga detalye, mag-click dito.

Disclaimer

Ang nilalamang ito ay nilikha para sa Diabetes Mine, isang blog ng health consumer na nakatuon sa komunidad ng diabetes. Ang nilalaman ay hindi sinuri ng medikal at hindi sumusunod sa mga patnubay sa editoryal ng Healthline. Para sa karagdagang impormasyon tungkol sa pakikipagtulungan ng Healthline sa Diabetes Mine, mangyaring mag-click dito.